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L'effetto anticariogeno del fluoruro di diammina d'argento e della vernice al fluoruro di sodio

11 marzo 2024 aggiornato da: Nur Amalina Asmad, Universiti Teknologi Mara

L'effetto del fluoruro di argento diammina e della vernice al fluoruro di sodio sul pH salivare e sullo Streptococcus Mutans e Lactobacillus nella carie della prima infanzia: uno studio di controllo randomizzato

La vernice al fluoruro di sodio (NAF) è stata considerata il trattamento della carie della prima infanzia (ECC). Tuttavia, l’emergere del fluoruro di diammina d’argento (SDF) è diventato più popolare per combattere la carie dentale tra i bambini. L'SDF contiene ioni d'argento che possiedono proprietà antibatteriche che svolgono un ruolo cruciale nell'arresto delle lesioni cariose cavitate attive e contiene ioni fluoruro che sono importanti nella rimineralizzazione dello smalto e della dentina. Questo studio di controllo randomizzato mira a confrontare l'effetto della vernice SDF e NaF sul pH salivare e sulla densità di Streptococcus mutans e Lactobacillus. Sono stati reclutati 49 soggetti di età inferiore a 6 anni, frequentanti un trattamento odontoiatrico presso la Facoltà di Odontoiatria, Universiti Teknologi MARA (UiTM) e sono stati divisi in due gruppi di trattamento: 38% SDF o 5% SDF. Sono stati raccolti campioni di saliva di ciascun soggetto per testare il pH salivare e la densità di S. mutans e Lactobacillus prima del trattamento e dopo 3 mesi di trattamento. Il pH salivare è stato testato utilizzando un pHmetro calibrato. I campioni di saliva sono stati sottoposti ad analisi microbiologica utilizzando la tecnica dell'unità formante colonie (CFU) e della reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR). I risultati di questo studio verranno utilizzati per supportare l'uso dell'SDF come alternativa alla vernice NaF e per sviluppare una linea guida di raccomandazione sull'uso clinico dell'SDF nella gestione dell'ECC.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L’ECC continua a diventare un problema significativo per la salute orale a causa della sua elevata prevalenza in tutto il mondo nonostante le misure preventive adottate, inclusa un’eccessiva promozione della salute orale. Sebbene il restauro dentale convenzionale sia stato ampiamente accettato come intervento standard nella gestione dell’ECC, gli effetti traumatici che provoca possono portare alla paura dentale, che impedisce ai bambini di ricevere cure dentistiche e successivamente porta a sequele e complicazioni della carie. Esistono ricerche consolidate e basate sull’evidenza che dimostrano i benefici dei prodotti a base di fluoro nella prevenzione della carie dentale. In precedenza, la prevenzione della carie nell’ECC era ampiamente considerata dovuta alla vernice al fluoruro di sodio (NaF). Tuttavia, una revisione sistematica ha rilevato che il trattamento della carie dentale con vernice NaF al 5% è insufficiente, sollecitando la necessità di trovare un’altra soluzione efficace nell’arrestare la progressione della carie.

Negli ultimi anni, c’è stato un grande interesse nell’uso del fluoruro di argento diammina (SDF) come nuovo metodo per la prevenzione della carie a causa dei suoi effetti superiori. L'utilizzo dell'SDF elimina la necessità di forare i denti e possiede proprietà anticariogene essenziali per frenare le lesioni cariose attive e cavitate ricostruendo lo smalto e la dentina. I dati esistenti indicano che l’utilizzo di un metodo non invasivo di applicazione dell’SDF con una concentrazione del 38% due volte l’anno può gestire efficacemente l’ECC fino al 76,3% dopo un periodo di follow-up di 30 mesi. È stato dimostrato che l'applicazione di SDF al 38% riduce significativamente l'insorgenza di nuove carie nei bambini trattati di circa il 77% rispetto ai bambini non trattati.

Sebbene siano stati chiariti vari meccanismi alla base degli effetti antibatterici dell’SDF, mancano dati sui suoi effetti sul pH salivare e sui batteri cariogeni, in particolare S. mutans e Lactobacillus. Sebbene diversi studi in vivo abbiano esplorato l’effetto dell’SDF su S. mutans e Lactobacillus, la scarsità di indagini cliniche rimane una sfida. Questo studio fornisce una migliore comprensione degli effetti dell’SDF sulla modulazione del pH salivare e di S. mutans e Lactobacillus e fornisce prove scientifiche sul meccanismo d’azione dell’SDF nell’ambiente orale. Pertanto, questo studio è fondamentale per supportare l’uso dell’SDF in contesti clinici come alternativa al metodo di trattamento convenzionale nella gestione dell’ECC. Ad oggi, non ci sono dati clinici riguardanti l’uso di SDF in Malesia o lo studio del profilo batterico cariogeno in seguito al trattamento con SDF nella popolazione malese. pertanto l'obiettivo generale della ricerca è confrontare gli effetti del 38% di SDF e del 5% di NaF sul pH salivare, sulla conta di S. mutans e di Lactobacillus nei bambini con ECC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Selangor
      • Sungai Buloh, Selangor, Malaysia, 47000
        • University Technology MARA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati inclusi in questo studio bambini di età inferiore a 6 anni, affetti da ECC, con almeno una carie dentinale attiva. Il dente cavitato è stato valutato utilizzando il sistema internazionale di rilevamento e valutazione della carie (ICDAS). Sono stati inclusi i bambini che avevano solo il dente che soddisfaceva il punteggio ICDAS 5. Questo è caratterizzato da una cavità distinta con dentina visibile, che non comprende più della metà del dente. Il dente non deve essere mobile, associato ad ascesso o presentare sintomi di pulpite irreversibile. I bambini inclusi in questo studio non devono essere stati sottoposti a trattamento antibiotico per almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio e non devono essere stati sottoposti a tale trattamento durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • I bambini con gravi condizioni mediche, disturbi emotivi o fisici sono stati esclusi dallo studio. Sono stati esclusi anche i bambini che avevano utilizzato collutori a base di clorexidina nelle 2 settimane precedenti l'appuntamento di base o che avevano utilizzato fluoruro topico professionale negli ultimi 6 mesi. Un altro criterio di esclusione sono i bambini che hanno avuto un'ulcerazione gengivale o periorale o una stomatite o un ascesso dentale, che hanno una storia di allergie chimiche all'argento, al fluoro, al potassio, allo iodio e all'ammoniaca e che i bambini non collaborano. Oltre a ciò, sono stati esclusi i genitori ed i bambini ai quali è stato rifiutato qualsiasi tipo di trattamento. I bambini che non hanno completato il follow-up sono stati considerati abbandoni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Fluoruro di diammina d'argento
Il 38% di fluoruro di diammina d'argento (SDF) è un agente antimicrobico e rimineralizzante topico che è stato autorizzato dalla FDA come dispositivo medico di Classe II per il trattamento della sensibilità dei denti. In determinate circostanze, l’SDF può essere utilizzato come trattamento non restaurativo per arrestare lesioni cariose sui denti decidui e permanenti
Altri nomi:
  • SDF
Sperimentale: Gruppo B
Vernice al fluoruro di sodio
Vernice al fluoro da applicare sulla superficie del dente, in modo che il dente diventi più resistente all'attacco della carie. Il principio attivo della vernice al fluoro è il 5% di fluoruro di sodio (22.600 ppm di fluoruro).
Altri nomi:
  • NaF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confronto del pH salivare
Lasso di tempo: 3 mesi
per confrontare il pH salivare prima e dopo 3 mesi di trattamento con 38% SDF e 5% NaF
3 mesi
confronto delle conte salivari di Streptococcus mutans
Lasso di tempo: 3 mesi
per confrontare la conta salivare di Streptococcus mutans prima e dopo 3 mesi di trattamento con 38% SDF e 5% NaF
3 mesi
confronto delle conte salivari di Lactobacillus
Lasso di tempo: 3 mesi
per confrontare la conta salivare di Lactobacillus prima e dopo 3 mesi di trattamento con 38% SDF e 5% NaF
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione e confronto dei conteggi salivari di Lactobacillus acidophilus
Lasso di tempo: 3 mesi
per confrontare i numeri relativi di Lactobacillus acidophilus prima e dopo 3 mesi di trattamento con 38% SDF e 5% NaF con qPCR
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: NUR ASMAD, BDS, MScD, University Technology MARA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

26 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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