- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06375577
Felszívódási sebesség
A szénhidrát-kiegészítők felszívódásának sebességének értékelése sportoló populációban
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, milyen gyorsan tudnak a kereskedelemben kapható, szénhidrátot tartalmazó étrend-kiegészítők a véráramba kerülni. Ha a szénhidrát, glükóz formájában, gyorsabban kerül a vérbe, ez azonnali energiaforrást jelenthet, és segíthet a testnek edzés közben. Három kiegészítőt fogunk tesztelni, nevezetesen a Voom Pocket Rocket-et, a SIS Go Isotonic Energy Gel-t és a Maurten Gel 160-at. Minden résztvevő teljesíti mindhárom feltételt, feltételenként véletlenszerűen elfogyasztva mindegyik kiegészítőből egyet. A tanulmányban 18 és 35 év közötti férfi futók, kerékpárosok és triatlonosok részvétele szükséges.
Minden látogatás körülbelül 1 óra 30 percet vesz igénybe, és résztvevőnként három kísérleti látogatást vesz igénybe. A vizsgálat gyakori vérmintavételt és a gázcsere (oxigén/szén-dioxid) folyamatos monitorozását foglalja magában. A kanülön keresztüli vérmintát a vér laktát-, glükóz- és inzulintartalmának elemzésére használják. A gázcsere mérni fogja a belélegzett oxigént és a kilélegzett szén-dioxidot a vizsgálat során.
A kutatók azt tervezik, hogy a vizsgálatot 16 résztvevőn végzik el, akik férfi futók, kerékpárosok és triatlonosok keverékei lesznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány célja három kereskedelemben kapható szénhidrát-kiegészítő adagolási sebességének vizsgálata és összehasonlítása egy 1 órás módosított glükóz tolerancia teszt során. Ez a tanulmány egy véletlenszerű, kettős vak keresztezést tervez. A résztvevőknek három külön látogatáson kell részt venniük a Lancaster Egyetem Human Performance Laboratóriumában. Minden látogatás során a résztvevőknek el kell fogyasztaniuk a három kereskedelmi forgalomban kapható szénhidrát-kiegészítő egyikét, nevezetesen a Maurten Gel 160 (MAU), a Voom Pocket Rocket Electro Energy Bar (PR) és a SIS Go Isotonic Energy Gel (SIS) egyikét; (Maurten, 2024, Voom, 2024, Tudomány a sportban, 2024). Minden egyes fogyóeszközt a kutatók és a résztvevők számára egyaránt elvakítanak, azonos ízűek (citrom és lime), és azonos csomagolásba helyezik, névtelen címkézéssel, hogy minimálisra csökkentsék az elfogultság kockázatát. A táplálékkiegészítők szénhidráttartalma (45 gramm) lesz megfelelő. Az étrend-kiegészítők vakítását a kutatócsoporton kívüli személyek végzik el, és szigorú étkezési és higiéniai protokollokat követnek. Minden résztvevő teljesíti mindhárom feltételt, feltételenként véletlenszerűen elfogyasztva mindegyik kiegészítőből egyet.
Minden egyes látogatás során gyakori vérmintát vesznek glükóz-, laktát- és inzulinszintre, egy retrográd vénás kanülön keresztül, amelyet a kutatócsoport képzett tagja a nem domináns kar dorzális felületébe helyez. Az anterográd kanüllel ellentétes irányban van felszerelve, amely lehetővé teszi a distalis vérminták gyűjtését ott, ahol valószínűsíthető artériás vénás sönt. A résztvevők kezét és alsó alkarját ezután egy fűtött dobozba helyezik, hogy lehetővé tegyék a vér arterializálódását. Ez az artériás kanülkezelés kevésbé invazív alternatívája, ugyanakkor lehetővé teszi a pontos metabolikus mérések elvégzését (McGuire és mtsai, 1976, Brooks és mtsai, 1989, Copeland, Kenney és Nair, 1992, Wrench, 2021).
Miután a retrográd vénás kanült behelyezték és a helyére rögzítették, nyugalmi vérmérést végeznek (1 ml vért vesznek a glükóz és laktát mérésére, és 3 ml inzulint). Ezután a résztvevőknek el kell fogyasztaniuk a három szénhidrát-kiegészítő egyikét. A kiegészítés elfogyasztása után a folyamatos gázelemzés megkezdi a gázcsere elemzését, hogy non-invazív módon mérje a szubsztrát felhasználást. Ez jelzi a teszt kezdetét, és egy időzítőt állít be 1 órára.
