- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06375577
Velocità di assorbimento
Valutazione della velocità di assorbimento degli integratori di carboidrati in una popolazione atletica
Lo scopo di questo studio è quello di esaminare la velocità con cui gli integratori disponibili in commercio contenenti carboidrati possono entrare nel flusso sanguigno. Se i carboidrati, sotto forma di glucosio, entrano nel sangue più velocemente, possono fornire una fonte di energia istantanea e aiutare ad alimentare il corpo durante l’esercizio. Testeremo tre integratori, vale a dire Voom Pocket Rocket, SIS Go Isotonic Energy Gel e Maurten Gel 160. Ogni partecipante completerà tutte e tre le condizioni, consumando uno di ciascun integratore in modo casuale per condizione. Lo studio richiede la partecipazione di corridori, ciclisti e triatleti di sesso maschile di età compresa tra 18 e 35 anni.
Ciascuna visita durerà circa 1 ora e 30 minuti e tre visite sperimentali per partecipante. Lo studio comporterà frequenti prelievi di sangue e il monitoraggio continuo degli scambi gassosi (ossigeno/anidride carbonica). Il prelievo di sangue tramite cannulazione verrà utilizzato per analizzare il contenuto di lattato, glucosio e insulina nel sangue. Lo scambio di gas misurerà l'ossigeno inspirato e l'anidride carbonica espirata durante lo studio.
I ricercatori intendono condurre lo studio su 16 partecipanti che saranno un mix di corridori, ciclisti e triatleti maschi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è quello di indagare e confrontare la velocità di somministrazione di tre integratori di carboidrati disponibili in commercio durante un test di tolleranza al glucosio modificato di 1 ora. Il disegno di questo studio sarà un crossover randomizzato in doppio cieco. Ai partecipanti verrà richiesto di frequentare il Laboratorio sulle prestazioni umane presso la Lancaster University in tre visite separate. Durante ogni visita, ai partecipanti verrà richiesto di consumare uno dei tre integratori di carboidrati disponibili in commercio, vale a dire Maurten Gel 160 (MAU), Voom Pocket Rocket Electro Energy Bar (PR) e SIS Go Isotonic Energy Gel (SIS); (Maurten, 2024, Voom, 2024, Scienza nello sport, 2024). Ogni materiale di consumo sarà nascosto sia ai ricercatori che ai partecipanti, avrà lo stesso aroma (limone e lime) e sarà collocato in confezioni identiche con etichettatura anonima per ridurre al minimo il rischio di bias. Gli integratori saranno abbinati per contenuto di carboidrati (45 grammi). L'occultamento degli integratori sarà completato fuori sede da persone esterne al gruppo di ricerca e seguirà rigorosi protocolli alimentari e igienici. Ogni partecipante completerà tutte e tre le condizioni, consumando uno di ciascun integratore in modo casuale per condizione.
Ogni visita comporterà frequenti prelievi di sangue per glucosio, lattato e insulina, tramite una cannula venosa retrograda inserita nella superficie dorsale del braccio non dominante da un membro qualificato del gruppo di ricerca. È montato nella direzione opposta a una cannula anterograda che consente la raccolta di campioni di sangue distale dove è probabile che si verifichi uno shunt venoso arterioso. La mano e l'avambraccio inferiore dei partecipanti verranno quindi posizionati in una scatola riscaldata per consentire l'arterializzazione del sangue. Si tratta di un'alternativa meno invasiva all'incannulizzazione arteriosa, pur consentendo l'adozione di misure metaboliche accurate (McGuire et al., 1976, Brooks et al., 1989, Copeland, Kenney & Nair, 1992, Wrench, 2021).
Una volta inserita e fissata in posizione la cannula venosa retrograda, verrà effettuata una misurazione del sangue a riposo (1 ml di sangue prelevato per misurare il glucosio e il lattato e 3 ml per l'insulina). Ai partecipanti verrà quindi richiesto di consumare uno dei tre integratori energetici a base di carboidrati. Una volta consumato l'integratore, l'analisi continua del gas inizierà ad analizzare lo scambio di gas per misurare in modo non invasivo l'utilizzo del substrato. Questo segnala l'inizio del test e un timer verrà impostato per 1 ora.
