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地上推进神经假体对社区居民中风后的影响

2025年10月2日 更新者:Lou Awad, PT, DPT, PhD、Boston University Charles River Campus
这项介入研究评估了地上推进神经假体的效果,该假体为中风后患者的麻痹跖屈肌和背屈肌提供适应性神经刺激辅助。 患有慢性中风后偏瘫的个体将在使用或不使用神经假体的情况下在地面上和跑步机上行走。 该研究的目的是了解神经假体提供的适应性神经刺激如何影响步行功能的临床和生物力学测量,以指导未来中风后恢复步行能力的康复方法。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这项介入研究评估了地上推进神经假体的效果,该假体为中风后患者的麻痹跖屈肌和背屈肌提供适应性神经刺激辅助。 患有慢性中风后偏瘫的个体将在使用或不使用神经假体的情况下在地面上和跑步机上行走。 该研究的目的是了解神经假体提供的适应性神经刺激如何影响步行功能的临床和生物力学测量,以指导未来中风后恢复步行能力的康复方法。

十名慢性中风后偏瘫患者将在使用或不使用神经假体的情况下完成一次行走。 研究评估将在神经假体未激活的情况下以及神经假体支持行走期间的会议之前和之后进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02134
        • Science and Engineering Complex
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Neuromotor Recovery Laboratory

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 诊断至少 6 个月前发生的中风事件
  • 可观察到的步态缺陷
  • 独立行走至少 30 米(根据需要使用辅助装置,但无需刚性支架或踝足矫形器)
  • 膝关节伸展时,被动踝关节背屈运动范围达到中立位
  • 能够遵循三步命令
  • 静息心率在 40-100 bpm 之间
  • 静息血压在 90/60 至 170/90 mmHg 之间
  • NIH 中风量表问题 1b 得分 > 1 且问题 1c 得分 > 0
  • HIPAA 授权允许与医疗保健提供者沟通
  • 医生的医疗许可

排除标准:

  • 严重失语或无法与调查人员沟通
  • 忽视或偏盲
  • 可能会影响参与研究能力的严重合并症(例如 肌肉骨骼、心血管、肺)
  • 可能受电刺激影响的起搏器或类似电子植入物
  • 金属植入物直接位于刺激部位下方
  • 位于人机界面部位附近的压疮或皮肤伤口
  • 上个月有超过 2 次不明原因跌倒

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:神经假体辅助步行评估
患有慢性中风的参与者将在神经假体供电和未供电的情况下以自行选择的快速步行速度进行一系列短途地面步行评估。 当神经假体通电时,它会为足部间隙和推进提供主动神经刺激辅助。 当神经假体断电时,参与者会佩戴它,但不会提供主动帮助。
神经假体是一种佩戴在腰部和瘫痪下肢的基于织物的表面神经刺激系统,通过放置在目标肌肉上方皮肤上的导电垫提供神经刺激辅助。 神经假体在摆动阶段提供背屈肌刺激,以实现足部间隙,并在站立阶段提供跖屈肌刺激,以实现推进,并根据检测佩戴者步态模式的集成传感器同步传输。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
步行速度立即改变
大体时间:早期神经刺激时机条件(40% 姿态);晚期神经刺激定时条件(60% 姿态)
在较早或较晚的时间点,以自我选择的快速步伐穿过 10 米笔直的人行道,测量步行速度从无辅助步行到有神经刺激辅助步行的变化。 跖屈肌神经刺激的早期时机是在麻痹肢体支撑阶段的 40% 时(中间站立之前)进行的。 跖屈肌神经刺激的晚期时机是在麻痹肢体支撑阶段的 60% 时(中间站立后)进行的。
早期神经刺激时机条件(40% 姿态);晚期神经刺激定时条件(60% 姿态)
麻痹推进力立即改变
大体时间:早期神经刺激时机条件(40% 姿态);晚期神经刺激定时条件(60% 姿态)
在早期或晚期时间点,以自我选择的快速步伐穿过 10 米笔直的走道,测量麻痹推进力从无辅助步行到神经刺激辅助步行的变化。 跖屈肌神经刺激的早期时机是在麻痹肢体支撑阶段的 40% 时(中间站立之前)进行的。 跖屈肌神经刺激的晚期时机是在麻痹肢体支撑阶段的 60% 时(中间站立后)进行的。 麻痹推进力计算为麻痹肢体的峰值前后地面反作用力。
早期神经刺激时机条件(40% 姿态);晚期神经刺激定时条件(60% 姿态)
推进对称性立即改变
大体时间:早期神经刺激时机条件(40% 姿态);晚期神经刺激定时条件(60% 姿态)
在较早或较晚的时间点,以自我选择的快速步速穿过 10 米笔直的走道,测量推进对称性从无辅助步行到神经刺激辅助步行的变化。 跖屈肌神经刺激的早期时机是在麻痹肢体支撑阶段的 40% 时(中间站立之前)进行的。 跖屈肌神经刺激的晚期时机是在麻痹肢体支撑阶段的 60% 时(中间站立后)进行的。 推进对称性计算为麻痹肢体的推进脉冲除以总推进脉冲(麻痹+非麻痹)。 推进冲量是前后地面反作用力曲线的正部分下方的面积。
早期神经刺激时机条件(40% 姿态);晚期神经刺激定时条件(60% 姿态)
步行速度立即改变
大体时间:早期神经刺激时机条件(40% 姿态);首选神经刺激定时条件(基于推进的调整)
在早期时间或个人特定的首选时间,步行速度从无辅助步行到在神经刺激辅助下步行的变化,以自我选择的快速步伐穿过 10 米笔直的走道进行测量。 跖屈肌神经刺激的早期时机是在麻痹肢体支撑阶段的 40% 时(中间站立之前)进行的。 根据早或晚的时间产生更大的麻痹推进力,为每个参与者单独确定时间偏好。
早期神经刺激时机条件(40% 姿态);首选神经刺激定时条件(基于推进的调整)
麻痹推进力立即改变
大体时间:早期神经刺激时机条件(40% 姿态);首选神经刺激定时条件(基于推进的调整)
在早期时间或个人特定的首选时间,以自我选择的快速步伐穿过 10 米笔直的走道来测量麻痹推进力从无辅助行走到在神经刺激辅助下行走的变化。 跖屈肌神经刺激的早期时机是在麻痹肢体支撑阶段的 40% 时(中间站立之前)进行的。 根据早或晚的时间产生更大的麻痹推进力,为每个参与者单独确定时间偏好。 麻痹推进力计算为麻痹肢体的峰值前后地面反作用力。
早期神经刺激时机条件(40% 姿态);首选神经刺激定时条件(基于推进的调整)
推进对称性立即改变
大体时间:早期神经刺激时机条件(40% 姿态);首选神经刺激定时条件(基于推进的调整)
在早期时间或个人特定的首选时间,从无辅助行走到在神经刺激辅助下行走的推进对称性的变化,以自我选择的快速步伐穿过 10 米笔直的走道进行测量。 跖屈肌神经刺激的早期时机是在麻痹肢体支撑阶段的 40% 时(中间站立之前)进行的。 根据早或晚的时间产生更大的麻痹推进力,为每个参与者单独确定时间偏好。 推进对称性计算为麻痹肢体的推进脉冲除以总推进脉冲(麻痹+非麻痹)。 推进冲量是前后地面反作用力曲线的正部分下方的面积。
早期神经刺激时机条件(40% 姿态);首选神经刺激定时条件(基于推进的调整)
步行速度立即改变
大体时间:晚期神经刺激定时条件(60% 姿态);首选神经刺激定时条件(基于推进的调整)
在较晚的时间或个人特定的首选时间,从无辅助步行到在神经刺激辅助下步行的步行速度变化,以自我选择的快速步伐穿过 10 米笔直的走道进行测量。 跖屈肌神经刺激的晚期时机在麻痹肢体支撑阶段的 60% 时(中间站立之前)进行。 根据早或晚的时间产生更大的麻痹推进力,为每个参与者单独确定时间偏好。
晚期神经刺激定时条件(60% 姿态);首选神经刺激定时条件(基于推进的调整)
麻痹推进力立即改变
大体时间:晚期神经刺激定时条件(60% 姿态);首选神经刺激定时条件(基于推进的调整)
在较晚的时间或个人特定的首选时间,以自我选择的快速步伐穿过 10 米笔直的走道来测量麻痹推进力从无辅助行走到在神经刺激辅助下行走的变化。 跖屈肌神经刺激的晚期时机是在麻痹肢体支撑阶段的 60% 时(中间站立后)进行的。 根据早或晚的时间产生更大的麻痹推进力,为每个参与者单独确定时间偏好。 麻痹推进力计算为麻痹肢体的峰值前后地面反作用力。
晚期神经刺激定时条件(60% 姿态);首选神经刺激定时条件(基于推进的调整)
推进对称性立即改变
大体时间:晚期神经刺激定时条件(60% 姿态);首选神经刺激定时条件(基于推进的调整)
在较晚的时间或个人特定的首选时间,从无辅助行走到在神经刺激辅助下行走的推进对称性的变化,以自我选择的快速步伐穿过 10 米笔直的走道进行测量。 跖屈肌神经刺激的晚期时机在麻痹肢体支撑阶段的 60% 时(中间站立之前)进行。 根据早或晚的时间产生更大的麻痹推进力,为每个参与者单独确定时间偏好。 推进对称性计算为麻痹肢体的推进脉冲除以总推进脉冲(麻痹+非麻痹)。 推进冲量是前后地面反作用力曲线的正部分下方的面积。
晚期神经刺激定时条件(60% 姿态);首选神经刺激定时条件(基于推进的调整)
步行速度立即改变
大体时间:非首选神经刺激定时条件(基于推进的调整);首选神经刺激定时条件(基于推进的调整)
在非首选或首选时间从无辅助步行到有神经刺激辅助步行的步行速度变化,以自我选择的快步穿过 10 米直走道进行测量。 根据早或晚的时间产生更大的麻痹推进力,为每个参与者单独确定时间偏好。
非首选神经刺激定时条件(基于推进的调整);首选神经刺激定时条件(基于推进的调整)
麻痹推进力立即改变
大体时间:非首选神经刺激定时条件(基于推进的调整);首选神经刺激定时条件(基于推进的调整)
在非首选或首选时间,以自我选择的快速步伐穿过 10 米笔直的走道,测量麻痹推进力从无辅助行走到有神经刺激辅助行走的变化。 根据早或晚的时间产生更大的麻痹推进力,为每个参与者单独确定时间偏好。 麻痹推进力计算为麻痹肢体的峰值前后地面反作用力。
非首选神经刺激定时条件(基于推进的调整);首选神经刺激定时条件(基于推进的调整)
推进对称性立即改变
大体时间:非首选神经刺激定时条件(基于推进的调整);首选神经刺激定时条件(基于推进的调整)
在非首选或首选时间从无辅助行走到在神经刺激辅助下行走的推进对称性变化,以自我选择的快步穿过 10 米直走道进行测量。 根据早或晚的时间产生更大的麻痹推进力,为每个参与者单独确定时间偏好。 推进对称性计算为麻痹肢体的推进脉冲除以总推进脉冲(麻痹+非麻痹)。 推进冲量是前后地面反作用力曲线的正部分下方的面积。
非首选神经刺激定时条件(基于推进的调整);首选神经刺激定时条件(基于推进的调整)
非首选时间的步行速度
大体时间:无辅助行走条件;辅助行走条件
在有或没有神经刺激辅助的情况下,在 10 米笔直的人行道上以自我选择的快步测得的步行速度。
无辅助行走条件;辅助行走条件
非首选时机的麻痹推进
大体时间:无辅助行走条件;辅助行走条件
在有或没有神经刺激辅助的情况下,以自我选择的快节奏穿过 10 米笔直的走道来测量麻痹推进力。 麻痹推进力计算为麻痹肢体的峰值前后地面反作用力。
无辅助行走条件;辅助行走条件
非首选时间的推进对称性
大体时间:无辅助行走条件;辅助行走条件
在有或没有神经刺激辅助的情况下,以自选的快步穿过 10 米笔直的走道测量推进对称性。 麻痹推进力计算为麻痹肢体的峰值前后地面反作用力。 推进对称性计算为麻痹肢体的推进脉冲除以总推进脉冲(麻痹+非麻痹)。 推进冲量是前后地面反作用力曲线的正部分下方的面积。
无辅助行走条件;辅助行走条件
首选时间的步行速度
大体时间:无辅助行走条件;辅助行走条件
在有或没有神经刺激辅助的情况下,在 10 米笔直的人行道上以自我选择的快步测得的步行速度。
无辅助行走条件;辅助行走条件
在首选时机进行麻痹推进
大体时间:无辅助行走条件;辅助行走条件
在有或没有神经刺激辅助的情况下,以自我选择的快节奏穿过 10 米笔直的走道来测量麻痹推进力。 麻痹推进力计算为麻痹肢体的峰值前后地面反作用力。
无辅助行走条件;辅助行走条件
首选时间的推进对称性
大体时间:无辅助行走条件;辅助行走条件
在有或没有神经刺激辅助的情况下,以自选的快步穿过 10 米笔直的走道测量推进对称性。 麻痹推进力计算为麻痹肢体的峰值前后地面反作用力。 推进对称性计算为麻痹肢体的推进脉冲除以总推进脉冲(麻痹+非麻痹)。 推进冲量是前后地面反作用力曲线的正部分下方的面积。
无辅助行走条件;辅助行走条件
无人协助快速步行速度
大体时间:预干预;干预后
使用 10 米步行测试以自我选择的快步测量无神经刺激辅助的步行速度。
预干预;干预后
高速无辅助麻痹推进
大体时间:预干预;干预后
在 10 米步行测试期间,在没有神经刺激辅助的情况下以自我选择的快步行走时的麻痹推进力。 麻痹推进力计算为麻痹肢体的峰值前后地面反作用力。
预干预;干预后
高速无辅助推进对称
大体时间:预干预;干预后
在 10 米步行测试期间,在没有神经刺激辅助的情况下以自选快步行走时的推进对称性。 推进对称性计算为麻痹肢体的推进脉冲除以总推进脉冲(麻痹+非麻痹)。 推进冲量是前后地面反作用力曲线的正部分下方的面积。
预干预;干预后
无辅助舒适步行速度
大体时间:预干预;干预后
使用 10 米步行测试以自我选择的舒适步速测量无神经刺激辅助的步行速度。
预干预;干预后
以舒适的速度进行无辅助麻痹推进
大体时间:预干预;干预后
在 10 米步行测试期间,在没有神经刺激辅助的情况下以自我选择的舒适步速行走时的麻痹推进力。 麻痹推进力计算为麻痹肢体的峰值前后地面反作用力。
预干预;干预后
以舒适速度实现无辅助推进对称
大体时间:预干预;干预后
在 10 米步行测试中,在没有神经刺激辅助的情况下以自我选择的舒适步速行走时的推进对称性。 推进对称性计算为麻痹肢体的推进脉冲除以总推进脉冲(麻痹+非麻痹)。 推进冲量是前后地面反作用力曲线的正部分下方的面积。
预干预;干预后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
跖屈肌神经刺激的开始时间
大体时间:早期神经刺激时机条件(40% 姿态);晚期神经刺激定时条件(60% 姿态)
步态周期中跖屈肌神经刺激开启的时间点。 跖屈肌神经刺激的早期时间设置为麻痹肢体支撑阶段的 40%(中间站立之前)。 跖屈肌神经刺激的后期时间设置为麻痹肢体支撑阶段的 60%(中间站立后)。 神经刺激的实际传递可能会因基于惯性传感器的实时控制和步态特征感测而异。
早期神经刺激时机条件(40% 姿态);晚期神经刺激定时条件(60% 姿态)
首选神经刺激时机
大体时间:首选神经刺激定时条件(基于推进的调整)
根据早或晚的时间产生更大的麻痹推进力,为每个参与者单独确定时间偏好。 跖屈肌神经刺激的早期时机是在麻痹肢体支撑阶段的 40% 时(中间站立之前)进行的。 跖屈肌神经刺激的晚期时机是在麻痹肢体支撑阶段的 60% 时(中间站立后)进行的。
首选神经刺激定时条件(基于推进的调整)
背屈角(无背屈肌损伤)
大体时间:预干预;非首选神经刺激定时条件(基于推进的调整);首选神经刺激定时条件(基于推进的调整)
对于没有麻痹性背屈肌损伤的参与者子集,以自行选择的快步步行穿过 10 米直走道时的背屈角度。 根据早或晚的时间产生更大的麻痹推进力,为每个参与者单独确定时间偏好。 背屈角是足部和小腿之间从中立 90 度位置开始的正角,使用光学运动捕捉进行测量。
预干预;非首选神经刺激定时条件(基于推进的调整);首选神经刺激定时条件(基于推进的调整)
背屈角(有背屈肌损伤)
大体时间:预干预;非首选神经刺激定时条件(基于推进的调整);首选神经刺激定时条件(基于推进的调整)
患有麻痹性背屈肌损伤的参与者以自行选择的快步走穿过 10 米直走道时的背屈角度。 根据早或晚的时间产生更大的麻痹推进力,为每个参与者单独确定时间偏好。 背屈角是足部和小腿之间从中立 90 度位置开始的正角,使用光学运动捕捉进行测量。 负背屈角表示足部从中性 90 度位置向下的跖屈。
预干预;非首选神经刺激定时条件(基于推进的调整);首选神经刺激定时条件(基于推进的调整)
背屈角度立即变化
大体时间:非首选神经刺激定时条件(基于推进的调整);首选神经刺激定时条件(基于推进的调整)
在非首选或首选时间从无辅助行走到在神经刺激辅助下行走的背屈角度的变化,以自我选择的快速步伐穿过 10 米笔直的走道进行测量。 根据早或晚的时间产生更大的麻痹推进力,为每个参与者单独确定时间偏好。 背屈角是足部和小腿之间从中立 90 度位置开始的正角,使用光学运动捕捉进行测量。
非首选神经刺激定时条件(基于推进的调整);首选神经刺激定时条件(基于推进的调整)
跖屈肌力量的立即变化
大体时间:非首选神经刺激定时条件(基于推进的调整);首选神经刺激定时条件(基于推进的调整)
在非首选或首选时间从无辅助行走到在神经刺激辅助下行走的跖屈肌力量的变化,以自我选择的快速步伐穿过 10 米笔直的走道进行测量。 根据早或晚的时间产生更大的麻痹推进力,为每个参与者单独确定时间偏好。 跖屈肌功率是脚向地面旋转力的峰值变化率,使用光学运动捕捉测量。
非首选神经刺激定时条件(基于推进的调整);首选神经刺激定时条件(基于推进的调整)
非首选时机的背屈角度
大体时间:无辅助行走条件;辅助行走条件
在有或没有神经刺激辅助的情况下,以自行选择的快节奏穿过 10 米笔直的走道测量背屈角度。 背屈角是足部和小腿之间从中立 90 度位置开始的正角,使用光学运动捕捉进行测量。
无辅助行走条件;辅助行走条件
非首选时机的跖屈肌力量
大体时间:无辅助行走条件;辅助行走条件
在有或没有神经刺激辅助的情况下,在 10 米笔直的走道上以自我选择的快节奏测量跖屈肌力量。 跖屈肌功率是脚向地面旋转力的峰值变化率,使用光学运动捕捉测量。
无辅助行走条件;辅助行走条件
首选时机的背屈角度
大体时间:无辅助行走条件;辅助行走条件
在有或没有神经刺激辅助的情况下,以自行选择的快节奏穿过 10 米笔直的走道测量背屈角度。 背屈角是足部和小腿之间从中立 90 度位置开始的正角,使用光学运动捕捉进行测量。
无辅助行走条件;辅助行走条件
首选时机的跖屈肌力量
大体时间:无辅助行走条件;辅助行走条件
在有或没有神经刺激辅助的情况下,在 10 米笔直的走道上以自我选择的快节奏测量跖屈肌力量。 跖屈肌功率是脚向地面旋转力的峰值变化率,使用光学运动捕捉测量。
无辅助行走条件;辅助行走条件
快速无辅助背屈角度
大体时间:预干预;干预后
在 10 米步行测试期间,在没有神经刺激辅助的情况下以自选快步行走时的背屈角度。 背屈角是足部和小腿之间从中立 90 度位置开始的正角,使用光学运动捕捉进行测量。
预干预;干预后
快速无辅助跖屈肌力量
大体时间:预干预;干预后
在 10 米步行测试中,在没有神经刺激辅助的情况下以自选快步行走时的跖屈肌力量。 跖屈肌功率是脚向地面旋转力的峰值变化率,使用光学运动捕捉测量。
预干预;干预后
以舒适的速度实现无辅助背屈角度
大体时间:预干预;干预后
在 10 米步行测试中,在没有神经刺激辅助的情况下以自我选择的舒适步速行走时的背屈角度。 背屈角是足部和小腿之间从中立 90 度位置开始的正角,使用光学运动捕捉进行测量。
预干预;干预后
以舒适的速度提供无辅助跖屈肌力量
大体时间:预干预;干预后
在 10 米步行测试中,在没有神经刺激辅助的情况下以自行选择的舒适步速行走时的跖屈肌力量。 跖屈肌功率是脚向地面旋转力的峰值变化率,使用光学运动捕捉测量。
预干预;干预后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月22日

初级完成 (实际的)

2022年5月17日

研究完成 (实际的)

2022年5月17日

研究注册日期

首次提交

2024年6月7日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月12日

首次发布 (实际的)

2024年6月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月2日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 5715
  • U54EB015408 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 830019 (其他赠款/资助编号:American Heart Association Pre-Doctoral Fellowship Award)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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