地上推进神经假体对社区居民中风后的影响
2024年6月12日 更新者：Lou Awad, PT, DPT, PhD、Boston University Charles River Campus
这项介入研究评估了地上推进神经假体的效果，该假体为中风后患者的麻痹跖屈肌和背屈肌提供适应性神经刺激辅助。
患有慢性中风后偏瘫的个体将在使用或不使用神经假体的情况下在地面上和跑步机上行走。
该研究的目的是了解神经假体提供的适应性神经刺激如何影响步行功能的临床和生物力学测量，以指导未来中风后恢复步行能力的康复方法。
研究概览
详细说明
这项介入研究评估了地上推进神经假体的效果，该假体为中风后患者的麻痹跖屈肌和背屈肌提供适应性神经刺激辅助。 患有慢性中风后偏瘫的个体将在使用或不使用神经假体的情况下在地面上和跑步机上行走。 该研究的目的是了解神经假体提供的适应性神经刺激如何影响步行功能的临床和生物力学测量，以指导未来中风后恢复步行能力的康复方法。
十名慢性中风后偏瘫患者将在使用或不使用神经假体的情况下完成一次行走。 研究评估将在神经假体未激活的情况下以及神经假体支持行走期间的会议之前和之后进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02134
- Science and Engineering Complex
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Neuromotor Recovery Laboratory
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断至少 6 个月前发生的中风事件
- 可观察到的步态缺陷
- 独立行走至少 30 米（根据需要使用辅助装置，但无需刚性支架或踝足矫形器）
- 膝关节伸展时，被动踝关节背屈运动范围达到中立位
- 能够遵循三步命令
- 静息心率在 40-100 bpm 之间
- 静息血压在 90/60 至 170/90 mmHg 之间
- NIH 中风量表问题 1b 得分 > 1 且问题 1c 得分 > 0
- HIPAA 授权允许与医疗保健提供者沟通
- 医生的医疗许可
排除标准：
- 严重失语或无法与调查人员沟通
- 忽视或偏盲
- 可能会影响参与研究能力的严重合并症（例如 肌肉骨骼、心血管、肺）
- 可能受电刺激影响的起搏器或类似电子植入物
- 金属植入物直接位于刺激部位下方
- 位于人机界面部位附近的压疮或皮肤伤口
- 上个月有超过 2 次不明原因跌倒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：神经假体辅助步行评估
患有慢性中风的参与者将在神经假体供电和未供电的情况下以自行选择的快速步行速度进行一系列短途地面步行评估。
当神经假体通电时，它会为足部间隙和推进提供主动神经刺激辅助。
当神经假体断电时，参与者会佩戴它，但不会提供主动帮助。
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神经假体是一种佩戴在腰部和瘫痪下肢的基于织物的表面神经刺激系统，通过放置在目标肌肉上方皮肤上的导电垫提供神经刺激辅助。
神经假体在摆动阶段提供背屈肌刺激，以实现足部间隙，并在站立阶段提供跖屈肌刺激，以实现推进，并根据检测佩戴者步态模式的集成传感器同步传输。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无神经刺激辅助的步行速度
大体时间：课前立即进行 10 米步行测试
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使用 10 米步行测试以自行选择的舒适且快速的步速测量步行速度。
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课前立即进行 10 米步行测试
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无神经刺激辅助的步行速度
大体时间：训练结束后立即进行 10 米步行测试
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使用 10 米步行测试以自行选择的舒适且快速的步速测量步行速度。
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训练结束后立即进行 10 米步行测试
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无神经刺激辅助的步行速度
大体时间：训练期间进行10米步行测试
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使用 10 米步行测试以自行选择的舒适且快速的步速测量步行速度。
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训练期间进行10米步行测试
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神经刺激辅助下的步行速度
大体时间：训练期间进行10米步行测试
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使用 10 米步行测试以自行选择的舒适且快速的步速测量步行速度。
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训练期间进行10米步行测试
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无需神经刺激辅助的麻痹推进
大体时间：课前立即进行 10 米步行测试
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麻痹推进力被测量为麻痹肢体的峰值前后地面反作用力。
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课前立即进行 10 米步行测试
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无需神经刺激辅助的麻痹推进
大体时间：训练结束后立即进行 10 米步行测试
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麻痹推进力被测量为麻痹肢体的峰值前后地面反作用力。
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训练结束后立即进行 10 米步行测试
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无需神经刺激辅助的麻痹推进
大体时间：训练期间进行10米步行测试
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麻痹推进力被测量为麻痹肢体的峰值前后地面反作用力。
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训练期间进行10米步行测试
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神经刺激辅助下的麻痹推进
大体时间：训练期间进行10米步行测试
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麻痹推进力被测量为麻痹肢体的峰值前后地面反作用力。
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训练期间进行10米步行测试
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无神经刺激辅助的推进脉冲
大体时间：课前立即进行 10 米步行测试
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推进脉冲被测量为前后地面反作用力曲线的正部分下方的面积。
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课前立即进行 10 米步行测试
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无神经刺激辅助的推进脉冲
大体时间：训练结束后立即进行 10 米步行测试
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推进脉冲被测量为前后地面反作用力曲线的正部分下方的面积。
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训练结束后立即进行 10 米步行测试
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无神经刺激辅助的推进脉冲
大体时间：训练期间进行10米步行测试
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推进脉冲被测量为前后地面反作用力曲线的正部分下方的面积。
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训练期间进行10米步行测试
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带有神经刺激辅助的推进脉冲
大体时间：训练期间进行10米步行测试
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推进脉冲被测量为前后地面反作用力曲线的正部分下方的面积。
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训练期间进行10米步行测试
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无需神经刺激辅助的推进对称性
大体时间：课前立即进行 10 米步行测试
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推进对称性的计算方法为麻痹肢体的推进脉冲除以总推进脉冲（麻痹+非麻痹）。
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课前立即进行 10 米步行测试
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无需神经刺激辅助的推进对称性
大体时间：训练结束后立即进行 10 米步行测试
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推进对称性的计算方法为麻痹肢体的推进脉冲除以总推进脉冲（麻痹+非麻痹）。
