Viscosità del sangue nei pazienti con policitemia (POLYVISCO)
Valutazione della relazione tra la viscosità del sangue e le complicanze correlate all'iperviscosità in pazienti con pazienti con policitemia
La policitemia (PG) corrisponde ad un aumento dei parametri eritrocitari all'esame del sangue. Solitamente viene fatta una distinzione tra PG primario e secondario. Il PG primario più comune è la malattia di Vaquez, un cancro ematologico. Nella malattia di Vaquez è stato riportato che un aumento dell’ematocrito è associato ad un aumento logaritmico della viscosità del sangue.
Le principali complicanze dei PG primari (specialmente nella malattia di Vaquez) sono le complicanze tromboemboliche. Al contrario, le complicanze tromboemboliche sono più rare nel PG secondario. Nella malattia di Vaquez, un ematocrito ≤ 45% è stato definito come obiettivo terapeutico per ridurre significativamente il rischio tromboembolico. Tuttavia, questo non è stato stabilito per i PG secondari. Nel complesso, la definizione della soglia del 45% si basa esclusivamente su studi clinici senza evidenti argomenti biologici. Inoltre, la semplice riduzione della massa sanguigna attraverso la sola citoriduzione non sembra essere sufficiente per ridurre significativamente il rischio tromboembolico.
A conoscenza dello sperimentatore, non esistono studi che valutino prospetticamente la viscosità del sangue, i suoi determinanti e la coagulazione nei diversi tipi di policitemia. Né esistono dati sull'effetto diretto sulla viscosità del sangue dei vari trattamenti abitualmente offerti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mael HEIBLIG, MD,PhD
- Numero di telefono: +33 478862240
- Email: mael.heiblig@chu-lyon.fr
Luoghi di studio
-
-
Lyon
-
Pierre-Bénite, Lyon, Francia, 69495
- Service d'hématologie, Hôpital Lyon Sud
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Seguito per diagnosi o sospetto di policitemia (ematocrito maggiore o uguale al 49% negli uomini e al 48% nelle donne), qualunque sia l'eziologia sospettata.
- Paziente affiliato ad un regime di previdenza sociale o simile
Criteri di esclusione:
- Paziente sottoposto a salasso terapeutico nei 3 mesi precedenti l'inclusione o che aveva iniziato la terapia citoriduttiva prima dell'inclusione.
- Qualsiasi malattia o condizione diversa dalla policitemia, cronica o meno, che possa indurre un cambiamento nella viscosità del sangue (a discrezione dello sperimentatore)
- Paziente che partecipa a un altro protocollo di ricerca interventistica che potrebbe interferire con il presente protocollo (a discrezione dello sperimentatore).
- Paziente sotto tutela, curatela o tutela della giustizia
- Persona in cura psichiatrica
- Paziente sotto tutela legale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Pazienti con policitemia
Pazienti con policitemia definita come livello di ematocrito maggiore o uguale al 49% negli uomini e al 48% nelle donne, qualunque sia l'eziologia sospetta.
La policitemia primitiva e secondaria sono ammissibili in questo studio osservazionale.
I pazienti non dovevano iniziare alcuna terapia citoriduttiva prima dell'inclusione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livelli di viscosità del sangue intero in pazienti con policitemia
Lasso di tempo: Linea di base
|
I ricercatori si aspettano valori di viscosità del sangue più elevati nei pazienti poliglobulici con sintomi di iperviscosità clinica rispetto ai pazienti poliglobulici senza sintomi di iperviscosità clinica, ma nessuna differenza nell'ematocrito tra i due gruppi di policitemia
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Marchioli R, Finazzi G, Specchia G, Cacciola R, Cavazzina R, Cilloni D, De Stefano V, Elli E, Iurlo A, Latagliata R, Lunghi F, Lunghi M, Marfisi RM, Musto P, Masciulli A, Musolino C, Cascavilla N, Quarta G, Randi ML, Rapezzi D, Ruggeri M, Rumi E, Scortechini AR, Santini S, Scarano M, Siragusa S, Spadea A, Tieghi A, Angelucci E, Visani G, Vannucchi AM, Barbui T; CYTO-PV Collaborative Group. Cardiovascular events and intensity of treatment in polycythemia vera. N Engl J Med. 2013 Jan 3;368(1):22-33. doi: 10.1056/NEJMoa1208500. Epub 2012 Dec 8.
- Vogel J, Kiessling I, Heinicke K, Stallmach T, Ossent P, Vogel O, Aulmann M, Frietsch T, Schmid-Schonbein H, Kuschinsky W, Gassmann M. Transgenic mice overexpressing erythropoietin adapt to excessive erythrocytosis by regulating blood viscosity. Blood. 2003 Sep 15;102(6):2278-84. doi: 10.1182/blood-2003-01-0283. Epub 2003 May 15.
- Wade JP, du Boulay GH, Marshall J, Pearson TC, Russell RW, Shirley JA, Symon L, Wetherley-Mein G, Zilkha E. Cerebral blood flow, haematocrit and viscosity in subjects with a high oxygen affinity haemoglobin variant. Acta Neurol Scand. 1980 Apr;61(4):210-5. doi: 10.1111/j.1600-0404.1980.tb01485.x.
- Barbui T, De Stefano V, Ghirardi A, Masciulli A, Finazzi G, Vannucchi AM. Different effect of hydroxyurea and phlebotomy on prevention of arterial and venous thrombosis in Polycythemia Vera. Blood Cancer J. 2018 Nov 26;8(12):124. doi: 10.1038/s41408-018-0161-9. No abstract available.
- Pearson TC. Hemorheology in the erythrocytoses. Mt Sinai J Med. 2001 May;68(3):182-91.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL23_0915
- 2023-A02208-37 (Altro identificatore: ID-RCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .