- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06375577
Absorpsjonshastighet
Evaluering av hastigheten på karbohydrattilskuddsabsorpsjon i en atletisk populasjon
Hensikten med denne studien er å se på hvor raskt kommersielt tilgjengelige kosttilskudd som inneholder karbohydrater kan komme inn i blodet. Hvis karbohydrater, i form av glukose, kommer raskere inn i blodet, kan dette gi en umiddelbar energikilde og hjelpe kroppen med å gi energi under trening. Vi skal teste tre kosttilskudd, nemlig Voom Pocket Rocket, SIS Go Isotonic Energy Gel og Maurten Gel 160. Hver deltaker vil fullføre alle tre betingelsene, og konsumere ett av hvert tillegg tilfeldig per tilstand. Studien krever deltakelse fra mannlige løpere, syklister og triatleter i alderen 18-35 år.
Hvert besøk vil ta omtrent 1 time og 30 minutter, og tre eksperimentelle besøk per deltaker. Studien vil involvere hyppige blodprøver og kontinuerlig overvåking av gassutveksling (oksygen/karbondioksid). Blodprøvetaking via kanylering vil bli brukt til å analysere laktat-, glukose- og insulininnholdet i blodet. Gassutveksling vil måle oksygen pustet inn og karbondioksid pustet ut gjennom hele studien.
Etterforskerne planlegger å gjennomføre studien på 16 deltakere som vil være en blanding av mannlige løpere, syklister og triatleter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å undersøke og sammenligne leveringshastigheten til tre kommersielt tilgjengelige karbohydrattilskudd under en 1 times modifisert glukosetoleransetest. Denne studien vil være en randomisert dobbeltblind crossover i design. Deltakerne vil bli pålagt å delta på Human Performance Laboratory ved Lancaster University på tre separate besøk. Under hvert besøk vil deltakerne bli bedt om å innta ett av tre kommersielt tilgjengelige karbohydrattilskudd, nemlig Maurten Gel 160 (MAU), Voom Pocket Rocket Electro Energy Bar (PR) og SIS Go Isotonic Energy Gel (SIS); (Maurten, 2024, Voom, 2024, Science in Sport, 2024). Hvert forbruksmateriale vil bli blindet for både forskerne og deltakerne, smaksatt det samme (sitron og lime) og plassert i identisk emballasje med anonymisert merking for å minimere risikoen for skjevhet. Tilskuddene vil bli matchet for karbohydratinnhold (45 gram). Blinding av kosttilskudd vil bli fullført offsite av personer som ikke er med i forskerteamet og fulgt strenge mat- og hygieneprotokoller. Hver deltaker vil fullføre alle tre betingelsene, og konsumere ett av hvert tillegg tilfeldig per tilstand.
Hvert besøk vil involvere hyppige blodprøver for glukose, laktat og insulin, via en retrograd venekanyle satt inn i den dorsale overflaten av deres ikke-dominante arm av et kvalifisert medlem av forskerteamet. Den er montert i motsatt retning av en anterograd kanyle som muliggjør innsamling av distale blodprøver der arteriell venøs shunting sannsynligvis vil forekomme. Deltakernes hånd og underarm vil deretter bli plassert i en oppvarmet boks for å tillate arterialisering av blodet. Dette er et mindre invasivt alternativ til arteriell kanylering, samtidig som det fortsatt tillater nøyaktige metabolske tiltak (McGuire et al., 1976, Brooks et al., 1989, Copeland, Kenney & Nair, 1992, Wrench, 2021).
Når den retrograde venekanylen er satt inn og sikret på plass, vil det bli tatt en hvilemåling av blod (1 ml blod tatt for å måle glukose og laktat, og 3 ml for insulin). Deltakerne vil da bli pålagt å innta ett av de tre energitilskuddene med karbohydrater. Når tilskuddet har blitt konsumert, vil kontinuerlig gassanalyse begynne å analysere gassutveksling for å ikke-invasivt måle substratutnyttelsen. Dette signaliserer starten av testen, og en timer vil bli satt til 1 time.
Gjennom hele testen vil det bli tatt blodprøver med hyppige intervaller. 1 ml blodprøver hvert 5. minutt for å sjekke for glukose og laktat, og 3 ml blodprøver hvert 10. minutt for insulin. Gassutveksling vil bli målt kontinuerlig for ikke-invasivt å måle substratutnyttelse i muskelen via indirekte kalorimetri som bestemmer energiforbruket ved å måle kroppens oksygenforbruk og karbondioksidproduksjon. Målingen er basert på antakelsen om at volumet av oksygen (VO2) som forbrukes brukes til å oksidere drivstoff, og volumet karbondioksid (VCO2) som produseres er et biprodukt av substratutnyttelse (Delsoglio et al., 2019).
Etter studiebesøket vil det bli utført analyser for å vurdere hvordan hvert av de tre kosttilskuddene påvirker blodsukker, blodlaktat, insulin og gassutveksling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lancashire
-
Lancaster, Lancashire, Storbritannia, LA1 4AT
- Lancaster University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18-35 år
- Hanner
- Nivå 2-løpere, syklister og triatleter; representasjon på lokalt nivå, trening ~ 3 ganger per uke, trening med et formål å konkurrere, identifisere seg med en spesifikk sport, begrenset ferdighetsutvikling (McKay et al., 2021)
- BMI mellom 18,5-24,9 - basert på sunn vektområde for BMI i henhold til NHS og BMI for langdistanseløpere for fritids- og eliteløpere (Williams et al., 2012; Marc et al., 2014; Wirnitzer et al., 2022).
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot alle oppførte ingredienser på eventuelle kosttilskudd.
- Diabetes (type 1 eller 2)
- Eventuelle medisinske tilstander
- Røykere
- Alle som bruker narkotika eller medisiner
- Alle som inntar alkohol innen 24 timer etter studien
- Trening må begrenses innen 24 timer etter studien
- Koffein må ikke konsumeres innen 24 timer etter testing, da det kan øke karbohydratoksidasjonshastigheten betydelig (Yeo et al., 2005)
- Dietter inkludert høy-karbohydrat-lav-fett (HCLF), lav-karbohydrat-høy-fett (LCHF), ketogene og/eller glykogen manipulerende dietter (Rauch et al., 2022)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Voom Pocket Rocket Electro Energy Bar
Etter minst en ukes utvaskingsperiode vil hver deltaker gjennomgå en annen intervensjon
|
Deltakerne vil bli pålagt å innta 45 gram (i karbohydrater) av Voom Pocket Rocket Electro Energy på ett av de tre eksperimentelle besøkene.
Deltakerne vil få tatt prøver av blodsukker, blodlaktat og insulin gjennom en 1-times modifisert oral glukosetoleransetest.
Gassutveksling vil også bli overvåket gjennom det 1-times studiebesøket.
|
|
Eksperimentell: Maurten gel 160
Etter minst en ukes utvaskingsperiode vil hver deltaker gjennomgå en annen intervensjon
|
Deltakerne vil bli pålagt å innta 45 gram (i karbohydrater) Maurten Gel 160 på ett av de tre eksperimentelle besøkene.
Deltakerne vil få tatt prøver av blodsukker, blodlaktat og insulin gjennom en 1-times modifisert oral glukosetoleransetest.
Gassutveksling vil også bli overvåket gjennom det 1-times studiebesøket.
|
|
Eksperimentell: SIS Go isotonisk gel
Etter minst 1 ukes utvaskingsperiode vil hver deltaker gjennomgå en annen intervensjon
|
Deltakerne vil bli pålagt å innta 45 gram (i karbohydrater) SIS Isoton Energy Gel på ett av de tre eksperimentelle besøkene.
Deltakerne vil få tatt prøver av blodsukker, blodlaktat og insulin gjennom en 1-times modifisert oral glukosetoleransetest.
Gassutveksling vil også bli overvåket gjennom det 1-times studiebesøket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodsukker
Tidsramme: 1 time
|
Hyppig blodprøvetaking for blodsukker (1 ml hvert 5. minutt i 1 time) etterfulgt av analyse i Biosen Analyzer
|
1 time
|
|
Blodlaktat
Tidsramme: 1 time
|
Hyppig blodprøvetaking for blodlaktat (1 ml hvert 5. minutt i 1 time) etterfulgt av analyse i Biosen Analyzer
|
1 time
|
|
Insulin
Tidsramme: 1 time
|
Hyppig blodprøvetaking for insulin (3 ml hvert 10. minutt i 1 time) etterfulgt av analyse i en ELISA
|
1 time
|
|
Gassutveksling
Tidsramme: 1 time
|
Gassutveksling målt gjennom hvert 1 times besøk via en Cortex Metalyzer
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Brooks DC, Black PR, Arcangeli MA, Aoki TT, Wilmore DW. The heated dorsal hand vein: an alternative arterial sampling site. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1989 Jan-Feb;13(1):102-5. doi: 10.1177/0148607189013001102.