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训练结束后立即进行 10 米步行测试
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无需神经刺激辅助的推进对称性
大体时间：训练期间进行10米步行测试
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推进对称性的计算方法为麻痹肢体的推进脉冲除以总推进脉冲（麻痹+非麻痹）。
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训练期间进行10米步行测试
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神经刺激辅助下的推进对称性
大体时间：训练期间进行10米步行测试
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推进对称性的计算方法为麻痹肢体的推进脉冲除以总推进脉冲（麻痹+非麻痹）。
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训练期间进行10米步行测试
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无神经刺激辅助的踝关节角度
大体时间：课前立即进行 10 米步行测试
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脚踝角度是使用光学运动捕捉测量的脚和小腿之间的角度。
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课前立即进行 10 米步行测试
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无神经刺激辅助的踝关节角度
大体时间：训练结束后立即进行 10 米步行测试
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脚踝角度是使用光学运动捕捉测量的脚和小腿之间的角度。
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训练结束后立即进行 10 米步行测试
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无神经刺激辅助的踝关节角度
大体时间：训练期间进行10米步行测试
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脚踝角度是使用光学运动捕捉测量的脚和小腿之间的角度。
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训练期间进行10米步行测试
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具有神经刺激辅助的踝关节角度
大体时间：训练期间进行10米步行测试
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脚踝角度是使用光学运动捕捉测量的脚和小腿之间的角度。
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训练期间进行10米步行测试
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无神经刺激辅助的膝关节角度
大体时间：课前立即进行 10 米步行测试
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膝角是使用光学运动捕捉测量的小腿和大腿之间的角度。
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课前立即进行 10 米步行测试
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无神经刺激辅助的膝关节角度
大体时间：训练结束后立即进行 10 米步行测试
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膝角是使用光学运动捕捉测量的小腿和大腿之间的角度。
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训练结束后立即进行 10 米步行测试
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无神经刺激辅助的膝关节角度
大体时间：训练期间进行10米步行测试
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膝角是使用光学运动捕捉测量的小腿和大腿之间的角度。
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训练期间进行10米步行测试
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神经刺激辅助下的膝关节角度
大体时间：训练期间进行10米步行测试
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膝角是使用光学运动捕捉测量的小腿和大腿之间的角度。
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训练期间进行10米步行测试
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无神经刺激辅助的踝关节力矩
大体时间：课前立即进行 10 米步行测试
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踝力矩是使用光学运动捕捉测量的脚的旋转力。
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课前立即进行 10 米步行测试
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无神经刺激辅助的踝关节力矩
大体时间：训练结束后立即进行 10 米步行测试
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踝力矩是使用光学运动捕捉测量的脚的旋转力。
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训练结束后立即进行 10 米步行测试
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无神经刺激辅助的踝关节力矩
大体时间：训练期间进行10米步行测试
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踝力矩是使用光学运动捕捉测量的脚的旋转力。
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训练期间进行10米步行测试
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神经刺激辅助下的踝关节时刻
大体时间：训练期间进行10米步行测试
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踝力矩是使用光学运动捕捉测量的脚的旋转力。
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训练期间进行10米步行测试
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无神经刺激辅助的踝关节力量
大体时间：课前立即进行 10 米步行测试
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踝功率是使用光学运动捕捉测量的踝力矩的变化率。
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课前立即进行 10 米步行测试
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无神经刺激辅助的踝关节力量
大体时间：训练结束后立即进行 10 米步行测试
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踝功率是使用光学运动捕捉测量的踝力矩的变化率。
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训练结束后立即进行 10 米步行测试
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无神经刺激辅助的踝关节力量
大体时间：训练期间进行10米步行测试
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踝功率是使用光学运动捕捉测量的踝力矩的变化率。
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训练期间进行10米步行测试
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神经刺激辅助下的踝关节力量
大体时间：训练期间进行10米步行测试
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踝功率是使用光学运动捕捉测量的踝力矩的变化率。
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训练期间进行10米步行测试
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Louis Awad, PT, DPT, PhD、Boston University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bowden MG, Balasubramanian CK, Neptune RR, Kautz SA. Anterior-posterior ground reaction forces as a measure of paretic leg contribution in hemiparetic walking. Stroke. 2006 Mar;37(3):872-6. doi: 10.1161/01.STR.0000204063.75779.8d. Epub 2006 Feb 2.
- Kesar TM, Perumal R, Reisman DS, Jancosko A, Rudolph KS, Higginson JS, Binder-Macleod SA. Functional electrical stimulation of ankle plantarflexor and dorsiflexor muscles: effects on poststroke gait. Stroke. 2009 Dec;40(12):3821-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.560375. Epub 2009 Oct 15.
- Roelker SA, Bowden MG, Kautz SA, Neptune RR. Paretic propulsion as a measure of walking performance and functional motor recovery post-stroke: A review. Gait Posture. 2019 Feb;68:6-14. doi: 10.1016/j.gaitpost.2018.10.027. Epub 2018 Oct 25.
- Nadeau S, Gravel D, Arsenault AB, Bourbonnais D. Plantarflexor weakness as a limiting factor of gait speed in stroke subjects and the compensating role of hip flexors. Clin Biomech (Bristol, Avon). 1999 Feb;14(2):125-35. doi: 10.1016/s0268-0033(98)00062-x.
- Chen G, Patten C, Kothari DH, Zajac FE. Gait differences between individuals with post-stroke hemiparesis and non-disabled controls at matched speeds. Gait Posture. 2005 Aug;22(1):51-6. doi: 10.1016/j.gaitpost.2004.06.009.
- Awad LN, Kesar TM, Reisman D, Binder-Macleod SA. Effects of repeated treadmill testing and electrical stimulation on post-stroke gait kinematics. Gait Posture. 2013 Jan;37(1):67-71. doi: 10.1016/j.gaitpost.2012.06.001. Epub 2012 Jul 15.
- Kesar TM, Perumal R, Jancosko A, Reisman DS, Rudolph KS, Higginson JS, Binder-Macleod SA. Novel patterns of functional electrical stimulation have an immediate effect on dorsiflexor muscle function during gait for people poststroke. Phys Ther. 2010 Jan;90(1):55-66. doi: 10.2522/ptj.20090140. Epub 2009 Nov 19.
- Hakansson NA, Kesar T, Reisman D, Binder-Macleod S, Higginson JS. Effects of fast functional electrical stimulation gait training on mechanical recovery in poststroke gait. Artif Organs. 2011 Mar;35(3):217-20. doi: 10.1111/j.1525-1594.2011.01215.x.
- Awad LN, Reisman DS, Kesar TM, Binder-Macleod SA. Targeting paretic propulsion to improve poststroke walking function: a preliminary study. Arch Phys Med Rehabil. 2014 May;95(5):840-8. doi: 10.1016/j.apmr.2013.12.012. Epub 2013 Dec 28.
- Awad LN, Hsiao H, Binder-Macleod SA. Central Drive to the Paretic Ankle Plantarflexors Affects the Relationship Between Propulsion and Walking Speed After Stroke. J Neurol Phys Ther. 2020 Jan;44(1):42-48. doi: 10.1097/NPT.0000000000000299.
- Bae J, Siviy C, Rouleau M, Menard N, O'Donnell K, Galiana I, Athanassiu M, Ryan D, Bibeau C, Sloot L, Kudzia P, Ellis T, Awad L, Walsh CJ. A lightweight and efficient portable soft exosuit for particular ankle assistance in walking after stroke. IEEE International Conference on Robotics and Automation (ICRA). 2018; 2820-2827.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月22日
初级完成 (实际的)
2022年5月17日
研究完成 (实际的)
2022年5月17日
研究注册日期
首次提交
2024年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月12日
首次发布 (实际的)
2024年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月12日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 5715
- U54EB015408 (美国 NIH 拨款/合同)
- 830019 (其他赠款/资助编号：American Heart Association Pre-Doctoral Fellowship Award)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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