- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06375577
Absorptionsgeschwindigkeit
Bewertung der Geschwindigkeit der Absorption von Kohlenhydratergänzungsmitteln in einer sportlichen Bevölkerung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, wie schnell kommerziell erhältliche kohlenhydrathaltige Nahrungsergänzungsmittel in den Blutkreislauf gelangen können. Wenn Kohlenhydrate in Form von Glukose schneller ins Blut gelangen, können sie eine sofortige Energiequelle darstellen und dabei helfen, den Körper während des Trainings mit Energie zu versorgen. Wir werden drei Nahrungsergänzungsmittel testen, nämlich Voom Pocket Rocket, SIS Go Isotonic Energy Gel und Maurten Gel 160. Jeder Teilnehmer erfüllt alle drei Bedingungen und nimmt pro Bedingung nach dem Zufallsprinzip eines von jedem Nahrungsergänzungsmittel zu sich. Die Studie erfordert die Teilnahme männlicher Läufer, Radfahrer und Triathleten im Alter zwischen 18 und 35 Jahren.
Jeder Besuch dauert ungefähr 1 Stunde und 30 Minuten und drei experimentelle Besuche pro Teilnehmer. Die Studie umfasst häufige Blutentnahmen und die kontinuierliche Überwachung des Gasaustauschs (Sauerstoff/Kohlendioxid). Mithilfe einer Blutentnahme mittels Kanüle wird der Laktat-, Glukose- und Insulingehalt des Blutes analysiert. Durch den Gasaustausch wird der eingeatmete Sauerstoff und das ausgeatmete Kohlendioxid während der gesamten Studie gemessen.
Die Forscher planen, die Studie an 16 Teilnehmern durchzuführen, bei denen es sich um eine Mischung aus männlichen Läufern, Radfahrern und Triathleten handeln wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Geschwindigkeit der Abgabe von drei im Handel erhältlichen Kohlenhydratpräparaten während eines einstündigen modifizierten Glukosetoleranztests zu untersuchen und zu vergleichen. Bei dieser Studie handelt es sich um ein randomisiertes, doppelblindes Crossover-Design. Die Teilnehmer müssen das Human Performance Laboratory der Lancaster University in drei separaten Besuchen besuchen. Bei jedem Besuch müssen die Teilnehmer eines von drei im Handel erhältlichen Kohlenhydratpräparaten zu sich nehmen, nämlich Maurten Gel 160 (MAU), Voom Pocket Rocket Electro Energy Bar (PR) und SIS Go Isotonic Energy Gel (SIS); (Maurten, 2024, Voom, 2024, Wissenschaft im Sport, 2024). Jedes Verbrauchsmaterial wird sowohl den Forschern als auch den Teilnehmern nicht bekannt gegeben, mit dem gleichen Aroma (Zitrone und Limette) versehen und in identische Verpackungen mit anonymisierter Kennzeichnung verpackt, um das Risiko einer Verzerrung zu minimieren. Die Nahrungsergänzungsmittel werden hinsichtlich ihres Kohlenhydratgehalts (45 Gramm) angepasst. Die Verblindung von Nahrungsergänzungsmitteln wird extern von Personen durchgeführt, die nicht zum Forschungsteam gehören, und befolgt strenge Lebensmittel- und Hygieneprotokolle. Jeder Teilnehmer erfüllt alle drei Bedingungen und nimmt pro Bedingung nach dem Zufallsprinzip eines von jedem Nahrungsergänzungsmittel zu sich.
Bei jedem Besuch werden häufige Blutproben für Glukose, Laktat und Insulin über eine retrograde Venenkanüle entnommen, die von einem qualifizierten Mitglied des Forschungsteams in die Rückenfläche ihres nicht dominanten Arms eingeführt wird. Es wird in entgegengesetzter Richtung zu einer anterograden Kanüle angebracht, was die Entnahme distaler Blutproben dort ermöglicht, wo ein arterieller Venen-Shunt wahrscheinlich ist. Die Hand und der untere Unterarm des Teilnehmers werden dann in eine beheizte Box gelegt, um die Arterialisierung des Blutes zu ermöglichen. Dies ist eine weniger invasive Alternative zur arteriellen Kanülierung und ermöglicht gleichzeitig die Durchführung genauer Stoffwechselmessungen (McGuire et al., 1976, Brooks et al., 1989, Copeland, Kenney & Nair, 1992, Wrench, 2021).
Sobald die retrograde Venenkanüle eingeführt und befestigt ist, wird eine Ruheblutmessung durchgeführt (1 ml Blut zur Messung von Glukose und Laktat und 3 ml für Insulin). Anschließend müssen die Teilnehmer eines der drei Kohlenhydrat-Energiepräparate zu sich nehmen. Sobald das Nahrungsergänzungsmittel verbraucht ist, beginnt die kontinuierliche Gasanalyse mit der Analyse des Gasaustauschs, um die Substratausnutzung nicht-invasiv zu messen. Dies signalisiert den Start des Tests und ein Timer wird auf 1 Stunde eingestellt.
