Effetti di una neuroprotesi di propulsione aerea in individui che vivono in comunità dopo un ictus
12 giugno 2024 aggiornato da: Lou Awad, PT, DPT, PhD, Boston University Charles River Campus
Questo studio interventistico valuta gli effetti di una neuroprotesi di propulsione fuori terra che fornisce assistenza di neurostimolazione adattiva ai flessori plantari e dorsiflessori paretici delle persone post-ictus.
Gli individui con emiparesi cronica post-ictus cammineranno con e senza la neuroprotesi in superficie e su un tapis roulant.
L'obiettivo dello studio è comprendere in che modo la neurostimolazione adattiva erogata dalla neuroprotesi influisce sulle misure cliniche e biomeccaniche della funzione di deambulazione al fine di guidare futuri approcci riabilitativi per ripristinare la capacità di deambulazione dopo un ictus.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio interventistico valuta gli effetti di una neuroprotesi di propulsione fuori terra che fornisce assistenza di neurostimolazione adattiva ai flessori plantari e dorsiflessori paretici delle persone post-ictus. Gli individui con emiparesi cronica post-ictus cammineranno con e senza la neuroprotesi in superficie e su un tapis roulant. L'obiettivo dello studio è comprendere in che modo la neurostimolazione adattiva erogata dalla neuroprotesi influisce sulle misure cliniche e biomeccaniche della funzione di deambulazione al fine di guidare futuri approcci riabilitativi per ripristinare la capacità di deambulazione dopo un ictus.
Dieci individui con emiparesi cronica post-ictus completeranno una singola sessione di deambulazione con e senza neuroprotesi. Le valutazioni dello studio saranno condotte sia prima che dopo la sessione, senza la neuroprotesi attiva, e durante la deambulazione supportata dalla neuroprotesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02134
- Science and Engineering Complex
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Neuromotor Recovery Laboratory
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di un evento ictus avvenuto almeno 6 mesi fa
- Deficit osservabili dell'andatura
- Deambulazione indipendente per almeno 30 metri (utilizzando un dispositivo di assistenza secondo necessità ma senza tutore rigido o ortesi caviglia-piede)
- Gamma di movimento della dorsiflessione passiva della caviglia fino alla posizione neutra con il ginocchio esteso
- Capacità di seguire un comando in 3 passaggi
- Frequenza cardiaca a riposo tra 40-100 bpm
- Pressione arteriosa a riposo compresa tra 90/60 e 170/90 mmHg
- Punteggio della domanda 1b della scala dell'ictus NIH > 1 e punteggio della domanda 1c > 0
- Autorizzazione HIPAA per consentire la comunicazione con il fornitore di servizi sanitari
- Autorizzazione medica da parte di un medico
Criteri di esclusione:
- Grave afasia o incapacità di comunicare con gli investigatori
- Negligenza o emianopsia
- Comorbidità gravi che possono interferire con la capacità di partecipare alla ricerca (ad es. muscoloscheletrico, cardiovascolare, polmonare)
- Pacemaker o impianti elettrici simili che potrebbero essere influenzati dalla stimolazione elettrica
- Impianti metallici direttamente sotto i siti di stimolazione
- Ulcere da pressione o ferite cutanee situate vicino ai siti di interfaccia uomo-dispositivo
- Più di 2 cadute inspiegabili nel mese precedente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Valutazione della deambulazione assistita da neuroprotesi
I partecipanti con ictus cronico eseguiranno una serie di brevi valutazioni della camminata in superficie a una velocità di camminata veloce autoselezionata con la neuroprotesi alimentata e non alimentata.
Quando la neuroprotesi è alimentata, fornisce assistenza di neurostimolazione attiva per il distacco e la propulsione del piede.
Quando la neuroprotesi non è alimentata, viene indossata dal partecipante ma non fornisce assistenza attiva.
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Una neuroprotesi è un sistema di neurostimolazione superficiale a base tessile indossato sulla vita e sull'arto inferiore paretico che fornisce assistenza alla neurostimolazione tramite cuscinetti elettroconduttivi posizionati sulla pelle sopra i muscoli bersaglio.
La neuroprotesi fornisce la stimolazione dei flessori dorsali durante la fase di oscillazione per il distacco del piede e la stimolazione dei flessori plantari durante la fase di appoggio per la propulsione, erogata in modo sincrono sulla base di sensori integrati che rilevano lo schema dell'andatura di chi la indossa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Velocità di camminata senza assistenza di neurostimolazione
Lasso di tempo: Test del cammino di 10 metri pre-sessione immediato
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La velocità di camminata viene misurata a ritmi comodi e veloci selezionati dall'utente utilizzando il test del cammino di 10 metri.
