- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06375577
Velocidade de absorção
Avaliando a velocidade de absorção de suplementos de carboidratos em uma população atlética
O objetivo deste estudo é verificar a rapidez com que os suplementos comercialmente disponíveis contendo carboidratos podem entrar na corrente sanguínea. Se o carboidrato, na forma de glicose, chegar ao sangue mais rapidamente, isso pode fornecer uma fonte de energia instantânea e ajudar a abastecer o corpo durante o exercício. Estaremos testando três suplementos, nomeadamente Voom Pocket Rocket, SIS Go Isotonic Energy Gel e Maurten Gel 160. Cada participante completará todas as três condições, consumindo um de cada suplemento aleatoriamente por condição. O estudo requer a participação de corredores, ciclistas e triatletas do sexo masculino com idades entre 18 e 35 anos.
Cada visita levará aproximadamente 1 hora e 30 minutos, sendo três visitas experimentais por participante. O estudo envolverá coletas frequentes de sangue e monitoramento contínuo das trocas gasosas (oxigênio/dióxido de carbono). Amostragem de sangue por canulação será usada para analisar o conteúdo de lactato, glicose e insulina do sangue. A troca gasosa medirá o oxigênio inspirado e o dióxido de carbono expirado ao longo do estudo.
Os investigadores planejam realizar o estudo em 16 participantes que serão uma mistura de corredores, ciclistas e triatletas do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é investigar e comparar a velocidade de entrega de três suplementos de carboidratos disponíveis comercialmente durante um teste de tolerância à glicose modificado de 1 hora. Este estudo terá um desenho cruzado duplo-cego randomizado. Os participantes deverão comparecer ao Laboratório de Desempenho Humano da Universidade de Lancaster em três visitas separadas. Durante cada visita, os participantes serão obrigados a consumir um dos três suplementos de carboidratos disponíveis comercialmente, nomeadamente Maurten Gel 160 (MAU), Voom Pocket Rocket Electro Energy Bar (PR) e SIS Go Isotonic Energy Gel (SIS); (Maurten, 2024, Voom, 2024, Ciência no Esporte, 2024). Cada consumível será ocultado tanto para os pesquisadores quanto para os participantes, terá o mesmo sabor (limão e lima) e será colocado em embalagens idênticas com rotulagem anônima para minimizar o risco de preconceito. Os suplementos serão combinados quanto ao conteúdo de carboidratos (45 gramas). A ocultação dos suplementos será realizada fora do local por pessoas que não fazem parte da equipe de pesquisa e seguirão rigorosos protocolos alimentares e de higiene. Cada participante completará todas as três condições, consumindo um de cada suplemento aleatoriamente por condição.
Cada visita envolverá coletas frequentes de sangue para glicose, lactato e insulina, por meio de uma cânula venosa retrógrada inserida na superfície dorsal de seu braço não dominante por um membro qualificado da equipe de pesquisa. Ele é ajustado na direção oposta a uma cânula anterógrada que permite a coleta de amostras de sangue distais onde é provável que ocorra desvio arterial-venoso. A mão e o antebraço inferior do participante serão então colocados em uma caixa aquecida para permitir a arterialização do sangue. Esta é uma alternativa menos invasiva à canulização arterial, ao mesmo tempo que permite a tomada de medidas metabólicas precisas (McGuire et al., 1976, Brooks et al., 1989, Copeland, Kenney & Nair, 1992, Wrench, 2021).
Assim que a cânula venosa retrógrada for inserida e fixada no lugar, será feita uma medição de sangue em repouso (1ml de sangue coletado para medir glicose e lactato e 3ml para insulina). Os participantes serão então obrigados a consumir um dos três suplementos energéticos de carboidratos. Uma vez consumido o suplemento, a análise contínua de gases começará a analisar as trocas gasosas para medir de forma não invasiva a utilização do substrato. Isso sinaliza o início do teste e um cronômetro será definido para 1 hora.
Durante o teste, coletas de sangue serão coletadas em intervalos frequentes. 1ml de sangue coletado a cada 5 minutos para verificar glicose e lactato, e 3ml de sangue coletado a cada 10 minutos para insulina. As trocas gasosas serão medidas continuamente para medir de forma não invasiva a utilização do substrato no músculo por meio de calorimetria indireta que determina o gasto de energia medindo o consumo de oxigênio do corpo e a produção de dióxido de carbono. A medição baseia-se no pressuposto de que o volume de oxigénio (VO2) consumido é utilizado para oxidar combustíveis e o volume de dióxido de carbono (VCO2) produzido é um subproduto da utilização do substrato (Delsoglio et al., 2019).