Während des Tests werden in regelmäßigen Abständen Blutproben entnommen. Alle 5 Minuten wird 1 ml Blut zur Überprüfung auf Glukose und Laktat entnommen, und alle 10 Minuten werden 3 ml Blut zur Bestimmung von Insulin entnommen. Der Gasaustausch wird kontinuierlich gemessen, um die Substratverwertung im Muskel nicht-invasiv mittels indirekter Kalorimetrie zu messen, die den Energieverbrauch durch Messung des Sauerstoffverbrauchs und der Kohlendioxidproduktion des Körpers bestimmt. Die Messung basiert auf der Annahme, dass die Menge an verbrauchtem Sauerstoff (VO2) zur Oxidation von Kraftstoffen verwendet wird und die Menge an erzeugtem Kohlendioxid (VCO2) ein Nebenprodukt der Substratnutzung ist (Delsoglio et al., 2019).
Nach dem Studienbesuch wird eine Analyse durchgeführt, um zu beurteilen, wie sich jedes der drei Nahrungsergänzungsmittel auf Blutzucker, Blutlaktat, Insulin und Gasaustausch auswirkt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lancashire
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Lancaster, Lancashire, Vereinigtes Königreich, LA1 4AT
- Lancaster University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 18 und 35 Jahren
- Männer
- Läufer, Radfahrer und Triathleten der Stufe 2; Vertretung auf lokaler Ebene, Training ca. 3 Mal pro Woche, Training mit dem Ziel, an Wettkämpfen teilzunehmen, Identifikation mit einer bestimmten Sportart, begrenzte Fähigkeitsentwicklung (McKay et al., 2021)
- BMI zwischen 18,5 und 24,9 – basierend auf einem gesunden Gewichtsbereich für den BMI gemäß NHS und dem BMI von Freizeit- bis Elite-Langstreckenläufern (Williams et al., 2012; Marc et al., 2014; Wirnitzer et al., 2022).
Ausschlusskriterien:
- Allergien gegen die aufgeführten Inhaltsstoffe aller Nahrungsergänzungsmittel.
- Diabetes (Typ 1 oder 2)
- Alle medizinischen Bedingungen
- Raucher
- Jeder, der Drogen oder Medikamente nimmt
- Jeder, der innerhalb von 24 Stunden nach der Studie Alkohol konsumiert
- Die körperliche Betätigung muss innerhalb von 24 Stunden nach der Studie eingeschränkt werden
- Koffein darf nicht innerhalb von 24 Stunden nach dem Test konsumiert werden, da es die Kohlenhydratoxidationsraten erheblich steigern kann (Yeo et al., 2005).
- Diäten, einschließlich kohlenhydratarmer, fettarmer (HCLF), kohlenhydratarmer und fettreicher (LCHF), ketogener und/oder Glykogenmanipulationsdiäten (Rauch et al., 2022)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Voom Pocket Rocket Elektro-Energieriegel
Nach einer Auswaschphase von mindestens einer Woche wird jeder Teilnehmer einem anderen Eingriff unterzogen
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Die Teilnehmer müssen bei einem der drei Versuchsbesuche 45 Gramm (in Kohlenhydraten) der Voom Pocket Rocket Electro Energy zu sich nehmen.
Den Teilnehmern werden während eines einstündigen modifizierten oralen Glukosetoleranztests Blutzucker-, Blutlaktat- und Insulinproben entnommen.
Der Gasaustausch wird auch während des einstündigen Studienbesuchs überwacht.
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Experimental: Maurten-Gel 160
Nach einer Auswaschphase von mindestens einer Woche wird jeder Teilnehmer einem anderen Eingriff unterzogen
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Die Teilnehmer müssen bei einem der drei Versuchsbesuche 45 Gramm (in Kohlenhydraten) Maurten Gel 160 zu sich nehmen.
Den Teilnehmern werden während eines einstündigen modifizierten oralen Glukosetoleranztests Blutzucker-, Blutlaktat- und Insulinproben entnommen.
Der Gasaustausch wird auch während des einstündigen Studienbesuchs überwacht.
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Experimental: SIS Go isotonisches Gel
Nach einer Auswaschphase von mindestens einer Woche wird jeder Teilnehmer einem anderen Eingriff unterzogen
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Die Teilnehmer müssen bei einem der drei Versuchsbesuche 45 Gramm (in Kohlenhydraten) SIS Isotonic Energy Gel zu sich nehmen.
Den Teilnehmern werden während eines einstündigen modifizierten oralen Glukosetoleranztests Blutzucker-, Blutlaktat- und Insulinproben entnommen.
