- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06375577
Snelheid van absorptie
Evaluatie van de snelheid van de absorptie van koolhydraatsupplementen in een atletische populatie
Het doel van dit onderzoek is om te kijken hoe snel commercieel verkrijgbare supplementen met koolhydraten in de bloedbaan kunnen komen. Als koolhydraten, in de vorm van glucose, sneller in het bloed terechtkomen, kan dit een directe energiebron zijn en het lichaam van brandstof voorzien tijdens het sporten. We gaan drie supplementen testen, namelijk Voom Pocket Rocket, SIS Go Isotonic Energy Gel en Maurten Gel 160. Elke deelnemer voltooit alle drie de voorwaarden en gebruikt willekeurig één van elk supplement per voorwaarde. Aan het onderzoek is deelname nodig van mannelijke hardlopers, fietsers en triatleten in de leeftijd tussen 18 en 35 jaar.
Elk bezoek duurt ongeveer 1 uur en 30 minuten en er zijn drie experimentele bezoeken per deelnemer. Het onderzoek omvat frequente bloedafname en continue monitoring van de gasuitwisseling (zuurstof/koolstofdioxide). Bloedafname via canulatie zal worden gebruikt om het lactaat-, glucose- en insulinegehalte van het bloed te analyseren. Gasuitwisseling meet de hoeveelheid ingeademde zuurstof en uitgeademde koolstofdioxide tijdens het onderzoek.
De onderzoekers zijn van plan het onderzoek uit te voeren op 16 deelnemers, een mix van mannelijke hardlopers, fietsers en triatleten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het onderzoeken en vergelijken van de snelheid van toediening van drie in de handel verkrijgbare koolhydraatsupplementen tijdens een 1 uur durende gemodificeerde glucosetolerantietest. Deze studie zal qua opzet een gerandomiseerde, dubbelblinde cross-over zijn. Deelnemers moeten drie afzonderlijke bezoeken afleggen aan het Human Performance Laboratory van de Lancaster University. Tijdens elk bezoek moeten de deelnemers een van de drie in de handel verkrijgbare koolhydraatsupplementen consumeren, namelijk Maurten Gel 160 (MAU), Voom Pocket Rocket Electro Energy Bar (PR) en SIS Go Isotonic Energy Gel (SIS); (Maurten, 2024, Voom, 2024, Wetenschap in de Sport, 2024). Elk verbruiksartikel wordt onzichtbaar voor zowel de onderzoekers als de deelnemers, krijgt dezelfde smaak (citroen en limoen) en wordt in een identieke verpakking met geanonimiseerde etikettering geplaatst om het risico op vooringenomenheid te minimaliseren. De supplementen worden afgestemd op het koolhydraatgehalte (45 gram). Het blinderen van supplementen zal extern worden uitgevoerd door mensen die geen deel uitmaken van het onderzoeksteam en waarbij strikte voedsel- en hygiëneprotocollen worden gevolgd. Elke deelnemer voltooit alle drie de voorwaarden en gebruikt willekeurig één van elk supplement per voorwaarde.
Bij elk bezoek zal regelmatig bloed worden afgenomen voor glucose, lactaat en insuline, via een retrograde veneuze canule die door een gekwalificeerd lid van het onderzoeksteam in het dorsale oppervlak van hun niet-dominante arm wordt ingebracht. Het wordt in de tegenovergestelde richting van een anterograde canule aangebracht, waardoor distale bloedmonsters kunnen worden afgenomen op plaatsen waar waarschijnlijk arteriële veneuze shunt zal optreden. De hand en onderarm van de deelnemer worden vervolgens in een verwarmde doos geplaatst om de arterialisatie van het bloed mogelijk te maken. Dit is een minder invasief alternatief voor arteriële cannulisatie, terwijl het nog steeds mogelijk is nauwkeurige metabolische maatregelen te nemen (McGuire et al., 1976; Brooks et al., 1989; Copeland, Kenney & Nair, 1992; Wrench, 2021).
Zodra de retrograde veneuze canule is ingebracht en op zijn plaats is vastgezet, wordt er in rust een bloedmeting uitgevoerd (1 ml bloed wordt afgenomen om glucose en lactaat te meten, en 3 ml voor insuline). Deelnemers moeten dan een van de drie koolhydraat-energiesupplementen consumeren. Zodra het supplement is geconsumeerd, begint de continue gasanalyse met het analyseren van de gasuitwisseling om op niet-invasieve wijze het substraatgebruik te meten. Dit geeft het begin van de test aan en er wordt een timer ingesteld op 1 uur.