Após a visita do estudo, a análise será realizada avaliando como cada um dos três suplementos afeta a glicose no sangue, o lactato sanguíneo, a insulina e as trocas gasosas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Lancashire
-
Lancaster, Lancashire, Reino Unido, LA1 4AT
- Lancaster University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18-35 anos
- Homens
- Corredores, ciclistas e triatletas de nível 2; representação em nível local, treinamento ~ 3 vezes por semana, treinamento com objetivo de competir, identificação com um esporte específico, desenvolvimento limitado de habilidades (McKay et al., 2021)
- IMC entre 18,5-24,9 - com base na faixa de peso saudável para IMC de acordo com o NHS e IMC de corredores recreativos a corredores de longa distância de elite (Williams et al., 2012; Marc et al., 2014; Wirnitzer et al., 2022).
Critério de exclusão:
- Alergias a qualquer ingrediente listado em qualquer suplemento.
- Diabetes (tipo 1 ou 2)
- Quaisquer condições médicas
- Fumantes
- Qualquer pessoa que use drogas ou medicamentos
- Qualquer pessoa que consuma álcool nas 24 horas seguintes ao estudo
- O exercício deve ser restrito dentro de 24 horas após o estudo
- A cafeína não deve ser consumida dentro de 24 horas após o teste, pois pode aumentar significativamente as taxas de oxidação de carboidratos (Yeo et al., 2005)
- Dietas incluindo dietas com alto teor de carboidratos e baixo teor de gordura (HCLF), baixo teor de carboidratos e alto teor de gordura (LCHF), cetogênicas e/ou de manipulação de glicogênio (Rauch et al., 2022)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Barra de energia elétrica Voom Pocket Rocket
Após um período de eliminação de pelo menos 1 semana, cada participante será submetido a uma intervenção diferente
|
Os participantes serão obrigados a consumir 45 gramas (em carboidratos) do Voom Pocket Rocket Electro Energy em uma das três visitas experimentais.
Os participantes terão amostras de glicose no sangue, lactato sanguíneo e insulina durante um teste oral modificado de tolerância à glicose de 1 hora.
A troca gasosa também será monitorada durante a visita de estudo de 1 hora.
|
|
Experimental: Gel Maurten 160
Após um período de eliminação de pelo menos 1 semana, cada participante será submetido a uma intervenção diferente
|
Os participantes deverão consumir 45 gramas (em carboidratos) Maurten Gel 160 em uma das três visitas experimentais.
Os participantes terão amostras de glicose no sangue, lactato sanguíneo e insulina durante um teste oral modificado de tolerância à glicose de 1 hora.
A troca gasosa também será monitorada durante a visita de estudo de 1 hora.
|
|
Experimental: Gel isotônico SIS Go
Após um período de eliminação de pelo menos 1 semana, cada participante será submetido a uma intervenção diferente
|
Os participantes serão obrigados a consumir 45 gramas (em carboidratos) de SIS Isotonic Energy Gel em uma das três visitas experimentais.
Os participantes terão amostras de glicose no sangue, lactato sanguíneo e insulina durante um teste oral modificado de tolerância à glicose de 1 hora.
A troca gasosa também será monitorada durante a visita de estudo de 1 hora.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Glicose no sangue
Prazo: 1 hora
|
Amostragem frequente de sangue para glicemia (1 ml a cada 5 minutos durante 1 hora) seguida de análise no analisador Biosen
|
1 hora
|
|
Lactato Sanguíneo
Prazo: 1 hora
|
Amostragem frequente de sangue para lactato sanguíneo (1 ml a cada 5 minutos durante 1 hora) seguida de análise no analisador Biosen
|
1 hora
|
|
Insulina
Prazo: 1 hora
|
Amostragem frequente de sangue para insulina (3ml a cada 10 minutos durante 1 hora) seguida de análise em ELISA
|
1 hora
|
|
Troca de gás
Prazo: 1 hora
|
Troca gasosa medida ao longo de cada visita de 1 hora através de um Cortex Metalyzer
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brooks DC, Black PR, Arcangeli MA, Aoki TT, Wilmore DW. The heated dorsal hand vein: an alternative arterial sampling site. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1989 Jan-Feb;13(1):102-5. doi: 10.1177/0148607189013001102.
