- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06321211
Udvikling af en ny asiatisk middelhavsdiæt og dens acceptabilitet i NAFLD (aMed)
Udvikling af en ny asiatisk middelhavsdiæt og dens acceptabilitet ved ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) - en præ-interventionsundersøgelse
Målet med denne præ-interventionsundersøgelse er at teste accepten af en asiatisk version af middelhavsdiæten til NAFLD-patienter.
Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:
- Hvorvidt asiatisk version af middelhavskosten, der bevarer den ernæringsmæssige sammensætning og kan udvikles ved at kortlægge komponenterne i middelhavskosten og finde erstatningsingredienser, der almindeligvis spises i Sydøstasien.
- Om den 4-ugers menucyklus med nyudviklet ny asiatisk middelhavsdiæt er acceptabel blandt singaporeanske lokalbefolkning.
Deltagerne vil deltage i smagstestsessioner for at finde ud af, om de asiatiske middelhavskostmåltider er acceptable for personer med NAFLD.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Adskillige undersøgelser har vist, at middelhavskost mindsker risikoen for hjerte-kar-sygdomme, metabolisk syndrom, kræft og overordnet dødelighed karakteriseret ved at have lavt indhold af mættet fedt og animalsk protein, højt indhold af antioxidanter, fibre og enkeltumættede fedtsyrer og med tilstrækkeligt omega-3 til omega-6 fedtsyrebalance.
Nylige undersøgelser har bevist, at overholdelse af en middelhavsdiæt er gavnlig for ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD), da det giver antioxidanter og anti-inflammatoriske næringsstoffer, der bremser udviklingen af hepatisk steatose.
Det kan dog være svært for folk med sydøstasiatisk kulturel baggrund at følge middelhavsdiæten, da fødevarer, der bruges i traditionelle middelhavsdiæter, muligvis ikke er let tilgængelige eller ofte bruges i lokale køkkener.
Det er derfor formålet med denne undersøgelse først at kortlægge den ernæringsmæssige sammensætning af den traditionelle middelhavsdiæt, udlede erstatningsingredienser og derefter udvikle en asiatisk version af middelhavskosten, der kan accepteres og let adopteres af den asiatiske befolkning og samtidig bevare det gavnlige ernæringsmæssige egenskaber.
Efter dette vil NAFLD-patienter blive rekrutteret til den sensoriske evaluering af den asiatiske middelhavsdiæt. Specifikt for denne undersøgelse er forskerne ivrige efter at fokusere på en klinisk tilstand (dvs. NAFLD), der har vist sig at høste positive effekter ved at vedtage en middelhavsdiæt. Som sådan er dette et præ-interventionsstudie med fokus på udvikling og evaluering af dets accept blandt NAFLD-patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ye Won Lee
- Telefonnummer: +6584347782
- E-mail: yewon.lee@singaporetech.edu.sg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gary Chiah
- Telefonnummer: +6597533317
- E-mail: gary.chiah@singaporetech.edu.sg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af NAFLD, som bestemt klinisk ved billeddannelsesbevis for hepatisk steatose på ultralyd/CT/MRI
Ekskluderingskriterier:
- Sekundære årsager til NAFLD (f.eks. medicin-induceret)
- Ustabil kropsvægt (variation >5 % inden for de foregående 3 måneder)
- Nuværende brug af vægttabsmedicin
- Andre leversygdomme (viral hepatitis, autoimmun eller kolestatisk leversygdom, Wilsons sygdom, hæmokromatose, alfa-1 anti-trypsin mangel)
- Ustabil diabetes (HbA1c >8,5 %)
- Nyresvigt
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Graviditet og amning
- Problemer med at smage og lugte
- Fødevareallergi/intolerancer/restriktioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sensorisk evalueringstestscore NAFLD
Tidsramme: 15. april til 27. december 2024
|
Score af sensorisk evalueringstest for at vurdere acceptabiliteten af asiatisk middelhavsdiæt hos forsøgspersoner med NAFLD på en 7-punkts Likert-skala.
Lavere score på 7-punkts Likert-skalaen fra 1 til 7 (1 = Kan lide meget, 7 = Kan ikke lide meget) ville betyde et bedre resultat.
|
15. april til 27. december 2024
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Verena Tan, Ph.D, +65 9172 4062
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Anania C, Perla FM, Olivero F, Pacifico L, Chiesa C. Mediterranean diet and nonalcoholic fatty liver disease. World J Gastroenterol. 2018 May 21;24(19):2083-2094. doi: 10.3748/wjg.v24.i19.2083.
- Romero-Gomez M, Zelber-Sagi S, Trenell M. Treatment of NAFLD with diet, physical activity and exercise. J Hepatol. 2017 Oct;67(4):829-846. doi: 10.1016/j.jhep.2017.05.016. Epub 2017 May 23.
- Abenavoli L, Greco M, Milic N, Accattato F, Foti D, Gulletta E, Luzza F. Effect of Mediterranean Diet and Antioxidant Formulation in Non-Alcoholic Fatty Liver Disease: A Randomized Study. Nutrients. 2017 Aug 12;9(8):870. doi: 10.3390/nu9080870.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RECAS-0244
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedtlever, alkoholfri
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Johns Hopkins UniversityAfsluttetNAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever DiseaseForenede Stater
-
Columbia UniversityThorne Research Inc.Trukket tilbageNASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitis | NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever Disease
-
University of AarhusAfsluttetNASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitis | NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever DiseaseDanmark
-
Columbia UniversityPfizerTrukket tilbageNASH (nonalkoholisk Steatohepatitis) | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Lever Disease)
-
AdventHealth Translational Research InstituteAfsluttetNASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitis; NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever DiseaseForenede Stater
-
University of AarhusAfsluttetNAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever DiseaseDanmark
-
Yonsei UniversityUkendtType 2 diabetes | NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever DiseaseKorea, Republikken
-
Indiana UniversityMalaysia Palm Oil BoardRekrutteringSlutstadie leversygdom | NASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitis | NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever DiseaseForenede Stater
-
HaEmek Medical Center, IsraelWeizmann Institute of ScienceRekrutteringFibrose, lever | Cirrhose, lever | NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever DiseaseIsrael
-
Hepion Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetFibrose, lever | NASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitis | NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever DiseaseForenede Stater, Puerto Rico