- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06421025
Viscosité du sang chez les patients atteints de polyglobulie (POLYVISCO)
Évaluation de la relation entre la viscosité du sang et les complications liées à l'hyperviscosité chez les patients atteints de polyglobulie
La polyglobulie (PG) correspond à une augmentation des paramètres érythrocytaires sur une prise de sang. Une distinction est généralement faite entre PG primaire et secondaire. Le PG primaire le plus courant est la maladie de Vaquez, un cancer hématologique. Dans la maladie de Vaquez, une augmentation de l'hématocrite serait associée à une augmentation logarithmique de la viscosité du sang.
Les principales complications des PG primaires (notamment dans la maladie de Vaquez) sont les complications thromboemboliques. En revanche, les complications thromboemboliques sont plus rares dans les PG secondaires. Dans la maladie de Vaquez, un hématocrite ≤ 45 % a été défini comme l'objectif thérapeutique permettant de réduire significativement le risque thromboembolique. Cependant, cela n’a pas été établi pour les PG secondaires. Au total, la définition du seuil de 45 % repose uniquement sur des études cliniques sans argument biologique évident. De plus, la simple diminution de la masse sanguine par la seule cytoréduction ne semble pas suffisante pour réduire de manière significative le risque thromboembolique.
À la connaissance des chercheurs, il n'existe aucune étude évaluant de manière prospective la viscosité du sang, ses déterminants et la coagulation dans différents types de polyglobulie. Il n’existe pas non plus de données sur l’effet direct sur la viscosité du sang des différents traitements habituellement proposés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mael HEIBLIG, MD,PhD
- Numéro de téléphone: +33 478862240
- E-mail: mael.heiblig@chu-lyon.fr
Lieux d'étude
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Lyon
-
Pierre-Bénite, Lyon, France, 69495
- Service d'hématologie, Hôpital Lyon Sud
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Suivi pour un diagnostic ou une suspicion de polyglobulie (hématocrite supérieur ou égal à 49 % chez l'homme et 48 % chez la femme), quelle que soit l'étiologie suspectée.
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale ou assimilé
Critère d'exclusion:
- Patient ayant subi une saignée thérapeutique dans les 3 mois précédant l'inclusion, ou ayant initié un traitement cytoréducteur avant l'inclusion.
- Toute maladie ou affection autre que la polyglobulie, chronique ou non, susceptible d'induire une modification de la viscosité du sang (à la discrétion de l'investigateur)
- Patient participant à un autre protocole de recherche interventionnelle pouvant interférer avec le présent protocole (à la discrétion de l'investigateur).
- Patient sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice
- Personne sous soins psychiatriques
- Patient sous protection légale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients atteints de polyglobulie
Patients atteints de polycythémie définie par un taux d'hématocrite supérieur ou égal à 49 % chez l'homme et à 48 % chez la femme, quelle que soit l'étiologie suspectée.
Les polycythémies primitives et secondaires sont éligibles dans cette étude observationnelle.
Les patients ne doivent avoir commencé aucun traitement cytoréducteur avant l'inclusion.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de viscosité du sang total chez les patients atteints de polyglobulie
Délai: Référence
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Les enquêteurs s'attendent à des valeurs de viscosité sanguine plus élevées chez les patients polyglobuliques présentant des symptômes d'hyperviscosité clinique que chez les patients polyglobuliques sans symptômes d'hyperviscosité clinique, mais aucune différence d'hématocrite entre les deux groupes de polyglobulie.
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Référence
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Marchioli R, Finazzi G, Specchia G, Cacciola R, Cavazzina R, Cilloni D, De Stefano V, Elli E, Iurlo A, Latagliata R, Lunghi F, Lunghi M, Marfisi RM, Musto P, Masciulli A, Musolino C, Cascavilla N, Quarta G, Randi ML, Rapezzi D, Ruggeri M, Rumi E, Scortechini AR, Santini S, Scarano M, Siragusa S, Spadea A, Tieghi A, Angelucci E, Visani G, Vannucchi AM, Barbui T; CYTO-PV Collaborative Group. Cardiovascular events and intensity of treatment in polycythemia vera. N Engl J Med. 2013 Jan 3;368(1):22-33. doi: 10.1056/NEJMoa1208500. Epub 2012 Dec 8.
- Vogel J, Kiessling I, Heinicke K, Stallmach T, Ossent P, Vogel O, Aulmann M, Frietsch T, Schmid-Schonbein H, Kuschinsky W, Gassmann M. Transgenic mice overexpressing erythropoietin adapt to excessive erythrocytosis by regulating blood viscosity. Blood. 2003 Sep 15;102(6):2278-84. doi: 10.1182/blood-2003-01-0283. Epub 2003 May 15.
- Wade JP, du Boulay GH, Marshall J, Pearson TC, Russell RW, Shirley JA, Symon L, Wetherley-Mein G, Zilkha E. Cerebral blood flow, haematocrit and viscosity in subjects with a high oxygen affinity haemoglobin variant. Acta Neurol Scand. 1980 Apr;61(4):210-5. doi: 10.1111/j.1600-0404.1980.tb01485.x.
- Barbui T, De Stefano V, Ghirardi A, Masciulli A, Finazzi G, Vannucchi AM. Different effect of hydroxyurea and phlebotomy on prevention of arterial and venous thrombosis in Polycythemia Vera. Blood Cancer J. 2018 Nov 26;8(12):124. doi: 10.1038/s41408-018-0161-9. No abstract available.
- Pearson TC. Hemorheology in the erythrocytoses. Mt Sinai J Med. 2001 May;68(3):182-91.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL23_0915
- 2023-A02208-37 (Autre identifiant: ID-RCB)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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