Lepkość krwi u pacjentów z czerwienicą (POLYVISCO)
Ocena zależności lepkości krwi i powikłań związanych z hiperlepkością u pacjentów z pacjentami z czerwienicą
Czerwienica (PG) oznacza wzrost parametrów erytrocytów w badaniu krwi. Zwykle rozróżnia się pierwotne i wtórne PG. Najczęstszą pierwotną PG jest choroba Vaqueza, nowotwór hematologiczny. Donoszono, że w chorobie Vaqueza wzrost hematokrytu jest powiązany z logarytmicznym wzrostem lepkości krwi.
Głównymi powikłaniami pierwotnych PG (szczególnie w chorobie Vaqueza) są powikłania zakrzepowo-zatorowe. Natomiast powikłania zakrzepowo-zatorowe są rzadsze we wtórnej PG. W chorobie Vaqueza za cel terapeutyczny w zakresie znacznego zmniejszenia ryzyka zakrzepowo-zatorowego przyjęto hematokryt ≤ 45%. Nie ustalono tego jednak w przypadku wtórnych PG. Podsumowując, definicja progu 45% opiera się wyłącznie na badaniach klinicznych bez oczywistych argumentów biologicznych. Co więcej, samo zmniejszenie masy krwi poprzez samą cytoredukcję nie wydaje się wystarczające, aby znacząco zmniejszyć ryzyko zakrzepowo-zatorowe.
Według wiedzy badaczy nie ma badań oceniających prospektywnie lepkość krwi, jej determinanty i krzepliwość w różnych typach czerwienicy. Nie ma również danych na temat bezpośredniego wpływu różnych zwykle stosowanych metod leczenia na lepkość krwi.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mael HEIBLIG, MD,PhD
- Numer telefonu: +33 478862240
- E-mail: mael.heiblig@chu-lyon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Lyon
-
Pierre-Bénite, Lyon, Francja, 69495
- Service d'hématologie, Hôpital Lyon Sud
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Obserwowano w celu rozpoznania lub podejrzenia czerwienicy (hematokryt większy lub równy 49% u mężczyzn i 48% u kobiet), niezależnie od podejrzewanej etiologii.
- Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego lub podobnym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, który przeszedł terapeutyczne upuszczanie krwi w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem lub który rozpoczął terapię cytoredukcyjną przed włączeniem.
- Jakakolwiek choroba lub stan inny niż czerwienica, przewlekła lub nie, mogący powodować zmianę lepkości krwi (według uznania badacza)
- Pacjent uczestniczący w innym protokole badań interwencyjnych, który może kolidować z niniejszym protokołem (według uznania badacza).
- Pacjent objęty opieką, kuratelą lub ochroną wymiaru sprawiedliwości
- Osoba pod opieką psychiatryczną
- Pacjent objęty ochroną prawną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z policytemią
Pacjentów z czerwienicą definiuje się jako poziom hematokrytu większy lub równy 49% u mężczyzn i 48% u kobiet, niezależnie od podejrzewanej etiologii.
W tym badaniu obserwacyjnym kwalifikuje się czerwienica pierwotna i wtórna.
Pacjenci nie powinni rozpoczynać żadnej terapii cytoredukcyjnej przed włączeniem do badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy lepkości pełnej krwi u pacjentów z czerwienicą
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Badacze spodziewają się wyższych wartości lepkości krwi u pacjentów wieloglobulicznych z objawami klinicznej nadmiernej lepkości niż u pacjentów wieloglobulicznych bez objawów klinicznej nadmiernej lepkości, ale nie ma różnic w hematokrycie pomiędzy obiema grupami czerwienicy
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Marchioli R, Finazzi G, Specchia G, Cacciola R, Cavazzina R, Cilloni D, De Stefano V, Elli E, Iurlo A, Latagliata R, Lunghi F, Lunghi M, Marfisi RM, Musto P, Masciulli A, Musolino C, Cascavilla N, Quarta G, Randi ML, Rapezzi D, Ruggeri M, Rumi E, Scortechini AR, Santini S, Scarano M, Siragusa S, Spadea A, Tieghi A, Angelucci E, Visani G, Vannucchi AM, Barbui T; CYTO-PV Collaborative Group. Cardiovascular events and intensity of treatment in polycythemia vera. N Engl J Med. 2013 Jan 3;368(1):22-33. doi: 10.1056/NEJMoa1208500. Epub 2012 Dec 8.
- Vogel J, Kiessling I, Heinicke K, Stallmach T, Ossent P, Vogel O, Aulmann M, Frietsch T, Schmid-Schonbein H, Kuschinsky W, Gassmann M. Transgenic mice overexpressing erythropoietin adapt to excessive erythrocytosis by regulating blood viscosity. Blood. 2003 Sep 15;102(6):2278-84. doi: 10.1182/blood-2003-01-0283. Epub 2003 May 15.
- Wade JP, du Boulay GH, Marshall J, Pearson TC, Russell RW, Shirley JA, Symon L, Wetherley-Mein G, Zilkha E. Cerebral blood flow, haematocrit and viscosity in subjects with a high oxygen affinity haemoglobin variant. Acta Neurol Scand. 1980 Apr;61(4):210-5. doi: 10.1111/j.1600-0404.1980.tb01485.x.
- Barbui T, De Stefano V, Ghirardi A, Masciulli A, Finazzi G, Vannucchi AM. Different effect of hydroxyurea and phlebotomy on prevention of arterial and venous thrombosis in Polycythemia Vera. Blood Cancer J. 2018 Nov 26;8(12):124. doi: 10.1038/s41408-018-0161-9. No abstract available.
- Pearson TC. Hemorheology in the erythrocytoses. Mt Sinai J Med. 2001 May;68(3):182-91.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL23_0915
- 2023-A02208-37 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .