Undersøgelse af sikkerhed og virkninger af MDMA-assisteret psykoterapi til behandling af PTSD (Canada)

PTSD er en stressrelateret psykiatrisk tilstand, der kan opstå efter en traumatisk begivenhed som krig, katastrofe, seksuelt misbrug, vold, terrorisme og ulykker. PTSD påvirker en persons dagligdag negativt, hvilket resulterer i relationsvanskeligheder, vanskeligheder med at finde og fastholde et arbejde, nedsat kognitiv og psykosocial funktion, stofmisbrug, højomkostningsbrug af sundhedsydelser og øget risiko for depression og selvmord. Tilgængelige PTSD-behandlinger, inklusive medicin og terapi, behandler effektivt kun en brøkdel af mennesker, der prøver dem i passende dosis og varighed. Mennesker med PTSD kan behandles med psykoterapier og farmakoterapier. I det sidste årti har der været en voksende mængde forskning i medicin og andre metoder, der kan øge effektiviteten af ​​psykoterapi mod PTSD

3,4-methylendioxymethamfetamin er et lægemiddel, der frigiver serotonin, noradrenalin og dopamin i hjernen og indirekte øger niveauet af neurohormonerne oxytocin, arginin vasopressin og cortisol. De kombinerede neurobiologiske effekter af MDMA øger medfølelse, reducerer forsvar og frygt for følelsesmæssig skade og forbedrer kommunikation og introspektion. MDMA producerer angstdæmpende og prosociale effekter, som modvirker undgåelse og hyperarousal i terapisammenhæng. En kombineret behandling af MDMA og psykoterapi kan være særlig nyttig til behandling af PTSD.

Denne multi-site, open-label, fase 2, lead-in undersøgelse vurderer sikkerheden og effekten af ​​3,4-methylendioxymethamphetamin (MDMA)-assisteret psykoterapi hos deltagere, der er diagnosticeret med mindst alvorlig posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Terapihold, der er blevet identificeret og trænet til at arbejde på sponsorens planlagte fase 3-studier, vil behandle mindst én åben-label deltager i denne undersøgelse. En fleksibel dosis af MDMA (100 til 125 mg), efterfulgt af en supplerende halv dosis, medmindre kontraindiceret, administreres i løbet af behandlingsperioden med manuel behandling i tre åbne månedlige eksperimentelle sessioner. Denne ~12-ugers behandlingsperiode er forudgået af tre forberedende sessioner. I løbet af behandlingsperioden efterfølges hver eksperimentel session af tre integrerede sessioner med ikke-medikamentel psykoterapi. Det primære resultatmål er ændringen i Clinician Administered PTSD Scale for DSM 5 (CAPS-5) samlede sværhedsgradsscore fra baseline til besøg 19. Det sekundære resultatmål er ændringen i den tilpassede version af Sheehan Disability Scale (SDS) for PTSD for MAPS-undersøgelsernes samlede score fra baseline til besøg 19.