Virkninger af en overjordisk fremdrivningsneuroprotese hos personer, der bor i lokalsamfundet efter slagtilfælde
2. oktober 2025 opdateret af: Lou Awad, PT, DPT, PhD, Boston University Charles River Campus
Denne interventionelle undersøgelse evaluerer virkningerne af en overjordisk fremdriftsneuroprotese, der leverer adaptiv neurostimuleringsassistance til paretiske plantarflexorer og dorsalflexorer hos mennesker efter slagtilfælde.
Personer med kronisk hemiparese efter slagtilfælde vil gå med og uden neuroprotesen over jorden og på et løbebånd.
Målet med undersøgelsen er at forstå, hvordan adaptiv neurostimulering leveret af neuroprotesen påvirker kliniske og biomekaniske mål for gangfunktion for at vejlede fremtidige rehabiliteringstilgange til at genoprette gangevnen efter slagtilfælde.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne interventionelle undersøgelse evaluerer virkningerne af en overjordisk fremdriftsneuroprotese, der leverer adaptiv neurostimuleringsassistance til paretiske plantarflexorer og dorsalflexorer hos mennesker efter slagtilfælde. Personer med kronisk hemiparese efter slagtilfælde vil gå med og uden neuroprotesen over jorden og på et løbebånd. Målet med undersøgelsen er at forstå, hvordan adaptiv neurostimulering leveret af neuroprotesen påvirker kliniske og biomekaniske mål for gangfunktion for at vejlede fremtidige rehabiliteringstilgange til at genoprette gangevnen efter slagtilfælde.
Ti personer med kronisk post-slagtilfælde hemiparese vil gennemføre en enkelt gang med og uden neuroprotesen. Studieevalueringer vil blive gennemført både før og efter sessionen, uden at neuroprotesen er aktiv, og under den neuroprotesestøttede gang.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02134
- Science and Engineering Complex
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Neuromotor Recovery Laboratory
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af et slagtilfælde, der indtraf for mindst 6 måneder siden
- Observerbare gangunderskud
- Uafhængig ambulation i mindst 30 meter (ved brug af et hjælpemiddel efter behov, men uden en stiv bøjle eller ankelfodsortose)
- Passiv ankel dorsalfleksion bevægelsesområde til neutral med knæet strakt
- Evne til at følge en 3-trins kommando
- Hvilepuls mellem 40-100 bpm
- Hvileblodtryk mellem 90/60 og 170/90 mmHg
- NIH Stroke Scale Spørgsmål 1b score > 1 og spørgsmål 1c score > 0
- HIPAA-godkendelse til at tillade kommunikation med sundhedsudbyder
- Lægegodkendelse af en læge
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig afasi eller manglende evne til at kommunikere med efterforskere
- Forsømmelse eller hæmianopi
- Alvorlige følgesygdomme, der kan forstyrre evnen til at deltage i forskningen (f. muskuloskeletale, kardiovaskulære, pulmonale)
- Pacemakere eller lignende elektriske implantater, der kan blive påvirket af elektrisk stimulation
- Metalimplantater direkte under stimulationsstederne
- Tryksår eller hudsår i nærheden af grænseflader mellem mennesker og enheder
- Mere end 2 uforklarlige fald i den foregående måned
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Neuroprotese-assisteret gå-evaluering
Deltagere med kronisk slagtilfælde vil udføre en række korte overjordiske gangevalueringer ved en selvvalgt hurtig ganghastighed med neuroprotesen drevet og uden strøm.
Når neuroprotesen er drevet, giver den aktiv neurostimuleringsassistance til fodfrihed og fremdrift.
Når neuroprotesen er uden strøm, bæres den af deltageren, men yder ikke aktiv assistance.
|
En neuroprotese er et tekstilbaseret overfladeneurostimuleringssystem, der bæres på taljen og den paretiske underekstremitet, og som yder neurostimuleringsassistance via elektroledende puder placeret på huden over målmusklerne.
Neuroprotesen giver dorsiflexor-stimulering under svingfasen for fodclearation og plantarflexor-stimulering under stance-fasen til fremdrift, leveret synkront baseret på integrerede sensorer, der registrerer bærerens gangmønster.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øjeblikkelig ændring i ganghastighed
Tidsramme: Tidlig neurostimuleringstimingstilstand (40 % stilling); Sen neurostimulering timing tilstand (60 % stilling)
|
Ændring i ganghastighed fra uassisteret gang til gang med neurostimuleringsassistance på enten et tidligt eller sent tidspunkt, målt i et selvvalgt hurtigt tempo på tværs af en lige 10 meter lang gangbro.
Tidlig timing af plantarflexor-neurostimulering blev leveret ved 40 % af den paretiske lemstøttefase (før midtstilling).
Sen timing af plantarflexor-neurostimulering blev leveret ved 60 % af den paretiske lemstøttefase (efter midtstilling).
|
Tidlig neurostimuleringstimingstilstand (40 % stilling); Sen neurostimulering timing tilstand (60 % stilling)
|
|
Øjeblikkelig ændring i paretisk fremdrift
Tidsramme: Tidlig neurostimuleringstimingstilstand (40 % stilling); Sen neurostimulering timing tilstand (60 % stilling)
|
Ændring i paretisk fremdrift fra uassisteret gang til gang med neurostimuleringsassistance på enten et tidligt eller sent tidspunkt, målt i et selvvalgt hurtigt tempo på tværs af en lige 10 meter lang gangbro.
Tidlig timing af plantarflexor-neurostimulering blev leveret ved 40 % af den paretiske lemstøttefase (før midtstilling).
Sen timing af plantarflexor-neurostimulering blev leveret ved 60 % af den paretiske lemstøttefase (efter midtstilling).
Paretisk fremdrift blev beregnet som den maksimale anterior-posterior jordreaktionskraft af det paretiske lem.
|
Tidlig neurostimuleringstimingstilstand (40 % stilling); Sen neurostimulering timing tilstand (60 % stilling)
|
|
Øjeblikkelig ændring i fremdriftssymmetri
Tidsramme: Tidlig neurostimuleringstimingstilstand (40 % stilling); Sen neurostimulering timing tilstand (60 % stilling)
|
Ændring i fremdriftssymmetri fra uassisteret gang til gang med neurostimuleringsassistance på enten et tidligt eller sent tidspunkt, målt i et selvvalgt hurtigt tempo på tværs af en lige 10 meter lang gangbro.
Tidlig timing af plantarflexor-neurostimulering blev leveret ved 40 % af den paretiske lemstøttefase (før midtstilling).
Sen timing af plantarflexor-neurostimulering blev leveret ved 60 % af den paretiske lemstøttefase (efter midtstilling).
Fremdriftssymmetri blev beregnet som fremdriftsimpulsen af det paretiske lem divideret med den totale fremdriftsimpuls (paretisk + ikke-paretisk).
Fremdriftsimpuls er området under den positive del af den anterior-posteriore jordreaktionskraftkurve.
|
Tidlig neurostimuleringstimingstilstand (40 % stilling); Sen neurostimulering timing tilstand (60 % stilling)
|
|
Øjeblikkelig ændring i ganghastighed
Tidsramme: Tidlig neurostimuleringstimingstilstand (40 % stilling); Foretrukken neurostimuleringstidstilstand (fremdriftsbaseret tuning)
|
Ændring i ganghastighed fra uassisteret gang til gang med neurostimuleringsassistance ved enten en tidlig timing eller en individuel specifik foretrukken timing, målt i et selvvalgt hurtigt tempo på tværs af en lige 10 meter lang gangbro.
Tidlig timing af plantarflexor-neurostimulering blev leveret ved 40 % af den paretiske lemstøttefase (før midtstilling).
Timingpræference blev bestemt for hver deltager individuelt baseret på hvilken af de tidlige eller sene timinger, der gav større paretisk fremdrift.
|
Tidlig neurostimuleringstimingstilstand (40 % stilling); Foretrukken neurostimuleringstidstilstand (fremdriftsbaseret tuning)
|
|
Øjeblikkelig ændring i paretisk fremdrift
Tidsramme: Tidlig neurostimuleringstimingstilstand (40 % stilling); Foretrukken neurostimuleringstidstilstand (fremdriftsbaseret tuning)
|
Ændring i paretisk fremdrift fra uassisteret gang til gang med neurostimuleringsassistance på enten et tidligt tidspunkt eller et individuelt foretrukket tidspunkt, målt i et selvvalgt hurtigt tempo på tværs af en lige 10 meter lang gangbro.
Tidlig timing af plantarflexor-neurostimulering blev leveret ved 40 % af den paretiske lemstøttefase (før midtstilling).
Timingpræference blev bestemt for hver deltager individuelt baseret på hvilken af de tidlige eller sene timinger, der gav større paretisk fremdrift.
Paretisk fremdrift blev beregnet som den maksimale anterior-posterior jordreaktionskraft af det paretiske lem.
|
Tidlig neurostimuleringstimingstilstand (40 % stilling); Foretrukken neurostimuleringstidstilstand (fremdriftsbaseret tuning)
|
|
Øjeblikkelig ændring i fremdriftssymmetri
Tidsramme: Tidlig neurostimuleringstimingstilstand (40 % stilling); Foretrukken neurostimuleringstidstilstand (fremdriftsbaseret tuning)
|
Ændring i fremdriftssymmetri fra uassisteret gang til gang med neurostimuleringsassistance på enten et tidligt tidspunkt eller en individuel specifik foretrukken timing, målt i et selvvalgt hurtigt tempo på tværs af en lige 10 meter lang gangbro.
Tidlig timing af plantarflexor-neurostimulering blev leveret ved 40 % af den paretiske lemstøttefase (før midtstilling).
Timingpræference blev bestemt for hver deltager individuelt baseret på hvilken af de tidlige eller sene timinger, der gav større paretisk fremdrift.
Fremdriftssymmetri blev beregnet som fremdriftsimpulsen af det paretiske lem divideret med den totale fremdriftsimpuls (paretisk + ikke-paretisk).
Fremdriftsimpuls er området under den positive del af den anterior-posteriore jordreaktionskraftkurve.
|
Tidlig neurostimuleringstimingstilstand (40 % stilling); Foretrukken neurostimuleringstidstilstand (fremdriftsbaseret tuning)
|
|
Øjeblikkelig ændring i ganghastighed
Tidsramme: Sen neurostimuleringstimingstilstand (60 % stilling); Foretrukken neurostimuleringstidstilstand (fremdriftsbaseret tuning)
|
Ændring i ganghastighed fra uassisteret gang til gang med neurostimuleringsassistance ved enten en sen timing eller en individuel specifik foretrukken timing, målt i et selvvalgt hurtigt tempo på tværs af en lige 10 meter lang gangbro.
Sen timing af plantarflexor-neurostimulering blev leveret ved 60 % af den paretiske lemstøttefase (før midtstilling).
Timingpræference blev bestemt for hver deltager individuelt baseret på hvilken af de tidlige eller sene timinger, der gav større paretisk fremdrift.
|
Sen neurostimuleringstimingstilstand (60 % stilling); Foretrukken neurostimuleringstidstilstand (fremdriftsbaseret tuning)
|
|
Øjeblikkelig ændring i paretisk fremdrift
Tidsramme: Sen neurostimuleringstimingstilstand (60 % stilling); Foretrukken neurostimuleringstidstilstand (fremdriftsbaseret tuning)
|
Ændring i paretisk fremdrift fra uassisteret gang til gang med neurostimuleringsassistance på enten en sen timing eller en individuel specifik foretrukken timing, målt i et selvvalgt hurtigt tempo på tværs af en lige 10 meter lang gangbro.
Sen timing af plantarflexor-neurostimulering blev leveret ved 60 % af den paretiske lemstøttefase (efter midtstilling).
Timingpræference blev bestemt for hver deltager individuelt baseret på hvilken af de tidlige eller sene timinger, der gav større paretisk fremdrift.
Paretisk fremdrift blev beregnet som den maksimale anterior-posterior jordreaktionskraft af det paretiske lem.
|
Sen neurostimuleringstimingstilstand (60 % stilling); Foretrukken neurostimuleringstidstilstand (fremdriftsbaseret tuning)
|
|
Øjeblikkelig ændring i fremdriftssymmetri
Tidsramme: Sen neurostimuleringstimingstilstand (60 % stilling); Foretrukken neurostimuleringstidstilstand (fremdriftsbaseret tuning)
|
Ændring i fremdriftssymmetri fra uassisteret gang til gang med neurostimuleringsassistance på enten en sen timing eller en individuel specifik foretrukken timing, målt i et selvvalgt hurtigt tempo på tværs af en lige 10 meter lang gangbro.
Sen timing af plantarflexor-neurostimulering blev leveret ved 60 % af den paretiske lemstøttefase (før midtstilling).
Timingpræference blev bestemt for hver deltager individuelt baseret på hvilken af de tidlige eller sene timinger, der gav større paretisk fremdrift.
Fremdriftssymmetri blev beregnet som fremdriftsimpulsen af det paretiske lem divideret med den totale fremdriftsimpuls (paretisk + ikke-paretisk).
Fremdriftsimpuls er området under den positive del af den anterior-posteriore jordreaktionskraftkurve.
|
Sen neurostimuleringstimingstilstand (60 % stilling); Foretrukken neurostimuleringstidstilstand (fremdriftsbaseret tuning)
|
|
Øjeblikkelig ændring i ganghastighed
Tidsramme: Ikke-foretrukken neurostimuleringstimingstilstand (fremdriftsbaseret tuning); Foretrukken neurostimuleringstidstilstand (fremdriftsbaseret tuning)
|
Ændring i ganghastighed fra uassisteret gang til gang med neurostimuleringsassistance ved enten en ikke-foretrukken eller en foretrukken timing, målt i et selvvalgt hurtigt tempo på tværs af en lige 10 meter lang gangbro.
