Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ neuroprotezy napędu naziemnego u osób zamieszkujących społeczności po udarze

12 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Lou Awad, PT, DPT, PhD, Boston University Charles River Campus
W tym badaniu interwencyjnym oceniano działanie naziemnej neuroprotezy napędowej, która zapewnia adaptacyjną neurostymulację niedowładnym zginaczom podeszwowym i grzbietowym u osób po udarze. Osoby z przewlekłym niedowładem połowiczym po udarze będą chodzić z neuroprotezą lub bez niej po ziemi i na bieżni. Celem badania jest zrozumienie, w jaki sposób neurostymulacja adaptacyjna zapewniana przez neuroprotezę wpływa na kliniczne i biomechaniczne pomiary funkcji chodu, aby wyznaczyć przyszłe podejścia rehabilitacyjne mające na celu przywrócenie zdolności chodzenia po udarze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu interwencyjnym oceniano działanie naziemnej neuroprotezy napędowej, która zapewnia adaptacyjną neurostymulację niedowładnym zginaczom podeszwowym i grzbietowym u osób po udarze. Osoby z przewlekłym niedowładem połowiczym po udarze będą chodzić z neuroprotezą lub bez niej po ziemi i na bieżni. Celem badania jest zrozumienie, w jaki sposób neurostymulacja adaptacyjna zapewniana przez neuroprotezę wpływa na kliniczne i biomechaniczne pomiary funkcji chodu, aby wyznaczyć przyszłe podejścia rehabilitacyjne mające na celu przywrócenie zdolności chodzenia po udarze.

Dziesięć osób z przewlekłym niedowładem połowiczym po udarze wykona jedną sesję chodzenia z neuroprotezą i bez niej. Ocena badania zostanie przeprowadzona zarówno przed, jak i po sesji, bez aktywnej neuroprotezy, oraz podczas chodzenia wspomaganego neuroprotezą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02134
        • Science and Engineering Complex
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Neuromotor Recovery Laboratory

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie udaru mózgu, który wystąpił co najmniej 6 miesięcy temu
  • Widoczne deficyty chodu
  • Samodzielne poruszanie się na dystansie co najmniej 30 metrów (w razie potrzeby z użyciem urządzenia wspomagającego, ale bez sztywnej ortezy lub ortezy stawu skokowego)
  • Pasywny zakres ruchu zgięcia grzbietowego kostki do neutralnego z wyprostowanym kolanem
  • Możliwość wykonania 3-etapowego polecenia
  • Tętno spoczynkowe w granicach 40-100 uderzeń na minutę
  • Spoczynkowe ciśnienie krwi pomiędzy 90/60 a 170/90 mmHg
  • Wynik w skali udaru mózgu NIH Wynik pytania 1b > 1 i wynik pytania 1c > 0
  • Autoryzacja HIPAA umożliwiająca komunikację z podmiotem świadczącym opiekę zdrowotną
  • Zaświadczenie lekarskie wydane przez lekarza

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka afazja lub niemożność komunikowania się z badaczami
  • Zaniedbanie lub hemianopia
  • Poważne choroby współistniejące, które mogą utrudniać udział w badaniu (np. mięśniowo-szkieletowy, sercowo-naczyniowy, płucny)
  • Rozruszniki serca i podobne implanty elektryczne, na które może oddziaływać stymulacja elektryczna
  • Implanty metalowe bezpośrednio pod miejscami stymulacji
  • Odleżyny lub rany skóry zlokalizowane w pobliżu miejsc interfejsu człowiek-urządzenie
  • Więcej niż 2 niewyjaśnione upadki w poprzednim miesiącu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ocena chodzenia wspomaganego neuroprotezą
Uczestnicy z przewlekłym udarem przeprowadzą serię krótkich ocen chodzenia po ziemi z wybraną przez siebie szybkością chodzenia, z neuroprotezą zasilaną i niezasilaną. Gdy neuroproteza jest zasilana, zapewnia aktywną neurostymulację w celu zapewnienia prześwitu stopy i napędu. Gdy neuroproteza nie jest zasilana, pacjent ją nosi, ale nie zapewnia aktywnej pomocy.
Urządzenie: Neuroproteza napędowa
Neuroproteza to tekstylny system neurostymulacji powierzchniowej noszony na talii i niedowładnej kończynie dolnej, który wspomaga neurostymulację za pomocą podkładek elektroprzewodzących umieszczonych na skórze nad docelowymi mięśniami. Neuroproteza zapewnia stymulację zginacza grzbietowego w fazie zamachu w celu zapewnienia prześwitu stopy oraz stymulację zginacza podeszwowego w fazie podporu w celu uzyskania napędu, dostarczaną synchronicznie w oparciu o zintegrowane czujniki wykrywające wzór chodu użytkownika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość chodzenia bez pomocy neurostymulacji
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed sesją test marszu na 10 metrów
Szybkość chodzenia mierzona jest w wybranym przez siebie wygodnym i szybkim tempie za pomocą testu marszu na 10 metrów.
Bezpośrednio przed sesją test marszu na 10 metrów
Szybkość chodzenia bez pomocy neurostymulacji
Ramy czasowe: Natychmiast po sesji test marszu na 10 metrów
Szybkość chodzenia mierzona jest w wybranym przez siebie wygodnym i szybkim tempie za pomocą testu marszu na 10 metrów.
Natychmiast po sesji test marszu na 10 metrów
Szybkość chodzenia bez pomocy neurostymulacji
Ramy czasowe: Podczas sesji test marszu na 10 metrów
Szybkość chodzenia mierzona jest w wybranym przez siebie wygodnym i szybkim tempie za pomocą testu marszu na 10 metrów.
Podczas sesji test marszu na 10 metrów
Szybkość chodzenia przy pomocy neurostymulacji
Ramy czasowe: Podczas sesji test marszu na 10 metrów
Szybkość chodzenia mierzona jest w wybranym przez siebie wygodnym i szybkim tempie za pomocą testu marszu na 10 metrów.
Podczas sesji test marszu na 10 metrów
Napęd niedowładny bez wspomagania neurostymulacji
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed sesją test marszu na 10 metrów
Napęd niedowładny mierzy się jako szczytową siłę reakcji podłoża przednio-tylnego kończyny niedowładnej.
Bezpośrednio przed sesją test marszu na 10 metrów
Napęd niedowładny bez wspomagania neurostymulacji
Ramy czasowe: Natychmiast po sesji test marszu na 10 metrów
Napęd niedowładny mierzy się jako szczytową siłę reakcji podłoża przednio-tylnego kończyny niedowładnej.
Natychmiast po sesji test marszu na 10 metrów
Napęd niedowładny bez wspomagania neurostymulacji
Ramy czasowe: Podczas sesji test marszu na 10 metrów
Napęd niedowładny mierzy się jako szczytową siłę reakcji podłoża przednio-tylnego kończyny niedowładnej.
Podczas sesji test marszu na 10 metrów
Napęd niedowładny ze wspomaganiem neurostymulacji
Ramy czasowe: Podczas sesji test marszu na 10 metrów
Napęd niedowładny mierzy się jako szczytową siłę reakcji podłoża przednio-tylnego kończyny niedowładnej.
Podczas sesji test marszu na 10 metrów
Impuls napędowy bez wspomagania neurostymulacji
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed sesją test marszu na 10 metrów
Impuls napędowy mierzy się jako obszar pod dodatnią częścią krzywej przednio-tylnej siły reakcji podłoża.
Bezpośrednio przed sesją test marszu na 10 metrów
Impuls napędowy bez wspomagania neurostymulacji
Ramy czasowe: Natychmiast po sesji test marszu na 10 metrów
Impuls napędowy mierzy się jako obszar pod dodatnią częścią krzywej przednio-tylnej siły reakcji podłoża.
Natychmiast po sesji test marszu na 10 metrów
Impuls napędowy bez wspomagania neurostymulacji
Ramy czasowe: Podczas sesji test marszu na 10 metrów
Impuls napędowy mierzy się jako obszar pod dodatnią częścią krzywej przednio-tylnej siły reakcji podłoża.
Podczas sesji test marszu na 10 metrów
Impuls napędowy ze wspomaganiem neurostymulacji
Ramy czasowe: Podczas sesji test marszu na 10 metrów
Impuls napędowy mierzy się jako obszar pod dodatnią częścią krzywej przednio-tylnej siły reakcji podłoża.
Podczas sesji test marszu na 10 metrów
Symetria napędu bez wspomagania neurostymulacji
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed sesją test marszu na 10 metrów
Symetrię napędu oblicza się jako impuls napędowy kończyny niedowładnej podzielony przez całkowity impuls napędowy (niedowładny + nieparetyczny).
Bezpośrednio przed sesją test marszu na 10 metrów
Symetria napędu bez wspomagania neurostymulacji
Ramy czasowe: Natychmiast po sesji test marszu na 10 metrów