A vizsgálat során gyakori időközönként vérmintát vesznek. 5 percenként 1 ml vérmintát vesznek a glükóz és laktát ellenőrzésére, és 3 ml vérmintát 10 percenként inzulinra. A gázcserét folyamatosan mérik, hogy non-invazív módon mérjék a szubsztrát felhasználást az izomban közvetett kalorimetriával, amely meghatározza az energiafelhasználást a szervezet oxigénfogyasztásának és szén-dioxid-termelésének mérésével. A mérés azon a feltételezésen alapul, hogy az elfogyasztott oxigén mennyiségét (VO2) az üzemanyagok oxidálására használják fel, a keletkező szén-dioxid (VCO2) mennyisége pedig a szubsztrát hasznosítás mellékterméke (Delsoglio et al., 2019).
A tanulmányi látogatást követően elemzést végeznek annak felmérésére, hogy a három kiegészítő mindegyike hogyan hat a vércukorszintre, a vér laktátjára, az inzulinra és a gázcserére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Lancashire
-
Lancaster, Lancashire, Egyesült Királyság, LA1 4AT
- Lancaster University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-35 év között
- Hímek
- Tier 2 futók, kerékpárosok és triatlonosok; helyi szintű képviselet, edzés ~ heti 3 alkalommal, edzés azzal a céllal, hogy versenyezzenek, azonosuljanak egy adott sportággal, korlátozott képességfejlesztés (McKay et al., 2021)
- BMI 18,5-24,9 között - az NHS szerinti egészséges testtömeg-tartományon, valamint a rekreációs és elit hosszútávfutók BMI-jén alapul (Williams et al., 2012; Marc és mtsai, 2014; Wirnitzer és mtsai, 2022).
Kizárási kritériumok:
- Allergia bármely kiegészítőben felsorolt összetevőre.
- Cukorbetegség (1-es vagy 2-es típusú)
- Bármilyen egészségügyi állapot
- Dohányosok
- Bárki, aki kábítószert vagy gyógyszert használ
- Bárki, aki a vizsgálatot követő 24 órán belül alkoholt fogyaszt
- A gyakorlatot a vizsgálatot követő 24 órán belül korlátozni kell
- A koffeint a tesztelést követő 24 órán belül nem szabad fogyasztani, mivel jelentősen növelheti a szénhidrátok oxidációs sebességét (Yeo et al., 2005)
- Diéták, beleértve a magas szénhidrát-alacsony zsírtartalmú (HCLF), alacsony szénhidrát-magas zsírtartalmú (LCHF), ketogén és/vagy glikogén-manipulációs diétákat (Rauch et al., 2022)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Voom Pocket Rocket Electro Energy Bar
Legalább 1 hetes kimosási időszak után minden résztvevő más beavatkozáson esik át
|
A résztvevőknek 45 grammot (szénhidrátban) el kell fogyasztaniuk a Voom Pocket Rocket Electro Energy-ből a három kísérleti látogatás egyikén.
A résztvevőktől vércukor-, vér-laktát- és inzulinmintát vesznek egy 1 órás módosított orális glükóz tolerancia teszt során.
A gázcserét is figyelemmel kísérik az 1 órás tanulmányút során.
|
|
Kísérleti: Maurten gél 160
Legalább 1 hetes kimosási időszak után minden résztvevő más beavatkozáson esik át
|
A résztvevőknek 45 gramm (szénhidrátban) Maurten Gel 160-at kell elfogyasztaniuk a három kísérleti látogatás egyikén.
A résztvevőktől vércukor-, vér-laktát- és inzulinmintát vesznek egy 1 órás módosított orális glükóz tolerancia teszt során.
A gázcserét is figyelemmel kísérik az 1 órás tanulmányút során.
|
|
Kísérleti: SIS Go izotóniás gél
Legalább 1 hetes kimosási időszak után minden résztvevő más beavatkozáson esik át
|
A résztvevőknek 45 gramm (szénhidrátban) SIS Isotonic Energy Gel-t kell elfogyasztaniuk a három kísérleti látogatás egyikén.
A résztvevőktől vércukor-, vér-laktát- és inzulinmintát vesznek egy 1 órás módosított orális glükóz tolerancia teszt során.
