A vér viszkozitása policitémiás betegekben (POLYVISCO)
A vér viszkozitásának és a hiperviszkozitással kapcsolatos szövődmények kapcsolatának értékelése policitémiás betegekben
A policitémia (PG) a vörösvértest-paraméterek növekedésének felel meg a vérvizsgálat során. Általában különbséget tesznek az elsődleges és a másodlagos PG között. A leggyakoribb elsődleges PG a Vaquez-kór, egy hematológiai rák. Vaquez-kórban a hematokrit növekedését a vér viszkozitásának logaritmikus növekedésével társították.
Az elsődleges PG-k fő szövődményei (különösen a Vaquez-kórban) a thromboemboliás szövődmények. Ezzel szemben a thromboemboliás szövődmények ritkábbak másodlagos PG-ben. A Vaquez-kórban ≤ 45%-os hematokrit értéket határoztak meg terápiás célként a tromboembóliás kockázat jelentős csökkentésére. Ezt azonban nem állapították meg a másodlagos PG-k esetében. Összességében a 45%-os küszöb meghatározása kizárólag klinikai vizsgálatokon alapul, nyilvánvaló biológiai érvek nélkül. Sőt, a vértömeg egyszerű csökkentése citoredukcióval önmagában nem tűnik elegendőnek a tromboembóliás kockázat jelentős csökkentésére.
A kutatók ismeretei szerint nincsenek olyan tanulmányok, amelyek prospektív módon értékelnék a vér viszkozitását, annak meghatározó tényezőit és a véralvadást különböző típusú polycythemia esetén. Arról sem állnak rendelkezésre adatok, hogy az általában felajánlott különféle kezelések milyen közvetlen hatással vannak a vér viszkozitására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mael HEIBLIG, MD,PhD
- Telefonszám: +33 478862240
- E-mail: mael.heiblig@chu-lyon.fr
Tanulmányi helyek
-
-
Lyon
-
Pierre-Bénite, Lyon, Franciaország, 69495
- Service d'hématologie, Hôpital Lyon Sud
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Policitémia diagnózisa vagy gyanúja miatt követik (a hematokrit 49% vagy nagyobb férfiaknál és 48% nőknél), bármilyen etiológiájú is legyen.
- Társadalombiztosítási rendszerhez vagy hasonlóhoz csatlakozott beteg
Kizárási kritériumok:
- Olyan beteg, aki a felvételt megelőző 3 hónapon belül terápiás vérvételen esett át, vagy a felvétel előtt citoreduktív terápiát kezdett.
- Bármilyen, a policitémiától eltérő betegség vagy állapot, akár krónikus, akár nem, amely valószínűleg változást idéz elő a vér viszkozitásában (a vizsgáló belátása szerint)
- A páciens egy másik intervenciós kutatási protokollban vesz részt, amely zavarhatja a jelen protokollt (a vizsgáló belátása szerint).
- Gondnokság, gondnokság vagy az igazságszolgáltatás védelme alatt álló beteg
- Pszichiátriai gondozás alatt álló személy
- Jogi védelem alatt álló beteg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Policitémiában szenvedő betegek
Policitémiában szenvedő betegeknél a hematokrit szintje 49%-nál nagyobb vagy egyenlő a férfiaknál és 48%-nál a nőknél, függetlenül a feltételezett etiológiától.
A primitív és a másodlagos policitémia alkalmas ebben a megfigyelési vizsgálatban.
A betegek bevonása előtt semmilyen citoreduktív terápiát nem szabad elkezdeni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes vér viszkozitási szintjei policitémiában szenvedő betegeknél
Időkeret: Alapvonal
|
A vizsgálók magasabb vérviszkozitási értékeket várnak a klinikai hiperviszkozitás tüneteit mutató poliglobulikus betegekben, mint a klinikai hiperviszkozitás tüneteit nem mutató poliglobulikus betegekben, de nincs különbség a hematokritban a két policitémiás csoport között
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Marchioli R, Finazzi G, Specchia G, Cacciola R, Cavazzina R, Cilloni D, De Stefano V, Elli E, Iurlo A, Latagliata R, Lunghi F, Lunghi M, Marfisi RM, Musto P, Masciulli A, Musolino C, Cascavilla N, Quarta G, Randi ML, Rapezzi D, Ruggeri M, Rumi E, Scortechini AR, Santini S, Scarano M, Siragusa S, Spadea A, Tieghi A, Angelucci E, Visani G, Vannucchi AM, Barbui T; CYTO-PV Collaborative Group. Cardiovascular events and intensity of treatment in polycythemia vera. N Engl J Med. 2013 Jan 3;368(1):22-33. doi: 10.1056/NEJMoa1208500. Epub 2012 Dec 8.
- Vogel J, Kiessling I, Heinicke K, Stallmach T, Ossent P, Vogel O, Aulmann M, Frietsch T, Schmid-Schonbein H, Kuschinsky W, Gassmann M. Transgenic mice overexpressing erythropoietin adapt to excessive erythrocytosis by regulating blood viscosity. Blood. 2003 Sep 15;102(6):2278-84. doi: 10.1182/blood-2003-01-0283. Epub 2003 May 15.
- Wade JP, du Boulay GH, Marshall J, Pearson TC, Russell RW, Shirley JA, Symon L, Wetherley-Mein G, Zilkha E. Cerebral blood flow, haematocrit and viscosity in subjects with a high oxygen affinity haemoglobin variant. Acta Neurol Scand. 1980 Apr;61(4):210-5. doi: 10.1111/j.1600-0404.1980.tb01485.x.
- Barbui T, De Stefano V, Ghirardi A, Masciulli A, Finazzi G, Vannucchi AM. Different effect of hydroxyurea and phlebotomy on prevention of arterial and venous thrombosis in Polycythemia Vera. Blood Cancer J. 2018 Nov 26;8(12):124. doi: 10.1038/s41408-018-0161-9. No abstract available.
- Pearson TC. Hemorheology in the erythrocytoses. Mt Sinai J Med. 2001 May;68(3):182-91.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL23_0915
- 2023-A02208-37 (Egyéb azonosító: ID-RCB)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .