- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06375577
Szybkość wchłaniania
Ocena szybkości wchłaniania suplementów węglowodanów w populacji sportowców
Celem tego badania jest sprawdzenie, jak szybko dostępne na rynku suplementy zawierające węglowodany mogą przedostawać się do krwioobiegu. Jeśli węglowodany w postaci glukozy szybciej przedostaną się do krwi, mogą zapewnić natychmiastowe źródło energii i pomóc organizmowi dostarczyć paliwa podczas ćwiczeń. Będziemy testować trzy suplementy, a mianowicie Voom Pocket Rocket, SIS Go Isotonic Energy Gel i Maurten Gel 160. Każdy uczestnik spełni wszystkie trzy warunki, spożywając losowo po jednym z każdego suplementu na każdy warunek. W badaniu wymagany jest udział biegaczy, rowerzystów i triathlonistów w wieku 18–35 lat.
Każda wizyta zajmie około 1 godziny i 30 minut i obejmuje trzy wizyty eksperymentalne na uczestnika. Badanie będzie obejmowało częste pobieranie krwi i ciągłe monitorowanie wymiany gazowej (tlen/dwutlenek węgla). Pobieranie krwi przez kaniulę będzie wykorzystywane do analizy zawartości mleczanu, glukozy i insuliny we krwi. Wymiana gazowa będzie mierzyć wdychany tlen i wydychany dwutlenek węgla w trakcie badania.
Badacze planują przeprowadzić badanie na 16 uczestnikach, którzy będą mieszanką biegaczy, rowerzystów i triatlonistów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania było zbadanie i porównanie szybkości dostarczania trzech dostępnych na rynku suplementów węglowodanowych podczas godzinnego modyfikowanego testu tolerancji glukozy. Badanie to będzie miało charakter randomizowanego, podwójnie ślepego skrzyżowania. Uczestnicy będą zobowiązani do wzięcia udziału w trzech oddzielnych wizytach w Laboratorium Wydolności Człowieka na Uniwersytecie w Lancaster. Podczas każdej wizyty uczestnicy będą zobowiązani do spożycia jednego z trzech dostępnych na rynku odżywek węglowodanowych, a mianowicie Maurten Gel 160 (MAU), Voom Pocket Rocket Electro Energy Bar (PR) i SIS Go Isotonic Energy Gel (SIS); (Maurten, 2024, Voom, 2024, Nauka w sporcie, 2024). Każdy materiał eksploatacyjny będzie niewidoczny zarówno dla badaczy, jak i uczestników, będzie miał ten sam smak (cytrynowy i limonkowy) i zostanie umieszczony w identycznym opakowaniu z anonimową etykietą, aby zminimalizować ryzyko stronniczości. Suplementy będą dobrane pod kątem zawartości węglowodanów (45 gramów). Zaślepianie suplementów zostanie przeprowadzone poza siedzibą firmy przez osoby spoza zespołu badawczego i przestrzegające ścisłych protokołów dotyczących żywności i higieny. Każdy uczestnik spełni wszystkie trzy warunki, spożywając losowo po jednym z każdego suplementu na każdy warunek.
Każda wizyta będzie obejmować częste pobieranie próbek krwi na obecność glukozy, mleczanu i insuliny za pośrednictwem wstecznej kaniuli żylnej wprowadzanej do grzbietowej powierzchni niedominującego ramienia przez wykwalifikowanego członka zespołu badawczego. Jest on mocowany w kierunku przeciwnym do kaniuli przedniej, co umożliwia pobieranie próbek krwi z dystalnych części ciała, w których prawdopodobne jest wystąpienie przecieku żylnego. Dłonie i dolne przedramię uczestników zostaną następnie umieszczone w podgrzewanym pudełku, aby umożliwić arterializację krwi. Jest to mniej inwazyjna alternatywa dla kaniulizacji tętnic, a jednocześnie umożliwia przeprowadzenie dokładnych pomiarów metabolicznych (McGuire i in., 1976, Brooks i in., 1989, Copeland, Kenney i Nair, 1992, Wrench, 2021).
Po wprowadzeniu i zabezpieczeniu kaniuli żyły wstecznej zostanie wykonany spoczynkowy pomiar krwi (1 ml krwi do pomiaru glukozy i mleczanu oraz 3 ml do pomiaru insuliny). Następnie uczestnicy będą zobowiązani do spożycia jednego z trzech węglowodanowych suplementów energetycznych. Po spożyciu suplementu rozpocznie się ciągła analiza gazów, która pozwoli na nieinwazyjny pomiar wykorzystania substratu. Sygnalizuje to rozpoczęcie testu, a timer zostanie ustawiony na 1 godzinę.
W trakcie badania próbki krwi będą pobierane w częstych odstępach czasu. 1 ml krwi pobiera się co 5 minut w celu sprawdzenia poziomu glukozy i mleczanu oraz 3 ml krwi co 10 minut w celu sprawdzenia poziomu insuliny. Wymiana gazowa będzie mierzona w sposób ciągły w celu nieinwazyjnego pomiaru wykorzystania substratu w mięśniach za pomocą kalorymetrii pośredniej, która określa wydatek energetyczny na podstawie pomiaru zużycia tlenu i wytwarzania dwutlenku węgla przez organizm. Pomiar opiera się na założeniu, że objętość zużytego tlenu (VO2) wykorzystywana jest do utleniania paliw, a objętość wytworzonego dwutlenku węgla (VCO2) jest produktem ubocznym wykorzystania substratu (Delsoglio i in., 2019).
Po wizycie studyjnej zostanie przeprowadzona analiza oceniająca wpływ każdego z trzech suplementów na poziom glukozy, mleczanu we krwi, insuliny i wymiany gazowej we krwi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lancashire
-
Lancaster, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, LA1 4AT
- Lancaster University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-35 lat
- Mężczyźni
- Biegacze, rowerzyści i triatloniści kategorii 2; reprezentacja na szczeblu lokalnym, treningi ~ 3 razy w tygodniu, treningi mające na celu rywalizację, identyfikacja z konkretnym sportem, ograniczony rozwój umiejętności (McKay i in., 2021)
- BMI pomiędzy 18,5-24,9 - w oparciu o prawidłowy zakres masy ciała dla BMI według NHS oraz BMI rekreacyjnych i elitarnych biegaczy długodystansowych (Williams i in., 2012; Marc i in., 2014; Wirnitzer i in., 2022).
Kryteria wyłączenia:
- Alergie na którykolwiek z wymienionych składników jakichkolwiek suplementów.
- Cukrzyca (typ 1 lub 2)
- Wszelkie schorzenia
- Palacze
- Każdy, kto używa narkotyków lub leków
- Każdy, kto spożył alkohol w ciągu 24 godzin od badania
- Ćwiczenia należy ograniczyć w ciągu 24 godzin od badania
- Kofeiny nie wolno spożywać w ciągu 24 godzin od badania, ponieważ może ona znacznie zwiększyć szybkość utleniania węglowodanów (Yeo i in., 2005).
- Diety obejmujące diety wysokowęglowodanowe i niskotłuszczowe (HCLF), niskowęglowodanowo-wysokotłuszczowe (LCHF), diety ketogenne i/lub diety manipulacyjne glikogenem (Rauch i in., 2022)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Elektroenergetyczny baton Voom Pocket Rocket
Po co najmniej 1-tygodniowym okresie wymywania każdy uczestnik zostanie poddany innej interwencji
|
Uczestnicy będą musieli spożyć 45 gramów (w węglowodanach) Voom Pocket Rocket Electro Energy podczas jednej z trzech wizyt eksperymentalnych.
Uczestnicy będą mieli pobierane próbki glukozy, mleczanu i insuliny we krwi podczas trwającego 1 godzinę zmodyfikowanego doustnego testu tolerancji glukozy.
Podczas 1-godzinnej wizyty studyjnej monitorowana będzie także wymiana gazowa.
|
|
Eksperymentalny: Żel Maurtena 160
Po co najmniej 1-tygodniowym okresie wymywania każdy uczestnik zostanie poddany innej interwencji
|
Uczestnicy będą musieli spożyć 45 gramów (w węglowodanach) Maurten Gel 160 podczas jednej z trzech wizyt eksperymentalnych.
Uczestnicy będą mieli pobierane próbki glukozy, mleczanu i insuliny we krwi podczas trwającego 1 godzinę zmodyfikowanego doustnego testu tolerancji glukozy.
Podczas 1-godzinnej wizyty studyjnej monitorowana będzie także wymiana gazowa.
|
|
Eksperymentalny: Żel izotoniczny SIS Go
Po co najmniej 1-tygodniowym okresie wymywania każdy uczestnik zostanie poddany innej interwencji
|
Uczestnicy będą musieli spożyć 45 gramów (w węglowodanach) izotonicznego żelu energetycznego SIS podczas jednej z trzech wizyt eksperymentalnych.
Uczestnicy będą mieli pobierane próbki glukozy, mleczanu i insuliny we krwi podczas trwającego 1 godzinę zmodyfikowanego doustnego testu tolerancji glukozy.
Podczas 1-godzinnej wizyty studyjnej monitorowana będzie także wymiana gazowa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Częste pobieranie krwi na poziom glukozy we krwi (1 ml co 5 minut przez 1 godzinę), a następnie analiza w analizatorze Biosen
|
1 godzina
|
|
Mleczan we krwi
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Częste pobieranie próbek krwi na obecność mleczanu we krwi (1 ml co 5 minut przez 1 godzinę), a następnie analiza w analizatorze Biosen
|
1 godzina
|
|
Insulina
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Częste pobieranie próbek krwi na obecność insuliny (3 ml co 10 minut przez 1 godzinę), a następnie analiza w teście ELISA
|
1 godzina
|
|
Wymiana Gazu
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Wymiana gazowa mierzona podczas każdej 1-godzinnej wizyty za pomocą Cortex Metalyzer
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Brooks DC, Black PR, Arcangeli MA, Aoki TT, Wilmore DW. The heated dorsal hand vein: an alternative arterial sampling site. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1989 Jan-Feb;13(1):102-5. doi: 10.1177/0148607189013001102.
- Copeland KC, Kenney FA, Nair KS. Heated dorsal hand vein sampling for metabolic studies: a reappraisal. Am J Physiol. 1992 Nov;263(5):E1010-4. doi: 10.1152/ajpendo.1992.263.5.E1010.
- Rauch CE, McCubbin AJ, Gaskell SK, Costa RJS. Feeding Tolerance, Glucose Availability, and Whole-Body Total Carbohydrate and Fat Oxidation in Male Endurance and Ultra-Endurance Runners in Response to Prolonged Exercise, Consuming a Habitual Mixed Macronutrient Diet and Carbohydrate Feeding During Exercise. Front Physiol. 2022 Jan 4;12:773054. doi: 10.3389/fphys.2021.773054. eCollection 2021.
- Yeo SE, Jentjens RL, Wallis GA, Jeukendrup AE. Caffeine increases exogenous carbohydrate oxidation during exercise. J Appl Physiol (1985). 2005 Sep;99(3):844-50. doi: 10.1152/japplphysiol.00170.2005. Epub 2005 Apr 14.
- Wirnitzer K, Boldt P, Wirnitzer G, Leitzmann C, Tanous D, Motevalli M, Rosemann T, Knechtle B. Health status of recreational runners over 10-km up to ultra-marathon distance based on data of the NURMI Study Step 2. Sci Rep. 2022 Jun 18;12(1):10295. doi: 10.1038/s41598-022-13844-4.
- Marc A, Sedeaud A, Guillaume M, Rizk M, Schipman J, Antero-Jacquemin J, Haida A, Berthelot G, Toussaint JF. Marathon progress: demography, morphology and environment. J Sports Sci. 2014;32(6):524-32. doi: 10.1080/02640414.2013.835436. Epub 2013 Nov 5.
- Williams PT, Satariano WA. Relationships of age and weekly running distance to BMI and circumferences in 41,582 physically active women. Obes Res. 2005 Aug;13(8):1370-80. doi: 10.1038/oby.2005.166.
- McKay AKA, Stellingwerff T, Smith ES, Martin DT, Mujika I, Goosey-Tolfrey VL, Sheppard J, Burke LM. Defining Training and Performance Caliber: A Participant Classification Framework. Int J Sports Physiol Perform. 2022 Feb 1;17(2):317-331. doi: 10.1123/ijspp.2021-0451. Epub 2022 Dec 29.
- Horie I, Abiru N, Eto M, Sako A, Akeshima J, Nakao T, Nakashima Y, Niri T, Ito A, Nozaki A, Haraguchi A, Akazawa S, Mori Y, Ando T, Kawakami A. Sex differences in insulin and glucagon responses for glucose homeostasis in young healthy Japanese adults. J Diabetes Investig. 2018 Nov;9(6):1283-1287. doi: 10.1111/jdi.12829. Epub 2018 Mar 30.
- Lin G, Siddiqui R, Lin Z, Blodgett JM, Patel SN, Truong KN, Mariakakis A. Blood glucose variance measured by continuous glucose monitors across the menstrual cycle. NPJ Digit Med. 2023 Aug 11;6(1):140. doi: 10.1038/s41746-023-00884-x.
- McGuire EA, Helderman JH, Tobin JD, Andres R, Berman M. Effects of arterial versus venous sampling on analysis of glucose kinetics in man. J Appl Physiol. 1976 Oct;41(4):565-73. doi: 10.1152/jappl.1976.41.4.565.
- Wrench, E., 2021. Determining the Dose-Response Relationship Between Exercise and Glycaemic Control and Examining Exercise as a Treatment for Type 2 Diabetes (Master's thesis, Lancaster University (United Kingdom)).
- Delsoglio M, Achamrah N, Berger MM, Pichard C. Indirect Calorimetry in Clinical Practice. J Clin Med. 2019 Sep 5;8(9):1387. doi: 10.3390/jcm8091387.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- LMS-24-Dean-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 45 gramów Voom Pocket Rocket Electro Energy
-
Lancaster UniversityZakończony