Timingpræference blev bestemt for hver deltager individuelt baseret på hvilken af de tidlige eller sene timinger, der gav større paretisk fremdrift.
|
Ikke-foretrukken neurostimuleringstimingstilstand (fremdriftsbaseret tuning); Foretrukken neurostimuleringstidstilstand (fremdriftsbaseret tuning)
|
|
Øjeblikkelig ændring i paretisk fremdrift
Tidsramme: Ikke-foretrukken neurostimuleringstimingstilstand (fremdriftsbaseret tuning); Foretrukken neurostimuleringstidstilstand (fremdriftsbaseret tuning)
|
Ændring i paretisk fremdrift fra uassisteret gang til gang med neurostimuleringsassistance ved enten en ikke-foretrukket eller en foretrukken timing, målt i et selvvalgt hurtigt tempo på tværs af en lige 10 meter lang gangbro.
Timingpræference blev bestemt for hver deltager individuelt baseret på hvilken af de tidlige eller sene timinger, der gav større paretisk fremdrift.
Paretisk fremdrift blev beregnet som den maksimale anterior-posterior jordreaktionskraft af det paretiske lem.
|
Ikke-foretrukken neurostimuleringstimingstilstand (fremdriftsbaseret tuning); Foretrukken neurostimuleringstidstilstand (fremdriftsbaseret tuning)
|
|
Øjeblikkelig ændring i fremdriftssymmetri
Tidsramme: Ikke-foretrukken neurostimuleringstimingstilstand (fremdriftsbaseret tuning); Foretrukken neurostimuleringstidstilstand (fremdriftsbaseret tuning)
|
Ændring i fremdriftssymmetri fra uassisteret gang til gang med neurostimuleringsassistance ved enten en ikke-foretrukken eller en foretrukken timing, målt i et selvvalgt hurtigt tempo på tværs af en lige 10 meter lang gangbro.
Timingpræference blev bestemt for hver deltager individuelt baseret på hvilken af de tidlige eller sene timinger, der gav større paretisk fremdrift.
Fremdriftssymmetri blev beregnet som fremdriftsimpulsen af det paretiske lem divideret med den totale fremdriftsimpuls (paretisk + ikke-paretisk).
Fremdriftsimpuls er området under den positive del af den anterior-posteriore jordreaktionskraftkurve.
|
Ikke-foretrukken neurostimuleringstimingstilstand (fremdriftsbaseret tuning); Foretrukken neurostimuleringstidstilstand (fremdriftsbaseret tuning)
|
|
Ganghastighed ved ikke-foretrukken tid
Tidsramme: Uassisteret gangtilstand; Assisteret gangtilstand
|
Ganghastighed med eller uden neurostimuleringsassistance målt i et selvvalgt hurtigt tempo hen over en lige 10 meter lang gangbro.
|
Uassisteret gangtilstand; Assisteret gangtilstand
|
|
Paretisk fremdrift ved ikke-foretrukken timing
Tidsramme: Uassisteret gangtilstand; Assisteret gangtilstand
|
Paretisk fremdrift med eller uden neurostimuleringsassistance målt i et selvvalgt hurtigt tempo hen over en lige 10 meter lang gangbro.
Paretisk fremdrift blev beregnet som den maksimale anterior-posterior jordreaktionskraft af det paretiske lem.
|
Uassisteret gangtilstand; Assisteret gangtilstand
|
|
Fremdriftssymmetri ved ikke-foretrukken timing
Tidsramme: Uassisteret gangtilstand; Assisteret gangtilstand
|
Fremdriftssymmetri med eller uden neurostimuleringsassistance målt i et selvvalgt hurtigt tempo på tværs af en lige 10 meter lang gangbro.
Paretisk fremdrift blev beregnet som den maksimale anterior-posterior jordreaktionskraft af det paretiske lem.
Fremdriftssymmetri blev beregnet som fremdriftsimpulsen af det paretiske lem divideret med den totale fremdriftsimpuls (paretisk + ikke-paretisk).
