- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06421025
Bloedviscositeit bij patiënten met polycytemie (POLYVISCO)
Evaluatie van de relatie tussen bloedviscositeit en hyperviscositeit-gerelateerde complicaties bij patiënten met patiënten met polycytemie
Polycytemie (PG) komt overeen met een toename van de erytrocytparameters bij een bloedtest. Meestal wordt onderscheid gemaakt tussen primaire en secundaire PG. De meest voorkomende primaire PG is de ziekte van Vaquez, een hematologische kanker. Bij de ziekte van Vaquez is gemeld dat een stijging van de hematocriet geassocieerd is met een logaritmische stijging van de bloedviscositeit.
De belangrijkste complicaties van primaire PG's (vooral bij de ziekte van Vaquez) zijn trombo-embolische complicaties. Daarentegen zijn trombo-embolische complicaties zeldzamer bij secundaire PG. Bij de ziekte van Vaquez is een hematocriet ≤ 45% gedefinieerd als het therapeutische doel voor het significant verminderen van het trombo-embolische risico. Voor secundaire PG's is dit echter niet vastgesteld. Al met al is de definitie van de drempel van 45% uitsluitend gebaseerd op klinische onderzoeken zonder duidelijk biologisch argument. Bovendien lijkt het eenvoudigweg verlagen van de bloedmassa door middel van cytoreductie niet voldoende om het trombo-embolische risico significant te verminderen.
Voor zover de onderzoekers weten, zijn er geen onderzoeken die prospectief de viscositeit van het bloed, de determinanten ervan en de stolling bij verschillende soorten polycytemie evalueren. Er zijn ook geen gegevens over het directe effect op de bloedviscositeit van de verschillende behandelingen die doorgaans worden aangeboden.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mael HEIBLIG, MD,PhD
- Telefoonnummer: +33 478862240
- E-mail: mael.heiblig@chu-lyon.fr
Studie Locaties
-
-
Lyon
-
Pierre-Bénite, Lyon, Frankrijk, 69495
- Service d'hématologie, Hôpital Lyon Sud
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Gevolgd voor een diagnose of verdenking van polycytemie (hematocriet groter dan of gelijk aan 49% bij mannen en 48% bij vrouwen), ongeacht de vermoedelijke etiologie.
- Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling of vergelijkbaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die binnen 3 maanden vóór opname therapeutische aderlating heeft ondergaan, of voorafgaand aan opname met cytoreductieve therapie is begonnen.
- Elke ziekte of aandoening anders dan polycytemie, chronisch of niet, die waarschijnlijk een verandering in de bloedviscositeit zal veroorzaken (naar goeddunken van de onderzoeker)
- Patiënt die deelneemt aan een ander interventioneel onderzoeksprotocol dat het huidige protocol kan verstoren (naar goeddunken van de onderzoeker).
- Patiënt onder curatele, curatele of rechtsbescherming
- Persoon onder psychiatrische zorg
- Patiënt onder wettelijke bescherming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Patiënten met polycytemie
Patiënten met polycytemie gedefinieerd als een hematocrietniveau groter dan of gelijk aan 49% bij mannen en 48% bij vrouwen, ongeacht de vermoedelijke etiologie.
Primitieve en secundaire polycytemie komen in aanmerking voor dit observationele onderzoek.
Patiënten mogen vóór opname niet met cytoreductieve therapie zijn begonnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Viscositeitsniveaus in volbloed bij patiënten met polycytemie
Tijdsspanne: Basislijn
|
De onderzoekers verwachten hogere bloedviscositeitswaarden bij polyglobulinepatiënten met symptomen van klinische hyperviscositeit dan bij polyglobulinepatiënten zonder symptomen van klinische hyperviscositeit, maar geen verschillen in hematocriet tussen de twee polycytemiegroepen.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Marchioli R, Finazzi G, Specchia G, Cacciola R, Cavazzina R, Cilloni D, De Stefano V, Elli E, Iurlo A, Latagliata R, Lunghi F, Lunghi M, Marfisi RM, Musto P, Masciulli A, Musolino C, Cascavilla N, Quarta G, Randi ML, Rapezzi D, Ruggeri M, Rumi E, Scortechini AR, Santini S, Scarano M, Siragusa S, Spadea A, Tieghi A, Angelucci E, Visani G, Vannucchi AM, Barbui T; CYTO-PV Collaborative Group. Cardiovascular events and intensity of treatment in polycythemia vera. N Engl J Med. 2013 Jan 3;368(1):22-33. doi: 10.1056/NEJMoa1208500. Epub 2012 Dec 8.
- Vogel J, Kiessling I, Heinicke K, Stallmach T, Ossent P, Vogel O, Aulmann M, Frietsch T, Schmid-Schonbein H, Kuschinsky W, Gassmann M. Transgenic mice overexpressing erythropoietin adapt to excessive erythrocytosis by regulating blood viscosity. Blood. 2003 Sep 15;102(6):2278-84. doi: 10.1182/blood-2003-01-0283. Epub 2003 May 15.
- Wade JP, du Boulay GH, Marshall J, Pearson TC, Russell RW, Shirley JA, Symon L, Wetherley-Mein G, Zilkha E. Cerebral blood flow, haematocrit and viscosity in subjects with a high oxygen affinity haemoglobin variant. Acta Neurol Scand. 1980 Apr;61(4):210-5. doi: 10.1111/j.1600-0404.1980.tb01485.x.
- Barbui T, De Stefano V, Ghirardi A, Masciulli A, Finazzi G, Vannucchi AM. Different effect of hydroxyurea and phlebotomy on prevention of arterial and venous thrombosis in Polycythemia Vera. Blood Cancer J. 2018 Nov 26;8(12):124. doi: 10.1038/s41408-018-0161-9. No abstract available.
- Pearson TC. Hemorheology in the erythrocytoses. Mt Sinai J Med. 2001 May;68(3):182-91.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL23_0915
- 2023-A02208-37 (Andere identificatie: ID-RCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Polycytemie secundair
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiDompé Farmaceutici S.p.AWervingMyelofibrose (PMF) | Post-essentiële trombocytemie Myelofibrose (ET-MF) | Post-polycythemia vera-gerelateerde myelofibrose (PV-MF)Verenigde Staten