- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06375577
Imeytymisnopeus
Hiilihydraattilisän imeytymisnopeuden arviointi urheilullisessa väestössä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella, kuinka nopeasti kaupallisesti saatavilla olevat hiilihydraattia sisältävät lisäravinteet voivat päästä verenkiertoon. Jos hiilihydraatti, glukoosin muodossa, pääsee vereen nopeammin, se voi tarjota välittömän energianlähteen ja auttaa polttoainetta kehossa harjoituksen aikana. Testaamme kolmea lisäravinnetta, nimittäin Voom Pocket Rocket, SIS Go Isotonic Energy Gel ja Maurten Gel 160. Jokainen osallistuja täyttää kaikki kolme ehtoa ja kuluttaa yhden jokaisesta lisäosasta satunnaisesti ehtoa kohti. Tutkimukseen osallistuvat 18-35-vuotiaat miesjuoksijat, pyöräilijät ja triathlonistit.
Jokainen käynti kestää noin 1 tunti ja 30 minuuttia ja kolme kokeellista käyntiä osallistujaa kohden. Tutkimukseen kuuluu säännöllinen verinäytteenotto ja kaasunvaihdon (happi/hiilidioksidi) jatkuva seuranta. Verinäytteitä kanyloinnin kautta käytetään veren laktaatti-, glukoosi- ja insuliinipitoisuuden analysointiin. Kaasunvaihto mittaa sisäänhengitettyä happea ja uloshengitettyä hiilidioksidia koko tutkimuksen ajan.
Tutkijat suunnittelevat suorittavansa tutkimuksen 16 osallistujalla, jotka ovat sekoitus miesjuoksijoita, pyöräilijöitä ja triathlonisteja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ja verrata kolmen kaupallisesti saatavan hiilihydraattilisän toimitusnopeutta 1 tunnin modifioidun glukoosin sietotestin aikana. Tämä tutkimus on suunnittelultaan satunnaistettu kaksoissokkoutettu crossover. Osallistujien tulee osallistua Lancaster Universityn Human Performance Laboratory -laboratorioon kolmella erillisellä vierailulla. Jokaisen vierailun aikana osallistujien tulee kuluttaa yksi kolmesta kaupallisesti saatavilla olevasta hiilihydraattilisästä, nimittäin Maurten Gel 160 (MAU), Voom Pocket Rocket Electro Energy Bar (PR) ja SIS Go Isotonic Energy Gel (SIS); (Maurten, 2024, Voom, 2024, Tiede urheilussa, 2024). Jokainen kulutustarvike sokennetaan sekä tutkijoille että osallistujille, maustetaan samalla tavalla (sitruuna ja lime) ja laitetaan identtisiin pakkauksiin anonymisoiduilla merkinnöillä vinoutumisen riskin minimoimiseksi. Lisäravinteet vastaavat hiilihydraattipitoisuutta (45 grammaa). Lisäravinteiden sokaisutuksen suorittavat ulkopuoliset henkilöt, jotka eivät kuulu tutkimusryhmään ja noudattavat tiukkoja ruoka- ja hygieniaprotokollia. Jokainen osallistuja täyttää kaikki kolme ehtoa ja kuluttaa yhden jokaisesta lisäosasta satunnaisesti ehtoa kohti.
Jokaisella käynnillä otetaan säännöllisesti verinäytteitä glukoosin, laktaatin ja insuliinin varalta. Pätevä tutkimusryhmän jäsen asettaa retrogradisen laskimokanyylin ei-dominoivan käsivarren selkäpintaan. Se on asennettu vastakkaiseen suuntaan kuin anterogradinen kanyyli, joka mahdollistaa distaalisten verinäytteiden keräämisen paikoissa, joissa valtimolaskimon shunting on todennäköistä. Osallistujien käsi ja käsivarsi asetetaan sitten lämmitettyyn laatikkoon veren arterialisoitumisen mahdollistamiseksi. Tämä on vähemmän invasiivinen vaihtoehto valtimoiden kanyylille, mutta silti mahdollistaa tarkkojen aineenvaihduntatoimenpiteiden suorittamisen (McGuire et ai., 1976, Brooks et ai., 1989, Copeland, Kenney & Nair, 1992, Wrench, 2021).
Kun retrogradinen laskimokanyyli on asetettu ja kiinnitetty paikoilleen, veri mitataan levossa (1 ml verta glukoosin ja laktaatin mittaamiseen ja 3 ml insuliinia varten). Osallistujien tulee sitten kuluttaa yksi kolmesta hiilihydraattienergialisästä. Kun lisäosa on kulutettu, jatkuva kaasuanalyysi alkaa analysoida kaasunvaihtoa substraatin käytön non-invasiiviseksi mittaamiseksi. Tämä merkitsee testin alkamista ja ajastin asetetaan 1 tunniksi.
Koko testin ajan verinäytteitä otetaan säännöllisin väliajoin. 1 ml verta 5 minuutin välein glukoosin ja laktaatin tarkistamiseksi ja 3 ml verta 10 minuutin välein insuliinin toteamiseksi. Kaasunvaihtoa mitataan jatkuvasti substraatin käytön mittaamiseksi ei-invasiivisesti lihaksessa epäsuoran kalorimetrian avulla, joka määrittää energiankulutuksen mittaamalla kehon hapenkulutusta ja hiilidioksidin tuotantoa. Mittaus perustuu oletukseen, että kulutetun hapen (VO2) määrä käytetään polttoaineiden hapettamiseen ja syntyvän hiilidioksidin (VCO2) määrä on substraatin käytön sivutuote (Delsoglio et al., 2019).
Tutkimuskäynnin jälkeen tehdään analyysi, jossa arvioidaan, miten kukin kolmesta lisäravinteesta vaikuttaa verensokeriin, veren laktaattiin, insuliiniin ja kaasunvaihtoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lancashire
-
Lancaster, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, LA1 4AT
- Lancaster University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-35 vuotta
- Miehet
- Tason 2 juoksijat, pyöräilijät ja triathlonistit; paikallistason edustus, harjoittelu ~ 3 kertaa viikossa, harjoittelu, jonka tarkoituksena on kilpailla, samaistua tiettyyn lajiin, rajoitettu taitojen kehittäminen (McKay et al., 2021)
- BMI välillä 18,5-24,9 - perustuu terveelliseen painon vaihteluväliin BMI:lle NHS:n mukaan sekä virkistys- ja eliittijuoksijoiden BMI-arvoihin (Williams et al., 2012; Marc ym., 2014; Wirnitzer et al., 2022).
Poissulkemiskriteerit:
- Allergiat missä tahansa lisäravinteessa luetelluille ainesosille.
- Diabetes (tyyppi 1 tai 2)
- Kaikki sairaudet
- Tupakoitsijat
- Jokainen, joka käyttää huumeita tai lääkkeitä
- Jokainen, joka juo alkoholia 24 tunnin sisällä tutkimuksesta
- Harjoitusta tulee rajoittaa 24 tunnin sisällä tutkimuksesta
- Kofeiinia ei saa käyttää 24 tunnin sisällä testauksesta, koska se voi merkittävästi lisätä hiilihydraattien hapettumisnopeutta (Yeo et al., 2005)
- Dieetit, mukaan lukien korkea-hiilihydraatti-vähärasvainen (HCLF), vähähiilihydraattinen-vähärasvainen (LCHF), ketogeeninen ja/tai glykogeenimanipulaatioruokavalio (Rauch et al., 2022)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Voom Pocket Rocket Electro Energy Bar
Vähintään 1 viikon pesujakson jälkeen jokaiselle osallistujalle tehdään erilainen interventio
|
Osallistujien tulee kuluttaa 45 grammaa (hiilihydraatteja) Voom Pocket Rocket Electro Energyä yhdellä kolmesta kokeellisesta vierailusta.
Osallistujilta otetaan näytteet verensokerista, veren laktaattista ja insuliinista 1 tunnin muokatun suun glukoosin sietotestin aikana.
Kaasunvaihtoa seurataan myös koko 1 tunnin opintomatkan ajan.
|
|
Kokeellinen: Maurten geeli 160
Vähintään viikon pesujakson jälkeen jokaiselle osallistujalle tehdään erilainen interventio
|
Osallistujien tulee kuluttaa 45 grammaa (hiilihydraattina) Maurten Gel 160 -geeliä yhdellä kolmesta koekäynnistä.
Osallistujilta otetaan näytteet verensokerista, veren laktaattista ja insuliinista 1 tunnin muokatun suun glukoosin sietotestin aikana.
Kaasunvaihtoa seurataan myös koko 1 tunnin opintomatkan ajan.
|
|
Kokeellinen: SIS Go isotoninen geeli
Vähintään 1 viikon pesujakson jälkeen jokaiselle osallistujalle tehdään erilainen interventio
|
Osallistujien tulee kuluttaa 45 grammaa (hiilihydraattina) SIS Isotonic Energy Gel -geeliä yhdellä kolmesta koekäynnistä.
Osallistujilta otetaan näytteet verensokerista, veren laktaattista ja insuliinista 1 tunnin muokatun suun glukoosin sietotestin aikana.
Kaasunvaihtoa seurataan myös koko 1 tunnin opintomatkan ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensokeri
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Toistuva verensokerin näytteenotto (1 ml 5 minuutin välein 1 tunnin ajan), jota seuraa analyysi Biosen Analyzerissa
|
1 tunti
|
|
Veren laktaatti
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Toistuva verinäytteen otto veren laktaatin varalta (1 ml 5 minuutin välein 1 tunnin ajan), jota seuraa analyysi Biosen Analyzerissa
|
1 tunti
|
|
Insuliini
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Toistuva verinäytteen otto insuliinia varten (3 ml 10 minuutin välein 1 tunnin ajan), jota seuraa ELISA-analyysi
|
1 tunti
|
|
Kaasunvaihto
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Kaasunvaihto mitattuna jokaisen 1 tunnin käynnin ajan Cortex Metalyzerin kautta
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Brooks DC, Black PR, Arcangeli MA, Aoki TT, Wilmore DW. The heated dorsal hand vein: an alternative arterial sampling site. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1989 Jan-Feb;13(1):102-5. doi: 10.1177/0148607189013001102.
- Copeland KC, Kenney FA, Nair KS. Heated dorsal hand vein sampling for metabolic studies: a reappraisal. Am J Physiol. 1992 Nov;263(5):E1010-4. doi: 10.1152/ajpendo.1992.263.5.E1010.
- Rauch CE, McCubbin AJ, Gaskell SK, Costa RJS. Feeding Tolerance, Glucose Availability, and Whole-Body Total Carbohydrate and Fat Oxidation in Male Endurance and Ultra-Endurance Runners in Response to Prolonged Exercise, Consuming a Habitual Mixed Macronutrient Diet and Carbohydrate Feeding During Exercise. Front Physiol. 2022 Jan 4;12:773054. doi: 10.3389/fphys.2021.773054. eCollection 2021.
- Yeo SE, Jentjens RL, Wallis GA, Jeukendrup AE. Caffeine increases exogenous carbohydrate oxidation during exercise. J Appl Physiol (1985). 2005 Sep;99(3):844-50. doi: 10.1152/japplphysiol.00170.2005. Epub 2005 Apr 14.
- Wirnitzer K, Boldt P, Wirnitzer G, Leitzmann C, Tanous D, Motevalli M, Rosemann T, Knechtle B. Health status of recreational runners over 10-km up to ultra-marathon distance based on data of the NURMI Study Step 2. Sci Rep. 2022 Jun 18;12(1):10295. doi: 10.1038/s41598-022-13844-4.
- Marc A, Sedeaud A, Guillaume M, Rizk M, Schipman J, Antero-Jacquemin J, Haida A, Berthelot G, Toussaint JF. Marathon progress: demography, morphology and environment. J Sports Sci. 2014;32(6):524-32. doi: 10.1080/02640414.2013.835436. Epub 2013 Nov 5.
- Williams PT, Satariano WA. Relationships of age and weekly running distance to BMI and circumferences in 41,582 physically active women. Obes Res. 2005 Aug;13(8):1370-80. doi: 10.1038/oby.2005.166.
- McKay AKA, Stellingwerff T, Smith ES, Martin DT, Mujika I, Goosey-Tolfrey VL, Sheppard J, Burke LM. Defining Training and Performance Caliber: A Participant Classification Framework. Int J Sports Physiol Perform. 2022 Feb 1;17(2):317-331. doi: 10.1123/ijspp.2021-0451. Epub 2022 Dec 29.
- Horie I, Abiru N, Eto M, Sako A, Akeshima J, Nakao T, Nakashima Y, Niri T, Ito A, Nozaki A, Haraguchi A, Akazawa S, Mori Y, Ando T, Kawakami A. Sex differences in insulin and glucagon responses for glucose homeostasis in young healthy Japanese adults. J Diabetes Investig. 2018 Nov;9(6):1283-1287. doi: 10.1111/jdi.12829. Epub 2018 Mar 30.
- Lin G, Siddiqui R, Lin Z, Blodgett JM, Patel SN, Truong KN, Mariakakis A. Blood glucose variance measured by continuous glucose monitors across the menstrual cycle. NPJ Digit Med. 2023 Aug 11;6(1):140. doi: 10.1038/s41746-023-00884-x.
- McGuire EA, Helderman JH, Tobin JD, Andres R, Berman M. Effects of arterial versus venous sampling on analysis of glucose kinetics in man. J Appl Physiol. 1976 Oct;41(4):565-73. doi: 10.1152/jappl.1976.41.4.565.
- Wrench, E., 2021. Determining the Dose-Response Relationship Between Exercise and Glycaemic Control and Examining Exercise as a Treatment for Type 2 Diabetes (Master's thesis, Lancaster University (United Kingdom)).
- Delsoglio M, Achamrah N, Berger MM, Pichard C. Indirect Calorimetry in Clinical Practice. J Clin Med. 2019 Sep 5;8(9):1387. doi: 10.3390/jcm8091387.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LMS-24-Dean-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
Kliiniset tutkimukset 45 grammaa Voom Pocket Rocket Electro Energy
-
Lancaster UniversityValmisTerve | Terveellinen ravitsemusYhdistynyt kuningaskunta