Fremdriftsimpuls er området under den positive del af den anterior-posteriore jordreaktionskraftkurve.
|
Uassisteret gangtilstand; Assisteret gangtilstand
|
|
Ganghastighed til foretrukken tid
Tidsramme: Uassisteret gangtilstand; Assisteret gangtilstand
|
Ganghastighed med eller uden neurostimuleringsassistance målt i et selvvalgt hurtigt tempo hen over en lige 10 meter lang gangbro.
|
Uassisteret gangtilstand; Assisteret gangtilstand
|
|
Paretisk fremdrift på foretrukken tid
Tidsramme: Uassisteret gangtilstand; Assisteret gangtilstand
|
Paretisk fremdrift med eller uden neurostimuleringsassistance målt i et selvvalgt hurtigt tempo hen over en lige 10 meter lang gangbro.
Paretisk fremdrift blev beregnet som den maksimale anterior-posterior jordreaktionskraft af det paretiske lem.
|
Uassisteret gangtilstand; Assisteret gangtilstand
|
|
Fremdriftssymmetri ved foretrukket timing
Tidsramme: Uassisteret gangtilstand; Assisteret gangtilstand
|
Fremdriftssymmetri med eller uden neurostimuleringsassistance målt i et selvvalgt hurtigt tempo på tværs af en lige 10 meter lang gangbro.
Paretisk fremdrift blev beregnet som den maksimale anterior-posterior jordreaktionskraft af det paretiske lem.
Fremdriftssymmetri blev beregnet som fremdriftsimpulsen af det paretiske lem divideret med den totale fremdriftsimpuls (paretisk + ikke-paretisk).
Fremdriftsimpuls er området under den positive del af den anterior-posteriore jordreaktionskraftkurve.
|
Uassisteret gangtilstand; Assisteret gangtilstand
|
|
Uassisteret hurtig ganghastighed
Tidsramme: Præ-intervention; Post-intervention
|
Ganghastighed uden neurostimuleringsassistance målt i et selvvalgt hurtigt tempo ved hjælp af 10-meter gåtesten.
|
Præ-intervention; Post-intervention
|
|
Uassisteret paretisk fremdrift med høj hastighed
Tidsramme: Præ-intervention; Post-intervention
|
Paretisk fremdrift under gang uden neurostimuleringsassistance i et selvvalgt hurtigt tempo under 10-meter gåtesten.
Paretisk fremdrift blev beregnet som den maksimale anterior-posterior jordreaktionskraft af det paretiske lem.
|
Præ-intervention; Post-intervention
|
|
Uassisteret fremdriftssymmetri ved hurtig hastighed
Tidsramme: Præ-intervention; Post-intervention
|
Fremdriftssymmetri under gang uden neurostimuleringsassistance i et selvvalgt hurtigt tempo under 10-meter gåtesten.
Fremdriftssymmetri blev beregnet som fremdriftsimpulsen af det paretiske lem divideret med den totale fremdriftsimpuls (paretisk + ikke-paretisk).
Fremdriftsimpuls er området under den positive del af den anterior-posteriore jordreaktionskraftkurve.
|
Præ-intervention; Post-intervention
|
|
Uassisteret behagelig ganghastighed
Tidsramme: Præ-intervention; Post-intervention
|
Ganghastighed uden neurostimuleringsassistance målt i et selvvalgt behageligt tempo ved hjælp af 10-meter gåtesten.
|
Præ-intervention; Post-intervention
|
|
Uassisteret paretisk fremdrift ved behagelig hastighed
Tidsramme: Præ-intervention; Post-intervention
|
Paretisk fremdrift under gang uden neurostimuleringsassistance i et selvvalgt behageligt tempo under 10-meter gåtesten.
Paretisk fremdrift blev beregnet som den maksimale anterior-posterior jordreaktionskraft af det paretiske lem.
|
Præ-intervention; Post-intervention
|
|
Uassisteret fremdriftssymmetri ved behagelig hastighed
Tidsramme: Præ-intervention; Post-intervention
|
Fremdriftssymmetri under gang uden neurostimuleringsassistance i et selvvalgt behageligt tempo under 10-meter gåtesten.
Fremdriftssymmetri blev beregnet som fremdriftsimpulsen af det paretiske lem divideret med den totale fremdriftsimpuls (paretisk + ikke-paretisk).
Fremdriftsimpuls er området under den positive del af den anterior-posteriore jordreaktionskraftkurve.
|
Præ-intervention; Post-intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Starttidspunkt for Plantarflexor Neurostimulation
Tidsramme: Tidlig neurostimuleringstimingstilstand (40 % stilling); Sen neurostimulering timing tilstand (60 % stilling)
|
Tidspunktet i gangcyklussen, når plantarflexor-neurostimulering aktiveres.
Tidlig timing af plantarflexor-neurostimulering blev sat til 40 % af den paretiske lemstøttefase (før midtstilling).
Sen timing af plantarflexor-neurostimulering blev sat til 60 % af den paretiske lemstøttefase (efter midtstilling).
Faktisk levering af neurostimulering kan variere baseret på den inertisensorbaserede realtidskontrol og sansning af gangfunktioner.
|
Tidlig neurostimuleringstimingstilstand (40 % stilling); Sen neurostimulering timing tilstand (60 % stilling)
|
|
Foretrukken neurostimuleringstiming
Tidsramme: Foretrukken neurostimuleringstidstilstand (fremdriftsbaseret tuning)
|
Timingpræference blev bestemt for hver deltager individuelt baseret på hvilken af de tidlige eller sene timinger, der gav større paretisk fremdrift.
Tidlig timing af plantarflexor-neurostimulering blev leveret ved 40 % af den paretiske lemstøttefase (før midtstilling).
Sen timing af plantarflexor-neurostimulering blev leveret ved 60 % af den paretiske lemstøttefase (efter midtstilling).
|
Foretrukken neurostimuleringstidstilstand (fremdriftsbaseret tuning)
|
|
Dorsifleksionsvinkel (ingen dorsifleksionsnedsættelse)
Tidsramme: Præ-intervention; Ikke-foretrukken neurostimuleringstimingstilstand (fremdriftsbaseret tuning); Foretrukken neurostimuleringstidstilstand (fremdriftsbaseret tuning)
|
Dorsifleksionsvinkel under gang i et selvvalgt hurtigt tempo på tværs af en lige 10-meters gangbro for undergruppen af deltagere uden paretisk dorsalflexor svækkelse.
Timingpræference blev bestemt for hver deltager individuelt baseret på hvilken af de tidlige eller sene timinger, der gav større paretisk fremdrift.
Dorsifleksionsvinkel er den positive vinkel mellem foden og skaftet fra en neutral 90-graders position, målt ved hjælp af optisk motion capture.
|
Præ-intervention; Ikke-foretrukken neurostimuleringstimingstilstand (fremdriftsbaseret tuning); Foretrukken neurostimuleringstidstilstand (fremdriftsbaseret tuning)
|
|
Dorsifleksionsvinkel (med dorsiflexor svækkelse)
Tidsramme: Præ-intervention; Ikke-foretrukken neurostimuleringstimingstilstand (fremdriftsbaseret tuning); Foretrukken neurostimuleringstidstilstand (fremdriftsbaseret tuning)
|
Dorsifleksionsvinkel under gang i et selvvalgt hurtigt tempo på tværs af en lige 10-meters gangbro for undergruppen af deltagere med paretisk dorsiflexor svækkelse.
Timingpræference blev bestemt for hver deltager individuelt baseret på hvilken af de tidlige eller sene timinger, der gav større paretisk fremdrift.
Dorsifleksionsvinkel er den positive vinkel mellem foden og skaftet fra en neutral 90-graders position, målt ved hjælp af optisk motion capture.
Negativ dorsalfleksionsvinkel indikerer plantarfleksion af foden, nedad fra en neutral 90-graders position.
|
Præ-intervention; Ikke-foretrukken neurostimuleringstimingstilstand (fremdriftsbaseret tuning); Foretrukken neurostimuleringstidstilstand (fremdriftsbaseret tuning)
|
|
Øjeblikkelig ændring i dorsifleksionsvinkel
Tidsramme: Ikke-foretrukken neurostimuleringstimingstilstand (fremdriftsbaseret tuning); Foretrukken neurostimuleringstidstilstand (fremdriftsbaseret tuning)
|
Ændring i dorsalfleksionsvinkel fra uassisteret gang til gang med neurostimuleringsassistance ved enten en ikke-foretrukket eller en foretrukken timing, målt i et selvvalgt hurtigt tempo på tværs af en lige 10 meter lang gangbro.
Timingpræference blev bestemt for hver deltager individuelt baseret på hvilken af de tidlige eller sene timinger, der gav større paretisk fremdrift.
Dorsifleksionsvinkel er den positive vinkel mellem foden og skaftet fra en neutral 90-graders position, målt ved hjælp af optisk motion capture.
|
Ikke-foretrukken neurostimuleringstimingstilstand (fremdriftsbaseret tuning); Foretrukken neurostimuleringstidstilstand (fremdriftsbaseret tuning)
|
|
Øjeblikkelig ændring i Plantarflexor Power
Tidsramme: Ikke-foretrukken neurostimuleringstimingstilstand (fremdriftsbaseret tuning); Foretrukken neurostimuleringstidstilstand (fremdriftsbaseret tuning)
|
Ændring i plantarflexor-kraft fra uassisteret gang til gang med neurostimuleringsassistance på enten en ikke-foretrukken eller en foretrukken timing, målt i et selvvalgt hurtigt tempo på tværs af en lige 10 meter lang gangbro.