Tijdens de test wordt er met regelmatige tussenpozen bloed afgenomen. Er wordt elke 5 minuten 1 ml bloed afgenomen om te controleren op glucose en lactaat, en elke 10 minuten 3 ml bloed voor insuline. De gasuitwisseling zal continu worden gemeten om op niet-invasieve wijze het substraatgebruik in de spier te meten via indirecte calorimetrie, die het energieverbruik bepaalt door het zuurstofverbruik en de kooldioxideproductie van het lichaam te meten. De meting is gebaseerd op de aanname dat het volume aan verbruikte zuurstof (VO2) wordt gebruikt om brandstoffen te oxideren, en dat het geproduceerde volume koolstofdioxide (VCO2) een bijproduct is van het substraatgebruik (Delsoglio et al., 2019).
Na het studiebezoek zal er een analyse worden uitgevoerd om te beoordelen hoe elk van de drie supplementen de bloedglucose, bloedlactaat, insuline en gasuitwisseling beïnvloedt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lancashire
-
Lancaster, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, LA1 4AT
- Lancaster University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18-35 jaar
- Mannetjes
- Niveau 2-hardlopers, fietsers en triatleten; vertegenwoordiging op lokaal niveau, training ~ 3 keer per week, training met het doel om te concurreren, identificatie met een specifieke sport, beperkte ontwikkeling van vaardigheden (McKay et al., 2021)
- BMI tussen 18,5-24,9 - gebaseerd op een gezond gewichtsbereik voor BMI volgens NHS en BMI van recreatieve tot elite langeafstandslopers (Williams et al., 2012; Marc et al., 2014; Wirnitzer et al., 2022).
Uitsluitingscriteria:
- Allergieën voor alle vermelde ingrediënten op supplementen.
- Diabetes (type 1 of 2)
- Eventuele medische aandoeningen
- Rokers
- Iedereen die drugs of medicijnen gebruikt
- Iedereen die binnen 24 uur na het onderzoek alcohol drinkt
- Lichaamsbeweging moet binnen 24 uur na het onderzoek worden beperkt
- Cafeïne mag niet binnen 24 uur na het testen worden geconsumeerd, omdat het de oxidatiesnelheid van koolhydraten aanzienlijk kan verhogen (Yeo et al., 2005).
- Diëten waaronder diëten met een hoog koolhydraat-laag vetgehalte (HCLF), een laag koolhydraat-hoog vetgehalte (LCHF), ketogene en/of glycogeenmanipulatiediëten (Rauch et al., 2022)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voom Pocket Rocket Electro-energiereep
Na minimaal een wash-outperiode van 1 week ondergaat iedere deelnemer een andere interventie
|
Deelnemers moeten tijdens een van de drie experimentele bezoeken 45 gram (in koolhydraten) van de Voom Pocket Rocket Electro Energy consumeren.
Bij de deelnemers wordt tijdens een 1 uur durende aangepaste orale glucosetolerantietest bloedglucose, bloedlactaat en insuline bemonsterd.
Tijdens het 1 uur durende studiebezoek zal ook de gasuitwisseling worden gemonitord.
|
|
Experimenteel: Maurtengel 160
Na minimaal een wash-outperiode van 1 week ondergaat iedere deelnemer een andere interventie
|
Deelnemers moeten tijdens een van de drie experimentele bezoeken 45 gram (in koolhydraten) Maurten Gel 160 consumeren.
Bij de deelnemers wordt tijdens een 1 uur durende aangepaste orale glucosetolerantietest bloedglucose, bloedlactaat en insuline bemonsterd.
Tijdens het 1 uur durende studiebezoek zal ook de gasuitwisseling worden gemonitord.
|
|
Experimenteel: SIS Go isotone gel
Na minimaal 1 week wash-outperiode ondergaat iedere deelnemer een andere interventie
|
Deelnemers moeten tijdens een van de drie experimentele bezoeken 45 gram (in koolhydraten) SIS Isotonic Energy Gel consumeren.
Bij de deelnemers wordt tijdens een 1 uur durende aangepaste orale glucosetolerantietest bloedglucose, bloedlactaat en insuline bemonsterd.
Tijdens het 1 uur durende studiebezoek zal ook de gasuitwisseling worden gemonitord.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloed glucose
Tijdsspanne: 1 uur
|
Frequente bloedafname voor bloedglucose (1 ml elke 5 minuten gedurende 1 uur), gevolgd door analyse in de Biosen Analyzer
|
1 uur
|
|
Bloedlactaat
Tijdsspanne: 1 uur
|
Frequente bloedafname voor bloedlactaat (1 ml elke 5 minuten gedurende 1 uur), gevolgd door analyse in de Biosen Analyzer
|
1 uur
|
|
Insuline
Tijdsspanne: 1 uur
|
Regelmatige bloedafname voor insuline (3 ml elke 10 minuten gedurende 1 uur), gevolgd door analyse in een ELISA
|
1 uur
|
|
Gasuitwisseling
Tijdsspanne: 1 uur
|
Gasuitwisseling gemeten tijdens elk bezoek van 1 uur via een Cortex Metalyzer
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Brooks DC, Black PR, Arcangeli MA, Aoki TT, Wilmore DW. The heated dorsal hand vein: an alternative arterial sampling site. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1989 Jan-Feb;13(1):102-5. doi: 10.1177/0148607189013001102.
- Copeland KC, Kenney FA, Nair KS. Heated dorsal hand vein sampling for metabolic studies: a reappraisal. Am J Physiol. 1992 Nov;263(5):E1010-4. doi: 10.1152/ajpendo.1992.263.5.E1010.
- Rauch CE, McCubbin AJ, Gaskell SK, Costa RJS. Feeding Tolerance, Glucose Availability, and Whole-Body Total Carbohydrate and Fat Oxidation in Male Endurance and Ultra-Endurance Runners in Response to Prolonged Exercise, Consuming a Habitual Mixed Macronutrient Diet and Carbohydrate Feeding During Exercise. Front Physiol. 2022 Jan 4;12:773054. doi: 10.3389/fphys.2021.773054. eCollection 2021.
- Yeo SE, Jentjens RL, Wallis GA, Jeukendrup AE. Caffeine increases exogenous carbohydrate oxidation during exercise. J Appl Physiol (1985). 2005 Sep;99(3):844-50. doi: 10.1152/japplphysiol.00170.2005. Epub 2005 Apr 14.
- Wirnitzer K, Boldt P, Wirnitzer G, Leitzmann C, Tanous D, Motevalli M, Rosemann T, Knechtle B. Health status of recreational runners over 10-km up to ultra-marathon distance based on data of the NURMI Study Step 2. Sci Rep. 2022 Jun 18;12(1):10295. doi: 10.1038/s41598-022-13844-4.
- Marc A, Sedeaud A, Guillaume M, Rizk M, Schipman J, Antero-Jacquemin J, Haida A, Berthelot G, Toussaint JF. Marathon progress: demography, morphology and environment. J Sports Sci. 2014;32(6):524-32. doi: 10.1080/02640414.2013.835436. Epub 2013 Nov 5.
- Williams PT, Satariano WA. Relationships of age and weekly running distance to BMI and circumferences in 41,582 physically active women. Obes Res. 2005 Aug;13(8):1370-80. doi: 10.1038/oby.2005.166.
- McKay AKA, Stellingwerff T, Smith ES, Martin DT, Mujika I, Goosey-Tolfrey VL, Sheppard J, Burke LM. Defining Training and Performance Caliber: A Participant Classification Framework. Int J Sports Physiol Perform. 2022 Feb 1;17(2):317-331. doi: 10.1123/ijspp.2021-0451. Epub 2022 Dec 29.
- Horie I, Abiru N, Eto M, Sako A, Akeshima J, Nakao T, Nakashima Y, Niri T, Ito A, Nozaki A, Haraguchi A, Akazawa S, Mori Y, Ando T, Kawakami A. Sex differences in insulin and glucagon responses for glucose homeostasis in young healthy Japanese adults. J Diabetes Investig. 2018 Nov;9(6):1283-1287. doi: 10.1111/jdi.12829. Epub 2018 Mar 30.
- Lin G, Siddiqui R, Lin Z, Blodgett JM, Patel SN, Truong KN, Mariakakis A. Blood glucose variance measured by continuous glucose monitors across the menstrual cycle. NPJ Digit Med. 2023 Aug 11;6(1):140. doi: 10.1038/s41746-023-00884-x.
- McGuire EA, Helderman JH, Tobin JD, Andres R, Berman M. Effects of arterial versus venous sampling on analysis of glucose kinetics in man. J Appl Physiol. 1976 Oct;41(4):565-73. doi: 10.1152/jappl.1976.41.4.565.
- Wrench, E., 2021. Determining the Dose-Response Relationship Between Exercise and Glycaemic Control and Examining Exercise as a Treatment for Type 2 Diabetes (Master's thesis, Lancaster University (United Kingdom)).
- Delsoglio M, Achamrah N, Berger MM, Pichard C. Indirect Calorimetry in Clinical Practice. J Clin Med. 2019 Sep 5;8(9):1387. doi: 10.3390/jcm8091387.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- LMS-24-Dean-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University Hospital, GhentWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Herhaaldelijk negatief denkenBelgië
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS)Verenigde Staten
-
Hacettepe UniversityWervingBronchiëctasie Volwassene | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdKalkoen
-
Hasselt UniversityWervingMultiple sclerose | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdBelgië, Italië, Spanje
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Brain and Behavior...WervingOpioïdengebruiksstoornis | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdVerenigde Staten
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)WervingMusculoskeletale pijn | Fibromyalgie | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdVerenigde Staten
-
Gulseren Demir KarakilicVoltooidFibromyalgie Syndroom | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdKalkoen
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
-
Abant Izzet Baysal UniversityVoltooidHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Ziekte van Alzheimer (AD)Turkije (Türkiye)
Klinische onderzoeken op 45 gram Voom Pocket Rocket Electro Energy
-
Lancaster UniversityVoltooid