A gázcserét is figyelemmel kísérik az 1 órás tanulmányút során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vércukor
Időkeret: 1 óra
|
Gyakori vérmintavétel a vércukorszint meghatározására (1 ml 5 percenként 1 órán keresztül), majd elemzés a Biosen Analyzerben
|
1 óra
|
|
Vér-laktát
Időkeret: 1 óra
|
Gyakori vérmintavétel a vér laktát meghatározására (1 ml 5 percenként 1 órán keresztül), majd elemzés a Biosen Analyzerben
|
1 óra
|
|
Inzulin
Időkeret: 1 óra
|
Gyakori vérvétel az inzulin kimutatására (3 ml 10 percenként 1 órán keresztül), majd ELISA elemzés
|
1 óra
|
|
Gázcsere
Időkeret: 1 óra
|
A gázcsere mérése minden 1 órás látogatás során Cortex Metalyzer segítségével történik
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Brooks DC, Black PR, Arcangeli MA, Aoki TT, Wilmore DW. The heated dorsal hand vein: an alternative arterial sampling site. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1989 Jan-Feb;13(1):102-5. doi: 10.1177/0148607189013001102.
- Copeland KC, Kenney FA, Nair KS. Heated dorsal hand vein sampling for metabolic studies: a reappraisal. Am J Physiol. 1992 Nov;263(5):E1010-4. doi: 10.1152/ajpendo.1992.263.5.E1010.
- Rauch CE, McCubbin AJ, Gaskell SK, Costa RJS. Feeding Tolerance, Glucose Availability, and Whole-Body Total Carbohydrate and Fat Oxidation in Male Endurance and Ultra-Endurance Runners in Response to Prolonged Exercise, Consuming a Habitual Mixed Macronutrient Diet and Carbohydrate Feeding During Exercise. Front Physiol. 2022 Jan 4;12:773054. doi: 10.3389/fphys.2021.773054. eCollection 2021.
- Yeo SE, Jentjens RL, Wallis GA, Jeukendrup AE. Caffeine increases exogenous carbohydrate oxidation during exercise. J Appl Physiol (1985). 2005 Sep;99(3):844-50. doi: 10.1152/japplphysiol.00170.2005. Epub 2005 Apr 14.
- Wirnitzer K, Boldt P, Wirnitzer G, Leitzmann C, Tanous D, Motevalli M, Rosemann T, Knechtle B. Health status of recreational runners over 10-km up to ultra-marathon distance based on data of the NURMI Study Step 2. Sci Rep. 2022 Jun 18;12(1):10295. doi: 10.1038/s41598-022-13844-4.
- Marc A, Sedeaud A, Guillaume M, Rizk M, Schipman J, Antero-Jacquemin J, Haida A, Berthelot G, Toussaint JF. Marathon progress: demography, morphology and environment. J Sports Sci. 2014;32(6):524-32. doi: 10.1080/02640414.2013.835436. Epub 2013 Nov 5.
- Williams PT, Satariano WA. Relationships of age and weekly running distance to BMI and circumferences in 41,582 physically active women. Obes Res. 2005 Aug;13(8):1370-80. doi: 10.1038/oby.2005.166.
- McKay AKA, Stellingwerff T, Smith ES, Martin DT, Mujika I, Goosey-Tolfrey VL, Sheppard J, Burke LM. Defining Training and Performance Caliber: A Participant Classification Framework. Int J Sports Physiol Perform. 2022 Feb 1;17(2):317-331. doi: 10.1123/ijspp.2021-0451. Epub 2022 Dec 29.
- Horie I, Abiru N, Eto M, Sako A, Akeshima J, Nakao T, Nakashima Y, Niri T, Ito A, Nozaki A, Haraguchi A, Akazawa S, Mori Y, Ando T, Kawakami A. Sex differences in insulin and glucagon responses for glucose homeostasis in young healthy Japanese adults. J Diabetes Investig. 2018 Nov;9(6):1283-1287. doi: 10.1111/jdi.12829. Epub 2018 Mar 30.
- Lin G, Siddiqui R, Lin Z, Blodgett JM, Patel SN, Truong KN, Mariakakis A. Blood glucose variance measured by continuous glucose monitors across the menstrual cycle. NPJ Digit Med. 2023 Aug 11;6(1):140. doi: 10.1038/s41746-023-00884-x.
- McGuire EA, Helderman JH, Tobin JD, Andres R, Berman M. Effects of arterial versus venous sampling on analysis of glucose kinetics in man. J Appl Physiol. 1976 Oct;41(4):565-73. doi: 10.1152/jappl.1976.41.4.565.
- Wrench, E., 2021. Determining the Dose-Response Relationship Between Exercise and Glycaemic Control and Examining Exercise as a Treatment for Type 2 Diabetes (Master's thesis, Lancaster University (United Kingdom)).
- Delsoglio M, Achamrah N, Berger MM, Pichard C. Indirect Calorimetry in Clinical Practice. J Clin Med. 2019 Sep 5;8(9):1387. doi: 10.3390/jcm8091387.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LMS-24-Dean-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.BefejezveMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKína