- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06375577
Rychlost absorpce
Hodnocení rychlosti absorpce sacharidů u atletické populace
Účelem této studie je zjistit, jak rychle se mohou komerčně dostupné doplňky obsahující sacharidy dostat do krevního řečiště. Pokud se sacharidy ve formě glukózy dostanou do krve rychleji, může to poskytnout okamžitý zdroj energie a pomoct tělu při cvičení. Budeme testovat tři doplňky, a to Voom Pocket Rocket, SIS Go Isotonic Energy Gel a Maurten Gel 160. Každý účastník splní všechny tři podmínky, přičemž spotřebuje jeden z každého doplňku náhodně na podmínku. Studie vyžaduje účast mužů běžců, cyklistů a triatlonistů ve věku 18–35 let.
Každá návštěva bude trvat přibližně 1 hodinu a 30 minut a na každého účastníka budou tři experimentální návštěvy. Studie bude zahrnovat časté odběry krve a nepřetržité monitorování výměny plynů (kyslík/oxid uhličitý). Odběr krve pomocí kanyly bude použit k analýze obsahu laktátu, glukózy a inzulínu v krvi. Výměna plynu bude měřit vdechovaný kyslík a vydechovaný oxid uhličitý během studie.
Vyšetřovatelé plánují provést studii na 16 účastnících, kteří budou mixem mužských běžců, cyklistů a triatlonistů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je prozkoumat a porovnat rychlost dodání tří komerčně dostupných sacharidových doplňků během 1 hodinového modifikovaného glukózového tolerančního testu. Tato studie bude navržena jako randomizovaný dvojitě zaslepený crossover. Účastníci budou muset navštívit Laboratoř lidské výkonnosti na Lancaster University ve třech samostatných návštěvách. Během každé návštěvy budou účastníci povinni konzumovat jeden ze tří komerčně dostupných sacharidových doplňků, a to Maurten Gel 160 (MAU), Voom Pocket Rocket Electro Energy Bar (PR) a SIS Go Isotonic Energy Gel (SIS); (Maurten, 2024, Voom, 2024, Science in Sport, 2024). Každý spotřební materiál bude pro výzkumníky i účastníky zaslepený, ochucený stejně (citron a limetka) a umístěn do identického obalu s anonymizovaným označením, aby se minimalizovalo riziko zkreslení. Doplňky budou přizpůsobeny obsahu sacharidů (45 gramů). Zaslepení doplňků bude prováděno mimo pracoviště lidmi, kteří nejsou ve výzkumném týmu a budou dodržováni přísné potravinové a hygienické protokoly. Každý účastník splní všechny tři podmínky, přičemž spotřebuje jeden z každého doplňku náhodně na podmínku.
Každá návštěva bude zahrnovat časté odběry krve na glukózu, laktát a inzulín, a to prostřednictvím retrográdní žilní kanyly, kterou kvalifikovaný člen výzkumného týmu zavede do dorzální plochy jejich nedominantní paže. Je namontován v opačném směru než anterográdní kanyla, která umožňuje odběr vzorků distální krve tam, kde je pravděpodobné, že dojde k arteriálnímu žilnímu zkratu. Ruka a předloktí účastníků budou poté umístěny do vyhřívaného boxu, aby se umožnila arterializace krve. Jedná se o méně invazivní alternativu k arteriální kanylizaci, přičemž stále umožňuje provádět přesná metabolická opatření (McGuire a kol., 1976, Brooks a kol., 1989, Copeland, Kenney & Nair, 1992, Wrench, 2021).
Jakmile je retrográdní žilní kanyla zavedena a zajištěna na místě, provede se klidové měření krve (1 ml krve odebrané pro měření glukózy a laktátu a 3 ml pro inzulín). Účastníci pak budou muset konzumovat jeden ze tří sacharidových energetických doplňků. Jakmile byl doplněk spotřebován, kontinuální analýza plynu začne analyzovat výměnu plynu za účelem neinvazivního měření využití substrátu. To signalizuje začátek testu a časovač bude nastaven na 1 hodinu.
V průběhu testu budou v častých intervalech odebírány vzorky krve. 1 ml krve odebrané každých 5 minut na kontrolu glukózy a laktátu a 3 ml krve odebrané každých 10 minut na inzulín. Průběžně bude měřena výměna plynů za účelem neinvazivního měření využití substrátu ve svalu prostřednictvím nepřímé kalorimetrie, která určuje energetický výdej měřením spotřeby kyslíku v těle a produkce oxidu uhličitého. Měření je založeno na předpokladu, že objem spotřebovaného kyslíku (VO2) se používá k oxidaci paliv a objem vyprodukovaného oxidu uhličitého (VCO2) je vedlejším produktem využití substrátu (Delsoglio et al., 2019).
Po studijní návštěvě bude provedena analýza hodnotící, jak každý ze tří doplňků ovlivňuje krevní glukózu, krevní laktát, inzulín a výměnu plynů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lancashire
-
Lancaster, Lancashire, Spojené království, LA1 4AT
- Lancaster University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18-35 lety
- Muži
- běžci 2. úrovně, cyklisté a triatlonisté; reprezentace na místní úrovni, trénink ~ 3x týdně, trénink s cílem soutěžit, identifikovat se s konkrétním sportem, omezený rozvoj dovedností (McKay et al., 2021)
- BMI mezi 18,5-24,9 - na základě zdravého váhového rozmezí pro BMI podle NHS a BMI rekreačních až elitních běžců na dlouhé tratě (Williams et al., 2012; Marc et al., 2014; Wirnitzer et al., 2022).
Kritéria vyloučení:
- Alergie na kterékoli uvedené složky na jakýchkoli doplňcích.
- Diabetes (typ 1 nebo 2)
- Jakékoli zdravotní stavy
- Kuřáci
- Každý, kdo užívá drogy nebo léky
- Každý, kdo konzumuje alkohol do 24 hodin od studie
- Cvičení musí být omezeno do 24 hodin od studia
- Kofein se nesmí konzumovat do 24 hodin po testování, protože může výrazně zvýšit rychlost oxidace sacharidů (Yeo et al., 2005)
- Diety zahrnující diety s vysokým obsahem sacharidů a nízkým obsahem tuku (HCLF), s nízkým obsahem sacharidů a vysokým obsahem tuku (LCHF), ketogenní diety a/nebo diety manipulující s glykogenem (Rauch et al., 2022)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Voom Pocket Rocket Electro Energy Bar
Po minimálně 1 týdnu vymývací periody podstoupí každý účastník jinou intervenci
|
Účastníci budou muset zkonzumovat 45 gramů (v sacharidech) Voom Pocket Rocket Electro Energy při jedné ze tří experimentálních návštěv.
Účastníkům budou odebírány vzorky krevní glukózy, krevního laktátu a inzulínu během 1hodinového modifikovaného orálního glukózového tolerančního testu.
Během 1-hodinové studijní návštěvy bude také sledována výměna plynu.
|
|
Experimentální: Maurten gel 160
Po minimálně 1 týdnu vymývací periody podstoupí každý účastník jinou intervenci
|
Účastníci budou muset zkonzumovat 45 gramů (v sacharidech) Maurten Gel 160 při jedné ze tří experimentálních návštěv.
Účastníkům budou odebírány vzorky krevní glukózy, krevního laktátu a inzulínu během 1hodinového modifikovaného orálního glukózového tolerančního testu.
Během 1-hodinové studijní návštěvy bude také sledována výměna plynu.
|
|
Experimentální: Izotonický gel SIS Go
Po minimálně 1 týdnu vymývací periody podstoupí každý účastník jinou intervenci
|
Účastníci budou muset zkonzumovat 45 gramů (v sacharidech) SIS Isotonic Energy Gel při jedné ze tří experimentálních návštěv.
Účastníkům budou odebírány vzorky krevní glukózy, krevního laktátu a inzulínu během 1hodinového modifikovaného orálního glukózového tolerančního testu.
Během 1-hodinové studijní návštěvy bude také sledována výměna plynu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glukóza v krvi
Časové okno: 1 hodina
|
Časté odběry krve na glykémii (1 ml každých 5 minut po dobu 1 hodiny) následované analýzou v Biosen Analyzer
|
1 hodina
|
|
Krevní laktát
Časové okno: 1 hodina
|
Častý odběr krve na laktát (1 ml každých 5 minut po dobu 1 hodiny) následovaný analýzou v Biosen Analyzer
|
1 hodina
|
|
Inzulín
Časové okno: 1 hodina
|
Časté odběry krve na inzulín (3 ml každých 10 minut po dobu 1 hodiny) následované analýzou ELISA
|
1 hodina
|
|
Výměna plynu
Časové okno: 1 hodina
|
Výměna plynu měřená během každé 1 hodinové návštěvy pomocí Cortex Metalyzer
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Brooks DC, Black PR, Arcangeli MA, Aoki TT, Wilmore DW. The heated dorsal hand vein: an alternative arterial sampling site. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1989 Jan-Feb;13(1):102-5. doi: 10.1177/0148607189013001102.
- Copeland KC, Kenney FA, Nair KS. Heated dorsal hand vein sampling for metabolic studies: a reappraisal. Am J Physiol. 1992 Nov;263(5):E1010-4. doi: 10.1152/ajpendo.1992.263.5.E1010.
- Rauch CE, McCubbin AJ, Gaskell SK, Costa RJS. Feeding Tolerance, Glucose Availability, and Whole-Body Total Carbohydrate and Fat Oxidation in Male Endurance and Ultra-Endurance Runners in Response to Prolonged Exercise, Consuming a Habitual Mixed Macronutrient Diet and Carbohydrate Feeding During Exercise. Front Physiol. 2022 Jan 4;12:773054. doi: 10.3389/fphys.2021.773054. eCollection 2021.
- Yeo SE, Jentjens RL, Wallis GA, Jeukendrup AE. Caffeine increases exogenous carbohydrate oxidation during exercise. J Appl Physiol (1985). 2005 Sep;99(3):844-50. doi: 10.1152/japplphysiol.00170.2005. Epub 2005 Apr 14.
- Wirnitzer K, Boldt P, Wirnitzer G, Leitzmann C, Tanous D, Motevalli M, Rosemann T, Knechtle B. Health status of recreational runners over 10-km up to ultra-marathon distance based on data of the NURMI Study Step 2. Sci Rep. 2022 Jun 18;12(1):10295. doi: 10.1038/s41598-022-13844-4.
- Marc A, Sedeaud A, Guillaume M, Rizk M, Schipman J, Antero-Jacquemin J, Haida A, Berthelot G, Toussaint JF. Marathon progress: demography, morphology and environment. J Sports Sci. 2014;32(6):524-32. doi: 10.1080/02640414.2013.835436. Epub 2013 Nov 5.
- Williams PT, Satariano WA. Relationships of age and weekly running distance to BMI and circumferences in 41,582 physically active women. Obes Res. 2005 Aug;13(8):1370-80. doi: 10.1038/oby.2005.166.
- McKay AKA, Stellingwerff T, Smith ES, Martin DT, Mujika I, Goosey-Tolfrey VL, Sheppard J, Burke LM. Defining Training and Performance Caliber: A Participant Classification Framework. Int J Sports Physiol Perform. 2022 Feb 1;17(2):317-331. doi: 10.1123/ijspp.2021-0451. Epub 2022 Dec 29.
- Horie I, Abiru N, Eto M, Sako A, Akeshima J, Nakao T, Nakashima Y, Niri T, Ito A, Nozaki A, Haraguchi A, Akazawa S, Mori Y, Ando T, Kawakami A. Sex differences in insulin and glucagon responses for glucose homeostasis in young healthy Japanese adults. J Diabetes Investig. 2018 Nov;9(6):1283-1287. doi: 10.1111/jdi.12829. Epub 2018 Mar 30.
- Lin G, Siddiqui R, Lin Z, Blodgett JM, Patel SN, Truong KN, Mariakakis A. Blood glucose variance measured by continuous glucose monitors across the menstrual cycle. NPJ Digit Med. 2023 Aug 11;6(1):140. doi: 10.1038/s41746-023-00884-x.
- McGuire EA, Helderman JH, Tobin JD, Andres R, Berman M. Effects of arterial versus venous sampling on analysis of glucose kinetics in man. J Appl Physiol. 1976 Oct;41(4):565-73. doi: 10.1152/jappl.1976.41.4.565.
- Wrench, E., 2021. Determining the Dose-Response Relationship Between Exercise and Glycaemic Control and Examining Exercise as a Treatment for Type 2 Diabetes (Master's thesis, Lancaster University (United Kingdom)).
- Delsoglio M, Achamrah N, Berger MM, Pichard C. Indirect Calorimetry in Clinical Practice. J Clin Med. 2019 Sep 5;8(9):1387. doi: 10.3390/jcm8091387.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- LMS-24-Dean-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko