Viscosidade Sanguínea em Pacientes com Policitemia (POLYVISCO)
Avaliação da relação entre viscosidade sanguínea e complicações relacionadas à hiperviscosidade em pacientes com policitemia
A policitemia (PG) corresponde ao aumento dos parâmetros eritrocitários no exame de sangue. Geralmente é feita uma distinção entre PG primário e secundário. O PG primário mais comum é a doença de Vaquez, um câncer hematológico. Na doença de Vaquez, foi relatado que um aumento no hematócrito está associado a um aumento logarítmico na viscosidade do sangue.
As principais complicações dos PG primários (especialmente na doença de Vaquez) são as complicações tromboembólicas. Em contraste, as complicações tromboembólicas são mais raras no PG secundário. Na doença de Váquez, um hematócrito ≤ 45% foi definido como meta terapêutica para reduzir significativamente o risco tromboembólico. No entanto, isso não foi estabelecido para PGs secundários. Em suma, a definição do limiar de 45% baseia-se apenas em estudos clínicos, sem qualquer argumento biológico óbvio. Além do mais, a simples redução da massa sanguínea através da citorredução por si só não parece ser suficiente para reduzir significativamente o risco tromboembólico.
Ao conhecimento do investigador, não existem estudos que avaliem prospectivamente a viscosidade sanguínea, seus determinantes e a coagulação nos diferentes tipos de policitemia. Também não existem dados sobre o efeito direto na viscosidade do sangue dos vários tratamentos normalmente oferecidos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mael HEIBLIG, MD,PhD
- Número de telefone: +33 478862240
- E-mail: mael.heiblig@chu-lyon.fr
Locais de estudo
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Lyon
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Pierre-Bénite, Lyon, França, 69495
- Service d'hématologie, Hôpital Lyon Sud
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Seguido para diagnóstico ou suspeita de policitemia (hematócrito maior ou igual a 49% nos homens e 48% nas mulheres), qualquer que seja a etiologia suspeita.
- Paciente inscrito em regime de segurança social ou similar
Critério de exclusão:
- Paciente submetido a sangria terapêutica nos 3 meses anteriores à inclusão, ou que iniciou terapia citorredutora antes da inclusão.
- Qualquer doença ou condição diferente da policitemia, crônica ou não, que possa induzir uma alteração na viscosidade do sangue (a critério do investigador)
- Paciente participando de outro protocolo de pesquisa intervencionista que possa interferir no presente protocolo (a critério do investigador).
- Paciente sob tutela, curadoria ou salvaguarda da justiça
- Pessoa sob cuidados psiquiátricos
- Paciente sob proteção legal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com policitemia
Pacientes com policitemia definida como nível de hematócrito maior ou igual a 49% em homens e 48% em mulheres, qualquer que seja a etiologia suspeita.
A policitemia primitiva e secundária são elegíveis neste estudo observacional.
Os pacientes não devem iniciar qualquer terapia citorredutora antes da inclusão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de viscosidade do sangue total em pacientes com policitemia
Prazo: Linha de base
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Os investigadores esperam valores mais elevados de viscosidade sanguínea em pacientes poliglobúlicos com sintomas de hiperviscosidade clínica do que em pacientes poliglobúlicos sem sintomas de hiperviscosidade clínica, mas sem diferenças no hematócrito entre os dois grupos de policitemia
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Marchioli R, Finazzi G, Specchia G, Cacciola R, Cavazzina R, Cilloni D, De Stefano V, Elli E, Iurlo A, Latagliata R, Lunghi F, Lunghi M, Marfisi RM, Musto P, Masciulli A, Musolino C, Cascavilla N, Quarta G, Randi ML, Rapezzi D, Ruggeri M, Rumi E, Scortechini AR, Santini S, Scarano M, Siragusa S, Spadea A, Tieghi A, Angelucci E, Visani G, Vannucchi AM, Barbui T; CYTO-PV Collaborative Group. Cardiovascular events and intensity of treatment in polycythemia vera. N Engl J Med. 2013 Jan 3;368(1):22-33. doi: 10.1056/NEJMoa1208500. Epub 2012 Dec 8.
- Vogel J, Kiessling I, Heinicke K, Stallmach T, Ossent P, Vogel O, Aulmann M, Frietsch T, Schmid-Schonbein H, Kuschinsky W, Gassmann M. Transgenic mice overexpressing erythropoietin adapt to excessive erythrocytosis by regulating blood viscosity. Blood. 2003 Sep 15;102(6):2278-84. doi: 10.1182/blood-2003-01-0283. Epub 2003 May 15.
- Wade JP, du Boulay GH, Marshall J, Pearson TC, Russell RW, Shirley JA, Symon L, Wetherley-Mein G, Zilkha E. Cerebral blood flow, haematocrit and viscosity in subjects with a high oxygen affinity haemoglobin variant. Acta Neurol Scand. 1980 Apr;61(4):210-5. doi: 10.1111/j.1600-0404.1980.tb01485.x.
- Barbui T, De Stefano V, Ghirardi A, Masciulli A, Finazzi G, Vannucchi AM. Different effect of hydroxyurea and phlebotomy on prevention of arterial and venous thrombosis in Polycythemia Vera. Blood Cancer J. 2018 Nov 26;8(12):124. doi: 10.1038/s41408-018-0161-9. No abstract available.
- Pearson TC. Hemorheology in the erythrocytoses. Mt Sinai J Med. 2001 May;68(3):182-91.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL23_0915
- 2023-A02208-37 (Outro identificador: ID-RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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