- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06316323
Antikariogenní účinek diaminfluoridu stříbrného a laku s fluoridem sodným
Vliv diaminfluoridu stříbrného a laku s fluoridem sodným na pH slin a Streptococcus Mutans a Lactobacillus u zubního kazu v raném dětství: Randomizovaná kontrolní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ECC se i přes přijatá preventivní opatření, včetně nadměrné podpory orálního zdraví, i nadále stává významným problémem v oblasti ústního zdraví, a to díky své celosvětově vysoké prevalenci. Zatímco konvenční obnova zubů byla široce přijímána jako standardní intervence při léčbě ECC, traumatické účinky, které způsobuje, mohou vést ke strachu ze zubů, který brání dětem v léčbě zubů a následně vede k následkům zubního kazu a komplikacím. Existuje dobře zavedený výzkum podložený důkazy, který prokazuje výhody produktů na bázi fluoridů v prevenci zubního kazu. Dříve byla prevence zubního kazu u ECC široce považována za důsledek laku s fluoridem sodným (NaF). Systematický přehled však zjistil, že ošetření zubního kazu 5% NaF lakem je nedostatečné, a proto je potřeba najít jiné řešení, které je účinné při zastavení progrese kazu.
V posledních letech je velký zájem o použití diaminfluoridu stříbra (SDF) jako nové metody prevence zubního kazu pro jeho vynikající účinky. Použití SDF eliminuje nutnost vrtání zubů a má antikariogenní vlastnosti, které jsou nezbytné pro omezení aktivních a kavitovaných kariézních lézí obnovou skloviny a dentinu. Stávající údaje naznačují, že použití neinvazivní metody aplikace SDF s 38% koncentrací dvakrát ročně může účinně řídit ECC až o 76,3 % po 30měsíčním období sledování. Bylo prokázáno, že aplikace 38% SDF významně snižuje výskyt nového kazu u léčených dětí přibližně o 77 % ve srovnání s neléčenými dětmi.
Ačkoli byly objasněny různé mechanismy, které jsou základem antibakteriálních účinků SDF, údaje o jeho účincích na pH slin a kariogenní bakterie, zejména S. mutans a Lactobacillus, chybí. Ačkoli několik studií in vivo zkoumalo účinek SDF na S. mutans a Lactobacillus, problémem zůstává nedostatek klinických studií. Tato studie poskytuje lepší pochopení účinků SDF na modulaci pH slin a S. mutans a Lactobacillus a poskytuje vědecké důkazy o mechanismu účinku SDF v orálním prostředí. Proto je tato studie zásadní pro podporu použití SDF v klinických podmínkách jako alternativy ke konvenční metodě léčby při zvládání ECC. Dosud neexistují žádné klinické údaje týkající se použití SDF v Malajsii nebo zkoumání kariogenního bakteriálního profilování po léčbě SDF v malajské populaci. obecným cílem výzkumu je proto porovnat účinky 38 % SDF a 5 % NaF na pH slin, počty S. mutans a Lactobacillus u dětí s ECC.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Selangor
-
Sungai Buloh, Selangor, Malajsie, 47000
- University Technology MARA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do této studie byly zahrnuty děti do 6 let s ECC, které mají alespoň jeden aktivní zubní kaz. Kavitovaný zub byl hodnocen pomocí Mezinárodního systému detekce a hodnocení zubního kazu (ICDAS). Děti, které měly pouze zub splňující ICDAS skóre 5, byly zahrnuty. To se vyznačuje výraznou dutinou s viditelným dentinem, která nezahrnuje více než polovinu zubu. Zub nesmí být pohyblivý, spojený s abscesem nebo mít příznaky nevratné pulpitidy. Děti, které byly zařazeny do této studie, nesměly být léčeny antibiotiky po dobu alespoň 3 měsíců před začátkem studie a neměly být nasazeny na takovou léčbu po celou dobu studie
Kritéria vyloučení:
- Děti s jakýmkoli vážným zdravotním stavem, emocionálními nebo fyzickými poruchami byly ze studie vyloučeny. Vyloučeny byly také děti, které v posledních 6 měsících užívaly ústní vody s chlorhexidinem během 2 týdnů před výchozím vyšetřením nebo jim byl aplikován profesionální topický fluorid. Dalším vylučovacím kritériem jsou děti, které měly gingivální nebo periorální ulceraci nebo stomatitidu nebo zubní absces, mají v anamnéze chemické alergie na stříbro, fluor, draslík, jód a čpavek a nespolupracující dítě. Kromě toho byli vyloučeni rodiče a děti, kterým byl odmítnut jakýkoli typ léčby. Děti, které nedokončily sledování, byly považovány za předčasně ukončené.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina A
Diaminfluorid stříbrný
|
38% diaminfluorid stříbra (SDF) je lokální antimikrobiální a remineralizační činidlo, které bylo schváleno FDA jako zdravotnický prostředek třídy II k léčbě citlivosti zubů.
Za určitých okolností může být SDF použit jako nevýhradní léčba k zastavení kariézních lézí na primárních a stálých zubech
Ostatní jména:
|
Experimentální: Skupina B
Lak s fluoridem sodným
|
Fluoridový lak k nanesení na povrch zubu, aby se zub stal odolnějším vůči napadení kazem.
Aktivní složkou fluoridového laku je 5% fluorid sodný (22 600 ppm fluoridu)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
srovnání pH slin
Časové okno: 3 měsíce
|
pro porovnání pH slin před a po 3 měsících léčby 38% SDF a 5% NaF
|
3 měsíce
|
srovnání počtu Streptococcus mutans ve slinách
Časové okno: 3 měsíce
|
porovnat počty Streptococcus mutans ve slinách před a po 3 měsících léčby 38% SDF a 5% NaF
|
3 měsíce
|
srovnání počtu Lactobacillus ve slinách
Časové okno: 3 měsíce
|
porovnat počty Lactobacillus ve slinách před a po 3 měsících léčby 38% SDF a 5% NaF
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Detekce a srovnání počtu Lactobacillus acidophilus ve slinách
Časové okno: 3 měsíce
|
porovnat relativní počty Lactobacillus acidophilus před a po 3 měsících léčby 38% SDF a 5% NaF pomocí qPCR
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: NUR ASMAD, BDS, MScD, University Technology MARA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/09/2021 (FB/51)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kaz v raném dětství
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktivní, ne náborVŠECHNY, Childhood B-CellČína
-
University Hospital TuebingenNáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémieNěmecko
Klinické studie na Diaminfluorid stříbrný
-
Medtronic Spinal and BiologicsDokončenoBolesti zad | IschiasŠvýcarsko, Belgie, Česká republika, Německo, Itálie, Polsko, Španělsko, Spojené království
-
Medtronic Spinal and BiologicsUkončenoDegenerativní lumbální spinální stenózaSpojené státy
-
Medtronic Spinal and BiologicsUkončenoBederní degenerativní onemocnění diskuSpojené státy
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Amsterdam UMC, location VUmcNeznámýNovotvary prostaty | Rakovina prostatyHolandsko
-
Cairo UniversityNeznámý
-
GlaxoSmithKlineDokončenoÚstní hygienaSpojené státy
-
Maastricht University Medical CenterDokončenoAteroskleróza | Stenóza krční tepnyHolandsko
-
HaEmek Medical Center, IsraelDokončenoHydrops u keratokonuIzrael
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
Cedars-Sinai Medical CenterAktivní, ne náborAortální stenózaSpojené státy