Durante il test, verranno prelevati prelievi di sangue a intervalli frequenti. 1 ml di sangue prelevato ogni 5 minuti per verificare la presenza di glucosio e lattato e 3 ml di sangue prelevato ogni 10 minuti per l'insulina. Lo scambio di gas sarà misurato continuamente per misurare in modo non invasivo l'utilizzo del substrato nel muscolo tramite calorimetria indiretta che determina il dispendio energetico misurando il consumo di ossigeno e la produzione di anidride carbonica da parte del corpo. La misurazione si basa sul presupposto che il volume di ossigeno (VO2) consumato venga utilizzato per ossidare i combustibili e il volume di anidride carbonica (VCO2) prodotto sia un sottoprodotto dell’utilizzo del substrato (Delsoglio et al., 2019).
Dopo la visita di studio, verrà condotta un'analisi per valutare in che modo ciascuno dei tre integratori influisce sulla glicemia, sul lattato nel sangue, sull'insulina e sullo scambio di gas.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Lancashire
-
Lancaster, Lancashire, Regno Unito, LA1 4AT
- Lancaster University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 35 anni
- Maschi
- Corridori, ciclisti e triatleti di livello 2; rappresentanza a livello locale, allenamento ~ 3 volte a settimana, allenamento con lo scopo di competere, identificarsi con uno sport specifico, sviluppo limitato di competenze (McKay et al., 2021)
- BMI compreso tra 18,5 e 24,9 - basato sull'intervallo di peso salutare per l'IMC secondo NHS e l'IMC dei corridori di lunga distanza da ricreativi a d'élite (Williams et al., 2012; Marc et al., 2014; Wirnitzer et al., 2022).
Criteri di esclusione:
- Allergie a qualsiasi ingrediente elencato su eventuali integratori.
- Diabete (tipo 1 o 2)
- Qualsiasi condizione medica
- Fumatori
- Chiunque faccia uso di droghe o farmaci
- Chiunque consumi alcol entro 24 ore dallo studio
- L'esercizio fisico deve essere limitato entro 24 ore dallo studio
- La caffeina non deve essere consumata entro 24 ore dal test poiché può aumentare significativamente i tassi di ossidazione dei carboidrati (Yeo et al., 2005)
- Diete che includono diete ad alto contenuto di carboidrati e basso contenuto di grassi (HCLF), diete a basso contenuto di carboidrati e alto contenuto di grassi (LCHF), chetogeniche e/o manipolazione del glicogeno (Rauch et al., 2022)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Barra energetica elettrica Voom Pocket Rocket
Dopo almeno un periodo di washout di 1 settimana, ogni partecipante verrà sottoposto a un intervento diverso
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Ai partecipanti verrà richiesto di consumare 45 grammi (in carboidrati) di Voom Pocket Rocket Electro Energy in una delle tre visite sperimentali.
Ai partecipanti verranno campionati la glicemia, il lattato nel sangue e l'insulina durante un test di tolleranza al glucosio orale modificato di 1 ora.
Anche lo scambio di gas sarà monitorato durante la visita di studio di 1 ora.
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Sperimentale: Gel Maurten 160
Dopo almeno un periodo di washout di 1 settimana, ogni partecipante verrà sottoposto a un intervento diverso
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Ai partecipanti verrà richiesto di consumare 45 grammi (in carboidrati) Maurten Gel 160 in una delle tre visite sperimentali.
Ai partecipanti verranno campionati la glicemia, il lattato nel sangue e l'insulina durante un test di tolleranza al glucosio orale modificato di 1 ora.
Anche lo scambio di gas sarà monitorato durante la visita di studio di 1 ora.
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Sperimentale: Gel isotonico SIS Go
Dopo un periodo di washout di almeno 1 settimana, ogni partecipante verrà sottoposto a un intervento diverso
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Ai partecipanti verrà richiesto di consumare 45 grammi (in carboidrati) di gel energetico isotonico SIS in una delle tre visite sperimentali.
Ai partecipanti verranno campionati la glicemia, il lattato nel sangue e l'insulina durante un test di tolleranza al glucosio orale modificato di 1 ora.
Anche lo scambio di gas sarà monitorato durante la visita di studio di 1 ora.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 1 ora
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Prelievi frequenti di sangue per la glicemia (1 ml ogni 5 minuti per 1 ora) seguiti da analisi nell'analizzatore Biosen
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1 ora
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Lattato nel sangue
Lasso di tempo: 1 ora
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Prelievi frequenti di sangue per la ricerca del lattato nel sangue (1 ml ogni 5 minuti per 1 ora) seguiti da analisi nell'analizzatore Biosen
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1 ora
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Insulina
Lasso di tempo: 1 ora
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Prelievi di sangue frequenti per l'insulina (3 ml ogni 10 minuti per 1 ora) seguiti da analisi ELISA
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1 ora
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Lo scambio di gas
Lasso di tempo: 1 ora
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Scambio di gas misurato durante ogni visita di 1 ora tramite un Cortex Metalyzer
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1 ora
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Brooks DC, Black PR, Arcangeli MA, Aoki TT, Wilmore DW. The heated dorsal hand vein: an alternative arterial sampling site. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1989 Jan-Feb;13(1):102-5. doi: 10.1177/0148607189013001102.
- Copeland KC, Kenney FA, Nair KS. Heated dorsal hand vein sampling for metabolic studies: a reappraisal. Am J Physiol. 1992 Nov;263(5):E1010-4. doi: 10.1152/ajpendo.1992.263.5.E1010.
- Rauch CE, McCubbin AJ, Gaskell SK, Costa RJS. Feeding Tolerance, Glucose Availability, and Whole-Body Total Carbohydrate and Fat Oxidation in Male Endurance and Ultra-Endurance Runners in Response to Prolonged Exercise, Consuming a Habitual Mixed Macronutrient Diet and Carbohydrate Feeding During Exercise. Front Physiol. 2022 Jan 4;12:773054. doi: 10.3389/fphys.2021.773054. eCollection 2021.
- Yeo SE, Jentjens RL, Wallis GA, Jeukendrup AE. Caffeine increases exogenous carbohydrate oxidation during exercise. J Appl Physiol (1985). 2005 Sep;99(3):844-50. doi: 10.1152/japplphysiol.00170.2005. Epub 2005 Apr 14.
- Wirnitzer K, Boldt P, Wirnitzer G, Leitzmann C, Tanous D, Motevalli M, Rosemann T, Knechtle B. Health status of recreational runners over 10-km up to ultra-marathon distance based on data of the NURMI Study Step 2. Sci Rep. 2022 Jun 18;12(1):10295. doi: 10.1038/s41598-022-13844-4.
- Marc A, Sedeaud A, Guillaume M, Rizk M, Schipman J, Antero-Jacquemin J, Haida A, Berthelot G, Toussaint JF. Marathon progress: demography, morphology and environment. J Sports Sci. 2014;32(6):524-32. doi: 10.1080/02640414.2013.835436. Epub 2013 Nov 5.
- Williams PT, Satariano WA. Relationships of age and weekly running distance to BMI and circumferences in 41,582 physically active women. Obes Res. 2005 Aug;13(8):1370-80. doi: 10.1038/oby.2005.166.
- McKay AKA, Stellingwerff T, Smith ES, Martin DT, Mujika I, Goosey-Tolfrey VL, Sheppard J, Burke LM. Defining Training and Performance Caliber: A Participant Classification Framework. Int J Sports Physiol Perform. 2022 Feb 1;17(2):317-331. doi: 10.1123/ijspp.2021-0451. Epub 2022 Dec 29.
- Horie I, Abiru N, Eto M, Sako A, Akeshima J, Nakao T, Nakashima Y, Niri T, Ito A, Nozaki A, Haraguchi A, Akazawa S, Mori Y, Ando T, Kawakami A. Sex differences in insulin and glucagon responses for glucose homeostasis in young healthy Japanese adults. J Diabetes Investig. 2018 Nov;9(6):1283-1287. doi: 10.1111/jdi.12829. Epub 2018 Mar 30.
- Lin G, Siddiqui R, Lin Z, Blodgett JM, Patel SN, Truong KN, Mariakakis A. Blood glucose variance measured by continuous glucose monitors across the menstrual cycle. NPJ Digit Med. 2023 Aug 11;6(1):140. doi: 10.1038/s41746-023-00884-x.
- McGuire EA, Helderman JH, Tobin JD, Andres R, Berman M. Effects of arterial versus venous sampling on analysis of glucose kinetics in man. J Appl Physiol. 1976 Oct;41(4):565-73. doi: 10.1152/jappl.1976.41.4.565.
- Wrench, E., 2021. Determining the Dose-Response Relationship Between Exercise and Glycaemic Control and Examining Exercise as a Treatment for Type 2 Diabetes (Master's thesis, Lancaster University (United Kingdom)).
- Delsoglio M, Achamrah N, Berger MM, Pichard C. Indirect Calorimetry in Clinical Practice. J Clin Med. 2019 Sep 5;8(9):1387. doi: 10.3390/jcm8091387.
Collegamenti utili
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo verificato
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