Veren viskositeetti polysytemiapotilailla (POLYVISCO)
sunnuntai 19. toukokuuta 2024 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Veren viskositeetin ja hyperviskositeettiin liittyvien komplikaatioiden suhteen arviointi potilailla, joilla on polysytemiaa
Polysytemia (PG) vastaa erytrosyyttiparametrien nousua verikokeessa. Yleensä tehdään ero ensisijaisen ja toissijaisen PG:n välillä. Yleisin primaarinen PG on Vaquezin tauti, hematologinen syöpä. Vaquezin taudissa hematokriitin nousun on raportoitu liittyvän logaritmiseen veren viskositeetin nousuun.
Primaaristen PG:iden tärkeimmät komplikaatiot (erityisesti Vaquezin taudissa) ovat tromboemboliset komplikaatiot. Sitä vastoin tromboemboliset komplikaatiot ovat harvinaisempia sekundaarisessa PG:ssä. Vaquezin taudissa hematokriitti ≤ 45 % on määritelty terapeuttiseksi tavoitteeksi tromboembolisen riskin vähentämiseksi merkittävästi. Tätä ei kuitenkaan ole vahvistettu toissijaisille PG:ille. Kaiken kaikkiaan 45 %:n kynnyksen määritelmä perustuu yksinomaan kliinisiin tutkimuksiin ilman ilmeistä biologista perustetta. Lisäksi pelkkä verimassan alentaminen sytoreduktion avulla ei näytä riittävän vähentämään merkittävästi tromboembolista riskiä.
Tutkijoiden tiedossa ei ole tutkimuksia, jotka arvioivat prospektiivisesti veren viskositeettia, sen määrääviä tekijöitä ja hyytymistä erityyppisissä polysytemiassa. Tietoja ei myöskään ole saatavilla tavallisesti tarjottujen eri hoitojen suorasta vaikutuksesta veren viskositeettiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
160
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mael HEIBLIG, MD,PhD
- Puhelinnumero: +33 478862240
- Sähköposti: mael.heiblig@chu-lyon.fr
Opiskelupaikat
-
-
Lyon
-
Pierre-Bénite, Lyon, Ranska, 69495
- Service d'hématologie, Hôpital Lyon Sud
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on polysytemia, jotka määritellään hematokriittitasoksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 49 % miehillä ja 48 % naisilla, epäillystä etiologiasta riippumatta.
Primitiivinen ja sekundaarinen polysytemia ovat kelvollisia tähän havainnointitutkimukseen.
Potilaiden ei pitäisi aloittaa sytoreduktiivista hoitoa ennen sisällyttämistä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Seurataan polysytemiadiagnoosin tai -epäilyn vuoksi (hematokriitti suurempi tai yhtä suuri kuin 49 % miehillä ja 48 % naisilla), mikä tahansa epäilty etiologia.
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai vastaavaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolle on tehty terapeuttinen verenlasku 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä tai joka on aloittanut sytoreduktiivisen hoidon ennen sisällyttämistä.
- Mikä tahansa muu sairaus tai tila kuin polysytemia, krooninen tai ei, joka todennäköisesti aiheuttaa muutoksia veren viskositeetissa (tutkijan harkinnan mukaan)
- Potilas, joka osallistuu toiseen interventiotutkimukseen, joka saattaa häiritä nykyistä protokollaa (tutkijan harkinnan mukaan).
- Potilas holhouksen, kuraattorin tai oikeusturvan alaisena
- Psykiatrisen hoidossa oleva henkilö
- Potilas lain suojassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on polysytemia
Potilaat, joilla on polysytemia, jotka määritellään hematokriittitasoksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 49 % miehillä ja 48 % naisilla, epäillystä etiologiasta riippumatta.
Primitiivinen ja sekundaarinen polysytemia ovat kelvollisia tähän havainnointitutkimukseen.
Potilaiden ei pitäisi aloittaa sytoreduktiivista hoitoa ennen sisällyttämistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokoveren viskositeettitasot potilailla, joilla on polysytemia
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tutkijat odottavat korkeampia veren viskositeettiarvoja polyglobulaisilla potilailla, joilla on kliinisen hyperviskositeettioireita, kuin polyglobulaisilla potilailla, joilla ei ole kliinisen hyperviskositeettioireita, mutta hematokriitissä ei ole eroja kahden polysytemiaryhmän välillä.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Marchioli R, Finazzi G, Specchia G, Cacciola R, Cavazzina R, Cilloni D, De Stefano V, Elli E, Iurlo A, Latagliata R, Lunghi F, Lunghi M, Marfisi RM, Musto P, Masciulli A, Musolino C, Cascavilla N, Quarta G, Randi ML, Rapezzi D, Ruggeri M, Rumi E, Scortechini AR, Santini S, Scarano M, Siragusa S, Spadea A, Tieghi A, Angelucci E, Visani G, Vannucchi AM, Barbui T; CYTO-PV Collaborative Group. Cardiovascular events and intensity of treatment in polycythemia vera. N Engl J Med. 2013 Jan 3;368(1):22-33. doi: 10.1056/NEJMoa1208500. Epub 2012 Dec 8.
- Vogel J, Kiessling I, Heinicke K, Stallmach T, Ossent P, Vogel O, Aulmann M, Frietsch T, Schmid-Schonbein H, Kuschinsky W, Gassmann M. Transgenic mice overexpressing erythropoietin adapt to excessive erythrocytosis by regulating blood viscosity. Blood. 2003 Sep 15;102(6):2278-84. doi: 10.1182/blood-2003-01-0283. Epub 2003 May 15.
- Wade JP, du Boulay GH, Marshall J, Pearson TC, Russell RW, Shirley JA, Symon L, Wetherley-Mein G, Zilkha E. Cerebral blood flow, haematocrit and viscosity in subjects with a high oxygen affinity haemoglobin variant. Acta Neurol Scand. 1980 Apr;61(4):210-5. doi: 10.1111/j.1600-0404.1980.tb01485.x.
- Barbui T, De Stefano V, Ghirardi A, Masciulli A, Finazzi G, Vannucchi AM. Different effect of hydroxyurea and phlebotomy on prevention of arterial and venous thrombosis in Polycythemia Vera. Blood Cancer J. 2018 Nov 26;8(12):124. doi: 10.1038/s41408-018-0161-9. No abstract available.
- Pearson TC. Hemorheology in the erythrocytoses. Mt Sinai J Med. 2001 May;68(3):182-91.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. toukokuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. toukokuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL23_0915
- 2023-A02208-37 (Muu tunniste: ID-RCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Toissijainen polysytemia
-
Merck Sharp & Dohme LLCLopetettuDLBCL | AML Sisältää AML de Novo ja AML Secondary to MDS