- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06375577
Absorptionshastighed
Evaluering af hastigheden af kulhydrattilskudsoptagelse i en atletisk befolkning
Formålet med denne undersøgelse er at se på, hvor hurtigt kommercielt tilgængelige kosttilskud indeholdende kulhydrat kan komme ind i blodbanen. Hvis kulhydrat, i form af glukose, kommer hurtigere ind i blodet, kan dette give en øjeblikkelig energikilde og hjælpe med at brænde kroppen under træning. Vi vil teste tre kosttilskud, nemlig Voom Pocket Rocket, SIS Go Isotonic Energy Gel og Maurten Gel 160. Hver deltager vil fuldføre alle tre betingelser og indtage et af hvert tillæg tilfældigt pr. betingelse. Undersøgelsen kræver deltagelse af mandlige løbere, cykelryttere og triatleter i alderen 18-35 år.
Hvert besøg vil tage cirka 1 time og 30 minutter og tre eksperimentelle besøg pr. deltager. Undersøgelsen vil involvere hyppige blodprøver og løbende overvågning af gasudveksling (ilt/kuldioxid). Blodprøvetagning via kanylering vil blive brugt til at analysere indholdet af laktat, glukose og insulin i blodet. Gasudveksling vil måle ilten indåndet og kuldioxid udåndet under hele undersøgelsen.
Efterforskerne planlægger at udføre undersøgelsen på 16 deltagere, som vil være en blanding af mandlige løbere, cyklister og triatleter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge og sammenligne leveringshastigheden af tre kommercielt tilgængelige kulhydrattilskud under en 1 times modificeret glukosetolerancetest. Denne undersøgelse vil være en randomiseret dobbelt-blind crossover i design. Deltagerne skal deltage i Human Performance Laboratory på Lancaster University på tre separate besøg. Under hvert besøg skal deltagerne indtage et af tre kommercielt tilgængelige kulhydrattilskud, nemlig Maurten Gel 160 (MAU), Voom Pocket Rocket Electro Energy Bar (PR) og SIS Go Isotonic Energy Gel (SIS); (Maurten, 2024, Voom, 2024, Science in Sport, 2024). Hvert forbrugsmateriale vil blive blændet for både forskerne og deltagerne, tilsat den samme smag (citron og lime) og anbragt i identisk emballage med anonymiseret mærkning for at minimere risikoen for skævhed. Kosttilskuddene vil blive matchet for kulhydratindhold (45 gram). Blindning af kosttilskud vil blive gennemført off-site af personer, der ikke er i forskerholdet og fulgt strenge fødevare- og hygiejneprotokoller. Hver deltager vil fuldføre alle tre betingelser og indtage et af hvert tillæg tilfældigt pr. betingelse.
Hvert besøg vil involvere hyppige blodprøver for glukose, laktat og insulin via en retrograd venekanyle indsat i den dorsale overflade af deres ikke-dominante arm af et kvalificeret medlem af forskerholdet. Den er monteret i den modsatte retning af en anterograd kanyle, som muliggør opsamling af distale blodprøver, hvor arteriel venøs shunting sandsynligvis vil forekomme. Deltagerens hånd og underarm vil derefter blive placeret i en opvarmet boks for at tillade arterialisering af blodet. Dette er et mindre invasivt alternativ til arteriel kanylering, mens det stadig giver mulighed for at træffe nøjagtige metaboliske foranstaltninger (McGuire et al., 1976, Brooks et al., 1989, Copeland, Kenney & Nair, 1992, Wrench, 2021).
Når den retrograde venekanyle er indsat og sikret på plads, vil der blive taget en hvilemåling af blod (1 ml blod taget for at måle glukose og laktat og 3 ml for insulin). Deltagerne vil derefter blive bedt om at indtage et af de tre kulhydratenergitilskud. Når tilskuddet er blevet forbrugt, vil kontinuerlig gasanalyse begynde at analysere gasudveksling for ikke-invasivt at måle substratudnyttelsen. Dette signalerer starten af testen, og en timer vil blive indstillet til 1 time.
Under hele testen vil der blive taget blodprøver med hyppige intervaller. Der udtages 1 ml blodprøver hvert 5. minut for at kontrollere for glukose og laktat, og 3 ml blodprøver hvert 10. minut for insulin. Gasudveksling vil løbende blive målt for non-invasivt at måle substratudnyttelse i musklen via indirekte kalorimetri som bestemmer energiforbruget ved at måle kroppens iltforbrug og kuldioxidproduktion. Målingen er baseret på den antagelse, at mængden af forbrugt oxygen (VO2) bruges til at oxidere brændstoffer, og mængden af produceret kuldioxid (VCO2) er et biprodukt af substratudnyttelse (Delsoglio et al., 2019).
Efter studiebesøget vil der blive gennemført en analyse for at vurdere, hvordan hvert af de tre kosttilskud påvirker blodsukker, blodlaktat, insulin og gasudveksling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lancashire
-
Lancaster, Lancashire, Det Forenede Kongerige, LA1 4AT
- Lancaster University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18-35 år
- Hanner
- Tier 2 løbere, cyklister og triatleter; repræsentation på lokalt niveau, træning ~ 3 gange om ugen, træning med det formål at konkurrere, identificere sig med en specifik sport, begrænset færdighedsudvikling (McKay et al., 2021)
- BMI mellem 18,5-24,9 - baseret på et sundt vægtområde for BMI i henhold til NHS og BMI for fritids- til elite-langdistanceløbere (Williams et al., 2012; Marc et al., 2014; Wirnitzer et al., 2022).
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for alle nævnte ingredienser på eventuelle kosttilskud.
- Diabetes (type 1 eller 2)
- Eventuelle medicinske tilstande
- Rygere
- Enhver, der bruger stoffer eller medicin
- Enhver, der indtager alkohol inden for 24 timer efter undersøgelsen
- Motion skal begrænses inden for 24 timer efter undersøgelsen
- Koffein må ikke indtages inden for 24 timer efter testning, da det kan øge kulhydratoxidationshastigheden markant (Yeo et al., 2005)
- Diæter, herunder diæter med højt kulhydrat-lavt fedtindhold (HCLF), lavt kulhydrat-højt fedtindhold (LCHF), ketogene og/eller glykogen-manipulationsdiæter (Rauch et al., 2022)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Voom Pocket Rocket Electro Energy Bar
Efter mindst en uges udvaskningsperiode vil hver deltager gennemgå en anden intervention
|
Deltagerne skal indtage 45 gram (i kulhydrater) af Voom Pocket Rocket Electro Energy på et af de tre eksperimentelle besøg.
Deltagerne får prøvet blodsukker, blodlaktat og insulin gennem en 1-times modificeret oral glucosetolerancetest.
Gasudveksling vil også blive overvåget under det 1-timers studiebesøg.
|
|
Eksperimentel: Maurten gel 160
Efter mindst en uges udvaskningsperiode vil hver deltager gennemgå en anden intervention
|
Deltagerne skal indtage 45 gram (i kulhydrater) Maurten Gel 160 på et af de tre eksperimentelle besøg.
Deltagerne får prøvet blodsukker, blodlaktat og insulin gennem en 1-times modificeret oral glucosetolerancetest.
Gasudveksling vil også blive overvåget under det 1-timers studiebesøg.
|
|
Eksperimentel: SIS Go isotonisk gel
Efter mindst 1 uges udvaskningsperiode vil hver deltager gennemgå en anden intervention
|
Deltagerne skal indtage 45 gram (i kulhydrater) SIS Isotonic Energy Gel på et af de tre eksperimentelle besøg.
Deltagerne får prøvet blodsukker, blodlaktat og insulin gennem en 1-times modificeret oral glucosetolerancetest.
Gasudveksling vil også blive overvåget under det 1-timers studiebesøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodsukker
Tidsramme: 1 time
|
Hyppig blodprøvetagning for blodsukker (1 ml hvert 5. minut i 1 time) efterfulgt af analyse i Biosen Analyzer
|
1 time
|
|
Blodlaktat
Tidsramme: 1 time
|
Hyppig blodprøvetagning for blodlaktat (1 ml hvert 5. minut i 1 time) efterfulgt af analyse i Biosen Analyzer
|
1 time
|
|
Insulin
Tidsramme: 1 time
|
Hyppig blodprøvetagning for insulin (3 ml hvert 10. minut i 1 time) efterfulgt af analyse i en ELISA
|
1 time
|
|
Gasudveksling
Tidsramme: 1 time
|
Gasudveksling målt gennem hvert 1 times besøg via en Cortex Metalyzer
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Brooks DC, Black PR, Arcangeli MA, Aoki TT, Wilmore DW. The heated dorsal hand vein: an alternative arterial sampling site. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1989 Jan-Feb;13(1):102-5. doi: 10.1177/0148607189013001102.
- Copeland KC, Kenney FA, Nair KS. Heated dorsal hand vein sampling for metabolic studies: a reappraisal. Am J Physiol. 1992 Nov;263(5):E1010-4. doi: 10.1152/ajpendo.1992.263.5.E1010.
- Rauch CE, McCubbin AJ, Gaskell SK, Costa RJS. Feeding Tolerance, Glucose Availability, and Whole-Body Total Carbohydrate and Fat Oxidation in Male Endurance and Ultra-Endurance Runners in Response to Prolonged Exercise, Consuming a Habitual Mixed Macronutrient Diet and Carbohydrate Feeding During Exercise. Front Physiol. 2022 Jan 4;12:773054. doi: 10.3389/fphys.2021.773054. eCollection 2021.
- Yeo SE, Jentjens RL, Wallis GA, Jeukendrup AE. Caffeine increases exogenous carbohydrate oxidation during exercise. J Appl Physiol (1985). 2005 Sep;99(3):844-50. doi: 10.1152/japplphysiol.00170.2005. Epub 2005 Apr 14.
- Wirnitzer K, Boldt P, Wirnitzer G, Leitzmann C, Tanous D, Motevalli M, Rosemann T, Knechtle B. Health status of recreational runners over 10-km up to ultra-marathon distance based on data of the NURMI Study Step 2. Sci Rep. 2022 Jun 18;12(1):10295. doi: 10.1038/s41598-022-13844-4.
- Marc A, Sedeaud A, Guillaume M, Rizk M, Schipman J, Antero-Jacquemin J, Haida A, Berthelot G, Toussaint JF. Marathon progress: demography, morphology and environment. J Sports Sci. 2014;32(6):524-32. doi: 10.1080/02640414.2013.835436. Epub 2013 Nov 5.
- Williams PT, Satariano WA. Relationships of age and weekly running distance to BMI and circumferences in 41,582 physically active women. Obes Res. 2005 Aug;13(8):1370-80. doi: 10.1038/oby.2005.166.
- McKay AKA, Stellingwerff T, Smith ES, Martin DT, Mujika I, Goosey-Tolfrey VL, Sheppard J, Burke LM. Defining Training and Performance Caliber: A Participant Classification Framework. Int J Sports Physiol Perform. 2022 Feb 1;17(2):317-331. doi: 10.1123/ijspp.2021-0451. Epub 2022 Dec 29.
- Horie I, Abiru N, Eto M, Sako A, Akeshima J, Nakao T, Nakashima Y, Niri T, Ito A, Nozaki A, Haraguchi A, Akazawa S, Mori Y, Ando T, Kawakami A. Sex differences in insulin and glucagon responses for glucose homeostasis in young healthy Japanese adults. J Diabetes Investig. 2018 Nov;9(6):1283-1287. doi: 10.1111/jdi.12829. Epub 2018 Mar 30.
- Lin G, Siddiqui R, Lin Z, Blodgett JM, Patel SN, Truong KN, Mariakakis A. Blood glucose variance measured by continuous glucose monitors across the menstrual cycle. NPJ Digit Med. 2023 Aug 11;6(1):140. doi: 10.1038/s41746-023-00884-x.
- McGuire EA, Helderman JH, Tobin JD, Andres R, Berman M. Effects of arterial versus venous sampling on analysis of glucose kinetics in man. J Appl Physiol. 1976 Oct;41(4):565-73. doi: 10.1152/jappl.1976.41.4.565.
- Wrench, E., 2021. Determining the Dose-Response Relationship Between Exercise and Glycaemic Control and Examining Exercise as a Treatment for Type 2 Diabetes (Master's thesis, Lancaster University (United Kingdom)).
- Delsoglio M, Achamrah N, Berger MM, Pichard C. Indirect Calorimetry in Clinical Practice. J Clin Med. 2019 Sep 5;8(9):1387. doi: 10.3390/jcm8091387.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- LMS-24-Dean-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 45 gram Voom Pocket Rocket Electro Energy
-
Lancaster UniversityAfsluttet