- Copeland KC, Kenney FA, Nair KS. Heated dorsal hand vein sampling for metabolic studies: a reappraisal. Am J Physiol. 1992 Nov;263(5):E1010-4. doi: 10.1152/ajpendo.1992.263.5.E1010.
- Rauch CE, McCubbin AJ, Gaskell SK, Costa RJS. Feeding Tolerance, Glucose Availability, and Whole-Body Total Carbohydrate and Fat Oxidation in Male Endurance and Ultra-Endurance Runners in Response to Prolonged Exercise, Consuming a Habitual Mixed Macronutrient Diet and Carbohydrate Feeding During Exercise. Front Physiol. 2022 Jan 4;12:773054. doi: 10.3389/fphys.2021.773054. eCollection 2021.
- Yeo SE, Jentjens RL, Wallis GA, Jeukendrup AE. Caffeine increases exogenous carbohydrate oxidation during exercise. J Appl Physiol (1985). 2005 Sep;99(3):844-50. doi: 10.1152/japplphysiol.00170.2005. Epub 2005 Apr 14.
- Wirnitzer K, Boldt P, Wirnitzer G, Leitzmann C, Tanous D, Motevalli M, Rosemann T, Knechtle B. Health status of recreational runners over 10-km up to ultra-marathon distance based on data of the NURMI Study Step 2. Sci Rep. 2022 Jun 18;12(1):10295. doi: 10.1038/s41598-022-13844-4.
- Marc A, Sedeaud A, Guillaume M, Rizk M, Schipman J, Antero-Jacquemin J, Haida A, Berthelot G, Toussaint JF. Marathon progress: demography, morphology and environment. J Sports Sci. 2014;32(6):524-32. doi: 10.1080/02640414.2013.835436. Epub 2013 Nov 5.
- Williams PT, Satariano WA. Relationships of age and weekly running distance to BMI and circumferences in 41,582 physically active women. Obes Res. 2005 Aug;13(8):1370-80. doi: 10.1038/oby.2005.166.
- McKay AKA, Stellingwerff T, Smith ES, Martin DT, Mujika I, Goosey-Tolfrey VL, Sheppard J, Burke LM. Defining Training and Performance Caliber: A Participant Classification Framework. Int J Sports Physiol Perform. 2022 Feb 1;17(2):317-331. doi: 10.1123/ijspp.2021-0451. Epub 2022 Dec 29.
- Horie I, Abiru N, Eto M, Sako A, Akeshima J, Nakao T, Nakashima Y, Niri T, Ito A, Nozaki A, Haraguchi A, Akazawa S, Mori Y, Ando T, Kawakami A. Sex differences in insulin and glucagon responses for glucose homeostasis in young healthy Japanese adults. J Diabetes Investig. 2018 Nov;9(6):1283-1287. doi: 10.1111/jdi.12829. Epub 2018 Mar 30.
- Lin G, Siddiqui R, Lin Z, Blodgett JM, Patel SN, Truong KN, Mariakakis A. Blood glucose variance measured by continuous glucose monitors across the menstrual cycle. NPJ Digit Med. 2023 Aug 11;6(1):140. doi: 10.1038/s41746-023-00884-x.
- McGuire EA, Helderman JH, Tobin JD, Andres R, Berman M. Effects of arterial versus venous sampling on analysis of glucose kinetics in man. J Appl Physiol. 1976 Oct;41(4):565-73. doi: 10.1152/jappl.1976.41.4.565.
- Wrench, E., 2021. Determining the Dose-Response Relationship Between Exercise and Glycaemic Control and Examining Exercise as a Treatment for Type 2 Diabetes (Master's thesis, Lancaster University (United Kingdom)).
- Delsoglio M, Achamrah N, Berger MM, Pichard C. Indirect Calorimetry in Clinical Practice. J Clin Med. 2019 Sep 5;8(9):1387. doi: 10.3390/jcm8091387.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LMS-24-Dean-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em 45 gramas Voom Pocket Rocket Electro Energy
-
Lancaster UniversityConcluído