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Test del cammino di 10 metri pre-sessione immediato
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Velocità di camminata senza assistenza di neurostimolazione
Lasso di tempo: Test del cammino di 10 metri immediato post-sessione
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La velocità di camminata viene misurata a ritmi comodi e veloci selezionati dall'utente utilizzando il test del cammino di 10 metri.
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Test del cammino di 10 metri immediato post-sessione
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Velocità di camminata senza assistenza di neurostimolazione
Lasso di tempo: Durante la sessione test del cammino di 10 metri
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La velocità di camminata viene misurata a ritmi comodi e veloci selezionati dall'utente utilizzando il test del cammino di 10 metri.
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Durante la sessione test del cammino di 10 metri
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Velocità di camminata con assistenza di neurostimolazione
Lasso di tempo: Durante la sessione test del cammino di 10 metri
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La velocità di camminata viene misurata a ritmi comodi e veloci selezionati dall'utente utilizzando il test del cammino di 10 metri.
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Durante la sessione test del cammino di 10 metri
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Propulsione paretica senza assistenza di neurostimolazione
Lasso di tempo: Test del cammino di 10 metri pre-sessione immediato
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La propulsione paretica viene misurata come la forza di picco di reazione al suolo antero-posteriore dell'arto paretico.
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Test del cammino di 10 metri pre-sessione immediato
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Propulsione paretica senza assistenza di neurostimolazione
Lasso di tempo: Test del cammino di 10 metri immediato post-sessione
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La propulsione paretica viene misurata come la forza di picco di reazione al suolo antero-posteriore dell'arto paretico.
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Test del cammino di 10 metri immediato post-sessione
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Propulsione paretica senza assistenza di neurostimolazione
Lasso di tempo: Durante la sessione test del cammino di 10 metri
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La propulsione paretica viene misurata come la forza di picco di reazione al suolo antero-posteriore dell'arto paretico.
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Durante la sessione test del cammino di 10 metri
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Propulsione paretica con assistenza di neurostimolazione
Lasso di tempo: Durante la sessione test del cammino di 10 metri
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La propulsione paretica viene misurata come la forza di picco di reazione al suolo antero-posteriore dell'arto paretico.
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Durante la sessione test del cammino di 10 metri
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Impulso di propulsione senza assistenza di neurostimolazione
Lasso di tempo: Test del cammino di 10 metri pre-sessione immediato
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L'impulso di propulsione viene misurato come l'area sotto la porzione positiva della curva di forza di reazione al suolo antero-posteriore.
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Test del cammino di 10 metri pre-sessione immediato
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Impulso di propulsione senza assistenza di neurostimolazione
Lasso di tempo: Test del cammino di 10 metri immediato post-sessione
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L'impulso di propulsione viene misurato come l'area sotto la porzione positiva della curva di forza di reazione al suolo antero-posteriore.
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Test del cammino di 10 metri immediato post-sessione
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Impulso di propulsione senza assistenza di neurostimolazione
Lasso di tempo: Durante la sessione test del cammino di 10 metri
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L'impulso di propulsione viene misurato come l'area sotto la porzione positiva della curva di forza di reazione al suolo antero-posteriore.
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Durante la sessione test del cammino di 10 metri
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Impulso di propulsione con assistenza di neurostimolazione
Lasso di tempo: Durante la sessione test del cammino di 10 metri
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L'impulso di propulsione viene misurato come l'area sotto la porzione positiva della curva di forza di reazione al suolo antero-posteriore.
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Durante la sessione test del cammino di 10 metri
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Simmetria di propulsione senza assistenza di neurostimolazione
Lasso di tempo: Test del cammino di 10 metri pre-sessione immediato
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La simmetria di propulsione viene calcolata come l'impulso di propulsione dell'arto paretico diviso per l'impulso di propulsione totale (paretico + non paretico).
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Test del cammino di 10 metri pre-sessione immediato
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Simmetria di propulsione senza assistenza di neurostimolazione
Lasso di tempo: Test del cammino di 10 metri immediato post-sessione
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La simmetria di propulsione viene calcolata come l'impulso di propulsione dell'arto paretico diviso per l'impulso di propulsione totale (paretico + non paretico).
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Test del cammino di 10 metri immediato post-sessione
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Simmetria di propulsione senza assistenza di neurostimolazione
Lasso di tempo: Durante la sessione test del cammino di 10 metri
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La simmetria di propulsione viene calcolata come l'impulso di propulsione dell'arto paretico diviso per l'impulso di propulsione totale (paretico + non paretico).
