- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06375577
Velocidad de absorción
Evaluación de la velocidad de absorción de suplementos de carbohidratos en una población atlética
El propósito de este estudio es observar qué tan rápido pueden llegar al torrente sanguíneo los suplementos disponibles comercialmente que contienen carbohidratos. Si los carbohidratos, en forma de glucosa, llegan a la sangre más rápido, esto puede proporcionar una fuente de energía instantánea y ayudar a alimentar el cuerpo durante el ejercicio. Probaremos tres suplementos, a saber, Voom Pocket Rocket, SIS Go Isotonic Energy Gel y Maurten Gel 160. Cada participante completará las tres condiciones, consumiendo uno de cada suplemento al azar por condición. El estudio requiere la participación de corredores, ciclistas y triatletas masculinos de entre 18 y 35 años.
Cada visita durará aproximadamente 1 hora y 30 minutos y tres visitas experimentales por participante. El estudio implicará muestreos de sangre frecuentes y el seguimiento continuo del intercambio de gases (oxígeno/dióxido de carbono). Se utilizará una muestra de sangre mediante canulación para analizar el contenido de lactato, glucosa e insulina de la sangre. El intercambio de gases medirá el oxígeno inhalado y el dióxido de carbono exhalado durante todo el estudio.
Los investigadores planean llevar a cabo el estudio en 16 participantes que serán una mezcla de corredores, ciclistas y triatletas masculinos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es investigar y comparar la velocidad de administración de tres suplementos de carbohidratos disponibles comercialmente durante una prueba de tolerancia a la glucosa modificada de 1 hora. Este estudio tendrá un diseño cruzado, aleatorio, doble ciego. Los participantes deberán asistir al Laboratorio de Desempeño Humano de la Universidad de Lancaster en tres visitas separadas. Durante cada visita, los participantes deberán consumir uno de los tres suplementos de carbohidratos disponibles comercialmente, a saber, Maurten Gel 160 (MAU), Voom Pocket Rocket Electro Energy Bar (PR) y SIS Go Isotonic Energy Gel (SIS); (Maurten, 2024, Voom, 2024, La ciencia en el deporte, 2024). Cada consumible estará cegado tanto para los investigadores como para los participantes, tendrá el mismo sabor (limón y lima) y se colocará en envases idénticos con etiquetas anónimas para minimizar el riesgo de sesgo. Los suplementos serán equivalentes en cuanto a contenido de carbohidratos (45 gramos). El cegamiento de los suplementos lo completarán fuera del sitio personas que no forman parte del equipo de investigación y seguirán estrictos protocolos alimentarios e higiénicos. Cada participante completará las tres condiciones, consumiendo uno de cada suplemento al azar por condición.
Cada visita incluirá muestras de sangre frecuentes para detectar glucosa, lactato e insulina, a través de una cánula venosa retrógrada que un miembro calificado del equipo de investigación insertará en la superficie dorsal de su brazo no dominante. Se coloca en la dirección opuesta a una cánula anterógrada que permite la recolección de muestras de sangre distales donde es probable que se produzca una derivación venosa arterial. Luego, se colocará la mano y el antebrazo inferior de los participantes en una caja calentada para permitir la arterialización de la sangre. Esta es una alternativa menos invasiva a la canulización arterial y al mismo tiempo permite tomar medidas metabólicas precisas (McGuire et al., 1976, Brooks et al., 1989, Copeland, Kenney & Nair, 1992, Wrench, 2021).
Una vez que se inserta y fija la cánula venosa retrógrada en su lugar, se tomará una medición de sangre en reposo (se tomará 1 ml de sangre para medir la glucosa y el lactato, y 3 ml para la insulina). Luego, se pedirá a los participantes que consuman uno de los tres suplementos energéticos de carbohidratos. Una vez que se haya consumido el suplemento, se comenzará el análisis continuo de gases para analizar el intercambio de gases para medir de forma no invasiva la utilización del sustrato. Esto indica el inicio de la prueba y se configurará un cronómetro durante 1 hora.
