Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antikariogenní účinek diaminfluoridu stříbrného a laku s fluoridem sodným

11. března 2024 aktualizováno: Nur Amalina Asmad, Universiti Teknologi Mara

Vliv diaminfluoridu stříbrného a laku s fluoridem sodným na pH slin a Streptococcus Mutans a Lactobacillus u zubního kazu v raném dětství: Randomizovaná kontrolní studie

Lak s fluoridem sodným (NAF) byl považován za léčbu kazu v raném dětství (ECC). Vznik diaminfluoridu stříbrného (SDF) se však stal populárnějším pro řešení zubního kazu u dětí. SDF má ionty stříbra, které mají antibakteriální vlastnosti, které hrají klíčovou roli při zastavování aktivních, kavitovaných kariézních lézí, a má fluoridové ionty, které jsou důležité při remineralizaci skloviny a dentinu. Tato randomizovaná kontrolní studie si klade za cíl porovnat účinek SDF a NaF laku na pH slin a hustotu Streptococcus mutans a Lactobacillus. Bylo přijato 49 subjektů mladších 6 let navštěvujících zubní ošetření na Fakultě zubního lékařství Universiti Teknologi MARA (UiTM), kteří byli rozděleni do dvou skupin ošetření: 38 % SDF nebo 5 % SDF. Vzorky slin každého subjektu byly odebrány pro testování pH slin a hustoty S. mutans a Lactobacillus před léčbou a po 3 měsících léčby. pH slin bylo testováno pomocí kalibrovaného pH metru. Vzorky slin byly podrobeny mikrobiologické analýze za použití Colony Forming Unit (CFU) a techniky kvantitativní polymerázové řetězové reakce (qPCR). Závěry této studie budou použity k podpoře použití SDF jako alternativy k NaF laku a k vytvoření doporučení pro klinické použití SDF při léčbě ECC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

ECC se i přes přijatá preventivní opatření, včetně nadměrné podpory orálního zdraví, i nadále stává významným problémem v oblasti ústního zdraví, a to díky své celosvětově vysoké prevalenci. Zatímco konvenční obnova zubů byla široce přijímána jako standardní intervence při léčbě ECC, traumatické účinky, které způsobuje, mohou vést ke strachu ze zubů, který brání dětem v léčbě zubů a následně vede k následkům zubního kazu a komplikacím. Existuje dobře zavedený výzkum podložený důkazy, který prokazuje výhody produktů na bázi fluoridů v prevenci zubního kazu. Dříve byla prevence zubního kazu u ECC široce považována za důsledek laku s fluoridem sodným (NaF). Systematický přehled však zjistil, že ošetření zubního kazu 5% NaF lakem je nedostatečné, a proto je potřeba najít jiné řešení, které je účinné při zastavení progrese kazu.

V posledních letech je velký zájem o použití diaminfluoridu stříbra (SDF) jako nové metody prevence zubního kazu pro jeho vynikající účinky. Použití SDF eliminuje nutnost vrtání zubů a má antikariogenní vlastnosti, které jsou nezbytné pro omezení aktivních a kavitovaných kariézních lézí obnovou skloviny a dentinu. Stávající údaje naznačují, že použití neinvazivní metody aplikace SDF s 38% koncentrací dvakrát ročně může účinně řídit ECC až o 76,3 % po 30měsíčním období sledování. Bylo prokázáno, že aplikace 38% SDF významně snižuje výskyt nového kazu u léčených dětí přibližně o 77 % ve srovnání s neléčenými dětmi.

Ačkoli byly objasněny různé mechanismy, které jsou základem antibakteriálních účinků SDF, údaje o jeho účincích na pH slin a kariogenní bakterie, zejména S. mutans a Lactobacillus, chybí. Ačkoli několik studií in vivo zkoumalo účinek SDF na S. mutans a Lactobacillus, problémem zůstává nedostatek klinických studií. Tato studie poskytuje lepší pochopení účinků SDF na modulaci pH slin a S. mutans a Lactobacillus a poskytuje vědecké důkazy o mechanismu účinku SDF v orálním prostředí. Proto je tato studie zásadní pro podporu použití SDF v klinických podmínkách jako alternativy ke konvenční metodě léčby při zvládání ECC. Dosud neexistují žádné klinické údaje týkající se použití SDF v Malajsii nebo zkoumání kariogenního bakteriálního profilování po léčbě SDF v malajské populaci. obecným cílem výzkumu je proto porovnat účinky 38 % SDF a 5 % NaF na pH slin, počty S. mutans a Lactobacillus u dětí s ECC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Selangor
      • Sungai Buloh, Selangor, Malajsie, 47000
        • University Technology MARA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do této studie byly zahrnuty děti do 6 let s ECC, které mají alespoň jeden aktivní zubní kaz. Kavitovaný zub byl hodnocen pomocí Mezinárodního systému detekce a hodnocení zubního kazu (ICDAS). Děti, které měly pouze zub splňující ICDAS skóre 5, byly zahrnuty. To se vyznačuje výraznou dutinou s viditelným dentinem, která nezahrnuje více než polovinu zubu. Zub nesmí být pohyblivý, spojený s abscesem nebo mít příznaky nevratné pulpitidy. Děti, které byly zařazeny do této studie, nesměly být léčeny antibiotiky po dobu alespoň 3 měsíců před začátkem studie a neměly být nasazeny na takovou léčbu po celou dobu studie

Kritéria vyloučení:

  • Děti s jakýmkoli vážným zdravotním stavem, emocionálními nebo fyzickými poruchami byly ze studie vyloučeny. Vyloučeny byly také děti, které v posledních 6 měsících užívaly ústní vody s chlorhexidinem během 2 týdnů před výchozím vyšetřením nebo jim byl aplikován profesionální topický fluorid. Dalším vylučovacím kritériem jsou děti, které měly gingivální nebo periorální ulceraci nebo stomatitidu nebo zubní absces, mají v anamnéze chemické alergie na stříbro, fluor, draslík, jód a čpavek a nespolupracující dítě. Kromě toho byli vyloučeni rodiče a děti, kterým byl odmítnut jakýkoli typ léčby. Děti, které nedokončily sledování, byly považovány za předčasně ukončené.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Diaminfluorid stříbrný
38% diaminfluorid stříbra (SDF) je lokální antimikrobiální a remineralizační činidlo, které bylo schváleno FDA jako zdravotnický prostředek třídy II k léčbě citlivosti zubů. Za určitých okolností může být SDF použit jako nevýhradní léčba k zastavení kariézních lézí na primárních a stálých zubech
Ostatní jména:
  • SDF
Experimentální: Skupina B
Lak s fluoridem sodným
Fluoridový lak k nanesení na povrch zubu, aby se zub stal odolnějším vůči napadení kazem. Aktivní složkou fluoridového laku je 5% fluorid sodný (22 600 ppm fluoridu)
Ostatní jména:
  • NaF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
srovnání pH slin
Časové okno: 3 měsíce
pro porovnání pH slin před a po 3 měsících léčby 38% SDF a 5% NaF
3 měsíce
srovnání počtu Streptococcus mutans ve slinách
Časové okno: 3 měsíce
porovnat počty Streptococcus mutans ve slinách před a po 3 měsících léčby 38% SDF a 5% NaF
3 měsíce
srovnání počtu Lactobacillus ve slinách
Časové okno: 3 měsíce
porovnat počty Lactobacillus ve slinách před a po 3 měsících léčby 38% SDF a 5% NaF
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce a srovnání počtu Lactobacillus acidophilus ve slinách
Časové okno: 3 měsíce
porovnat relativní počty Lactobacillus acidophilus před a po 3 měsících léčby 38% SDF a 5% NaF pomocí qPCR
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: NUR ASMAD, BDS, MScD, University Technology MARA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

29. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

26. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kaz v raném dětství

Klinické studie na Diaminfluorid stříbrný

3
Předplatit