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Viscosité du sang chez les patients atteints de polyglobulie (POLYVISCO)

19 mai 2024 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Évaluation de la relation entre la viscosité du sang et les complications liées à l'hyperviscosité chez les patients atteints de polyglobulie

La polyglobulie (PG) correspond à une augmentation des paramètres érythrocytaires sur une prise de sang. Une distinction est généralement faite entre PG primaire et secondaire. Le PG primaire le plus courant est la maladie de Vaquez, un cancer hématologique. Dans la maladie de Vaquez, une augmentation de l'hématocrite serait associée à une augmentation logarithmique de la viscosité du sang.

Les principales complications des PG primaires (notamment dans la maladie de Vaquez) sont les complications thromboemboliques. En revanche, les complications thromboemboliques sont plus rares dans les PG secondaires. Dans la maladie de Vaquez, un hématocrite ≤ 45 % a été défini comme l'objectif thérapeutique permettant de réduire significativement le risque thromboembolique. Cependant, cela n’a pas été établi pour les PG secondaires. Au total, la définition du seuil de 45 % repose uniquement sur des études cliniques sans argument biologique évident. De plus, la simple diminution de la masse sanguine par la seule cytoréduction ne semble pas suffisante pour réduire de manière significative le risque thromboembolique.

À la connaissance des chercheurs, il n'existe aucune étude évaluant de manière prospective la viscosité du sang, ses déterminants et la coagulation dans différents types de polyglobulie. Il n’existe pas non plus de données sur l’effet direct sur la viscosité du sang des différents traitements habituellement proposés.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

160

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Lyon
      • Pierre-Bénite, Lyon, France, 69495
        • Service d'hématologie, Hôpital Lyon Sud

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de polycythémie définie par un taux d'hématocrite supérieur ou égal à 49 % chez l'homme et à 48 % chez la femme, quelle que soit l'étiologie suspectée. Les polycythémies primitives et secondaires sont éligibles dans cette étude observationnelle. Les patients ne doivent avoir commencé aucun traitement cytoréducteur avant l'inclusion.

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Suivi pour un diagnostic ou une suspicion de polyglobulie (hématocrite supérieur ou égal à 49 % chez l'homme et 48 % chez la femme), quelle que soit l'étiologie suspectée.
  • Patient affilié à un régime de sécurité sociale ou assimilé

Critère d'exclusion:

  • Patient ayant subi une saignée thérapeutique dans les 3 mois précédant l'inclusion, ou ayant initié un traitement cytoréducteur avant l'inclusion.
  • Toute maladie ou affection autre que la polyglobulie, chronique ou non, susceptible d'induire une modification de la viscosité du sang (à la discrétion de l'investigateur)
  • Patient participant à un autre protocole de recherche interventionnelle pouvant interférer avec le présent protocole (à la discrétion de l'investigateur).
  • Patient sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice
  • Personne sous soins psychiatriques
  • Patient sous protection légale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients atteints de polyglobulie
Patients atteints de polycythémie définie par un taux d'hématocrite supérieur ou égal à 49 % chez l'homme et à 48 % chez la femme, quelle que soit l'étiologie suspectée. Les polycythémies primitives et secondaires sont éligibles dans cette étude observationnelle. Les patients ne doivent avoir commencé aucun traitement cytoréducteur avant l'inclusion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de viscosité du sang total chez les patients atteints de polyglobulie
Délai: Référence
Les enquêteurs s'attendent à des valeurs de viscosité sanguine plus élevées chez les patients polyglobuliques présentant des symptômes d'hyperviscosité clinique que chez les patients polyglobuliques sans symptômes d'hyperviscosité clinique, mais aucune différence d'hématocrite entre les deux groupes de polyglobulie.
Référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mai 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2024

Première publication (Réel)

20 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL23_0915
  • 2023-A02208-37 (Autre identifiant: ID-RCB)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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