A lo largo de la prueba, se tomarán muestras de sangre en intervalos frecuentes. Se extrae 1 ml de sangre cada 5 minutos para comprobar la glucosa y el lactato, y se extraen 3 ml de sangre cada 10 minutos para detectar insulina. El intercambio de gases se medirá continuamente para medir de forma no invasiva la utilización de sustrato en el músculo mediante calorimetría indirecta que determina el gasto de energía midiendo el consumo de oxígeno y la producción de dióxido de carbono del cuerpo. La medición se basa en el supuesto de que el volumen de oxígeno (VO2) consumido se utiliza para oxidar combustibles y el volumen de dióxido de carbono (VCO2) producido es un subproducto de la utilización del sustrato (Delsoglio et al., 2019).
Después de la visita de estudio, se realizarán análisis para evaluar cómo cada uno de los tres suplementos afecta la glucosa en sangre, el lactato en sangre, la insulina y el intercambio de gases.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lancashire
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Lancaster, Lancashire, Reino Unido, LA1 4AT
- Lancaster University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-35 años
- Machos
- corredores, ciclistas y triatletas de nivel 2; representación a nivel local, entrenamiento ~ 3 veces por semana, entrenamiento con el propósito de competir, identificación con un deporte específico, desarrollo de habilidades limitado (McKay et al., 2021)
- IMC entre 18,5-24,9 - basado en el rango de peso saludable para el IMC según el NHS y el IMC de corredores de larga distancia desde recreativos hasta de élite (Williams et al., 2012; Marc et al., 2014; Wirnitzer et al., 2022).
Criterio de exclusión:
- Alergias a cualquiera de los ingredientes enumerados en cualquier suplemento.
- Diabetes (tipo 1 o 2)
- Cualquier condición médica
- Fumadores
- Cualquier persona que use drogas o medicamentos.
- Cualquier persona que consuma alcohol dentro de las 24 horas posteriores al estudio.
- El ejercicio debe restringirse dentro de las 24 horas posteriores al estudio.
- No se debe consumir cafeína dentro de las 24 horas posteriores a la prueba, ya que puede mejorar significativamente las tasas de oxidación de carbohidratos (Yeo et al., 2005).
- Dietas que incluyen dietas altas en carbohidratos y bajas en grasas (HCLF), bajas en carbohidratos y altas en grasas (LCHF), cetogénicas y/o de manipulación de glucógeno (Rauch et al., 2022)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Barrita energética Voom Pocket Rocket Electro
Después de al menos un período de lavado de 1 semana, cada participante se someterá a una intervención diferente.
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Los participantes deberán consumir 45 gramos (en carbohidratos) de Voom Pocket Rocket Electro Energy en una de las tres visitas experimentales.
A los participantes se les tomarán muestras de glucosa en sangre, lactato en sangre e insulina durante una prueba de tolerancia a la glucosa oral modificada de 1 hora.
También se controlará el intercambio de gases durante la visita de estudio de 1 hora.
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Experimental: Gel Maurten 160
Después de al menos un período de lavado de 1 semana, cada participante se someterá a una intervención diferente.
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Los participantes deberán consumir 45 gramos (en carbohidratos) de Maurten Gel 160 en una de las tres visitas experimentales.
A los participantes se les tomarán muestras de glucosa en sangre, lactato en sangre e insulina durante una prueba de tolerancia a la glucosa oral modificada de 1 hora.
También se controlará el intercambio de gases durante la visita de estudio de 1 hora.
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Experimental: SIS Go Gel Isotónico
Después de al menos 1 semana de período de lavado, cada participante se someterá a una intervención diferente.
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Los participantes deberán consumir 45 gramos (en carbohidratos) de SIS Isotonic Energy Gel en una de las tres visitas experimentales.
A los participantes se les tomarán muestras de glucosa en sangre, lactato en sangre e insulina durante una prueba de tolerancia a la glucosa oral modificada de 1 hora.
También se controlará el intercambio de gases durante la visita de estudio de 1 hora.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 1 hora
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Muestreo de sangre frecuente para determinar la glucosa en sangre (1 ml cada 5 minutos durante 1 hora) seguido de un análisis en el analizador Biosen.
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1 hora
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Lactato en sangre
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Muestreo de sangre frecuente para determinar el lactato en sangre (1 ml cada 5 minutos durante 1 hora) seguido de un análisis en el analizador Biosen.
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1 hora
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Insulina
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Muestreo de sangre frecuente para insulina (3 ml cada 10 minutos durante 1 hora) seguido de análisis en un ELISA
|
1 hora
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El intercambio de gases
Periodo de tiempo: 1 hora
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Intercambio de gases medido durante cada visita de 1 hora mediante un Cortex Metalyzer
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brooks DC, Black PR, Arcangeli MA, Aoki TT, Wilmore DW. The heated dorsal hand vein: an alternative arterial sampling site. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1989 Jan-Feb;13(1):102-5. doi: 10.1177/0148607189013001102.
- Copeland KC, Kenney FA, Nair KS. Heated dorsal hand vein sampling for metabolic studies: a reappraisal. Am J Physiol. 1992 Nov;263(5):E1010-4. doi: 10.1152/ajpendo.1992.263.5.E1010.
- Rauch CE, McCubbin AJ, Gaskell SK, Costa RJS. Feeding Tolerance, Glucose Availability, and Whole-Body Total Carbohydrate and Fat Oxidation in Male Endurance and Ultra-Endurance Runners in Response to Prolonged Exercise, Consuming a Habitual Mixed Macronutrient Diet and Carbohydrate Feeding During Exercise. Front Physiol. 2022 Jan 4;12:773054. doi: 10.3389/fphys.2021.773054. eCollection 2021.
- Yeo SE, Jentjens RL, Wallis GA, Jeukendrup AE. Caffeine increases exogenous carbohydrate oxidation during exercise. J Appl Physiol (1985). 2005 Sep;99(3):844-50. doi: 10.1152/japplphysiol.00170.2005. Epub 2005 Apr 14.
- Wirnitzer K, Boldt P, Wirnitzer G, Leitzmann C, Tanous D, Motevalli M, Rosemann T, Knechtle B. Health status of recreational runners over 10-km up to ultra-marathon distance based on data of the NURMI Study Step 2. Sci Rep. 2022 Jun 18;12(1):10295. doi: 10.1038/s41598-022-13844-4.
- Marc A, Sedeaud A, Guillaume M, Rizk M, Schipman J, Antero-Jacquemin J, Haida A, Berthelot G, Toussaint JF. Marathon progress: demography, morphology and environment. J Sports Sci. 2014;32(6):524-32. doi: 10.1080/02640414.2013.835436. Epub 2013 Nov 5.
- Williams PT, Satariano WA. Relationships of age and weekly running distance to BMI and circumferences in 41,582 physically active women. Obes Res. 2005 Aug;13(8):1370-80. doi: 10.1038/oby.2005.166.
- McKay AKA, Stellingwerff T, Smith ES, Martin DT, Mujika I, Goosey-Tolfrey VL, Sheppard J, Burke LM. Defining Training and Performance Caliber: A Participant Classification Framework. Int J Sports Physiol Perform. 2022 Feb 1;17(2):317-331. doi: 10.1123/ijspp.2021-0451. Epub 2022 Dec 29.
- Horie I, Abiru N, Eto M, Sako A, Akeshima J, Nakao T, Nakashima Y, Niri T, Ito A, Nozaki A, Haraguchi A, Akazawa S, Mori Y, Ando T, Kawakami A. Sex differences in insulin and glucagon responses for glucose homeostasis in young healthy Japanese adults. J Diabetes Investig. 2018 Nov;9(6):1283-1287. doi: 10.1111/jdi.12829. Epub 2018 Mar 30.
- Lin G, Siddiqui R, Lin Z, Blodgett JM, Patel SN, Truong KN, Mariakakis A. Blood glucose variance measured by continuous glucose monitors across the menstrual cycle. NPJ Digit Med. 2023 Aug 11;6(1):140. doi: 10.1038/s41746-023-00884-x.
- McGuire EA, Helderman JH, Tobin JD, Andres R, Berman M. Effects of arterial versus venous sampling on analysis of glucose kinetics in man. J Appl Physiol. 1976 Oct;41(4):565-73. doi: 10.1152/jappl.1976.41.4.565.
- Wrench, E., 2021. Determining the Dose-Response Relationship Between Exercise and Glycaemic Control and Examining Exercise as a Treatment for Type 2 Diabetes (Master's thesis, Lancaster University (United Kingdom)).
- Delsoglio M, Achamrah N, Berger MM, Pichard C. Indirect Calorimetry in Clinical Practice. J Clin Med. 2019 Sep 5;8(9):1387. doi: 10.3390/jcm8091387.
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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