Symetrię napędu oblicza się jako impuls napędowy kończyny niedowładnej podzielony przez całkowity impuls napędowy (niedowładny + nieparetyczny).
Natychmiast po sesji test marszu na 10 metrów
Symetria napędu bez wspomagania neurostymulacji
Ramy czasowe: Podczas sesji test marszu na 10 metrów
Symetrię napędu oblicza się jako impuls napędowy kończyny niedowładnej podzielony przez całkowity impuls napędowy (niedowładny + nieparetyczny).
Podczas sesji test marszu na 10 metrów
Symetria napędu ze wspomaganiem neurostymulacji
Ramy czasowe: Podczas sesji test marszu na 10 metrów
Symetrię napędu oblicza się jako impuls napędowy kończyny niedowładnej podzielony przez całkowity impuls napędowy (niedowładny + nieparetyczny).
Podczas sesji test marszu na 10 metrów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kąt kostki bez pomocy neurostymulacji
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed sesją test marszu na 10 metrów
Kąt kostki to kąt między stopą a podudziem mierzony za pomocą optycznego przechwytywania ruchu.
Bezpośrednio przed sesją test marszu na 10 metrów
Kąt kostki bez pomocy neurostymulacji
Ramy czasowe: Natychmiast po sesji test marszu na 10 metrów
Kąt kostki to kąt między stopą a podudziem mierzony za pomocą optycznego przechwytywania ruchu.
Natychmiast po sesji test marszu na 10 metrów
Kąt kostki bez pomocy neurostymulacji
Ramy czasowe: Podczas sesji test marszu na 10 metrów
Kąt kostki to kąt między stopą a podudziem mierzony za pomocą optycznego przechwytywania ruchu.
Podczas sesji test marszu na 10 metrów
Kąt kostki ze wspomaganiem neurostymulacji
Ramy czasowe: Podczas sesji test marszu na 10 metrów
Kąt kostki to kąt między stopą a podudziem mierzony za pomocą optycznego przechwytywania ruchu.
Podczas sesji test marszu na 10 metrów
Kąt kolana bez pomocy neurostymulacji
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed sesją test marszu na 10 metrów
Kąt kolana to kąt między podudziem a udem mierzony za pomocą optycznego przechwytywania ruchu.
Bezpośrednio przed sesją test marszu na 10 metrów
Kąt kolana bez pomocy neurostymulacji
Ramy czasowe: Natychmiast po sesji test marszu na 10 metrów
Kąt kolana to kąt między podudziem a udem mierzony za pomocą optycznego przechwytywania ruchu.
Natychmiast po sesji test marszu na 10 metrów
Kąt kolana bez pomocy neurostymulacji
Ramy czasowe: Podczas sesji test marszu na 10 metrów
Kąt kolana to kąt między podudziem a udem mierzony za pomocą optycznego przechwytywania ruchu.
Podczas sesji test marszu na 10 metrów
Kąt kolana ze wspomaganiem neurostymulacji
Ramy czasowe: Podczas sesji test marszu na 10 metrów
Kąt kolana to kąt między podudziem a udem mierzony za pomocą optycznego przechwytywania ruchu.
Podczas sesji test marszu na 10 metrów
Moment kostki bez pomocy neurostymulacji
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed sesją test marszu na 10 metrów
Moment kostki to siła obrotowa stopy mierzona za pomocą optycznego przechwytywania ruchu.
Bezpośrednio przed sesją test marszu na 10 metrów
Moment kostki bez pomocy neurostymulacji
Ramy czasowe: Natychmiast po sesji test marszu na 10 metrów
Moment kostki to siła obrotowa stopy mierzona za pomocą optycznego przechwytywania ruchu.
Natychmiast po sesji test marszu na 10 metrów
Moment kostki bez pomocy neurostymulacji
Ramy czasowe: Podczas sesji test marszu na 10 metrów
Moment kostki to siła obrotowa stopy mierzona za pomocą optycznego przechwytywania ruchu.
Podczas sesji test marszu na 10 metrów
Moment kostki ze wspomaganiem neurostymulacji
Ramy czasowe: Podczas sesji test marszu na 10 metrów
Moment kostki to siła obrotowa stopy mierzona za pomocą optycznego przechwytywania ruchu.
Podczas sesji test marszu na 10 metrów
Ankle Power bez wspomagania neurostymulacji
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed sesją test marszu na 10 metrów
Moc kostki to szybkość zmiany momentu kostki mierzona za pomocą optycznego przechwytywania ruchu.
Bezpośrednio przed sesją test marszu na 10 metrów
Ankle Power bez wspomagania neurostymulacji
Ramy czasowe: Natychmiast po sesji test marszu na 10 metrów
Moc kostki to szybkość zmiany momentu kostki mierzona za pomocą optycznego przechwytywania ruchu.
Natychmiast po sesji test marszu na 10 metrów
Ankle Power bez wspomagania neurostymulacji
Ramy czasowe: Podczas sesji test marszu na 10 metrów
Moc kostki to szybkość zmiany momentu kostki mierzona za pomocą optycznego przechwytywania ruchu.
Podczas sesji test marszu na 10 metrów
Ankle Power ze wspomaganiem neurostymulacji
Ramy czasowe: Podczas sesji test marszu na 10 metrów
Moc kostki to szybkość zmiany momentu kostki mierzona za pomocą optycznego przechwytywania ruchu.
Podczas sesji test marszu na 10 metrów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Współpracownicy

Harvard University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Louis Awad, PT, DPT, PhD, Boston University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5715
  • U54EB015408 (Grant/umowa NIH USA)
  • 830019 (Inny numer grantu/finansowania: American Heart Association Pre-Doctoral Fellowship Award)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Neuroproteza napędowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj