氟化二胺银和氟化钠清漆的防龋作用
氟化二胺银和氟化钠清漆对儿童早期龋齿唾液 pH 值以及变形链球菌和乳酸菌的影响:随机对照试验
研究概览
详细说明
尽管采取了包括过度口腔健康促进在内的预防措施,但由于其在全球范围内的高患病率,ECC 仍然成为一个重大的口腔健康问题。 虽然传统的牙齿修复已被广泛接受为治疗 ECC 的标准干预措施,但其造成的创伤性影响可能会导致牙科恐惧,从而阻止儿童接受牙科治疗,从而导致龋齿后遗症和并发症。 有充分的循证研究证明含氟产品在预防龋齿方面的益处。 此前,ECC 中的防龋作用被广泛认为是氟化钠 (NaF) 漆的作用。 然而,一项系统综述发现,用 5% NaF 清漆治疗龋齿是不够的,因此需要寻找另一种有效阻止龋齿进展的解决方案。
近年来,氟化二胺银(SDF)作为一种预防龋齿的新方法因其优越的效果而引起了人们的极大兴趣。 SDF 的使用消除了牙齿钻孔的必要性,并且它具有防龋特性,这对于通过重建牙釉质和牙本质来抑制活动性和空化龋损至关重要。 现有数据表明,采用非侵入性方法,每年两次使用浓度为38%的SDF,经过30个月的随访,可以有效控制ECC,效果高达76.3%。 经证明,应用38% SDF可显着降低治疗儿童新龋发生率,与未治疗儿童相比,新龋发生率降低约77%。
尽管 SDF 抗菌作用的各种机制已被阐明,但仍缺乏其对唾液 pH 值和致龋菌(特别是变形链球菌和乳酸菌)影响的数据。 尽管一些体内研究已经探讨了 SDF 对变形链球菌和乳酸菌的影响,但临床研究的缺乏仍然是一个挑战。 这项研究更好地了解了 SDF 对唾液 pH 值以及变形链球菌和乳酸菌的调节作用,并为 SDF 在口腔环境中的作用机制提供了科学证据。 因此,这项研究对于支持在临床环境中使用 SDF 作为治疗 ECC 的传统治疗方法的替代方案至关重要。 迄今为止,还没有关于在马来西亚使用 SDF 的临床数据,也没有在马来西亚人群中进行 SDF 治疗后致龋细菌分析的调查。 因此,总体研究目标是比较 38% SDF 和 5% NaF 对 ECC 儿童唾液 pH 值、变形链球菌和乳酸菌计数的影响。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Selangor
-
Sungai Buloh、Selangor、马来西亚、47000
- University Technology MARA
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 本研究包括患有 ECC、至少有一颗活动性牙本质龋齿的 6 岁以下儿童。 使用国际龋齿检测和评估系统(ICDAS)对空洞牙齿进行评估。 仅具有满足 ICDAS 评分 5 分的牙齿的儿童被纳入其中。 其特征是具有可见牙本质的明显空腔,但不包括超过一半的牙齿。 牙齿不能活动、伴有脓肿或有不可逆牙髓炎的症状。 纳入本研究的儿童必须在研究开始前至少 3 个月内未接受过抗生素治疗,并且在整个研究期间未接受过此类治疗
排除标准:
- 患有任何严重疾病、情绪或身体疾病的儿童被排除在研究之外。 基线预约前 2 周内使用过氯己定漱口水或在过去 6 个月内使用过专业局部氟化物的儿童也被排除在外。 另一个排除标准是患有牙龈或口周溃疡或口腔炎或牙齿脓肿的儿童,对银、氟化物、钾、碘和氨有化学过敏史,以及不合作的儿童。 除此之外,被拒绝任何类型治疗的父母和孩子也被排除在外。 未完成随访的儿童被视为辍学。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:A组
氟化二胺银
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38% 氟化二胺银 (SDF) 是一种局部抗菌和再矿化剂,已被 FDA 批准为治疗牙齿敏感的 II 类医疗器械。
在某些情况下,SDF 可用作非修复性治疗,以阻止乳牙和恒牙的龋损
其他名称:
|
实验性的:B组
氟化钠清漆
|
在牙齿表面涂上氟化物清漆,使牙齿更能抵抗龋齿的侵袭。
氟化物清漆的活性成分是 5% 氟化钠(22,600 ppm 氟化物)
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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唾液pH值比较
大体时间:3个月
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比较 38% SDF 和 5% NaF 治疗前和 3 个月后的唾液 pH 值
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3个月
|
唾液变形链球菌计数的比较
大体时间:3个月
|
比较 38% SDF 和 5% NaF 治疗前后 3 个月的唾液变形链球菌计数
|
3个月
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唾液乳酸菌计数比较
大体时间:3个月
|
比较 38% SDF 和 5% NaF 治疗前和 3 个月后唾液中的乳酸菌计数
|
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
唾液嗜酸乳杆菌计数的检测与比较
大体时间:3个月
|
通过 qPCR 比较 38% SDF 和 5% NaF 处理前后 3 个月的嗜酸乳杆菌相对数量
|
3个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:NUR ASMAD, BDS, MScD、University Technology MARA
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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