Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedviscositeit bij patiënten met polycytemie (POLYVISCO)

19 mei 2024 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Evaluatie van de relatie tussen bloedviscositeit en hyperviscositeit-gerelateerde complicaties bij patiënten met patiënten met polycytemie

Polycytemie (PG) komt overeen met een toename van de erytrocytparameters bij een bloedtest. Meestal wordt onderscheid gemaakt tussen primaire en secundaire PG. De meest voorkomende primaire PG is de ziekte van Vaquez, een hematologische kanker. Bij de ziekte van Vaquez is gemeld dat een stijging van de hematocriet geassocieerd is met een logaritmische stijging van de bloedviscositeit.

De belangrijkste complicaties van primaire PG's (vooral bij de ziekte van Vaquez) zijn trombo-embolische complicaties. Daarentegen zijn trombo-embolische complicaties zeldzamer bij secundaire PG. Bij de ziekte van Vaquez is een hematocriet ≤ 45% gedefinieerd als het therapeutische doel voor het significant verminderen van het trombo-embolische risico. Voor secundaire PG's is dit echter niet vastgesteld. Al met al is de definitie van de drempel van 45% uitsluitend gebaseerd op klinische onderzoeken zonder duidelijk biologisch argument. Bovendien lijkt het eenvoudigweg verlagen van de bloedmassa door middel van cytoreductie niet voldoende om het trombo-embolische risico significant te verminderen.

Voor zover de onderzoekers weten, zijn er geen onderzoeken die prospectief de viscositeit van het bloed, de determinanten ervan en de stolling bij verschillende soorten polycytemie evalueren. Er zijn ook geen gegevens over het directe effect op de bloedviscositeit van de verschillende behandelingen die doorgaans worden aangeboden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

160

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Lyon
      • Pierre-Bénite, Lyon, Frankrijk, 69495
        • Service d'hématologie, Hôpital Lyon Sud

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met polycytemie gedefinieerd als een hematocrietniveau groter dan of gelijk aan 49% bij mannen en 48% bij vrouwen, ongeacht de vermoedelijke etiologie. Primitieve en secundaire polycytemie komen in aanmerking voor dit observationele onderzoek. Patiënten mogen vóór opname niet met cytoreductieve therapie zijn begonnen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Gevolgd voor een diagnose of verdenking van polycytemie (hematocriet groter dan of gelijk aan 49% bij mannen en 48% bij vrouwen), ongeacht de vermoedelijke etiologie.
  • Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling of vergelijkbaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die binnen 3 maanden vóór opname therapeutische aderlating heeft ondergaan, of voorafgaand aan opname met cytoreductieve therapie is begonnen.
  • Elke ziekte of aandoening anders dan polycytemie, chronisch of niet, die waarschijnlijk een verandering in de bloedviscositeit zal veroorzaken (naar goeddunken van de onderzoeker)
  • Patiënt die deelneemt aan een ander interventioneel onderzoeksprotocol dat het huidige protocol kan verstoren (naar goeddunken van de onderzoeker).
  • Patiënt onder curatele, curatele of rechtsbescherming
  • Persoon onder psychiatrische zorg
  • Patiënt onder wettelijke bescherming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met polycytemie
Patiënten met polycytemie gedefinieerd als een hematocrietniveau groter dan of gelijk aan 49% bij mannen en 48% bij vrouwen, ongeacht de vermoedelijke etiologie. Primitieve en secundaire polycytemie komen in aanmerking voor dit observationele onderzoek. Patiënten mogen vóór opname niet met cytoreductieve therapie zijn begonnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Viscositeitsniveaus in volbloed bij patiënten met polycytemie
Tijdsspanne: Basislijn
De onderzoekers verwachten hogere bloedviscositeitswaarden bij polyglobulinepatiënten met symptomen van klinische hyperviscositeit dan bij polyglobulinepatiënten zonder symptomen van klinische hyperviscositeit, maar geen verschillen in hematocriet tussen de twee polycytemiegroepen.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2031

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL23_0915
  • 2023-A02208-37 (Andere identificatie: ID-RCB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Polycytemie secundair

3
Abonneren