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Auswirkungen einer oberirdischen Antriebsneuroprothese bei in Wohngemeinschaften lebenden Personen nach einem Schlaganfall

2. Oktober 2025 aktualisiert von: Lou Awad, PT, DPT, PhD, Boston University Charles River Campus
Diese Interventionsstudie bewertet die Auswirkungen einer oberirdischen Antriebsneuroprothese, die den paretischen Plantarflexoren und Dorsalflexoren von Menschen nach einem Schlaganfall adaptive Neurostimulationsunterstützung bietet. Personen mit chronischer Hemiparese nach einem Schlaganfall können mit und ohne Neuroprothese oberirdisch und auf einem Laufband laufen. Ziel der Studie ist es zu verstehen, wie sich die adaptive Neurostimulation durch die Neuroprothese auf klinische und biomechanische Messungen der Gehfunktion auswirkt, um künftige Rehabilitationsansätze zur Wiederherstellung der Gehfähigkeit nach einem Schlaganfall zu leiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Interventionsstudie bewertet die Auswirkungen einer oberirdischen Antriebsneuroprothese, die den paretischen Plantarflexoren und Dorsalflexoren von Menschen nach einem Schlaganfall adaptive Neurostimulationsunterstützung bietet. Personen mit chronischer Hemiparese nach einem Schlaganfall können mit und ohne Neuroprothese oberirdisch und auf einem Laufband laufen. Ziel der Studie ist es zu verstehen, wie sich die adaptive Neurostimulation durch die Neuroprothese auf klinische und biomechanische Messungen der Gehfunktion auswirkt, um künftige Rehabilitationsansätze zur Wiederherstellung der Gehfähigkeit nach einem Schlaganfall zu leiten.

Zehn Personen mit chronischer Hemiparese nach Schlaganfall absolvieren eine einzige Gehsitzung mit und ohne Neuroprothese. Studienauswertungen werden sowohl vor als auch nach der Sitzung, ohne aktive Neuroprothese, und während des neuroprothesengestützten Gehens durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02134
        • Science and Engineering Complex
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Neuromotor Recovery Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines Schlaganfalls, der mindestens 6 Monate zurückliegt
  • Beobachtbare Gangdefizite
  • Selbstständiges Gehen über mindestens 30 Meter (bei Bedarf unter Verwendung eines Hilfsmittels, jedoch ohne starre Orthese oder Knöchelorthese)
  • Passive Dorsalflexion des Sprunggelenks bis zur Neutralstellung bei gestrecktem Knie
  • Fähigkeit, einem 3-Schritte-Befehl zu folgen
  • Ruheherzfrequenz zwischen 40 und 100 Schlägen pro Minute
  • Ruheblutdruck zwischen 90/60 und 170/90 mmHg
  • NIH-Schlaganfall-Skala: Punktzahl für Frage 1b > 1 und Punktzahl für Frage 1c > 0
  • HIPAA-Autorisierung zur Ermöglichung der Kommunikation mit Gesundheitsdienstleistern
  • Medizinische Freigabe durch einen Arzt

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Aphasie oder Unfähigkeit, mit den Ermittlern zu kommunizieren
  • Vernachlässigung oder Hemianopsie
  • Schwerwiegende Komorbiditäten, die die Teilnahme an der Forschung beeinträchtigen können (z. B. Bewegungsapparat, Herz-Kreislauf, Lunge)
  • Herzschrittmacher oder ähnliche elektrische Implantate, die durch elektrische Stimulation beeinträchtigt werden könnten
  • Metallimplantate direkt unter den Stimulationsstellen
  • Druckgeschwüre oder Hautwunden in der Nähe von Schnittstellen zwischen Mensch und Gerät
  • Mehr als 2 ungeklärte Stürze im Vormonat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bewertung des neuroprothesengestützten Gehens
Teilnehmer mit chronischem Schlaganfall führen eine Reihe kurzer oberirdischer Gehuntersuchungen mit einer selbst gewählten schnellen Gehgeschwindigkeit durch, wobei die Neuroprothese mit oder ohne Antrieb ausgestattet ist. Wenn die Neuroprothese mit Strom versorgt wird, bietet sie eine aktive Neurostimulationsunterstützung für die Fußfreiheit und den Vortrieb. Wenn die Neuroprothese stromlos ist, wird sie vom Teilnehmer getragen, leistet aber keine aktive Unterstützung.
Gerät: Antriebsneuroprothese
Eine Neuroprothese ist ein textilbasiertes Oberflächen-Neurostimulationssystem, das an der Taille und den paretischen unteren Gliedmaßen getragen wird und über elektrisch leitende Pads, die auf der Haut über den Zielmuskeln platziert werden, Neurostimulationsunterstützung liefert. Die Neuroprothese stimuliert den Dorsalflexor während der Schwungphase, um den Fuß freizugeben, und stimuliert den Plantarflexor während der Standphase, um den Antrieb voranzutreiben. Die Stimulation erfolgt synchron auf der Grundlage integrierter Sensoren, die das Gangmuster des Trägers erkennen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sofortige Änderung der Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Timing-Bedingung für frühe Neurostimulation (40 % Haltung); Späte Neurostimulations-Timing-Bedingung (60 % Haltung)
Änderung der Gehgeschwindigkeit vom Gehen ohne Unterstützung zum Gehen mit Neurostimulationsunterstützung zu einem frühen oder späten Zeitpunkt, gemessen in einem selbst gewählten schnellen Tempo über einen geraden 10-Meter-Gehweg. Der frühe Zeitpunkt der Plantarflexor-Neurostimulation erfolgte bei 40 % der Unterstützungsphase der paretischen Gliedmaßen (vor der Mittelstellung). Der späte Zeitpunkt der Plantarflexor-Neurostimulation erfolgte bei 60 % der Unterstützungsphase der paretischen Gliedmaßen (nach der Mittelstellung).
Timing-Bedingung für frühe Neurostimulation (40 % Haltung); Späte Neurostimulations-Timing-Bedingung (60 % Haltung)
Sofortige Änderung des paretischen Antriebs
Zeitfenster: Timing-Bedingung für frühe Neurostimulation (40 % Haltung); Späte Neurostimulations-Timing-Bedingung (60 % Haltung)
Änderung des paretischen Vortriebs vom Gehen ohne Unterstützung zum Gehen mit Neurostimulationsunterstützung zu einem frühen oder späten Zeitpunkt, gemessen bei einem selbst gewählten schnellen Tempo über einen geraden 10-Meter-Gehweg. Der frühe Zeitpunkt der Plantarflexor-Neurostimulation erfolgte bei 40 % der Unterstützungsphase der paretischen Gliedmaßen (vor der Mittelstellung). Der späte Zeitpunkt der Plantarflexor-Neurostimulation erfolgte bei 60 % der Unterstützungsphase der paretischen Gliedmaßen (nach der Mittelstellung). Der paretische Vortrieb wurde als die maximale anterior-posteriore Bodenreaktionskraft des paretischen Gliedes berechnet.
Timing-Bedingung für frühe Neurostimulation (40 % Haltung); Späte Neurostimulations-Timing-Bedingung (60 % Haltung)
Sofortige Änderung der Antriebssymmetrie
Zeitfenster: Timing-Bedingung für frühe Neurostimulation (40 % Haltung); Späte Neurostimulations-Timing-Bedingung (60 % Haltung)
Änderung der Antriebssymmetrie vom Gehen ohne Unterstützung zum Gehen mit Neurostimulationsunterstützung zu einem frühen oder späten Zeitpunkt, gemessen in einem selbst gewählten schnellen Tempo über einen geraden 10-Meter-Gehweg. Der frühe Zeitpunkt der Plantarflexor-Neurostimulation erfolgte bei 40 % der Unterstützungsphase der paretischen Gliedmaßen (vor der Mittelstellung). Der späte Zeitpunkt der Plantarflexor-Neurostimulation erfolgte bei 60 % der Unterstützungsphase der paretischen Gliedmaßen (nach der Mittelstellung). Die Antriebssymmetrie wurde als Antriebsimpuls des paretischen Gliedes dividiert durch den gesamten Antriebsimpuls (paretisch + nichtparetisch) berechnet. Der Vortriebsimpuls ist die Fläche unter dem positiven Teil der anterior-posterioren Bodenreaktionskraftkurve.
Timing-Bedingung für frühe Neurostimulation (40 % Haltung); Späte Neurostimulations-Timing-Bedingung (60 % Haltung)
Sofortige Änderung der Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Timing-Bedingung für frühe Neurostimulation (40 % Haltung); Bevorzugte Timing-Bedingung für die Neurostimulation (antriebsbasierte Abstimmung)
Änderung der Gehgeschwindigkeit vom Gehen ohne Unterstützung zum Gehen mit Neurostimulationsunterstützung zu einem frühen Zeitpunkt oder zu einem individuell bevorzugten Zeitpunkt, gemessen in einem selbst gewählten schnellen Tempo über einen geraden 10-Meter-Gehweg. Der frühe Zeitpunkt der Plantarflexor-Neurostimulation erfolgte bei 40 % der Unterstützungsphase der paretischen Gliedmaßen (vor der Mittelstellung). Die Timing-Präferenz wurde für jeden Teilnehmer individuell bestimmt, basierend darauf, welcher der frühen oder späten Zeitpunkte einen stärkeren paretischen Antrieb hervorrief.
Timing-Bedingung für frühe Neurostimulation (40 % Haltung); Bevorzugte Timing-Bedingung für die Neurostimulation (antriebsbasierte Abstimmung)
Sofortige Änderung des paretischen Antriebs
Zeitfenster: Timing-Bedingung für frühe Neurostimulation (40 % Haltung); Bevorzugte Timing-Bedingung für die Neurostimulation (antriebsbasierte Abstimmung)
Änderung des paretischen Vortriebs vom Gehen ohne Unterstützung zum Gehen mit Neurostimulationsunterstützung zu einem frühen Zeitpunkt oder einem individuell bevorzugten Zeitpunkt, gemessen in einem selbst gewählten schnellen Tempo über einen geraden 10-Meter-Gehweg. Der frühe Zeitpunkt der Plantarflexor-Neurostimulation erfolgte bei 40 % der Unterstützungsphase der paretischen Gliedmaßen (vor der Mittelstellung). Die Timing-Präferenz wurde für jeden Teilnehmer individuell bestimmt, basierend darauf, welcher der frühen oder späten Zeitpunkte einen stärkeren paretischen Antrieb hervorrief. Der paretische Vortrieb wurde als die maximale anterior-posteriore Bodenreaktionskraft des paretischen Gliedes berechnet.
Timing-Bedingung für frühe Neurostimulation (40 % Haltung); Bevorzugte Timing-Bedingung für die Neurostimulation (antriebsbasierte Abstimmung)
Sofortige Änderung der Antriebssymmetrie
Zeitfenster: Timing-Bedingung für frühe Neurostimulation (40 % Haltung); Bevorzugte Timing-Bedingung für die Neurostimulation (antriebsbasierte Abstimmung)
Änderung der Antriebssymmetrie vom Gehen ohne Unterstützung zum Gehen mit Neurostimulationsunterstützung zu einem frühen Zeitpunkt oder einem individuell bevorzugten Zeitpunkt, gemessen in einem selbst gewählten schnellen Tempo über einen geraden 10-Meter-Gehweg. Der frühe Zeitpunkt der Plantarflexor-Neurostimulation erfolgte bei 40 % der Unterstützungsphase der paretischen Gliedmaßen (vor der Mittelstellung). Die Timing-Präferenz wurde für jeden Teilnehmer individuell bestimmt, basierend darauf, welcher der frühen oder späten Zeitpunkte einen stärkeren paretischen Antrieb hervorrief. Die Antriebssymmetrie wurde als Antriebsimpuls des paretischen Gliedes dividiert durch den gesamten Antriebsimpuls (paretisch + nichtparetisch) berechnet. Der Vortriebsimpuls ist die Fläche unter dem positiven Teil der anterior-posterioren Bodenreaktionskraftkurve.
Timing-Bedingung für frühe Neurostimulation (40 % Haltung); Bevorzugte Timing-Bedingung für die Neurostimulation (antriebsbasierte Abstimmung)
Sofortige Änderung der Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Späte Neurostimulations-Timing-Bedingung (60 % Haltung); Bevorzugte Timing-Bedingung für die Neurostimulation (antriebsbasierte Abstimmung)
Änderung der Gehgeschwindigkeit vom Gehen ohne Unterstützung zum Gehen mit Neurostimulationsunterstützung zu einem späten Zeitpunkt oder zu einem individuell bevorzugten Zeitpunkt, gemessen in einem selbst gewählten schnellen Tempo über einen geraden 10-Meter-Gehweg. Der späte Zeitpunkt der Plantarflexor-Neurostimulation erfolgte bei 60 % der paretischen Gliedmaßenstützphase (vor der Mittelstellung). Die Timing-Präferenz wurde für jeden Teilnehmer individuell bestimmt, basierend darauf, welcher der frühen oder späten Zeitpunkte einen stärkeren paretischen Antrieb hervorrief.
Späte Neurostimulations-Timing-Bedingung (60 % Haltung); Bevorzugte Timing-Bedingung für die Neurostimulation (antriebsbasierte Abstimmung)
Sofortige Änderung des paretischen Antriebs
Zeitfenster: Späte Neurostimulations-Timing-Bedingung (60 % Haltung); Bevorzugte Timing-Bedingung für die Neurostimulation (antriebsbasierte Abstimmung)
Änderung des paretischen Vortriebs vom Gehen ohne Unterstützung zum Gehen mit Neurostimulationsunterstützung zu einem späten Zeitpunkt oder einem individuell bevorzugten Zeitpunkt, gemessen in einem selbst gewählten schnellen Tempo über einen geraden 10-Meter-Gehweg. Der späte Zeitpunkt der Plantarflexor-Neurostimulation erfolgte bei 60 % der Unterstützungsphase der paretischen Gliedmaßen (nach der Mittelstellung). Die Timing-Präferenz wurde für jeden Teilnehmer individuell bestimmt, basierend darauf, welcher der frühen oder späten Zeitpunkte einen stärkeren paretischen Antrieb hervorrief. Der paretische Vortrieb wurde als die maximale anterior-posteriore Bodenreaktionskraft des paretischen Gliedes berechnet.
Späte Neurostimulations-Timing-Bedingung (60 % Haltung); Bevorzugte Timing-Bedingung für die Neurostimulation (antriebsbasierte Abstimmung)
Sofortige Änderung der Antriebssymmetrie
Zeitfenster: Späte Neurostimulations-Timing-Bedingung (60 % Haltung); Bevorzugte Timing-Bedingung für die Neurostimulation (antriebsbasierte Abstimmung)
Änderung der Antriebssymmetrie vom Gehen ohne Unterstützung zum Gehen mit Neurostimulationsunterstützung zu einem späten Zeitpunkt oder einem individuell bevorzugten Zeitpunkt, gemessen in einem selbst gewählten schnellen Tempo über einen geraden 10-Meter-Gehweg. Der späte Zeitpunkt der Plantarflexor-Neurostimulation erfolgte bei 60 % der paretischen Gliedmaßenstützphase (vor der Mittelstellung). Die Timing-Präferenz wurde für jeden Teilnehmer individuell bestimmt, basierend darauf, welcher der frühen oder späten Zeitpunkte einen stärkeren paretischen Antrieb hervorrief. Die Antriebssymmetrie wurde als Antriebsimpuls des paretischen Gliedes dividiert durch den gesamten Antriebsimpuls (paretisch + nichtparetisch) berechnet. Der Vortriebsimpuls ist die Fläche unter dem positiven Teil der anterior-posterioren Bodenreaktionskraftkurve.
Späte Neurostimulations-Timing-Bedingung (60 % Haltung); Bevorzugte Timing-Bedingung für die Neurostimulation (antriebsbasierte Abstimmung)
Sofortige Änderung der Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Nicht bevorzugte Neurostimulations-Timing-Bedingung (antriebsbasierte Abstimmung); Bevorzugte Timing-Bedingung für die Neurostimulation (antriebsbasierte Abstimmung)
Änderung der Gehgeschwindigkeit vom Gehen ohne Unterstützung zum Gehen mit Neurostimulationsunterstützung zu einem nicht bevorzugten oder bevorzugten Zeitpunkt, gemessen in einem selbst gewählten schnellen Tempo über einen geraden 10-Meter-Gehweg. Die Timing-Präferenz wurde für jeden Teilnehmer individuell bestimmt, basierend darauf, welcher der frühen oder späten Zeitpunkte einen stärkeren paretischen Antrieb hervorrief.
Nicht bevorzugte Neurostimulations-Timing-Bedingung (antriebsbasierte Abstimmung); Bevorzugte Timing-Bedingung für die Neurostimulation (antriebsbasierte Abstimmung)
Sofortige Änderung des paretischen Antriebs
Zeitfenster: Nicht bevorzugte Neurostimulations-Timing-Bedingung (antriebsbasierte Abstimmung); Bevorzugte Timing-Bedingung für die Neurostimulation (antriebsbasierte Abstimmung)
Änderung des paretischen Vortriebs vom Gehen ohne Unterstützung zum Gehen mit Neurostimulationsunterstützung zu einem nicht bevorzugten oder einem bevorzugten Zeitpunkt, gemessen in einem selbst gewählten schnellen Tempo über einen geraden 10-Meter-Gehweg. Die Timing-Präferenz wurde für jeden Teilnehmer individuell bestimmt, basierend darauf, welcher der frühen oder späten Zeitpunkte einen stärkeren paretischen Antrieb hervorrief. Der paretische Vortrieb wurde als die maximale anterior-posteriore Bodenreaktionskraft des paretischen Gliedes berechnet.
Nicht bevorzugte Neurostimulations-Timing-Bedingung (antriebsbasierte Abstimmung); Bevorzugte Timing-Bedingung für die Neurostimulation (antriebsbasierte Abstimmung)
Sofortige Änderung der Antriebssymmetrie
Zeitfenster: Nicht bevorzugte Neurostimulations-Timing-Bedingung (antriebsbasierte Abstimmung); Bevorzugte Timing-Bedingung für die Neurostimulation (antriebsbasierte Abstimmung)
Änderung der Antriebssymmetrie vom Gehen ohne Unterstützung zum Gehen mit Neurostimulationsunterstützung zu einem nicht bevorzugten oder bevorzugten Zeitpunkt, gemessen in einem selbst gewählten schnellen Tempo über einen geraden 10-Meter-Gehweg. Die Timing-Präferenz wurde für jeden Teilnehmer individuell bestimmt, basierend darauf, welcher der frühen oder späten Zeitpunkte einen stärkeren paretischen Antrieb hervorrief. Die Antriebssymmetrie wurde als Antriebsimpuls des paretischen Gliedes dividiert durch den gesamten Antriebsimpuls (paretisch + nichtparetisch) berechnet. Der Vortriebsimpuls ist die Fläche unter dem positiven Teil der anterior-posterioren Bodenreaktionskraftkurve.
Nicht bevorzugte Neurostimulations-Timing-Bedingung (antriebsbasierte Abstimmung); Bevorzugte Timing-Bedingung für die Neurostimulation (antriebsbasierte Abstimmung)
Gehgeschwindigkeit zum nicht bevorzugten Zeitpunkt
Zeitfenster: Zustand des selbstständigen Gehens; Unterstützter Gehzustand
Gehgeschwindigkeit mit oder ohne Neurostimulationsunterstützung, gemessen in einem selbst gewählten schnellen Tempo auf einem geraden 10-Meter-Gehweg.
Zustand des selbstständigen Gehens; Unterstützter Gehzustand
Paretischer Antrieb zum nicht bevorzugten Zeitpunkt
Zeitfenster: Zustand des selbstständigen Gehens; Unterstützter Gehzustand
Paretischer Antrieb mit oder ohne Neurostimulationsunterstützung, gemessen in einem selbst gewählten schnellen Tempo über einen geraden 10-Meter-Gehweg. Der paretische Vortrieb wurde als die maximale anterior-posteriore Bodenreaktionskraft des paretischen Gliedes berechnet.
Zustand des selbstständigen Gehens; Unterstützter Gehzustand
Antriebssymmetrie zum nicht bevorzugten Zeitpunkt
Zeitfenster: Zustand des selbstständigen Gehens; Unterstützter Gehzustand
Antriebssymmetrie mit oder ohne Neurostimulationsunterstützung, gemessen bei einem selbst gewählten schnellen Tempo über einen geraden 10-Meter-Gehweg. Der paretische Vortrieb wurde als die maximale anterior-posteriore Bodenreaktionskraft des paretischen Gliedes berechnet. Die Antriebssymmetrie wurde als Antriebsimpuls des paretischen Gliedes dividiert durch den gesamten Antriebsimpuls (paretisch + nichtparetisch) berechnet. Der Vortriebsimpuls ist die Fläche unter dem positiven Teil der anterior-posterioren Bodenreaktionskraftkurve.
Zustand des selbstständigen Gehens; Unterstützter Gehzustand
Gehgeschwindigkeit zum bevorzugten Zeitpunkt
Zeitfenster: Zustand des selbstständigen Gehens; Unterstützter Gehzustand
Gehgeschwindigkeit mit oder ohne Neurostimulationsunterstützung, gemessen in einem selbst gewählten schnellen Tempo auf einem geraden 10-Meter-Gehweg.
Zustand des selbstständigen Gehens; Unterstützter Gehzustand
Paretischer Antrieb zum bevorzugten Zeitpunkt
Zeitfenster: Zustand des selbstständigen Gehens; Unterstützter Gehzustand
Paretischer Antrieb mit oder ohne Neurostimulationsunterstützung, gemessen in einem selbst gewählten schnellen Tempo über einen geraden 10-Meter-Gehweg. Der paretische Vortrieb wurde als die maximale anterior-posteriore Bodenreaktionskraft des paretischen Gliedes berechnet.
Zustand des selbstständigen Gehens; Unterstützter Gehzustand
Antriebssymmetrie zum bevorzugten Zeitpunkt
Zeitfenster: Zustand des selbstständigen Gehens; Unterstützter Gehzustand
Antriebssymmetrie mit oder ohne Neurostimulationsunterstützung, gemessen bei einem selbst gewählten schnellen Tempo über einen geraden 10-Meter-Gehweg. Der paretische Vortrieb wurde als die maximale anterior-posteriore Bodenreaktionskraft des paretischen Gliedes berechnet. Die Antriebssymmetrie wurde als Antriebsimpuls des paretischen Gliedes dividiert durch den gesamten Antriebsimpuls (paretisch + nichtparetisch) berechnet. Der Vortriebsimpuls ist die Fläche unter dem positiven Teil der anterior-posterioren Bodenreaktionskraftkurve.
Zustand des selbstständigen Gehens; Unterstützter Gehzustand
Schnelle Gehgeschwindigkeit ohne fremde Hilfe
Zeitfenster: Vorintervention; Nach der Intervention
Gehgeschwindigkeit ohne Neurostimulationsunterstützung, gemessen in einem selbst gewählten schnellen Tempo mithilfe des 10-Meter-Gehtests.
Vorintervention; Nach der Intervention
Ununterstützter paretischer Antrieb bei hoher Geschwindigkeit
Zeitfenster: Vorintervention; Nach der Intervention
Paretischer Vortrieb beim Gehen ohne Neurostimulationsunterstützung in einem selbstgewählten schnellen Tempo während des 10-Meter-Gehtests. Der paretische Vortrieb wurde als die maximale anterior-posteriore Bodenreaktionskraft des paretischen Gliedes berechnet.
Vorintervention; Nach der Intervention
Ununterstützte Antriebssymmetrie bei hoher Geschwindigkeit
Zeitfenster: Vorintervention; Nach der Intervention
Antriebssymmetrie beim Gehen ohne Neurostimulationsunterstützung in einem selbstgewählten schnellen Tempo während des 10-Meter-Gehtests. Die Antriebssymmetrie wurde als Antriebsimpuls des paretischen Gliedes dividiert durch den gesamten Antriebsimpuls (paretisch + nichtparetisch) berechnet. Der Vortriebsimpuls ist die Fläche unter dem positiven Teil der anterior-posterioren Bodenreaktionskraftkurve.
Vorintervention; Nach der Intervention
Angenehme Gehgeschwindigkeit ohne fremde Hilfe
Zeitfenster: Vorintervention; Nach der Intervention
Gehgeschwindigkeit ohne Neurostimulationsunterstützung, gemessen in einem selbst gewählten angenehmen Tempo mithilfe des 10-Meter-Gehtests.
Vorintervention; Nach der Intervention
Ununterstützter paretischer Antrieb bei angenehmer Geschwindigkeit
Zeitfenster: Vorintervention; Nach der Intervention
Paretischer Vortrieb beim Gehen ohne Neurostimulationsunterstützung in einem selbst gewählten angenehmen Tempo während des 10-Meter-Gehtests. Der paretische Vortrieb wurde als die maximale anterior-posteriore Bodenreaktionskraft des paretischen Gliedes berechnet.
Vorintervention; Nach der Intervention
Ununterstützte Antriebssymmetrie bei angenehmer Geschwindigkeit
Zeitfenster: Vorintervention; Nach der Intervention
Antriebssymmetrie beim Gehen ohne Neurostimulationsunterstützung in einem selbst gewählten angenehmen Tempo während des 10-Meter-Gehtests. Die Antriebssymmetrie wurde als Antriebsimpuls des paretischen Gliedes dividiert durch den gesamten Antriebsimpuls (paretisch + nichtparetisch) berechnet. Der Vortriebsimpuls ist die Fläche unter dem positiven Teil der anterior-posterioren Bodenreaktionskraftkurve.
Vorintervention; Nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt des Beginns der Plantarflexor-Neurostimulation
Zeitfenster: Timing-Bedingung für frühe Neurostimulation (40 % Haltung); Späte Neurostimulations-Timing-Bedingung (60 % Haltung)
Der Zeitpunkt im Gangzyklus, an dem die Plantarflexor-Neurostimulation aktiviert wird. Der frühe Zeitpunkt der Plantarflexor-Neurostimulation wurde auf 40 % der paretischen Gliedmaßenstützphase (vor der Mittelstellung) festgelegt. Der späte Zeitpunkt der Plantarflexor-Neurostimulation wurde auf 60 % der paretischen Gliedmaßenstützphase (nach der Mittelstellung) eingestellt. Die tatsächliche Abgabe der Neurostimulation kann je nach der auf Trägheitssensoren basierenden Echtzeitsteuerung und Erfassung von Gangmerkmalen variieren.
Timing-Bedingung für frühe Neurostimulation (40 % Haltung); Späte Neurostimulations-Timing-Bedingung (60 % Haltung)
Bevorzugter Zeitpunkt der Neurostimulation
Zeitfenster: Bevorzugte Timing-Bedingung für die Neurostimulation (antriebsbasierte Abstimmung)
Die Timing-Präferenz wurde für jeden Teilnehmer individuell bestimmt, basierend darauf, welcher der frühen oder späten Zeitpunkte einen stärkeren paretischen Antrieb hervorrief. Der frühe Zeitpunkt der Plantarflexor-Neurostimulation erfolgte bei 40 % der Unterstützungsphase der paretischen Gliedmaßen (vor der Mittelstellung). Der späte Zeitpunkt der Plantarflexor-Neurostimulation erfolgte bei 60 % der Unterstützungsphase der paretischen Gliedmaßen (nach der Mittelstellung).
Bevorzugte Timing-Bedingung für die Neurostimulation (antriebsbasierte Abstimmung)
Dorsalflexionswinkel (keine Dorsalflexionsbeeinträchtigung)
Zeitfenster: Vorintervention; Nicht bevorzugte Neurostimulations-Timing-Bedingung (antriebsbasierte Abstimmung); Bevorzugte Timing-Bedingung für die Neurostimulation (antriebsbasierte Abstimmung)
Dorsalflexionswinkel beim Gehen in einem selbstgewählten schnellen Tempo über einen geraden 10-Meter-Gehweg für die Untergruppe der Teilnehmer ohne paretische Dorsalflexorbeeinträchtigung. Die Timing-Präferenz wurde für jeden Teilnehmer individuell bestimmt, basierend darauf, welcher der frühen oder späten Zeitpunkte einen stärkeren paretischen Antrieb hervorrief. Der Dorsalflexionswinkel ist der positive Winkel zwischen Fuß und Unterschenkel aus einer neutralen 90-Grad-Position, gemessen mittels optischer Bewegungserfassung.
Vorintervention; Nicht bevorzugte Neurostimulations-Timing-Bedingung (antriebsbasierte Abstimmung); Bevorzugte Timing-Bedingung für die Neurostimulation (antriebsbasierte Abstimmung)
Dorsalflexionswinkel (mit Dorsalflexionsbeeinträchtigung)
Zeitfenster: Vorintervention; Nicht bevorzugte Neurostimulations-Timing-Bedingung (antriebsbasierte Abstimmung); Bevorzugte Timing-Bedingung für die Neurostimulation (antriebsbasierte Abstimmung)
Dorsalflexionswinkel beim Gehen in einem selbstgewählten schnellen Tempo über einen geraden 10-Meter-Gehweg für die Untergruppe der Teilnehmer mit paretischer Dorsalflexorbeeinträchtigung. Die Timing-Präferenz wurde für jeden Teilnehmer individuell bestimmt, basierend darauf, welcher der frühen oder späten Zeitpunkte einen stärkeren paretischen Antrieb hervorrief. Der Dorsalflexionswinkel ist der positive Winkel zwischen Fuß und Unterschenkel aus einer neutralen 90-Grad-Position, gemessen mittels optischer Bewegungserfassung. Ein negativer Dorsalflexionswinkel zeigt eine Plantarflexion des Fußes nach unten aus einer neutralen 90-Grad-Position an.
Vorintervention; Nicht bevorzugte Neurostimulations-Timing-Bedingung (antriebsbasierte Abstimmung); Bevorzugte Timing-Bedingung für die Neurostimulation (antriebsbasierte Abstimmung)
Sofortige Änderung des Dorsalflexionswinkels
Zeitfenster: Nicht bevorzugte Neurostimulations-Timing-Bedingung (antriebsbasierte Abstimmung); Bevorzugte Timing-Bedingung für die Neurostimulation (antriebsbasierte Abstimmung)
Änderung des Dorsalflexionswinkels vom Gehen ohne Unterstützung zum Gehen mit Neurostimulationsunterstützung zu einem nicht bevorzugten oder bevorzugten Zeitpunkt, gemessen in einem selbst gewählten schnellen Tempo über einen geraden 10-Meter-Gehweg. Die Timing-Präferenz wurde für jeden Teilnehmer individuell bestimmt, basierend darauf, welcher der frühen oder späten Zeitpunkte einen stärkeren paretischen Antrieb hervorrief. Der Dorsalflexionswinkel ist der positive Winkel zwischen Fuß und Unterschenkel aus einer neutralen 90-Grad-Position, gemessen mittels optischer Bewegungserfassung.
Nicht bevorzugte Neurostimulations-Timing-Bedingung (antriebsbasierte Abstimmung); Bevorzugte Timing-Bedingung für die Neurostimulation (antriebsbasierte Abstimmung)
Sofortige Änderung der Plantarflexorkraft
Zeitfenster: Nicht bevorzugte Neurostimulations-Timing-Bedingung (antriebsbasierte Abstimmung); Bevorzugte Timing-Bedingung für die Neurostimulation (antriebsbasierte Abstimmung)
Änderung der Plantarflexorkraft vom Gehen ohne Unterstützung zum Gehen mit Neurostimulationsunterstützung zu einem nicht bevorzugten oder bevorzugten Zeitpunkt, gemessen in einem selbst gewählten schnellen Tempo über einen geraden 10-Meter-Gehweg. Die Timing-Präferenz wurde für jeden Teilnehmer individuell bestimmt, basierend darauf, welcher der frühen oder späten Zeitpunkte einen stärkeren paretischen Antrieb hervorrief. Die Plantarflexorkraft ist die maximale Änderungsrate der Rotationskraft des Fußes zum Boden, gemessen mittels optischer Bewegungserfassung.
Nicht bevorzugte Neurostimulations-Timing-Bedingung (antriebsbasierte Abstimmung); Bevorzugte Timing-Bedingung für die Neurostimulation (antriebsbasierte Abstimmung)
Dorsalflexionswinkel bei nicht bevorzugtem Zeitpunkt
Zeitfenster: Zustand des selbstständigen Gehens; Unterstützter Gehzustand
Dorsalflexionswinkel mit oder ohne Neurostimulationsunterstützung, gemessen in einem selbst gewählten schnellen Tempo über einen geraden 10-Meter-Gehweg. Der Dorsalflexionswinkel ist der positive Winkel zwischen Fuß und Unterschenkel aus einer neutralen 90-Grad-Position, gemessen mittels optischer Bewegungserfassung.
Zustand des selbstständigen Gehens; Unterstützter Gehzustand
Plantarflexorkraft zu einem nicht bevorzugten Zeitpunkt
Zeitfenster: Zustand des selbstständigen Gehens; Unterstützter Gehzustand
Plantarflexorkraft mit oder ohne Neurostimulationsunterstützung, gemessen in einem selbst gewählten schnellen Tempo über einen geraden 10-Meter-Gehweg. Die Plantarflexorkraft ist die maximale Änderungsrate der Rotationskraft des Fußes zum Boden, gemessen mittels optischer Bewegungserfassung.
Zustand des selbstständigen Gehens; Unterstützter Gehzustand
Dorsalflexionswinkel zum bevorzugten Zeitpunkt
Zeitfenster: Zustand des selbstständigen Gehens; Unterstützter Gehzustand
Dorsalflexionswinkel mit oder ohne Neurostimulationsunterstützung, gemessen in einem selbst gewählten schnellen Tempo über einen geraden 10-Meter-Gehweg. Der Dorsalflexionswinkel ist der positive Winkel zwischen Fuß und Unterschenkel aus einer neutralen 90-Grad-Position, gemessen mittels optischer Bewegungserfassung.
Zustand des selbstständigen Gehens; Unterstützter Gehzustand
Plantarflexorkraft zum bevorzugten Zeitpunkt
Zeitfenster: Zustand des selbstständigen Gehens; Unterstützter Gehzustand
Plantarflexorkraft mit oder ohne Neurostimulationsunterstützung, gemessen in einem selbst gewählten schnellen Tempo über einen geraden 10-Meter-Gehweg. Die Plantarflexorkraft ist die maximale Änderungsrate der Rotationskraft des Fußes zum Boden, gemessen mittels optischer Bewegungserfassung.
Zustand des selbstständigen Gehens; Unterstützter Gehzustand
Dorsalflexionswinkel ohne Unterstützung bei hoher Geschwindigkeit
Zeitfenster: Vorintervention; Nach der Intervention
Dorsalflexionswinkel beim Gehen ohne Neurostimulationsunterstützung in einem selbstgewählten schnellen Tempo während des 10-Meter-Gehtests. Der Dorsalflexionswinkel ist der positive Winkel zwischen Fuß und Unterschenkel aus einer neutralen 90-Grad-Position, gemessen mittels optischer Bewegungserfassung.
Vorintervention; Nach der Intervention
Plantarflexorkraft ohne Unterstützung bei hoher Geschwindigkeit
Zeitfenster: Vorintervention; Nach der Intervention
Plantarflexorkraft beim Gehen ohne Neurostimulationsunterstützung in einem selbst gewählten schnellen Tempo während des 10-Meter-Gehtests. Die Plantarflexorkraft ist die maximale Änderungsrate der Rotationskraft des Fußes zum Boden, gemessen mittels optischer Bewegungserfassung.
Vorintervention; Nach der Intervention
Dorsalflexionswinkel ohne Unterstützung bei angenehmer Geschwindigkeit
Zeitfenster: Vorintervention; Nach der Intervention
Dorsalflexionswinkel beim Gehen ohne Neurostimulationsunterstützung in einem selbst gewählten angenehmen Tempo während des 10-Meter-Gehtests. Der Dorsalflexionswinkel ist der positive Winkel zwischen Fuß und Unterschenkel aus einer neutralen 90-Grad-Position, gemessen mittels optischer Bewegungserfassung.
Vorintervention; Nach der Intervention
Plantarflexorkraft ohne Unterstützung bei angenehmer Geschwindigkeit
Zeitfenster: Vorintervention; Nach der Intervention
Plantarflexorkraft beim Gehen ohne Neurostimulationsunterstützung in einem selbst gewählten angenehmen Tempo während des 10-Meter-Gehtests. Die Plantarflexorkraft ist die maximale Änderungsrate der Rotationskraft des Fußes zum Boden, gemessen mittels optischer Bewegungserfassung.
Vorintervention; Nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Mitarbeiter

American Heart Association
Harvard University
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Ermittler

  • Studienleiter: Louis Awad, PT, DPT, PhD, Boston University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5715
  • U54EB015408 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 830019 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Heart Association Pre-Doctoral Fellowship Award)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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Klinische Studien zur Antriebsneuroprothese

  • University of Washington
    National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Indiana... und andere Mitarbeiter
    Rekrutierung
    Ultraschall zur Erleichterung der Steinpassage
    Harnsteine | Harnstein
    Vereinigte Staaten

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