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Durante la sessione test del cammino di 10 metri
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Simmetria di propulsione con assistenza di neurostimolazione
Lasso di tempo: Durante la sessione test del cammino di 10 metri
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La simmetria di propulsione viene calcolata come l'impulso di propulsione dell'arto paretico diviso per l'impulso di propulsione totale (paretico + non paretico).
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Durante la sessione test del cammino di 10 metri
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Angolo della caviglia senza assistenza di neurostimolazione
Lasso di tempo: Test del cammino di 10 metri pre-sessione immediato
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L'angolo della caviglia è l'angolo tra il piede e la tibia misurato utilizzando la cattura ottica del movimento.
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Test del cammino di 10 metri pre-sessione immediato
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Angolo della caviglia senza assistenza di neurostimolazione
Lasso di tempo: Test del cammino di 10 metri immediato post-sessione
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L'angolo della caviglia è l'angolo tra il piede e la tibia misurato utilizzando la cattura ottica del movimento.
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Test del cammino di 10 metri immediato post-sessione
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Angolo della caviglia senza assistenza di neurostimolazione
Lasso di tempo: Durante la sessione test del cammino di 10 metri
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L'angolo della caviglia è l'angolo tra il piede e la tibia misurato utilizzando la cattura ottica del movimento.
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Durante la sessione test del cammino di 10 metri
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Angolo della caviglia con assistenza di neurostimolazione
Lasso di tempo: Durante la sessione test del cammino di 10 metri
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L'angolo della caviglia è l'angolo tra il piede e la tibia misurato utilizzando la cattura ottica del movimento.
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Durante la sessione test del cammino di 10 metri
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Angolo del ginocchio senza assistenza di neurostimolazione
Lasso di tempo: Test del cammino di 10 metri pre-sessione immediato
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L'angolo del ginocchio è l'angolo tra la tibia e la coscia misurato utilizzando la cattura ottica del movimento.
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Test del cammino di 10 metri pre-sessione immediato
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Angolo del ginocchio senza assistenza di neurostimolazione
Lasso di tempo: Test del cammino di 10 metri immediato post-sessione
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L'angolo del ginocchio è l'angolo tra la tibia e la coscia misurato utilizzando la cattura ottica del movimento.
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Test del cammino di 10 metri immediato post-sessione
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Angolo del ginocchio senza assistenza di neurostimolazione
Lasso di tempo: Durante la sessione test del cammino di 10 metri
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L'angolo del ginocchio è l'angolo tra la tibia e la coscia misurato utilizzando la cattura ottica del movimento.
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Durante la sessione test del cammino di 10 metri
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Angolo del ginocchio con assistenza di neurostimolazione
Lasso di tempo: Durante la sessione test del cammino di 10 metri
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L'angolo del ginocchio è l'angolo tra la tibia e la coscia misurato utilizzando la cattura ottica del movimento.
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Durante la sessione test del cammino di 10 metri
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Momento della caviglia senza assistenza di neurostimolazione
Lasso di tempo: Test del cammino di 10 metri pre-sessione immediato
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Il momento della caviglia è la forza di rotazione del piede misurata utilizzando la cattura ottica del movimento.
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Test del cammino di 10 metri pre-sessione immediato
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Momento della caviglia senza assistenza di neurostimolazione
Lasso di tempo: Test del cammino di 10 metri immediato post-sessione
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Il momento della caviglia è la forza di rotazione del piede misurata utilizzando la cattura ottica del movimento.
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Test del cammino di 10 metri immediato post-sessione
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Momento della caviglia senza assistenza di neurostimolazione
Lasso di tempo: Durante la sessione test del cammino di 10 metri
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Il momento della caviglia è la forza di rotazione del piede misurata utilizzando la cattura ottica del movimento.
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Durante la sessione test del cammino di 10 metri
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Momento della caviglia con assistenza di neurostimolazione
Lasso di tempo: Durante la sessione test del cammino di 10 metri
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Il momento della caviglia è la forza di rotazione del piede misurata utilizzando la cattura ottica del movimento.
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Durante la sessione test del cammino di 10 metri
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Ankle Power senza assistenza di neurostimolazione
Lasso di tempo: Test del cammino di 10 metri pre-sessione immediato
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La potenza della caviglia è la velocità di variazione del momento della caviglia misurata utilizzando la cattura ottica del movimento.
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Test del cammino di 10 metri pre-sessione immediato
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Ankle Power senza assistenza di neurostimolazione
Lasso di tempo: Test del cammino di 10 metri immediato post-sessione
|
La potenza della caviglia è la velocità di variazione del momento della caviglia misurata utilizzando la cattura ottica del movimento.
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Test del cammino di 10 metri immediato post-sessione
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Ankle Power senza assistenza di neurostimolazione
Lasso di tempo: Durante la sessione test del cammino di 10 metri
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La potenza della caviglia è la velocità di variazione del momento della caviglia misurata utilizzando la cattura ottica del movimento.
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Durante la sessione test del cammino di 10 metri
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Ankle Power con assistenza di neurostimolazione
Lasso di tempo: Durante la sessione test del cammino di 10 metri
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La potenza della caviglia è la velocità di variazione del momento della caviglia misurata utilizzando la cattura ottica del movimento.
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Durante la sessione test del cammino di 10 metri
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Louis Awad, PT, DPT, PhD, Boston University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bowden MG, Balasubramanian CK, Neptune RR, Kautz SA. Anterior-posterior ground reaction forces as a measure of paretic leg contribution in hemiparetic walking. Stroke. 2006 Mar;37(3):872-6. doi: 10.1161/01.STR.0000204063.75779.8d. Epub 2006 Feb 2.
- Kesar TM, Perumal R, Reisman DS, Jancosko A, Rudolph KS, Higginson JS, Binder-Macleod SA. Functional electrical stimulation of ankle plantarflexor and dorsiflexor muscles: effects on poststroke gait. Stroke. 2009 Dec;40(12):3821-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.560375. Epub 2009 Oct 15.
- Roelker SA, Bowden MG, Kautz SA, Neptune RR. Paretic propulsion as a measure of walking performance and functional motor recovery post-stroke: A review. Gait Posture. 2019 Feb;68:6-14. doi: 10.1016/j.gaitpost.2018.10.027. Epub 2018 Oct 25.
- Nadeau S, Gravel D, Arsenault AB, Bourbonnais D. Plantarflexor weakness as a limiting factor of gait speed in stroke subjects and the compensating role of hip flexors. Clin Biomech (Bristol, Avon). 1999 Feb;14(2):125-35. doi: 10.1016/s0268-0033(98)00062-x.
- Chen G, Patten C, Kothari DH, Zajac FE. Gait differences between individuals with post-stroke hemiparesis and non-disabled controls at matched speeds. Gait Posture. 2005 Aug;22(1):51-6. doi: 10.1016/j.gaitpost.2004.06.009.
- Awad LN, Kesar TM, Reisman D, Binder-Macleod SA. Effects of repeated treadmill testing and electrical stimulation on post-stroke gait kinematics. Gait Posture. 2013 Jan;37(1):67-71. doi: 10.1016/j.gaitpost.2012.06.001. Epub 2012 Jul 15.
- Kesar TM, Perumal R, Jancosko A, Reisman DS, Rudolph KS, Higginson JS, Binder-Macleod SA. Novel patterns of functional electrical stimulation have an immediate effect on dorsiflexor muscle function during gait for people poststroke. Phys Ther. 2010 Jan;90(1):55-66. doi: 10.2522/ptj.20090140. Epub 2009 Nov 19.
- Hakansson NA, Kesar T, Reisman D, Binder-Macleod S, Higginson JS. Effects of fast functional electrical stimulation gait training on mechanical recovery in poststroke gait. Artif Organs. 2011 Mar;35(3):217-20. doi: 10.1111/j.1525-1594.2011.01215.x.
- Awad LN, Reisman DS, Kesar TM, Binder-Macleod SA. Targeting paretic propulsion to improve poststroke walking function: a preliminary study. Arch Phys Med Rehabil. 2014 May;95(5):840-8. doi: 10.1016/j.apmr.2013.12.012. Epub 2013 Dec 28.
- Awad LN, Hsiao H, Binder-Macleod SA. Central Drive to the Paretic Ankle Plantarflexors Affects the Relationship Between Propulsion and Walking Speed After Stroke. J Neurol Phys Ther. 2020 Jan;44(1):42-48. doi: 10.1097/NPT.0000000000000299.
- Bae J, Siviy C, Rouleau M, Menard N, O'Donnell K, Galiana I, Athanassiu M, Ryan D, Bibeau C, Sloot L, Kudzia P, Ellis T, Awad L, Walsh CJ. A lightweight and efficient portable soft exosuit for particular ankle assistance in walking after stroke. IEEE International Conference on Robotics and Automation (ICRA). 2018; 2820-2827.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
17 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
17 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
14 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5715
- U54EB015408 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 830019 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Heart Association Pre-Doctoral Fellowship Award)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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