- Copeland KC, Kenney FA, Nair KS. Heated dorsal hand vein sampling for metabolic studies: a reappraisal. Am J Physiol. 1992 Nov;263(5):E1010-4. doi: 10.1152/ajpendo.1992.263.5.E1010.
- Rauch CE, McCubbin AJ, Gaskell SK, Costa RJS. Feeding Tolerance, Glucose Availability, and Whole-Body Total Carbohydrate and Fat Oxidation in Male Endurance and Ultra-Endurance Runners in Response to Prolonged Exercise, Consuming a Habitual Mixed Macronutrient Diet and Carbohydrate Feeding During Exercise. Front Physiol. 2022 Jan 4;12:773054. doi: 10.3389/fphys.2021.773054. eCollection 2021.
- Yeo SE, Jentjens RL, Wallis GA, Jeukendrup AE. Caffeine increases exogenous carbohydrate oxidation during exercise. J Appl Physiol (1985). 2005 Sep;99(3):844-50. doi: 10.1152/japplphysiol.00170.2005. Epub 2005 Apr 14.
- Wirnitzer K, Boldt P, Wirnitzer G, Leitzmann C, Tanous D, Motevalli M, Rosemann T, Knechtle B. Health status of recreational runners over 10-km up to ultra-marathon distance based on data of the NURMI Study Step 2. Sci Rep. 2022 Jun 18;12(1):10295. doi: 10.1038/s41598-022-13844-4.
- Marc A, Sedeaud A, Guillaume M, Rizk M, Schipman J, Antero-Jacquemin J, Haida A, Berthelot G, Toussaint JF. Marathon progress: demography, morphology and environment. J Sports Sci. 2014;32(6):524-32. doi: 10.1080/02640414.2013.835436. Epub 2013 Nov 5.
- Williams PT, Satariano WA. Relationships of age and weekly running distance to BMI and circumferences in 41,582 physically active women. Obes Res. 2005 Aug;13(8):1370-80. doi: 10.1038/oby.2005.166.
- McKay AKA, Stellingwerff T, Smith ES, Martin DT, Mujika I, Goosey-Tolfrey VL, Sheppard J, Burke LM. Defining Training and Performance Caliber: A Participant Classification Framework. Int J Sports Physiol Perform. 2022 Feb 1;17(2):317-331. doi: 10.1123/ijspp.2021-0451. Epub 2022 Dec 29.
- Horie I, Abiru N, Eto M, Sako A, Akeshima J, Nakao T, Nakashima Y, Niri T, Ito A, Nozaki A, Haraguchi A, Akazawa S, Mori Y, Ando T, Kawakami A. Sex differences in insulin and glucagon responses for glucose homeostasis in young healthy Japanese adults. J Diabetes Investig. 2018 Nov;9(6):1283-1287. doi: 10.1111/jdi.12829. Epub 2018 Mar 30.
- Lin G, Siddiqui R, Lin Z, Blodgett JM, Patel SN, Truong KN, Mariakakis A. Blood glucose variance measured by continuous glucose monitors across the menstrual cycle. NPJ Digit Med. 2023 Aug 11;6(1):140. doi: 10.1038/s41746-023-00884-x.
- McGuire EA, Helderman JH, Tobin JD, Andres R, Berman M. Effects of arterial versus venous sampling on analysis of glucose kinetics in man. J Appl Physiol. 1976 Oct;41(4):565-73. doi: 10.1152/jappl.1976.41.4.565.
- Wrench, E., 2021. Determining the Dose-Response Relationship Between Exercise and Glycaemic Control and Examining Exercise as a Treatment for Type 2 Diabetes (Master's thesis, Lancaster University (United Kingdom)).
- Delsoglio M, Achamrah N, Berger MM, Pichard C. Indirect Calorimetry in Clinical Practice. J Clin Med. 2019 Sep 5;8(9):1387. doi: 10.3390/jcm8091387.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LMS-24-Dean-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidad Católica del MauleRekruttering
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology (FCT); Faculdade de Desporto da Universidade...Aktiv, ikke rekrutterendeHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
University Rovira i VirgiliFullførtHealthy People-programmer | Forebygging og kontrollSpania
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology, PortugalAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, GhentRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Repeterende negativ tenkningBelgia
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Borderline personlighetsforstyrrelse (BPD)Forente stater
Kliniske studier på 45 gram Voom Pocket Rocket Electro Energy
-
Lancaster UniversityFullført