Der Gasaustausch wird auch während des einstündigen Studienbesuchs überwacht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutzucker
Zeitfenster: 1 Stunde
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Häufige Blutentnahme zur Bestimmung des Blutzuckers (1 ml alle 5 Minuten für 1 Stunde), gefolgt von der Analyse im Biosen-Analysegerät
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1 Stunde
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Blutlaktat
Zeitfenster: 1 Stunde
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Häufige Blutentnahme für Blutlaktat (1 ml alle 5 Minuten für 1 Stunde), gefolgt von der Analyse im Biosen-Analysegerät
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1 Stunde
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Insulin
Zeitfenster: 1 Stunde
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Häufige Blutentnahme für Insulin (3 ml alle 10 Minuten für 1 Stunde), gefolgt von einer Analyse in einem ELISA
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1 Stunde
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Gasaustausch
Zeitfenster: 1 Stunde
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Der Gasaustausch wird während jedes einstündigen Besuchs mit einem Cortex Metalyzer gemessen
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1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brooks DC, Black PR, Arcangeli MA, Aoki TT, Wilmore DW. The heated dorsal hand vein: an alternative arterial sampling site. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1989 Jan-Feb;13(1):102-5. doi: 10.1177/0148607189013001102.
- Copeland KC, Kenney FA, Nair KS. Heated dorsal hand vein sampling for metabolic studies: a reappraisal. Am J Physiol. 1992 Nov;263(5):E1010-4. doi: 10.1152/ajpendo.1992.263.5.E1010.
- Rauch CE, McCubbin AJ, Gaskell SK, Costa RJS. Feeding Tolerance, Glucose Availability, and Whole-Body Total Carbohydrate and Fat Oxidation in Male Endurance and Ultra-Endurance Runners in Response to Prolonged Exercise, Consuming a Habitual Mixed Macronutrient Diet and Carbohydrate Feeding During Exercise. Front Physiol. 2022 Jan 4;12:773054. doi: 10.3389/fphys.2021.773054. eCollection 2021.
- Yeo SE, Jentjens RL, Wallis GA, Jeukendrup AE. Caffeine increases exogenous carbohydrate oxidation during exercise. J Appl Physiol (1985). 2005 Sep;99(3):844-50. doi: 10.1152/japplphysiol.00170.2005. Epub 2005 Apr 14.
- Wirnitzer K, Boldt P, Wirnitzer G, Leitzmann C, Tanous D, Motevalli M, Rosemann T, Knechtle B. Health status of recreational runners over 10-km up to ultra-marathon distance based on data of the NURMI Study Step 2. Sci Rep. 2022 Jun 18;12(1):10295. doi: 10.1038/s41598-022-13844-4.
- Marc A, Sedeaud A, Guillaume M, Rizk M, Schipman J, Antero-Jacquemin J, Haida A, Berthelot G, Toussaint JF. Marathon progress: demography, morphology and environment. J Sports Sci. 2014;32(6):524-32. doi: 10.1080/02640414.2013.835436. Epub 2013 Nov 5.
- Williams PT, Satariano WA. Relationships of age and weekly running distance to BMI and circumferences in 41,582 physically active women. Obes Res. 2005 Aug;13(8):1370-80. doi: 10.1038/oby.2005.166.
- McKay AKA, Stellingwerff T, Smith ES, Martin DT, Mujika I, Goosey-Tolfrey VL, Sheppard J, Burke LM. Defining Training and Performance Caliber: A Participant Classification Framework. Int J Sports Physiol Perform. 2022 Feb 1;17(2):317-331. doi: 10.1123/ijspp.2021-0451. Epub 2022 Dec 29.
- Horie I, Abiru N, Eto M, Sako A, Akeshima J, Nakao T, Nakashima Y, Niri T, Ito A, Nozaki A, Haraguchi A, Akazawa S, Mori Y, Ando T, Kawakami A. Sex differences in insulin and glucagon responses for glucose homeostasis in young healthy Japanese adults. J Diabetes Investig. 2018 Nov;9(6):1283-1287. doi: 10.1111/jdi.12829. Epub 2018 Mar 30.
- Lin G, Siddiqui R, Lin Z, Blodgett JM, Patel SN, Truong KN, Mariakakis A. Blood glucose variance measured by continuous glucose monitors across the menstrual cycle. NPJ Digit Med. 2023 Aug 11;6(1):140. doi: 10.1038/s41746-023-00884-x.
- McGuire EA, Helderman JH, Tobin JD, Andres R, Berman M. Effects of arterial versus venous sampling on analysis of glucose kinetics in man. J Appl Physiol. 1976 Oct;41(4):565-73. doi: 10.1152/jappl.1976.41.4.565.
- Wrench, E., 2021. Determining the Dose-Response Relationship Between Exercise and Glycaemic Control and Examining Exercise as a Treatment for Type 2 Diabetes (Master's thesis, Lancaster University (United Kingdom)).
- Delsoglio M, Achamrah N, Berger MM, Pichard C. Indirect Calorimetry in Clinical Practice. J Clin Med. 2019 Sep 5;8(9):1387. doi: 10.3390/jcm8091387.
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Klinische Studien zur 45 Gramm Voom Pocket Rocket Electro Energy
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Lancaster UniversityAbgeschlossenGesund | Gesunde ErnährungVereinigtes Königreich