Efectos de una neuroprótesis de propulsión superficial en personas que viven en la comunidad después de un accidente cerebrovascular
12 de junio de 2024 actualizado por: Lou Awad, PT, DPT, PhD, Boston University Charles River Campus
Este estudio de intervención evalúa los efectos de una neuroprótesis de propulsión sobre el suelo que brinda asistencia de neuroestimulación adaptativa a los flexores plantares y dorsiflexores paréticos de personas después de un accidente cerebrovascular.
Las personas con hemiparesia crónica posterior a un accidente cerebrovascular caminarán con y sin neuroprótesis sobre el suelo y en una cinta rodante.
El objetivo del estudio es comprender cómo la neuroestimulación adaptativa administrada por la neuroprótesis afecta las medidas clínicas y biomecánicas de la función de caminar para guiar futuros enfoques de rehabilitación para restaurar la capacidad de caminar después de un accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de intervención evalúa los efectos de una neuroprótesis de propulsión sobre el suelo que brinda asistencia de neuroestimulación adaptativa a los flexores plantares y dorsiflexores paréticos de personas después de un accidente cerebrovascular. Las personas con hemiparesia crónica posterior a un accidente cerebrovascular caminarán con y sin neuroprótesis sobre el suelo y en una cinta rodante. El objetivo del estudio es comprender cómo la neuroestimulación adaptativa administrada por la neuroprótesis afecta las medidas clínicas y biomecánicas de la función de caminar para guiar futuros enfoques de rehabilitación para restaurar la capacidad de caminar después de un accidente cerebrovascular.
Diez personas con hemiparesia crónica posterior a un accidente cerebrovascular completarán una sola sesión de caminata con y sin neuroprótesis. Las evaluaciones del estudio se realizarán antes y después de la sesión, sin la neuroprótesis activa y durante la marcha con apoyo de la neuroprótesis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02134
- Science and Engineering Complex
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Neuromotor Recovery Laboratory
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de un accidente cerebrovascular ocurrido hace al menos 6 meses
- Déficits de marcha observables
- Deambulación independiente durante al menos 30 metros (usando un dispositivo de asistencia según sea necesario pero sin un aparato ortopédico rígido u ortesis de tobillo y pie)
- Rango de movimiento de dorsiflexión pasiva del tobillo a neutral con la rodilla extendida
- Capacidad para seguir un comando de 3 pasos.
- Frecuencia cardíaca en reposo entre 40 y 100 lpm
- Presión arterial en reposo entre 90/60 y 170/90 mmHg
- Puntuación de la pregunta 1b de la escala de accidentes cerebrovasculares del NIH > 1 y puntuación de la pregunta 1c > 0
- Autorización HIPAA para permitir la comunicación con el proveedor de atención médica
- Autorización médica por parte de un médico.
Criterio de exclusión:
- Afasia grave o incapacidad para comunicarse con los investigadores.
- Negligencia o hemianopsia
- Comorbilidades graves que pueden interferir con la capacidad de participar en la investigación (p. ej. musculoesquelético, cardiovascular, pulmonar)
- Marcapasos o implantes eléctricos similares que podrían verse afectados por la estimulación eléctrica.
- Implantes metálicos directamente debajo de los sitios de estimulación.
- Úlceras por presión o heridas en la piel ubicadas cerca de los sitios de interfaz entre humanos y dispositivos
- Más de 2 caídas inexplicables en el mes anterior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Evaluación de la marcha asistida por neuroprótesis
Los participantes con accidente cerebrovascular crónico realizarán una serie de evaluaciones cortas de caminata sobre el suelo a una velocidad de caminata rápida autoseleccionada con la neuroprótesis alimentada y apagada.
Cuando la neuroprótesis está alimentada, proporciona asistencia de neuroestimulación activa para el despeje y la propulsión del pie.
Cuando la neuroprótesis no tiene alimentación, la usa el participante pero no proporciona asistencia activa.
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Una neuroprótesis es un sistema de neuroestimulación de superficie de base textil que se coloca en la cintura y en las extremidades inferiores paréticas y que brinda asistencia de neuroestimulación a través de almohadillas electroconductoras colocadas en la piel sobre los músculos objetivo.
La neuroprótesis proporciona estimulación del dorsiflexor durante la fase de balanceo para despejar el pie y estimulación del flexor plantar durante la fase de postura para la propulsión, entregada de forma sincrónica basada en sensores integrados que detectan el patrón de marcha del usuario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad al caminar sin asistencia de neuroestimulación
Periodo de tiempo: Prueba de marcha de 10 metros inmediata previa a la sesión
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La velocidad al caminar se mide a ritmos cómodos y rápidos seleccionados por ellos mismos mediante la prueba de caminata de 10 metros.