Timingpræference blev bestemt for hver deltager individuelt baseret på hvilken af de tidlige eller sene timinger, der gav større paretisk fremdrift.
Plantarflexor-kraft er den maksimale ændringshastighed i fodens rotationskraft mod jorden, målt ved hjælp af optisk motion capture.
|
Ikke-foretrukken neurostimuleringstimingstilstand (fremdriftsbaseret tuning); Foretrukken neurostimuleringstidstilstand (fremdriftsbaseret tuning)
|
|
Dorsifleksionsvinkel ved ikke-foretrukken timing
Tidsramme: Uassisteret gangtilstand; Assisteret gangtilstand
|
Dorsifleksionsvinkel med eller uden neurostimuleringsassistance målt i et selvvalgt hurtigt tempo på tværs af en lige 10 meter lang gangbro.
Dorsifleksionsvinkel er den positive vinkel mellem foden og skaftet fra en neutral 90-graders position, målt ved hjælp af optisk motion capture.
|
Uassisteret gangtilstand; Assisteret gangtilstand
|
|
Plantarflexor Power på ikke-foretrukken tid
Tidsramme: Uassisteret gangtilstand; Assisteret gangtilstand
|
Plantarflexor-kraft med eller uden neurostimuleringsassistance målt i et selvvalgt hurtigt tempo på tværs af en lige 10 meter lang gangbro.
Plantarflexor-kraft er den maksimale ændringshastighed i fodens rotationskraft mod jorden, målt ved hjælp af optisk motion capture.
|
Uassisteret gangtilstand; Assisteret gangtilstand
|
|
Dorsifleksionsvinkel ved foretrukket timing
Tidsramme: Uassisteret gangtilstand; Assisteret gangtilstand
|
Dorsifleksionsvinkel med eller uden neurostimuleringsassistance målt i et selvvalgt hurtigt tempo på tværs af en lige 10 meter lang gangbro.
Dorsifleksionsvinkel er den positive vinkel mellem foden og skaftet fra en neutral 90-graders position, målt ved hjælp af optisk motion capture.
|
Uassisteret gangtilstand; Assisteret gangtilstand
|
|
Plantarflexor Power på foretrukken tid
Tidsramme: Uassisteret gangtilstand; Assisteret gangtilstand
|
Plantarflexor-kraft med eller uden neurostimuleringsassistance målt i et selvvalgt hurtigt tempo på tværs af en lige 10 meter lang gangbro.
Plantarflexor-kraft er den maksimale ændringshastighed i fodens rotationskraft mod jorden, målt ved hjælp af optisk motion capture.
|
Uassisteret gangtilstand; Assisteret gangtilstand
|
|
Uassisteret dorsifleksionsvinkel ved hurtig hastighed
Tidsramme: Præ-intervention; Post-intervention
|
Dorsifleksionsvinkel under gang uden neurostimuleringsassistance i et selvvalgt hurtigt tempo under 10-meter gåtesten.
Dorsifleksionsvinkel er den positive vinkel mellem foden og skaftet fra en neutral 90-graders position, målt ved hjælp af optisk motion capture.
|
Præ-intervention; Post-intervention
|
|
Uassisteret Plantarflexor Power med hurtig hastighed
Tidsramme: Præ-intervention; Post-intervention
|
Plantarflexor-kraft under gang uden neurostimuleringsassistance i et selvvalgt hurtigt tempo under 10-meter gåtesten.
Plantarflexor-kraft er den maksimale ændringshastighed i fodens rotationskraft mod jorden, målt ved hjælp af optisk motion capture.
|
Præ-intervention; Post-intervention
|
|
Uassisteret dorsifleksionsvinkel ved behagelig hastighed
Tidsramme: Præ-intervention; Post-intervention
|
Dorsifleksionsvinkel under gang uden neurostimuleringsassistance i et selvvalgt behageligt tempo under 10-meter gåtesten.
Dorsifleksionsvinkel er den positive vinkel mellem foden og skaftet fra en neutral 90-graders position, målt ved hjælp af optisk motion capture.
|
Præ-intervention; Post-intervention
|
|
Uassisteret Plantarflexor Power ved behagelig hastighed
Tidsramme: Præ-intervention; Post-intervention
|
Plantarflexor-kraft under gang uden neurostimuleringsassistance i et selvvalgt behageligt tempo under 10-meter gåtesten.
Plantarflexor-kraft er den maksimale ændringshastighed i fodens rotationskraft mod jorden, målt ved hjælp af optisk motion capture.
|
Præ-intervention; Post-intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Louis Awad, PT, DPT, PhD, Boston University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bowden MG, Balasubramanian CK, Neptune RR, Kautz SA. Anterior-posterior ground reaction forces as a measure of paretic leg contribution in hemiparetic walking. Stroke. 2006 Mar;37(3):872-6. doi: 10.1161/01.STR.0000204063.75779.8d. Epub 2006 Feb 2.
- Kesar TM, Perumal R, Reisman DS, Jancosko A, Rudolph KS, Higginson JS, Binder-Macleod SA. Functional electrical stimulation of ankle plantarflexor and dorsiflexor muscles: effects on poststroke gait. Stroke. 2009 Dec;40(12):3821-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.560375. Epub 2009 Oct 15.
- Roelker SA, Bowden MG, Kautz SA, Neptune RR. Paretic propulsion as a measure of walking performance and functional motor recovery post-stroke: A review. Gait Posture. 2019 Feb;68:6-14. doi: 10.1016/j.gaitpost.2018.10.027. Epub 2018 Oct 25.
- Chen G, Patten C, Kothari DH, Zajac FE. Gait differences between individuals with post-stroke hemiparesis and non-disabled controls at matched speeds. Gait Posture. 2005 Aug;22(1):51-6. doi: 10.1016/j.gaitpost.2004.06.009.
- Awad LN, Kesar TM, Reisman D, Binder-Macleod SA. Effects of repeated treadmill testing and electrical stimulation on post-stroke gait kinematics. Gait Posture. 2013 Jan;37(1):67-71. doi: 10.1016/j.gaitpost.2012.06.001. Epub 2012 Jul 15.
- Kesar TM, Perumal R, Jancosko A, Reisman DS, Rudolph KS, Higginson JS, Binder-Macleod SA. Novel patterns of functional electrical stimulation have an immediate effect on dorsiflexor muscle function during gait for people poststroke. Phys Ther. 2010 Jan;90(1):55-66. doi: 10.2522/ptj.20090140. Epub 2009 Nov 19.
- Hakansson NA, Kesar T, Reisman D, Binder-Macleod S, Higginson JS. Effects of fast functional electrical stimulation gait training on mechanical recovery in poststroke gait. Artif Organs. 2011 Mar;35(3):217-20. doi: 10.1111/j.1525-1594.2011.01215.x.
- Awad LN, Reisman DS, Kesar TM, Binder-Macleod SA. Targeting paretic propulsion to improve poststroke walking function: a preliminary study. Arch Phys Med Rehabil. 2014 May;95(5):840-8. doi: 10.1016/j.apmr.2013.12.012. Epub 2013 Dec 28.
- Awad LN, Hsiao H, Binder-Macleod SA. Central Drive to the Paretic Ankle Plantarflexors Affects the Relationship Between Propulsion and Walking Speed After Stroke. J Neurol Phys Ther. 2020 Jan;44(1):42-48. doi: 10.1097/NPT.0000000000000299.
- Bae J, Siviy C, Rouleau M, Menard N, O'Donnell K, Galiana I, Athanassiu M, Ryan D, Bibeau C, Sloot L, Kudzia P, Ellis T, Awad L, Walsh CJ. A lightweight and efficient portable soft exosuit for particular ankle assistance in walking after stroke. IEEE International Conference on Robotics and Automation (ICRA). 2018; 2820-2827.
- Nadeau S, Gravel D, Arsenault AB, Bourbonnais D. Plantarflexor weakness as a limiting factor of gait speed in stroke subjects and the compensating role of hip flexors. Clin Biomech (Bristol). 1999 Feb;14(2):125-35. doi: 10.1016/s0268-0033(98)00062-x.
- Choe DK, Aiello AJ, Spangler JE, Walsh CJ, Awad LN. A Propulsion Neuroprosthesis Improves Overground Walking in Community-Dwelling Individuals After Stroke. IEEE Open J Eng Med Biol. 2024 Jul 4;5:563-572. doi: 10.1109/OJEMB.2024.3416028. eCollection 2024.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
17. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
14. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
20. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5715
- U54EB015408 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 830019 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Heart Association Pre-Doctoral Fellowship Award)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Propulsion Neuroprotese
-
University of WashingtonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Florida Institute for Human and Machine CognitionNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringDiabetes mellitus | Diabetisk perifer neuropatiForenede Stater
-
Florida Institute for Human and Machine CognitionEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekruttering