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氟化二胺银和氟化钠清漆的防龋作用

2024年3月11日 更新者:Nur Amalina Asmad、Universiti Teknologi Mara

氟化二胺银和氟化钠清漆对儿童早期龋齿唾液 pH 值以及变形链球菌和乳酸菌的影响:随机对照试验

氟化钠(NAF)清漆被认为是儿童早期龋齿(ECC)的治疗方法。 然而,氟化二胺银(SDF)的出现在解决儿童龋齿方面变得越来越流行。 SDF 含有具有抗菌特性的银离子,在阻止活动性空化龋齿病变方面发挥着至关重要的作用,并且含有氟离子,对于牙釉质和牙本质的再矿化很重要。 这项随机对照试验旨在比较 SDF 和 NaF 清漆对唾液 pH 值以及变形链球菌和乳杆菌密度的影响。 招募了 49 名 6 岁以下、在玛拉工艺大学 (UiTM) 牙科学院接受牙科治疗的受试者,并将其分为两组治疗:38% SDF 或 5% SDF。 治疗前和治疗3个月后,采集每位受试者的唾液样本,检测唾液pH值以及变形链球菌和乳酸菌的密度。 使用校准的pH计测试唾液pH值。 使用菌落形成单位(CFU)和定量聚合酶链反应(qPCR)技术对唾液样本进行微生物分析。 这项研究的结果将用于支持使用 SDF 作为 NaF 清漆的替代品,并制定 SDF 在 ECC 管理中临床使用的推荐指南。

研究概览

详细说明

尽管采取了包括过度口腔健康促进在内的预防措施,但由于其在全球范围内的高患病率,ECC 仍然成为一个重大的口腔健康问题。 虽然传统的牙齿修复已被广泛接受为治疗 ECC 的标准干预措施,但其造成的创伤性影响可能会导致牙科恐惧,从而阻止儿童接受牙科治疗,从而导致龋齿后遗症和并发症。 有充分的循证研究证明含氟产品在预防龋齿方面的益处。 此前,ECC 中的防龋作用被广泛认为是氟化钠 (NaF) 漆的作用。 然而,一项系统综述发现,用 5% NaF 清漆治疗龋齿是不够的,因此需要寻找另一种有效阻止龋齿进展的解决方案。

近年来,氟化二胺银(SDF)作为一种预防龋齿的新方法因其优越的效果而引起了人们的极大兴趣。 SDF 的使用消除了牙齿钻孔的必要性,并且它具有防龋特性,这对于通过重建牙釉质和牙本质来抑制活动性和空化龋损至关重要。 现有数据表明,采用非侵入性方法,每年两次使用浓度为38%的SDF,经过30个月的随访,可以有效控制ECC,效果高达76.3%。 经证明,应用38% SDF可显着降低治疗儿童新龋发生率,与未治疗儿童相比,新龋发生率降低约77%。

尽管 SDF 抗菌作用的各种机制已被阐明,但仍缺乏其对唾液 pH 值和致龋菌(特别是变形链球菌和乳酸菌)影响的数据。 尽管一些体内研究已经探讨了 SDF 对变形链球菌和乳酸菌的影响,但临床研究的缺乏仍然是一个挑战。 这项研究更好地了解了 SDF 对唾液 pH 值以及变形链球菌和乳酸菌的调节作用,并为 SDF 在口腔环境中的作用机制提供了科学证据。 因此,这项研究对于支持在临床环境中使用 SDF 作为治疗 ECC 的传统治疗方法的替代方案至关重要。 迄今为止,还没有关于在马来西亚使用 SDF 的临床数据,也没有在马来西亚人群中进行 SDF 治疗后致龋细菌分析的调查。 因此,总体研究目标是比较 38% SDF 和 5% NaF 对 ECC 儿童唾液 pH 值、变形链球菌和乳酸菌计数的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

49

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Selangor
      • Sungai Buloh、Selangor、马来西亚、47000
        • University Technology MARA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 本研究包括患有 ECC、至少有一颗活动性牙本质龋齿的 6 岁以下儿童。 使用国际龋齿检测和评估系统(ICDAS)对空洞牙齿进行评估。 仅具有满足 ICDAS 评分 5 分的牙齿的儿童被纳入其中。 其特征是具有可见牙本质的明显空腔,但不包括超过一半的牙齿。 牙齿不能活动、伴有脓肿或有不可逆牙髓炎的症状。 纳入本研究的儿童必须在研究开始前至少 3 个月内未接受过抗生素治疗,并且在整个研究期间未接受过此类治疗

排除标准:

  • 患有任何严重疾病、情绪或身体疾病的儿童被排除在研究之外。 基线预约前 2 周内使用过氯己定漱口水或在过去 6 个月内使用过专业局部氟化物的儿童也被排除在外。 另一个排除标准是患有牙龈或口周溃疡或口腔炎或牙齿脓肿的儿童,对银、氟化物、钾、碘和氨有化学过敏史,以及不合作的儿童。 除此之外,被拒绝任何类型治疗的父母和孩子也被排除在外。 未完成随访的儿童被视为辍学。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A组
氟化二胺银
38% 氟化二胺银 (SDF) 是一种局部抗菌和再矿化剂,已被 FDA 批准为治疗牙齿敏感的 II 类医疗器械。 在某些情况下,SDF 可用作非修复性治疗,以阻止乳牙和恒牙的龋损
其他名称:
  • 自卫队
实验性的:B组
氟化钠清漆
在牙齿表面涂上氟化物清漆,使牙齿更能抵抗龋齿的侵袭。 氟化物清漆的活性成分是 5% 氟化钠(22,600 ppm 氟化物)
其他名称:
  • 氟化钠

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
唾液pH值比较
大体时间:3个月
比较 38% SDF 和 5% NaF 治疗前和 3 个月后的唾液 pH 值
3个月
唾液变形链球菌计数的比较
大体时间:3个月
比较 38% SDF 和 5% NaF 治疗前后 3 个月的唾液变形链球菌计数
3个月
唾液乳酸菌计数比较
大体时间:3个月
比较 38% SDF 和 5% NaF 治疗前和 3 个月后唾液中的乳酸菌计数
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
唾液嗜酸乳杆菌计数的检测与比较
大体时间:3个月
通过 qPCR 比较 38% SDF 和 5% NaF 处理前后 3 个月的嗜酸乳杆菌相对数量
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:NUR ASMAD, BDS, MScD、University Technology MARA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月1日

初级完成 (实际的)

2023年9月29日

研究完成 (实际的)

2024年1月26日

研究注册日期

首次提交

2024年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月11日

首次发布 (实际的)

2024年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月11日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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