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Prueba de marcha de 10 metros inmediata previa a la sesión
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Velocidad al caminar sin asistencia de neuroestimulación
Periodo de tiempo: Prueba de marcha de 10 metros inmediata posterior a la sesión
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La velocidad al caminar se mide a ritmos cómodos y rápidos seleccionados por ellos mismos mediante la prueba de caminata de 10 metros.
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Prueba de marcha de 10 metros inmediata posterior a la sesión
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Velocidad al caminar sin asistencia de neuroestimulación
Periodo de tiempo: Durante la sesión Prueba de marcha de 10 metros
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La velocidad al caminar se mide a ritmos cómodos y rápidos seleccionados por ellos mismos mediante la prueba de caminata de 10 metros.
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Durante la sesión Prueba de marcha de 10 metros
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Velocidad al caminar con asistencia de neuroestimulación
Periodo de tiempo: Durante la sesión Prueba de marcha de 10 metros
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La velocidad al caminar se mide a ritmos cómodos y rápidos seleccionados por ellos mismos mediante la prueba de caminata de 10 metros.
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Durante la sesión Prueba de marcha de 10 metros
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Propulsión Parética sin asistencia de neuroestimulación
Periodo de tiempo: Prueba de marcha de 10 metros inmediata previa a la sesión
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La propulsión parética se mide como la fuerza máxima de reacción anteroposterior del suelo de la extremidad parética.
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Prueba de marcha de 10 metros inmediata previa a la sesión
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Propulsión Parética sin asistencia de neuroestimulación
Periodo de tiempo: Prueba de marcha de 10 metros inmediata posterior a la sesión
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La propulsión parética se mide como la fuerza máxima de reacción anteroposterior del suelo de la extremidad parética.
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Prueba de marcha de 10 metros inmediata posterior a la sesión
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Propulsión Parética sin asistencia de neuroestimulación
Periodo de tiempo: Durante la sesión Prueba de marcha de 10 metros
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La propulsión parética se mide como la fuerza máxima de reacción anteroposterior del suelo de la extremidad parética.
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Durante la sesión Prueba de marcha de 10 metros
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Propulsión parética con asistencia de neuroestimulación.
Periodo de tiempo: Durante la sesión Prueba de marcha de 10 metros
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La propulsión parética se mide como la fuerza máxima de reacción anteroposterior del suelo de la extremidad parética.
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Durante la sesión Prueba de marcha de 10 metros
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Impulso de Propulsión sin asistencia de neuroestimulación
Periodo de tiempo: Prueba de marcha de 10 metros inmediata previa a la sesión
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El impulso de propulsión se mide como el área bajo la porción positiva de la curva de fuerza de reacción anteroposterior del suelo.
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Prueba de marcha de 10 metros inmediata previa a la sesión
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Impulso de Propulsión sin asistencia de neuroestimulación
Periodo de tiempo: Prueba de marcha de 10 metros inmediata posterior a la sesión
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El impulso de propulsión se mide como el área bajo la porción positiva de la curva de fuerza de reacción anteroposterior del suelo.
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Prueba de marcha de 10 metros inmediata posterior a la sesión
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Impulso de Propulsión sin asistencia de neuroestimulación
Periodo de tiempo: Durante la sesión Prueba de marcha de 10 metros
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El impulso de propulsión se mide como el área bajo la porción positiva de la curva de fuerza de reacción anteroposterior del suelo.
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Durante la sesión Prueba de marcha de 10 metros
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Impulso de Propulsión con asistencia de neuroestimulación
Periodo de tiempo: Durante la sesión Prueba de marcha de 10 metros
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El impulso de propulsión se mide como el área bajo la porción positiva de la curva de fuerza de reacción anteroposterior del suelo.
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Durante la sesión Prueba de marcha de 10 metros
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Simetría de propulsión sin asistencia de neuroestimulación
Periodo de tiempo: Prueba de marcha de 10 metros inmediata previa a la sesión
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La simetría de propulsión se calcula como el impulso de propulsión del miembro parético dividido por el impulso de propulsión total (parético + no parético).
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Prueba de marcha de 10 metros inmediata previa a la sesión
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Simetría de propulsión sin asistencia de neuroestimulación
Periodo de tiempo: Prueba de marcha de 10 metros inmediata posterior a la sesión
|
La simetría de propulsión se calcula como el impulso de propulsión del miembro parético dividido por el impulso de propulsión total (parético + no parético).
|
Prueba de marcha de 10 metros inmediata posterior a la sesión
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Simetría de propulsión sin asistencia de neuroestimulación
Periodo de tiempo: Durante la sesión Prueba de marcha de 10 metros
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La simetría de propulsión se calcula como el impulso de propulsión del miembro parético dividido por el impulso de propulsión total (parético + no parético).
