- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06316323
L'effetto anticariogeno del fluoruro di diammina d'argento e della vernice al fluoruro di sodio
L'effetto del fluoruro di argento diammina e della vernice al fluoruro di sodio sul pH salivare e sullo Streptococcus Mutans e Lactobacillus nella carie della prima infanzia: uno studio di controllo randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’ECC continua a diventare un problema significativo per la salute orale a causa della sua elevata prevalenza in tutto il mondo nonostante le misure preventive adottate, inclusa un’eccessiva promozione della salute orale. Sebbene il restauro dentale convenzionale sia stato ampiamente accettato come intervento standard nella gestione dell’ECC, gli effetti traumatici che provoca possono portare alla paura dentale, che impedisce ai bambini di ricevere cure dentistiche e successivamente porta a sequele e complicazioni della carie. Esistono ricerche consolidate e basate sull’evidenza che dimostrano i benefici dei prodotti a base di fluoro nella prevenzione della carie dentale. In precedenza, la prevenzione della carie nell’ECC era ampiamente considerata dovuta alla vernice al fluoruro di sodio (NaF). Tuttavia, una revisione sistematica ha rilevato che il trattamento della carie dentale con vernice NaF al 5% è insufficiente, sollecitando la necessità di trovare un’altra soluzione efficace nell’arrestare la progressione della carie.
Negli ultimi anni, c’è stato un grande interesse nell’uso del fluoruro di argento diammina (SDF) come nuovo metodo per la prevenzione della carie a causa dei suoi effetti superiori. L'utilizzo dell'SDF elimina la necessità di forare i denti e possiede proprietà anticariogene essenziali per frenare le lesioni cariose attive e cavitate ricostruendo lo smalto e la dentina. I dati esistenti indicano che l’utilizzo di un metodo non invasivo di applicazione dell’SDF con una concentrazione del 38% due volte l’anno può gestire efficacemente l’ECC fino al 76,3% dopo un periodo di follow-up di 30 mesi. È stato dimostrato che l'applicazione di SDF al 38% riduce significativamente l'insorgenza di nuove carie nei bambini trattati di circa il 77% rispetto ai bambini non trattati.
Sebbene siano stati chiariti vari meccanismi alla base degli effetti antibatterici dell’SDF, mancano dati sui suoi effetti sul pH salivare e sui batteri cariogeni, in particolare S. mutans e Lactobacillus. Sebbene diversi studi in vivo abbiano esplorato l’effetto dell’SDF su S. mutans e Lactobacillus, la scarsità di indagini cliniche rimane una sfida. Questo studio fornisce una migliore comprensione degli effetti dell’SDF sulla modulazione del pH salivare e di S. mutans e Lactobacillus e fornisce prove scientifiche sul meccanismo d’azione dell’SDF nell’ambiente orale. Pertanto, questo studio è fondamentale per supportare l’uso dell’SDF in contesti clinici come alternativa al metodo di trattamento convenzionale nella gestione dell’ECC. Ad oggi, non ci sono dati clinici riguardanti l’uso di SDF in Malesia o lo studio del profilo batterico cariogeno in seguito al trattamento con SDF nella popolazione malese. pertanto l'obiettivo generale della ricerca è confrontare gli effetti del 38% di SDF e del 5% di NaF sul pH salivare, sulla conta di S. mutans e di Lactobacillus nei bambini con ECC.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Selangor
-
Sungai Buloh, Selangor, Malaysia, 47000
- University Technology MARA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono stati inclusi in questo studio bambini di età inferiore a 6 anni, affetti da ECC, con almeno una carie dentinale attiva. Il dente cavitato è stato valutato utilizzando il sistema internazionale di rilevamento e valutazione della carie (ICDAS). Sono stati inclusi i bambini che avevano solo il dente che soddisfaceva il punteggio ICDAS 5. Questo è caratterizzato da una cavità distinta con dentina visibile, che non comprende più della metà del dente. Il dente non deve essere mobile, associato ad ascesso o presentare sintomi di pulpite irreversibile. I bambini inclusi in questo studio non devono essere stati sottoposti a trattamento antibiotico per almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio e non devono essere stati sottoposti a tale trattamento durante il periodo di studio
Criteri di esclusione:
- I bambini con gravi condizioni mediche, disturbi emotivi o fisici sono stati esclusi dallo studio. Sono stati esclusi anche i bambini che avevano utilizzato collutori a base di clorexidina nelle 2 settimane precedenti l'appuntamento di base o che avevano utilizzato fluoruro topico professionale negli ultimi 6 mesi. Un altro criterio di esclusione sono i bambini che hanno avuto un'ulcerazione gengivale o periorale o una stomatite o un ascesso dentale, che hanno una storia di allergie chimiche all'argento, al fluoro, al potassio, allo iodio e all'ammoniaca e che i bambini non collaborano. Oltre a ciò, sono stati esclusi i genitori ed i bambini ai quali è stato rifiutato qualsiasi tipo di trattamento. I bambini che non hanno completato il follow-up sono stati considerati abbandoni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A
Fluoruro di diammina d'argento
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Il 38% di fluoruro di diammina d'argento (SDF) è un agente antimicrobico e rimineralizzante topico che è stato autorizzato dalla FDA come dispositivo medico di Classe II per il trattamento della sensibilità dei denti.
In determinate circostanze, l’SDF può essere utilizzato come trattamento non restaurativo per arrestare lesioni cariose sui denti decidui e permanenti
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo B
Vernice al fluoruro di sodio
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Vernice al fluoro da applicare sulla superficie del dente, in modo che il dente diventi più resistente all'attacco della carie.
Il principio attivo della vernice al fluoro è il 5% di fluoruro di sodio (22.600 ppm di fluoruro).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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confronto del pH salivare
Lasso di tempo: 3 mesi
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per confrontare il pH salivare prima e dopo 3 mesi di trattamento con 38% SDF e 5% NaF
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3 mesi
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confronto delle conte salivari di Streptococcus mutans
Lasso di tempo: 3 mesi
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per confrontare la conta salivare di Streptococcus mutans prima e dopo 3 mesi di trattamento con 38% SDF e 5% NaF
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3 mesi
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confronto delle conte salivari di Lactobacillus
Lasso di tempo: 3 mesi
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per confrontare la conta salivare di Lactobacillus prima e dopo 3 mesi di trattamento con 38% SDF e 5% NaF
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rilevazione e confronto dei conteggi salivari di Lactobacillus acidophilus
Lasso di tempo: 3 mesi
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per confrontare i numeri relativi di Lactobacillus acidophilus prima e dopo 3 mesi di trattamento con 38% SDF e 5% NaF con qPCR
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: NUR ASMAD, BDS, MScD, University Technology MARA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC/09/2021 (FB/51)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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