Blodviskositet hos polycytæmipatienter (POLYVISCO)
19. maj 2024 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
Evaluering af blodviskositet og hyperviskositetsrelaterede komplikationsforhold hos patienter med patienter med polycytæmi
Polycytæmi (PG) svarer til en stigning i erytrocytparametre på en blodprøve. Normalt skelnes der mellem primær og sekundær PG. Den mest almindelige primære PG er Vaquez's sygdom, en hæmatologisk cancer. Ved Vaquez sygdom er en stigning i hæmatokrit blevet rapporteret at være forbundet med en logaritmisk stigning i blodviskositeten.
De vigtigste komplikationer ved primære PG'er (især ved Vaquez sygdom) er tromboemboliske komplikationer. I modsætning hertil er tromboemboliske komplikationer sjældnere ved sekundær PG. Ved Vaquez sygdom er en hæmatokrit ≤ 45 % blevet defineret som det terapeutiske mål for signifikant at reducere tromboembolisk risiko. Dette er dog ikke fastlagt for sekundære PG'er. Alt i alt er definitionen af tærsklen på 45 % udelukkende baseret på kliniske undersøgelser uden åbenlyse biologiske argumenter. Hvad mere er, blot at sænke blodmassen gennem cytoreduktion alene ser ikke ud til at være tilstrækkelig til signifikant at reducere tromboembolisk risiko.
For forskeres viden er der ingen undersøgelser, der prospektivt evaluerer blodviskositet, dets determinanter og koagulation i forskellige typer polycytæmi. Der er heller ikke data om den direkte effekt på blodviskositeten af de forskellige behandlinger, der normalt tilbydes.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
160
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mael HEIBLIG, MD,PhD
- Telefonnummer: +33 478862240
- E-mail: mael.heiblig@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
Lyon
-
Pierre-Bénite, Lyon, Frankrig, 69495
- Service d'hématologie, Hôpital Lyon Sud
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med polycytæmi defineret som hæmatokritniveau større end eller lig med 49 % hos mænd og 48 % hos kvinder, uanset den formodede ætiologi.
Primitiv og sekundær polycytæmi er berettiget i denne observationsundersøgelse.
Patienter bør ikke have startet nogen cytoreduktiv behandling før inklusion.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Følges for en diagnose eller mistanke om polycytæmi (hæmatokrit større end eller lig med 49 % hos mænd og 48 % hos kvinder), uanset den formodede ætiologi.
- Patient tilknyttet en social sikringsordning eller lignende
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der har gennemgået terapeutisk blodudladning inden for 3 måneder før inklusion, eller har påbegyndt cytoreduktiv behandling før inklusion.
- Enhver sygdom eller tilstand bortset fra polycytæmi, kronisk eller ej, der sandsynligvis vil inducere en ændring i blodets viskositet (efter investigatorens skøn)
- Patient, der deltager i en anden interventionel forskningsprotokol, der kan interferere med den nuværende protokol (efter investigatorens skøn).
- Patient under værgemål, kuratorskab eller retssikkerhed
- Person under psykiatrisk behandling
- Patient under retsbeskyttelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med polycytæmi
Patienter med polycytæmi defineret som hæmatokritniveau større end eller lig med 49 % hos mænd og 48 % hos kvinder, uanset den formodede ætiologi.
Primitiv og sekundær polycytæmi er berettiget i denne observationsundersøgelse.
Patienter bør ikke have startet nogen cytoreduktiv behandling før inklusion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viskositetsniveauer i fuldblod hos patienter med polycytæmi
Tidsramme: Baseline
|
Forskerne forventer højere blodviskositetsværdier hos polyglobuliske patienter med symptomer på klinisk hyperviskositet end hos polyglobuliske patienter uden symptomer på klinisk hyperviskositet, men ingen forskelle i hæmatokrit mellem de to polycytæmigrupper
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Marchioli R, Finazzi G, Specchia G, Cacciola R, Cavazzina R, Cilloni D, De Stefano V, Elli E, Iurlo A, Latagliata R, Lunghi F, Lunghi M, Marfisi RM, Musto P, Masciulli A, Musolino C, Cascavilla N, Quarta G, Randi ML, Rapezzi D, Ruggeri M, Rumi E, Scortechini AR, Santini S, Scarano M, Siragusa S, Spadea A, Tieghi A, Angelucci E, Visani G, Vannucchi AM, Barbui T; CYTO-PV Collaborative Group. Cardiovascular events and intensity of treatment in polycythemia vera. N Engl J Med. 2013 Jan 3;368(1):22-33. doi: 10.1056/NEJMoa1208500. Epub 2012 Dec 8.
- Vogel J, Kiessling I, Heinicke K, Stallmach T, Ossent P, Vogel O, Aulmann M, Frietsch T, Schmid-Schonbein H, Kuschinsky W, Gassmann M. Transgenic mice overexpressing erythropoietin adapt to excessive erythrocytosis by regulating blood viscosity. Blood. 2003 Sep 15;102(6):2278-84. doi: 10.1182/blood-2003-01-0283. Epub 2003 May 15.
- Wade JP, du Boulay GH, Marshall J, Pearson TC, Russell RW, Shirley JA, Symon L, Wetherley-Mein G, Zilkha E. Cerebral blood flow, haematocrit and viscosity in subjects with a high oxygen affinity haemoglobin variant. Acta Neurol Scand. 1980 Apr;61(4):210-5. doi: 10.1111/j.1600-0404.1980.tb01485.x.
- Barbui T, De Stefano V, Ghirardi A, Masciulli A, Finazzi G, Vannucchi AM. Different effect of hydroxyurea and phlebotomy on prevention of arterial and venous thrombosis in Polycythemia Vera. Blood Cancer J. 2018 Nov 26;8(12):124. doi: 10.1038/s41408-018-0161-9. No abstract available.
- Pearson TC. Hemorheology in the erythrocytoses. Mt Sinai J Med. 2001 May;68(3):182-91.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
30. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. maj 2031
Studieafslutning (Anslået)
30. maj 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
20. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL23_0915
- 2023-A02208-37 (Anden identifikator: ID-RCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Polycytæmi sekundær
-
Incyte CorporationRekrutteringMyelofibrose | Myelodysplastisk syndrom | Myeloproliferativ neoplasma | Myelodysplastisk/Myeloproliferativ Neoplasma Overlap Syndrom | Tilbagefaldende eller refraktær primær myelofibrose | Sekundær Myelofibrose (Post-Polycythemia Vera Myelofibrosis, Post-essentiel trombocytæmi Myelofibrosis) | ET...Forenede Stater, Spanien, Japan, Italien, Finland, Det Forenede Kongerige, Canada