Вязкость крови у пациентов с полицитемией (POLYVISCO)
19 мая 2024 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Оценка связи вязкости крови и осложнений, связанных с гипервязкостью, у пациентов с полицитемией
Полицитемия (ПГ) соответствует увеличению показателей эритроцитов в анализе крови. Обычно различают первичную и вторичную ПГ. Наиболее частым первичным ПГ является болезнь Вакеса, гематологический рак. Сообщалось, что при болезни Вакеса повышение гематокрита связано с логарифмическим увеличением вязкости крови.
Основными осложнениями первичных ПГ (особенно при болезни Вакеса) являются тромбоэмболические осложнения. Напротив, тромбоэмболические осложнения при вторичной ПГ встречаются реже. При болезни Вакеса гематокрит ≤ 45% был определен как терапевтическая цель для значительного снижения риска тромбоэмболии. Однако для вторичных ПГ это не установлено. В целом, определение порога 45% основано исключительно на клинических исследованиях без каких-либо очевидных биологических аргументов. Более того, простого снижения массы крови за счет циторедукции, по-видимому, недостаточно для значительного снижения риска тромбоэмболии.
Насколько известно исследователям, не существует исследований, проспективно оценивающих вязкость крови, ее детерминанты и коагуляцию при различных типах полицитемии. Также нет данных о прямом влиянии на вязкость крови различных обычно предлагаемых методов лечения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
160
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mael HEIBLIG, MD,PhD
- Номер телефона: +33 478862240
- Электронная почта: mael.heiblig@chu-lyon.fr
Места учебы
-
-
Lyon
-
Pierre-Bénite, Lyon, Франция, 69495
- Service d'hématologie, Hôpital Lyon Sud
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с полицитемией определяются как уровень гематокрита, превышающий или равный 49% у мужчин и 48% у женщин, независимо от предполагаемой этиологии.
В этом обсервационном исследовании могут участвовать примитивная и вторичная полицитемия.
Перед включением пациентам не следует начинать какую-либо циторедуктивную терапию.
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Наблюдение при диагностике или подозрении на полицитемию (гематокрит больше или равен 49% у мужчин и 48% у женщин), независимо от предполагаемой этиологии.
- Пациент связан со схемой социального обеспечения или аналогичной программой
Критерий исключения:
- Пациент, перенесший лечебное кровопускание в течение 3 месяцев до включения или начавший циторедуктивную терапию до включения.
- Любое заболевание или состояние, кроме полицитемии, хроническое или нет, которое может вызвать изменение вязкости крови (по усмотрению исследователя).
- Пациент, участвующий в другом протоколе интервенционного исследования, который может противоречить настоящему протоколу (по усмотрению исследователя).
- Пациент под опекой, попечительством или защитой правосудия
- Лицо, находящееся под психиатрической опекой
- Пациент под защитой закона.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с полицитемией
Пациенты с полицитемией определяются как уровень гематокрита, превышающий или равный 49% у мужчин и 48% у женщин, независимо от предполагаемой этиологии.
В этом обсервационном исследовании могут участвовать примитивная и вторичная полицитемия.
Перед включением пациентам не следует начинать какую-либо циторедуктивную терапию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень вязкости цельной крови у больных полицитемией
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Исследователи ожидают более высокие значения вязкости крови у полиглобулических пациентов с симптомами клинической гипервязкости, чем у полиглобулических пациентов без симптомов клинической гипервязкости, но различий в гематокрите между двумя группами полицитемии нет.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Marchioli R, Finazzi G, Specchia G, Cacciola R, Cavazzina R, Cilloni D, De Stefano V, Elli E, Iurlo A, Latagliata R, Lunghi F, Lunghi M, Marfisi RM, Musto P, Masciulli A, Musolino C, Cascavilla N, Quarta G, Randi ML, Rapezzi D, Ruggeri M, Rumi E, Scortechini AR, Santini S, Scarano M, Siragusa S, Spadea A, Tieghi A, Angelucci E, Visani G, Vannucchi AM, Barbui T; CYTO-PV Collaborative Group. Cardiovascular events and intensity of treatment in polycythemia vera. N Engl J Med. 2013 Jan 3;368(1):22-33. doi: 10.1056/NEJMoa1208500. Epub 2012 Dec 8.
- Vogel J, Kiessling I, Heinicke K, Stallmach T, Ossent P, Vogel O, Aulmann M, Frietsch T, Schmid-Schonbein H, Kuschinsky W, Gassmann M. Transgenic mice overexpressing erythropoietin adapt to excessive erythrocytosis by regulating blood viscosity. Blood. 2003 Sep 15;102(6):2278-84. doi: 10.1182/blood-2003-01-0283. Epub 2003 May 15.
- Wade JP, du Boulay GH, Marshall J, Pearson TC, Russell RW, Shirley JA, Symon L, Wetherley-Mein G, Zilkha E. Cerebral blood flow, haematocrit and viscosity in subjects with a high oxygen affinity haemoglobin variant. Acta Neurol Scand. 1980 Apr;61(4):210-5. doi: 10.1111/j.1600-0404.1980.tb01485.x.
- Barbui T, De Stefano V, Ghirardi A, Masciulli A, Finazzi G, Vannucchi AM. Different effect of hydroxyurea and phlebotomy on prevention of arterial and venous thrombosis in Polycythemia Vera. Blood Cancer J. 2018 Nov 26;8(12):124. doi: 10.1038/s41408-018-0161-9. No abstract available.
- Pearson TC. Hemorheology in the erythrocytoses. Mt Sinai J Med. 2001 May;68(3):182-91.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 мая 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 мая 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL23_0915
- 2023-A02208-37 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Полицитемия вторичная
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Post-Polycythemia Vera MF (Пост-PV-MF) | Постэссенциальная тромбоцитемия MF (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Корея, Республика, Германия, Австралия, Венгрия, Франция, Испания, Италия, Тайвань, Таиланд, Бразилия, Польша, Турция, Израиль, Португалия, Румыния, Аргентина, Болгария, Канада, Хорватия, Чехия, Литва, Мексика, Филип... и более