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Durante la sesión Prueba de marcha de 10 metros
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Simetría de propulsión con asistencia de neuroestimulación.
Periodo de tiempo: Durante la sesión Prueba de marcha de 10 metros
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La simetría de propulsión se calcula como el impulso de propulsión del miembro parético dividido por el impulso de propulsión total (parético + no parético).
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Durante la sesión Prueba de marcha de 10 metros
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ángulo del tobillo sin asistencia de neuroestimulación
Periodo de tiempo: Prueba de marcha de 10 metros inmediata previa a la sesión
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El ángulo del tobillo es el ángulo entre el pie y la caña medido mediante captura óptica de movimiento.
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Prueba de marcha de 10 metros inmediata previa a la sesión
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Ángulo del tobillo sin asistencia de neuroestimulación
Periodo de tiempo: Prueba de marcha de 10 metros inmediata posterior a la sesión
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El ángulo del tobillo es el ángulo entre el pie y la caña medido mediante captura óptica de movimiento.
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Prueba de marcha de 10 metros inmediata posterior a la sesión
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Ángulo del tobillo sin asistencia de neuroestimulación
Periodo de tiempo: Durante la sesión Prueba de marcha de 10 metros
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El ángulo del tobillo es el ángulo entre el pie y la caña medido mediante captura óptica de movimiento.
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Durante la sesión Prueba de marcha de 10 metros
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Ángulo del tobillo con asistencia de neuroestimulación.
Periodo de tiempo: Durante la sesión Prueba de marcha de 10 metros
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El ángulo del tobillo es el ángulo entre el pie y la caña medido mediante captura óptica de movimiento.
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Durante la sesión Prueba de marcha de 10 metros
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Ángulo de rodilla sin asistencia de neuroestimulación
Periodo de tiempo: Prueba de marcha de 10 metros inmediata previa a la sesión
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El ángulo de la rodilla es el ángulo entre la pierna y el muslo medido mediante captura óptica de movimiento.
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Prueba de marcha de 10 metros inmediata previa a la sesión
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Ángulo de rodilla sin asistencia de neuroestimulación
Periodo de tiempo: Prueba de marcha de 10 metros inmediata posterior a la sesión
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El ángulo de la rodilla es el ángulo entre la pierna y el muslo medido mediante captura óptica de movimiento.
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Prueba de marcha de 10 metros inmediata posterior a la sesión
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Ángulo de rodilla sin asistencia de neuroestimulación
Periodo de tiempo: Durante la sesión Prueba de marcha de 10 metros
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El ángulo de la rodilla es el ángulo entre la pierna y el muslo medido mediante captura óptica de movimiento.
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Durante la sesión Prueba de marcha de 10 metros
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Ángulo de rodilla con asistencia de neuroestimulación
Periodo de tiempo: Durante la sesión Prueba de marcha de 10 metros
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El ángulo de la rodilla es el ángulo entre la pierna y el muslo medido mediante captura óptica de movimiento.
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Durante la sesión Prueba de marcha de 10 metros
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Momento del tobillo sin asistencia de neuroestimulación
Periodo de tiempo: Prueba de marcha de 10 metros inmediata previa a la sesión
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El momento del tobillo es la fuerza de rotación del pie medida mediante captura óptica de movimiento.
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Prueba de marcha de 10 metros inmediata previa a la sesión
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Momento del tobillo sin asistencia de neuroestimulación
Periodo de tiempo: Prueba de marcha de 10 metros inmediata posterior a la sesión
|
El momento del tobillo es la fuerza de rotación del pie medida mediante captura óptica de movimiento.
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Prueba de marcha de 10 metros inmediata posterior a la sesión
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|
Momento del tobillo sin asistencia de neuroestimulación
Periodo de tiempo: Durante la sesión Prueba de marcha de 10 metros
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El momento del tobillo es la fuerza de rotación del pie medida mediante captura óptica de movimiento.
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Durante la sesión Prueba de marcha de 10 metros
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Momento del tobillo con asistencia de neuroestimulación
Periodo de tiempo: Durante la sesión Prueba de marcha de 10 metros
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El momento del tobillo es la fuerza de rotación del pie medida mediante captura óptica de movimiento.
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Durante la sesión Prueba de marcha de 10 metros
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Ankle Power sin asistencia de neuroestimulación
Periodo de tiempo: Prueba de marcha de 10 metros inmediata previa a la sesión
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La potencia del tobillo es la tasa de cambio en el momento del tobillo medida mediante captura óptica de movimiento.
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Prueba de marcha de 10 metros inmediata previa a la sesión
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Ankle Power sin asistencia de neuroestimulación
Periodo de tiempo: Prueba de marcha de 10 metros inmediata posterior a la sesión
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La potencia del tobillo es la tasa de cambio en el momento del tobillo medida mediante captura óptica de movimiento.
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Prueba de marcha de 10 metros inmediata posterior a la sesión
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Ankle Power sin asistencia de neuroestimulación
Periodo de tiempo: Durante la sesión Prueba de marcha de 10 metros
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La potencia del tobillo es la tasa de cambio en el momento del tobillo medida mediante captura óptica de movimiento.
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Durante la sesión Prueba de marcha de 10 metros
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Ankle Power con asistencia de neuroestimulación
Periodo de tiempo: Durante la sesión Prueba de marcha de 10 metros
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La potencia del tobillo es la tasa de cambio en el momento del tobillo medida mediante captura óptica de movimiento.
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Durante la sesión Prueba de marcha de 10 metros
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Louis Awad, PT, DPT, PhD, Boston University
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Bowden MG, Balasubramanian CK, Neptune RR, Kautz SA. Anterior-posterior ground reaction forces as a measure of paretic leg contribution in hemiparetic walking. Stroke. 2006 Mar;37(3):872-6. doi: 10.1161/01.STR.0000204063.75779.8d. Epub 2006 Feb 2.
- Kesar TM, Perumal R, Reisman DS, Jancosko A, Rudolph KS, Higginson JS, Binder-Macleod SA. Functional electrical stimulation of ankle plantarflexor and dorsiflexor muscles: effects on poststroke gait. Stroke. 2009 Dec;40(12):3821-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.560375. Epub 2009 Oct 15.
- Roelker SA, Bowden MG, Kautz SA, Neptune RR. Paretic propulsion as a measure of walking performance and functional motor recovery post-stroke: A review. Gait Posture. 2019 Feb;68:6-14. doi: 10.1016/j.gaitpost.2018.10.027. Epub 2018 Oct 25.
- Nadeau S, Gravel D, Arsenault AB, Bourbonnais D. Plantarflexor weakness as a limiting factor of gait speed in stroke subjects and the compensating role of hip flexors. Clin Biomech (Bristol, Avon). 1999 Feb;14(2):125-35. doi: 10.1016/s0268-0033(98)00062-x.
- Chen G, Patten C, Kothari DH, Zajac FE. Gait differences between individuals with post-stroke hemiparesis and non-disabled controls at matched speeds. Gait Posture. 2005 Aug;22(1):51-6. doi: 10.1016/j.gaitpost.2004.06.009.
- Awad LN, Kesar TM, Reisman D, Binder-Macleod SA. Effects of repeated treadmill testing and electrical stimulation on post-stroke gait kinematics. Gait Posture. 2013 Jan;37(1):67-71. doi: 10.1016/j.gaitpost.2012.06.001. Epub 2012 Jul 15.
- Kesar TM, Perumal R, Jancosko A, Reisman DS, Rudolph KS, Higginson JS, Binder-Macleod SA. Novel patterns of functional electrical stimulation have an immediate effect on dorsiflexor muscle function during gait for people poststroke. Phys Ther. 2010 Jan;90(1):55-66. doi: 10.2522/ptj.20090140. Epub 2009 Nov 19.
- Hakansson NA, Kesar T, Reisman D, Binder-Macleod S, Higginson JS. Effects of fast functional electrical stimulation gait training on mechanical recovery in poststroke gait. Artif Organs. 2011 Mar;35(3):217-20. doi: 10.1111/j.1525-1594.2011.01215.x.
- Awad LN, Reisman DS, Kesar TM, Binder-Macleod SA. Targeting paretic propulsion to improve poststroke walking function: a preliminary study. Arch Phys Med Rehabil. 2014 May;95(5):840-8. doi: 10.1016/j.apmr.2013.12.012. Epub 2013 Dec 28.
- Awad LN, Hsiao H, Binder-Macleod SA. Central Drive to the Paretic Ankle Plantarflexors Affects the Relationship Between Propulsion and Walking Speed After Stroke. J Neurol Phys Ther. 2020 Jan;44(1):42-48. doi: 10.1097/NPT.0000000000000299.
- Bae J, Siviy C, Rouleau M, Menard N, O'Donnell K, Galiana I, Athanassiu M, Ryan D, Bibeau C, Sloot L, Kudzia P, Ellis T, Awad L, Walsh CJ. A lightweight and efficient portable soft exosuit for particular ankle assistance in walking after stroke. IEEE International Conference on Robotics and Automation (ICRA). 2018; 2820-2827.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
17 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
17 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5715
- U54EB015408 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 830019 (Otro número de subvención/financiamiento: American Heart Association Pre-Doctoral Fellowship Award)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .