- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06375577
Absorptionshastighet
Utvärdera hastigheten för absorption av kolhydrattillskott i en atletisk befolkning
Syftet med denna studie är att titta på hur snabbt kommersiellt tillgängliga kosttillskott som innehåller kolhydrater kan komma in i blodomloppet. Om kolhydrater, i form av glukos, kommer in i blodet snabbare, kan detta ge en omedelbar energikälla och hjälpa kroppen att ge energi under träning. Vi kommer att testa tre kosttillskott, nämligen Voom Pocket Rocket, SIS Go Isotonic Energy Gel och Maurten Gel 160. Varje deltagare kommer att fullfölja alla tre villkoren och konsumera ett av varje tillägg slumpmässigt per villkor. Studien kräver deltagande från manliga löpare, cyklister och triathleter som är mellan 18-35 år.
Varje besök tar cirka 1 timme och 30 minuter och tre experimentbesök per deltagare. Studien kommer att involvera frekventa blodprover och kontinuerlig övervakning av gasutbytet (syre/koldioxid). Blodprovtagning via kanylering kommer att användas för att analysera halten laktat, glukos och insulin i blodet. Gasutbyte kommer att mäta syre som andas in och koldioxid som andas ut under hela studien.
Utredarna planerar att genomföra studien på 16 deltagare som kommer att vara en blandning av manliga löpare, cyklister och triathleter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att undersöka och jämföra leveranshastigheten för tre kommersiellt tillgängliga kolhydrattillskott under ett 1 timmes modifierat glukostoleranstest. Denna studie kommer att vara en randomiserad dubbelblind crossover i design. Deltagarna kommer att behöva delta i Human Performance Laboratory vid Lancaster University vid tre separata besök. Under varje besök kommer deltagarna att behöva konsumera ett av tre kommersiellt tillgängliga kolhydrattillskott, nämligen Maurten Gel 160 (MAU), Voom Pocket Rocket Electro Energy Bar (PR) och SIS Go Isotonic Energy Gel (SIS); (Maurten, 2024, Voom, 2024, Science in Sport, 2024). Varje förbrukningsvara kommer att förblindas för både forskarna och deltagarna, smaksättas på samma sätt (citron och lime) och placeras i identiska förpackningar med anonymiserad märkning för att minimera risken för partiskhet. Tillskotten kommer att matchas för kolhydratinnehåll (45 gram). Blindning av kosttillskott kommer att slutföras utanför platsen av personer som inte ingår i forskargruppen och följt strikta mat- och hygienprotokoll. Varje deltagare kommer att fullfölja alla tre villkoren och konsumera ett av varje tillägg slumpmässigt per villkor.
Varje besök kommer att involvera frekventa blodprover för glukos, laktat och insulin, via en retrograd venkanyl som förs in i den dorsala ytan på deras icke-dominanta arm av en kvalificerad medlem av forskargruppen. Den är monterad i motsatt riktning mot en anterograd kanyl som möjliggör insamling av distala blodprover där arteriell venshunting sannolikt kommer att inträffa. Deltagarnas hand och underarm kommer sedan att placeras i en uppvärmd låda för att möjliggöra arterialisering av blodet. Detta är ett mindre invasivt alternativ till arteriell kanylering samtidigt som det fortfarande tillåter noggranna metaboliska åtgärder (McGuire et al., 1976, Brooks et al., 1989, Copeland, Kenney & Nair, 1992, Wrench, 2021).
När den retrograda venkanylen är insatt och säkrad på plats kommer en vilomätning av blod att tas (1 ml blod tas för att mäta glukos och laktat, och 3 ml för insulin). Deltagarna kommer då att behöva konsumera ett av de tre kolhydratenergitillskotten. När tillägget har förbrukats kommer kontinuerlig gasanalys att börja analysera gasutbytet för att icke-invasivt mäta substratanvändningen. Detta signalerar starten av testet och en timer kommer att ställas in på 1 timme.
Under hela testet kommer blodprov tas med täta intervaller. 1 ml blod togs var 5:e minut för att kontrollera glukos och laktat, och 3 ml blodprov var 10:e minut för insulin. Gasutbytet kommer att mätas kontinuerligt för att icke-invasivt mäta substratutnyttjandet i muskeln via indirekt kalorimetri som bestämmer energiförbrukningen genom att mäta kroppens syreförbrukning och koldioxidproduktion. Mätningen är baserad på antagandet att volymen syre (VO2) som förbrukas används för att oxidera bränslen, och volymen koldioxid (VCO2) som produceras är en biprodukt av substratanvändning (Delsoglio et al., 2019).
Efter studiebesöket kommer analys att genomföras för att bedöma hur vart och ett av de tre tillskotten påverkar blodsocker, blodlaktat, insulin och gasutbyte.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Lancashire
-
Lancaster, Lancashire, Storbritannien, LA1 4AT
- Lancaster University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18-35 år
- Män
- Tier 2 löpare, cyklister och triathleter; representation på lokal nivå, träning ~ 3 gånger per vecka, träning med syfte att tävla, identifiera sig med en specifik sport, begränsad kompetensutveckling (McKay et al., 2021)
- BMI mellan 18,5-24,9 - Baserat på hälsosamt viktintervall för BMI enligt NHS och BMI för långdistanslöpare för fritids- till elitlöpare (Williams et al., 2012; Marc et al., 2014; Wirnitzer et al., 2022).
Exklusions kriterier:
- Allergier mot alla listade ingredienser på eventuella kosttillskott.
- Diabetes (typ 1 eller 2)
- Alla medicinska tillstånd
- Rökare
- Alla som använder droger eller mediciner
- Alla som konsumerar alkohol inom 24 timmar efter studien
- Motion måste begränsas inom 24 timmar efter studien
- Koffein får inte konsumeras inom 24 timmar efter testning eftersom det avsevärt kan öka kolhydraternas oxidationshastighet (Yeo et al., 2005)
- Dieter inklusive dieter med hög kolhydrat-låg fetthalt (HCLF), låg-kolhydrat-hög fetthalt (LCHF), ketogen dieter och/eller glykogenmanipulationsdieter (Rauch et al., 2022)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Voom Pocket Rocket Electro Energy Bar
Efter minst en veckas tvättperiod kommer varje deltagare att genomgå olika ingrepp
|
Deltagarna kommer att behöva konsumera 45 gram (i kolhydrater) av Voom Pocket Rocket Electro Energy vid ett av de tre experimentella besöken.
Deltagarna kommer att få prover av blodsocker, blodlaktat och insulin under ett 1-timmes modifierat oralt glukostoleranstest.
Gasutbytet kommer också att övervakas under det 1 timme långa studiebesöket.
|
|
Experimentell: Maurten gel 160
Efter minst en veckas tvättperiod kommer varje deltagare att genomgå olika ingrepp
|
Deltagarna kommer att behöva konsumera 45 gram (i kolhydrater) Maurten Gel 160 vid ett av de tre experimentbesöken.
Deltagarna kommer att få prover av blodsocker, blodlaktat och insulin under ett 1-timmes modifierat oralt glukostoleranstest.
Gasutbytet kommer också att övervakas under det 1 timme långa studiebesöket.
|
|
Experimentell: SIS Go isotonisk gel
Efter minst 1 veckas tvättperiod kommer varje deltagare att genomgå olika ingrepp
|
Deltagarna kommer att behöva konsumera 45 gram (i kolhydrater) SIS Isotonic Energy Gel vid ett av de tre experimentbesöken.
Deltagarna kommer att få prover av blodsocker, blodlaktat och insulin under ett 1-timmes modifierat oralt glukostoleranstest.
Gasutbytet kommer också att övervakas under det 1 timme långa studiebesöket.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodsocker
Tidsram: 1 timme
|
Frekvent blodprovstagning för blodsocker (1 ml var 5:e minut i 1 timme) följt av analys i Biosen Analyzer
|
1 timme
|
|
Blodlaktat
Tidsram: 1 timme
|
Frekvent blodprov för blodlaktat (1 ml var 5:e minut i 1 timme) följt av analys i Biosen Analyzer
|
1 timme
|
|
Insulin
Tidsram: 1 timme
|
Frekvent blodprov för insulin (3 ml var 10:e minut i 1 timme) följt av analys i en ELISA
|
1 timme
|
|
Gasutbyte
Tidsram: 1 timme
|
Gasutbyte uppmätt under varje 1 timmes besök via en Cortex Metalyzer
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Brooks DC, Black PR, Arcangeli MA, Aoki TT, Wilmore DW. The heated dorsal hand vein: an alternative arterial sampling site. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1989 Jan-Feb;13(1):102-5. doi: 10.1177/0148607189013001102.
- Copeland KC, Kenney FA, Nair KS. Heated dorsal hand vein sampling for metabolic studies: a reappraisal. Am J Physiol. 1992 Nov;263(5):E1010-4. doi: 10.1152/ajpendo.1992.263.5.E1010.
- Rauch CE, McCubbin AJ, Gaskell SK, Costa RJS. Feeding Tolerance, Glucose Availability, and Whole-Body Total Carbohydrate and Fat Oxidation in Male Endurance and Ultra-Endurance Runners in Response to Prolonged Exercise, Consuming a Habitual Mixed Macronutrient Diet and Carbohydrate Feeding During Exercise. Front Physiol. 2022 Jan 4;12:773054. doi: 10.3389/fphys.2021.773054. eCollection 2021.
- Yeo SE, Jentjens RL, Wallis GA, Jeukendrup AE. Caffeine increases exogenous carbohydrate oxidation during exercise. J Appl Physiol (1985). 2005 Sep;99(3):844-50. doi: 10.1152/japplphysiol.00170.2005. Epub 2005 Apr 14.
- Wirnitzer K, Boldt P, Wirnitzer G, Leitzmann C, Tanous D, Motevalli M, Rosemann T, Knechtle B. Health status of recreational runners over 10-km up to ultra-marathon distance based on data of the NURMI Study Step 2. Sci Rep. 2022 Jun 18;12(1):10295. doi: 10.1038/s41598-022-13844-4.
- Marc A, Sedeaud A, Guillaume M, Rizk M, Schipman J, Antero-Jacquemin J, Haida A, Berthelot G, Toussaint JF. Marathon progress: demography, morphology and environment. J Sports Sci. 2014;32(6):524-32. doi: 10.1080/02640414.2013.835436. Epub 2013 Nov 5.
- Williams PT, Satariano WA. Relationships of age and weekly running distance to BMI and circumferences in 41,582 physically active women. Obes Res. 2005 Aug;13(8):1370-80. doi: 10.1038/oby.2005.166.
- McKay AKA, Stellingwerff T, Smith ES, Martin DT, Mujika I, Goosey-Tolfrey VL, Sheppard J, Burke LM. Defining Training and Performance Caliber: A Participant Classification Framework. Int J Sports Physiol Perform. 2022 Feb 1;17(2):317-331. doi: 10.1123/ijspp.2021-0451. Epub 2022 Dec 29.
- Horie I, Abiru N, Eto M, Sako A, Akeshima J, Nakao T, Nakashima Y, Niri T, Ito A, Nozaki A, Haraguchi A, Akazawa S, Mori Y, Ando T, Kawakami A. Sex differences in insulin and glucagon responses for glucose homeostasis in young healthy Japanese adults. J Diabetes Investig. 2018 Nov;9(6):1283-1287. doi: 10.1111/jdi.12829. Epub 2018 Mar 30.
- Lin G, Siddiqui R, Lin Z, Blodgett JM, Patel SN, Truong KN, Mariakakis A. Blood glucose variance measured by continuous glucose monitors across the menstrual cycle. NPJ Digit Med. 2023 Aug 11;6(1):140. doi: 10.1038/s41746-023-00884-x.
- McGuire EA, Helderman JH, Tobin JD, Andres R, Berman M. Effects of arterial versus venous sampling on analysis of glucose kinetics in man. J Appl Physiol. 1976 Oct;41(4):565-73. doi: 10.1152/jappl.1976.41.4.565.
- Wrench, E., 2021. Determining the Dose-Response Relationship Between Exercise and Glycaemic Control and Examining Exercise as a Treatment for Type 2 Diabetes (Master's thesis, Lancaster University (United Kingdom)).
- Delsoglio M, Achamrah N, Berger MM, Pichard C. Indirect Calorimetry in Clinical Practice. J Clin Med. 2019 Sep 5;8(9):1387. doi: 10.3390/jcm8091387.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- LMS-24-Dean-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDHar inte rekryterat ännuHepatic Impairment and Healthy FemaleKina
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
University Hospital, GhentRekryteringHealthy Controls Group - ålders- och könsmatchad | Repetitivt negativt tänkandeBelgien
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityRekryteringBronkiektasi Vuxen | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadKalkon
-
Hasselt UniversityRekryteringMultipel skleros | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadBelgien, Italien, Spanien
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteRekryteringHealthy Controls Group - ålders- och könsmatchad | Borderline personlighetsstörning (BPD)Förenta staterna
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Brain and Behavior...RekryteringOpioidanvändningsstörning | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekryteringMuskuloskeletal smärta | Fibromyalgi | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFörenta staterna
Kliniska prövningar på 45 gram Voom Pocket Rocket Electro Energy
-
Lancaster UniversityAvslutad