Effekter av en overjordisk fremdriftsnevroprotese hos personer som bor i lokalsamfunnet etter hjerneslag
2. oktober 2025 oppdatert av: Lou Awad, PT, DPT, PhD, Boston University Charles River Campus
Denne intervensjonsstudien evaluerer effekten av en overjordisk fremdriftsnevroprotese som gir adaptiv nevrostimuleringshjelp til paretiske plantarflexorer og dorsalflexorer hos personer etter hjerneslag.
Personer med kronisk hemiparese etter slag vil gå med og uten nevroprotesen over bakken og på tredemølle.
Målet med studien er å forstå hvordan adaptiv nevrostimulering levert av nevroprotesen påvirker kliniske og biomekaniske mål på gangfunksjon for å veilede fremtidige rehabiliteringstilnærminger for å gjenopprette gangevnen etter hjerneslag.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne intervensjonsstudien evaluerer effekten av en overjordisk fremdriftsnevroprotese som gir adaptiv nevrostimuleringshjelp til paretiske plantarflexorer og dorsalflexorer hos personer etter hjerneslag. Personer med kronisk hemiparese etter slag vil gå med og uten nevroprotesen over bakken og på tredemølle. Målet med studien er å forstå hvordan adaptiv nevrostimulering levert av nevroprotesen påvirker kliniske og biomekaniske mål på gangfunksjon for å veilede fremtidige rehabiliteringstilnærminger for å gjenopprette gangevnen etter hjerneslag.
Ti personer med kronisk post-slag hemiparese vil fullføre en enkelt økt med gange med og uten nevroprotesen. Studieevalueringer vil bli gjennomført både før og etter økten, uten at nevroprotesen er aktiv, og under den nevroprotesestøttede gange.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02134
- Science and Engineering Complex
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Neuromotor Recovery Laboratory
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av en hjerneslaghendelse som skjedde for minst 6 måneder siden
- Observerbare gangfeil
- Uavhengig ambulering i minst 30 meter (ved bruk av hjelpemiddel etter behov, men uten stiv skinne eller ankelfotortose)
- Passiv ankel dorsalfleksjon bevegelsesområde til nøytral med kneet utvidet
- Evne til å følge en 3-trinns kommando
- Hvilepuls mellom 40-100 bpm
- Hvileblodtrykk mellom 90/60 og 170/90 mmHg
- NIH Stroke Scale Spørsmål 1b score > 1 og Question 1c score > 0
- HIPAA-autorisasjon for å tillate kommunikasjon med helsepersonell
- Medisinsk godkjenning av lege
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig afasi eller manglende evne til å kommunisere med etterforskere
- Forsømmelse eller hemianopi
- Alvorlige komorbiditeter som kan forstyrre muligheten til å delta i forskningen (f. muskel- og skjelett, kardiovaskulær, lunge)
- Pacemakere eller lignende elektriske implantater som kan bli påvirket av elektrisk stimulering
- Metallimplantater direkte under stimuleringsstedene
- Trykksår eller hudsår i nærheten av grensesnitt mellom mennesker og enheter
- Mer enn 2 uforklarlige fall i forrige måned
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Neuroprotese-assistert gåevaluering
Deltakere med kronisk hjerneslag vil utføre en serie korte overjordiske gangevalueringer med en selvvalgt rask ganghastighet med nevroprotesen drevet og uten strøm.
Når nevroprotesen er drevet, gir den aktiv nevrostimuleringshjelp for fotklaring og fremdrift.
Når nevroprotesen er uten strøm, bæres den av deltakeren, men gir ikke aktiv assistanse.
|
En nevroprotese er et tekstilbasert overflatenevrostimuleringssystem som bæres på midjen og den paretiske underekstremiteten som gir nevrostimuleringshjelp via elektroledende puter plassert på huden over målmusklene.
Nevroprotesen gir dorsiflexor-stimulering under svingfasen for fotklaring og plantarflexor-stimulering under stance-fasen for fremdrift, levert synkront basert på integrerte sensorer som oppdager brukerens gangmønster.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Umiddelbar endring i ganghastighet
Tidsramme: Tidlig nevrostimuleringstidspunkt (40 % stilling); Sen nevrostimuleringstidstilstand (60 % stilling)
|
Endring i ganghastighet fra å gå uten hjelp til å gå med nevrostimuleringshjelp ved enten tidlig eller sen timing, målt i et selvvalgt raskt tempo over en rett 10-meters gangvei.
Tidlig timing av plantarfleksor-nevrostimulering ble levert ved 40 % av støttefasen av paretisk lem (før midtstilling).
Sen timing av plantarfleksor-nevrostimulering ble levert ved 60 % av paretisk lemstøttefase (etter midtstilling).
|
Tidlig nevrostimuleringstidspunkt (40 % stilling); Sen nevrostimuleringstidstilstand (60 % stilling)
|
|
Umiddelbar endring i paretisk fremdrift
Tidsramme: Tidlig nevrostimuleringstidspunkt (40 % stilling); Sen nevrostimuleringstidstilstand (60 % stilling)
|
Endring i paretisk fremdrift fra å gå uten hjelp til å gå med nevrostimuleringsassistanse ved enten tidlig eller sent tidspunkt, målt i et selvvalgt raskt tempo over en rett 10 meter lang gangvei.
Tidlig timing av plantarfleksor-nevrostimulering ble levert ved 40 % av støttefasen av paretisk lem (før midtstilling).
Sen timing av plantarfleksor-nevrostimulering ble levert ved 60 % av paretisk lemstøttefase (etter midtstilling).
Paretisk fremdrift ble beregnet som den maksimale anterior-posterior bakkereaksjonskraften til det paretiske lemmet.
|
Tidlig nevrostimuleringstidspunkt (40 % stilling); Sen nevrostimuleringstidstilstand (60 % stilling)
|
|
Umiddelbar endring i fremdriftssymmetri
Tidsramme: Tidlig nevrostimuleringstidspunkt (40 % stilling); Sen nevrostimuleringstidstilstand (60 % stilling)
|
Endring i fremdriftssymmetri fra å gå uten hjelp til å gå med nevrostimuleringsassistanse enten på et tidlig eller sent tidspunkt, målt i et selvvalgt raskt tempo over en rett 10 meter lang gangvei.
Tidlig timing av plantarfleksor-nevrostimulering ble levert ved 40 % av støttefasen av paretisk lem (før midtstilling).
Sen timing av plantarfleksor-nevrostimulering ble levert ved 60 % av paretisk lemstøttefase (etter midtstilling).
Fremdriftssymmetri ble beregnet som fremdriftsimpulsen til den paretiske lem delt på den totale fremdriftsimpulsen (paretisk + ikke-paretisk).
Fremdriftsimpuls er området under den positive delen av den anterior-posteriore bakkereaksjonskraftkurven.
|
Tidlig nevrostimuleringstidspunkt (40 % stilling); Sen nevrostimuleringstidstilstand (60 % stilling)
|
|
Umiddelbar endring i ganghastighet
Tidsramme: Tidlig nevrostimuleringstidspunkt (40 % stilling); Foretrukket nevrostimuleringstidstilstand (fremdriftsbasert tuning)
|
Endring i ganghastighet fra å gå uten assistanse til å gå med nevrostimuleringsassistanse enten på et tidlig tidspunkt eller et individspesifikk foretrukket tidspunkt, målt i et selvvalgt raskt tempo over en rett 10 meter lang gangvei.
Tidlig timing av plantarfleksor-nevrostimulering ble levert ved 40 % av støttefasen av paretisk lem (før midtstilling).
Tidspreferansen ble bestemt for hver deltaker individuelt basert på hvilken av de tidlige eller sene tidspunktene som ga større paretisk fremdrift.
|
Tidlig nevrostimuleringstidspunkt (40 % stilling); Foretrukket nevrostimuleringstidstilstand (fremdriftsbasert tuning)
|
|
Umiddelbar endring i paretisk fremdrift
Tidsramme: Tidlig nevrostimuleringstidspunkt (40 % stilling); Foretrukket nevrostimuleringstidstilstand (fremdriftsbasert tuning)
|
Endring i paretisk fremdrift fra uassistert gåing til gange med nevrostimuleringsassistanse enten på et tidlig tidspunkt eller et individspesifikk foretrukket tidspunkt, målt i et selvvalgt raskt tempo over en rett 10 meter lang gangvei.
Tidlig timing av plantarfleksor-nevrostimulering ble levert ved 40 % av støttefasen av paretisk lem (før midtstilling).
Tidspreferansen ble bestemt for hver deltaker individuelt basert på hvilken av de tidlige eller sene tidspunktene som ga større paretisk fremdrift.
Paretisk fremdrift ble beregnet som den maksimale anterior-posterior bakkereaksjonskraften til det paretiske lemmet.
|
Tidlig nevrostimuleringstidspunkt (40 % stilling); Foretrukket nevrostimuleringstidstilstand (fremdriftsbasert tuning)
|
|
Umiddelbar endring i fremdriftssymmetri
Tidsramme: Tidlig nevrostimuleringstidspunkt (40 % stilling); Foretrukket nevrostimuleringstidstilstand (fremdriftsbasert tuning)
|
Endring i fremdriftssymmetri fra uassistert gange til gange med nevrostimuleringsassistanse enten på et tidlig tidspunkt eller et individspesifikk foretrukket tidspunkt, målt i et selvvalgt raskt tempo over en rett 10 meter lang gangvei.
Tidlig timing av plantarfleksor-nevrostimulering ble levert ved 40 % av støttefasen av paretisk lem (før midtstilling).
Tidspreferansen ble bestemt for hver deltaker individuelt basert på hvilken av de tidlige eller sene tidspunktene som ga større paretisk fremdrift.
Fremdriftssymmetri ble beregnet som fremdriftsimpulsen til den paretiske lem delt på den totale fremdriftsimpulsen (paretisk + ikke-paretisk).
Fremdriftsimpuls er området under den positive delen av den anterior-posteriore bakkereaksjonskraftkurven.
|
Tidlig nevrostimuleringstidspunkt (40 % stilling); Foretrukket nevrostimuleringstidstilstand (fremdriftsbasert tuning)
|
|
Umiddelbar endring i ganghastighet
Tidsramme: Sen nevrostimulering timing tilstand (60 % holdning); Foretrukket nevrostimuleringstidstilstand (fremdriftsbasert tuning)
|
Endring i ganghastighet fra uassistert gange til gange med nevrostimuleringsassistanse enten på et sent tidspunkt eller et individspesifikk foretrukket tidspunkt, målt i et selvvalgt raskt tempo over en rett 10 meter lang gangvei.
Sen timing av plantarfleksor-nevrostimulering ble levert ved 60 % av paretisk lemstøttefase (før midtstilling).
Tidspreferansen ble bestemt for hver deltaker individuelt basert på hvilken av de tidlige eller sene tidspunktene som ga større paretisk fremdrift.
|
Sen nevrostimulering timing tilstand (60 % holdning); Foretrukket nevrostimuleringstidstilstand (fremdriftsbasert tuning)
|
|
Umiddelbar endring i paretisk fremdrift
Tidsramme: Sen nevrostimulering timing tilstand (60 % holdning); Foretrukket nevrostimuleringstidstilstand (fremdriftsbasert tuning)
|
Endring i paretisk fremdrift fra uassistert gange til gange med nevrostimuleringsassistanse enten på et sent tidspunkt eller et individspesifikk foretrukket tidspunkt, målt i et selvvalgt raskt tempo over en rett 10-meters gangvei.
Sen timing av plantarfleksor-nevrostimulering ble levert ved 60 % av paretisk lemstøttefase (etter midtstilling).
Tidspreferansen ble bestemt for hver deltaker individuelt basert på hvilken av de tidlige eller sene tidspunktene som ga større paretisk fremdrift.
Paretisk fremdrift ble beregnet som den maksimale anterior-posterior bakkereaksjonskraften til det paretiske lemmet.
|
Sen nevrostimulering timing tilstand (60 % holdning); Foretrukket nevrostimuleringstidstilstand (fremdriftsbasert tuning)
|
|
Umiddelbar endring i fremdriftssymmetri
Tidsramme: Sen nevrostimulering timing tilstand (60 % holdning); Foretrukket nevrostimuleringstidstilstand (fremdriftsbasert tuning)
|
Endring i fremdriftssymmetri fra uassistert gange til gange med nevrostimuleringsassistanse enten på et sent tidspunkt eller et individspesifikk foretrukket tidspunkt, målt i et selvvalgt raskt tempo over en rett 10-meters gangvei.
Sen timing av plantarfleksor-nevrostimulering ble levert ved 60 % av paretisk lemstøttefase (før midtstilling).
Tidspreferansen ble bestemt for hver deltaker individuelt basert på hvilken av de tidlige eller sene tidspunktene som ga større paretisk fremdrift.
Fremdriftssymmetri ble beregnet som fremdriftsimpulsen til den paretiske lem delt på den totale fremdriftsimpulsen (paretisk + ikke-paretisk).
Fremdriftsimpuls er området under den positive delen av den anterior-posteriore bakkereaksjonskraftkurven.
|
Sen nevrostimulering timing tilstand (60 % holdning); Foretrukket nevrostimuleringstidstilstand (fremdriftsbasert tuning)
|
|
Umiddelbar endring i ganghastighet
Tidsramme: Ikke-foretrukket nevrostimuleringstidstilstand (fremdriftsbasert tuning); Foretrukket nevrostimuleringstidstilstand (fremdriftsbasert tuning)
|
Endring i ganghastighet fra å gå uten hjelp til å gå med nevrostimuleringsassistanse ved enten en ikke-foretrukket eller foretrukket timing, målt i et selvvalgt raskt tempo over en rett 10-meters gangvei.
Tidspreferansen ble bestemt for hver deltaker individuelt basert på hvilken av de tidlige eller sene tidspunktene som ga større paretisk fremdrift.
|
Ikke-foretrukket nevrostimuleringstidstilstand (fremdriftsbasert tuning); Foretrukket nevrostimuleringstidstilstand (fremdriftsbasert tuning)
|
|
Umiddelbar endring i paretisk fremdrift
Tidsramme: Ikke-foretrukket nevrostimuleringstidstilstand (fremdriftsbasert tuning); Foretrukket nevrostimuleringstidstilstand (fremdriftsbasert tuning)
|
Endring i paretisk fremdrift fra å gå uten hjelp til å gå med nevrostimuleringsassistanse ved enten en ikke-foretrukket eller en foretrukket timing, målt i et selvvalgt raskt tempo over en rett 10-meters gangvei.
Tidspreferansen ble bestemt for hver deltaker individuelt basert på hvilken av de tidlige eller sene tidspunktene som ga større paretisk fremdrift.
Paretisk fremdrift ble beregnet som den maksimale anterior-posterior bakkereaksjonskraften til det paretiske lemmet.
|
Ikke-foretrukket nevrostimuleringstidstilstand (fremdriftsbasert tuning); Foretrukket nevrostimuleringstidstilstand (fremdriftsbasert tuning)
|
|
Umiddelbar endring i fremdriftssymmetri
Tidsramme: Ikke-foretrukket nevrostimuleringstidstilstand (fremdriftsbasert tuning); Foretrukket nevrostimuleringstidstilstand (fremdriftsbasert tuning)
|
Endring i fremdriftssymmetri fra å gå uten hjelp til å gå med nevrostimuleringsassistanse enten ved en ikke-foretrukket eller en foretrukket timing, målt i et selvvalgt raskt tempo over en rett 10-meters gangvei.
Tidspreferansen ble bestemt for hver deltaker individuelt basert på hvilken av de tidlige eller sene tidspunktene som ga større paretisk fremdrift.
Fremdriftssymmetri ble beregnet som fremdriftsimpulsen til den paretiske lem delt på den totale fremdriftsimpulsen (paretisk + ikke-paretisk).
Fremdriftsimpuls er området under den positive delen av den anterior-posteriore bakkereaksjonskraftkurven.
|
Ikke-foretrukket nevrostimuleringstidstilstand (fremdriftsbasert tuning); Foretrukket nevrostimuleringstidstilstand (fremdriftsbasert tuning)
|
|
Ganghastighet på ikke-foretrukket tidspunkt
Tidsramme: Uassistert gangtilstand; Assistert gangtilstand
|
Ganghastighet med eller uten nevrostimuleringshjelp målt i et selvvalgt raskt tempo over en rett 10 meter lang gangvei.
|
Uassistert gangtilstand; Assistert gangtilstand
|
|
Paretisk fremdrift på ikke-foretrukket tidspunkt
Tidsramme: Uassistert gangtilstand; Assistert gangtilstand
|
Paretisk fremdrift med eller uten nevrostimuleringsassistanse målt i et selvvalgt raskt tempo over en rett 10-meters gangvei.
Paretisk fremdrift ble beregnet som den maksimale anterior-posterior bakkereaksjonskraften til det paretiske lemmet.
|
Uassistert gangtilstand; Assistert gangtilstand
|
|
Fremdriftssymmetri ved ikke-foretrukket timing
Tidsramme: Uassistert gangtilstand; Assistert gangtilstand
|
Fremdriftssymmetri med eller uten nevrostimuleringsassistanse målt i et selvvalgt raskt tempo over en rett 10 meter lang gangvei.
Paretisk fremdrift ble beregnet som den maksimale anterior-posterior bakkereaksjonskraften til det paretiske lemmet.
Fremdriftssymmetri ble beregnet som fremdriftsimpulsen til den paretiske lem delt på den totale fremdriftsimpulsen (paretisk + ikke-paretisk).
Fremdriftsimpuls er området under den positive delen av den anterior-posteriore bakkereaksjonskraftkurven.
|
Uassistert gangtilstand; Assistert gangtilstand
|
|
Ganghastighet til foretrukket tidspunkt
Tidsramme: Uassistert gangtilstand; Assistert gangtilstand
|
Ganghastighet med eller uten nevrostimuleringshjelp målt i et selvvalgt raskt tempo over en rett 10 meter lang gangvei.
|
Uassistert gangtilstand; Assistert gangtilstand
|
|
Paretisk fremdrift på foretrukket tidspunkt
Tidsramme: Uassistert gangtilstand; Assistert gangtilstand
|
Paretisk fremdrift med eller uten nevrostimuleringsassistanse målt i et selvvalgt raskt tempo over en rett 10-meters gangvei.
Paretisk fremdrift ble beregnet som den maksimale anterior-posterior bakkereaksjonskraften til det paretiske lemmet.
|
Uassistert gangtilstand; Assistert gangtilstand
|
|
Fremdriftssymmetri til foretrukket timing
Tidsramme: Uassistert gangtilstand; Assistert gangtilstand
|
Fremdriftssymmetri med eller uten nevrostimuleringsassistanse målt i et selvvalgt raskt tempo over en rett 10 meter lang gangvei.
Paretisk fremdrift ble beregnet som den maksimale anterior-posterior bakkereaksjonskraften til det paretiske lemmet.
Fremdriftssymmetri ble beregnet som fremdriftsimpulsen til den paretiske lem delt på den totale fremdriftsimpulsen (paretisk + ikke-paretisk).
Fremdriftsimpuls er området under den positive delen av den anterior-posteriore bakkereaksjonskraftkurven.
|
Uassistert gangtilstand; Assistert gangtilstand
|
|
Uassistert rask ganghastighet
Tidsramme: Pre-intervensjon; Etter intervensjon
|
Ganghastighet uten nevrostimuleringshjelp målt i et selvvalgt raskt tempo ved hjelp av 10-meters gangtest.
|
Pre-intervensjon; Etter intervensjon
|
|
Uassistert paretisk fremdrift med høy hastighet
Tidsramme: Pre-intervensjon; Etter intervensjon
|
Paretisk fremdrift under gange uten nevrostimuleringshjelp i et selvvalgt raskt tempo under 10-meters gangtest.
Paretisk fremdrift ble beregnet som den maksimale anterior-posterior bakkereaksjonskraften til det paretiske lemmet.
|
Pre-intervensjon; Etter intervensjon
|
|
Uassistert fremdriftssymmetri med høy hastighet
Tidsramme: Pre-intervensjon; Etter intervensjon
|
Fremdriftssymmetri under gange uten nevrostimuleringshjelp i et selvvalgt raskt tempo under 10-meters gangtest.
Fremdriftssymmetri ble beregnet som fremdriftsimpulsen til den paretiske lem delt på den totale fremdriftsimpulsen (paretisk + ikke-paretisk).
Fremdriftsimpuls er området under den positive delen av den anterior-posteriore bakkereaksjonskraftkurven.
|
Pre-intervensjon; Etter intervensjon
|
|
Uassistert komfortabel ganghastighet
Tidsramme: Pre-intervensjon; Etter intervensjon
|
Ganghastighet uten nevrostimuleringshjelp målt i et selvvalgt komfortabelt tempo ved hjelp av 10-meters gangtest.
|
Pre-intervensjon; Etter intervensjon
|
|
Uassistert paretisk fremdrift i behagelig hastighet
Tidsramme: Pre-intervensjon; Etter intervensjon
|
Paretisk fremdrift under gange uten nevrostimuleringshjelp i et selvvalgt behagelig tempo under 10-meters gangtest.
Paretisk fremdrift ble beregnet som den maksimale anterior-posterior bakkereaksjonskraften til det paretiske lemmet.
|
Pre-intervensjon; Etter intervensjon
|
|
Uassistert fremdriftssymmetri ved komfortabel hastighet
Tidsramme: Pre-intervensjon; Etter intervensjon
|
Fremdriftssymmetri under gange uten nevrostimuleringshjelp i et selvvalgt behagelig tempo under 10-meters gangtesten.
Fremdriftssymmetri ble beregnet som fremdriftsimpulsen til den paretiske lem delt på den totale fremdriftsimpulsen (paretisk + ikke-paretisk).
Fremdriftsimpuls er området under den positive delen av den anterior-posteriore bakkereaksjonskraftkurven.
|
Pre-intervensjon; Etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Starttidspunkt for Plantarflexor Neurostimulering
Tidsramme: Tidlig nevrostimuleringstidspunkt (40 % stilling); Sen nevrostimuleringstidstilstand (60 % stilling)
|
Tidspunktet i gangsyklusen når plantarflexor-nevrostimulering slås på.
Tidlig timing av plantarfleksor-nevrostimulering ble satt til 40 % av støttefasen av paretisk lem (før midtstilling).
Sen timing av plantarfleksor-nevrostimulering ble satt til 60 % av støttefasen for paretisk lem (etter midtstilling).
Faktisk levering av nevrostimulering kan variere basert på den treghetssensorbaserte sanntidskontroll og sensing av gangfunksjoner.
|
Tidlig nevrostimuleringstidspunkt (40 % stilling); Sen nevrostimuleringstidstilstand (60 % stilling)
|
|
Foretrukket nevrostimuleringstidspunkt
Tidsramme: Foretrukket nevrostimuleringstidstilstand (fremdriftsbasert tuning)
|
Tidspreferansen ble bestemt for hver deltaker individuelt basert på hvilken av de tidlige eller sene tidspunktene som ga større paretisk fremdrift.
Tidlig timing av plantarfleksor-nevrostimulering ble levert ved 40 % av støttefasen av paretisk lem (før midtstilling).
Sen timing av plantarfleksor-nevrostimulering ble levert ved 60 % av paretisk lemstøttefase (etter midtstilling).
|
Foretrukket nevrostimuleringstidstilstand (fremdriftsbasert tuning)
|
|
Dorsalfleksjonsvinkel (ingen dorsalfleksjonssvikt)
Tidsramme: Pre-intervensjon; Ikke-foretrukket nevrostimuleringstidstilstand (fremdriftsbasert tuning); Foretrukket nevrostimuleringstidstilstand (fremdriftsbasert tuning)
|
Dorsalfleksjonsvinkel under gange i et selvvalgt raskt tempo over en rett 10-meters gangvei for undergruppen av deltakere uten paretisk dorsalfleksorsvikt.
Tidspreferansen ble bestemt for hver deltaker individuelt basert på hvilken av de tidlige eller sene tidspunktene som ga større paretisk fremdrift.
Dorsalfleksjonsvinkel er den positive vinkelen mellom foten og skaftet fra en nøytral 90-graders posisjon, målt ved hjelp av optisk bevegelsesfangst.
|
Pre-intervensjon; Ikke-foretrukket nevrostimuleringstidstilstand (fremdriftsbasert tuning); Foretrukket nevrostimuleringstidstilstand (fremdriftsbasert tuning)
|
|
Dorsalfleksjonsvinkel (med nedsatt dorsifleks)
Tidsramme: Pre-intervensjon; Ikke-foretrukket nevrostimuleringstidstilstand (fremdriftsbasert tuning); Foretrukket nevrostimuleringstidstilstand (fremdriftsbasert tuning)
|
Dorsalfleksjonsvinkel under gange i et selvvalgt raskt tempo over en rett 10-meters gangvei for undergruppen av deltakere med svekkelse av paretisk dorsalfleks.
Tidspreferansen ble bestemt for hver deltaker individuelt basert på hvilken av de tidlige eller sene tidspunktene som ga større paretisk fremdrift.
Dorsalfleksjonsvinkel er den positive vinkelen mellom foten og skaftet fra en nøytral 90-graders posisjon, målt ved hjelp av optisk bevegelsesfangst.
Negativ dorsalfleksjonsvinkel indikerer plantarfleksjon av foten, nedover fra en nøytral 90-graders posisjon.
|
Pre-intervensjon; Ikke-foretrukket nevrostimuleringstidstilstand (fremdriftsbasert tuning); Foretrukket nevrostimuleringstidstilstand (fremdriftsbasert tuning)
|
|
Umiddelbar endring i dorsalfleksjonsvinkel
Tidsramme: Ikke-foretrukket nevrostimuleringstidstilstand (fremdriftsbasert tuning); Foretrukket nevrostimuleringstidstilstand (fremdriftsbasert tuning)
|
Endring i dorsalfleksjonsvinkel fra uassistert gange til gange med nevrostimuleringsassistanse ved enten en ikke-foretrukket eller en foretrukket timing, målt i et selvvalgt raskt tempo over en rett 10-meters gangvei.
Tidspreferansen ble bestemt for hver deltaker individuelt basert på hvilken av de tidlige eller sene tidspunktene som ga større paretisk fremdrift.
Dorsalfleksjonsvinkel er den positive vinkelen mellom foten og skaftet fra en nøytral 90-graders posisjon, målt ved hjelp av optisk bevegelsesfangst.
|
Ikke-foretrukket nevrostimuleringstidstilstand (fremdriftsbasert tuning); Foretrukket nevrostimuleringstidstilstand (fremdriftsbasert tuning)
|
|
Umiddelbar endring i Plantarflexor Power
Tidsramme: Ikke-foretrukket nevrostimuleringstidstilstand (fremdriftsbasert tuning); Foretrukket nevrostimuleringstidstilstand (fremdriftsbasert tuning)
|
Endring i plantarflexor-kraft fra uassistert gange til gange med nevrostimuleringsassistanse ved enten en ikke-foretrukket eller en foretrukket timing, målt i et selvvalgt raskt tempo over en rett 10-meters gangvei.
Tidspreferansen ble bestemt for hver deltaker individuelt basert på hvilken av de tidlige eller sene tidspunktene som ga større paretisk fremdrift.
Plantarfleksorkraft er den høyeste endringshastigheten i fotens rotasjonskraft mot bakken, målt ved hjelp av optisk bevegelsesfangst.
|
Ikke-foretrukket nevrostimuleringstidstilstand (fremdriftsbasert tuning); Foretrukket nevrostimuleringstidstilstand (fremdriftsbasert tuning)
|
|
Dorsalfleksjonsvinkel ved ikke-foretrukket tidspunkt
Tidsramme: Uassistert gangtilstand; Assistert gangtilstand
|
Dorsalfleksjonsvinkel med eller uten nevrostimuleringsassistanse målt i et selvvalgt raskt tempo over en rett 10 meter lang gangvei.
Dorsalfleksjonsvinkel er den positive vinkelen mellom foten og skaftet fra en nøytral 90-graders posisjon, målt ved hjelp av optisk bevegelsesfangst.
|
Uassistert gangtilstand; Assistert gangtilstand
|
|
Plantarflexor Power på ikke-foretrukket tidspunkt
Tidsramme: Uassistert gangtilstand; Assistert gangtilstand
|
Plantarflexorkraft med eller uten nevrostimuleringsassistanse målt i et selvvalgt raskt tempo over en rett 10 meter lang gangvei.
Plantarfleksorkraft er den høyeste endringshastigheten i fotens rotasjonskraft mot bakken, målt ved hjelp av optisk bevegelsesfangst.
|
Uassistert gangtilstand; Assistert gangtilstand
|
|
Dorsalfleksjonsvinkel ved foretrukket tidspunkt
Tidsramme: Uassistert gangtilstand; Assistert gangtilstand
|
Dorsalfleksjonsvinkel med eller uten nevrostimuleringsassistanse målt i et selvvalgt raskt tempo over en rett 10 meter lang gangvei.
Dorsalfleksjonsvinkel er den positive vinkelen mellom foten og skaftet fra en nøytral 90-graders posisjon, målt ved hjelp av optisk bevegelsesfangst.
|
Uassistert gangtilstand; Assistert gangtilstand
|
|
Plantarflexor Power på foretrukket tidspunkt
Tidsramme: Uassistert gangtilstand; Assistert gangtilstand
|
Plantarflexorkraft med eller uten nevrostimuleringsassistanse målt i et selvvalgt raskt tempo over en rett 10 meter lang gangvei.
Plantarfleksorkraft er den høyeste endringshastigheten i fotens rotasjonskraft mot bakken, målt ved hjelp av optisk bevegelsesfangst.
|
Uassistert gangtilstand; Assistert gangtilstand
|
|
Uassistert dorsalfleksjonsvinkel med høy hastighet
Tidsramme: Pre-intervensjon; Etter intervensjon
|
Dorsalfleksjonsvinkel under gange uten nevrostimuleringshjelp i et selvvalgt raskt tempo under 10-meters gangtest.
Dorsalfleksjonsvinkel er den positive vinkelen mellom foten og skaftet fra en nøytral 90-graders posisjon, målt ved hjelp av optisk bevegelsesfangst.
|
Pre-intervensjon; Etter intervensjon
|
|
Uassistert Plantarflexor-kraft med høy hastighet
Tidsramme: Pre-intervensjon; Etter intervensjon
|
Plantarflexor-kraft under gange uten nevrostimuleringshjelp i et selvvalgt raskt tempo under 10-meters gangtest.
Plantarfleksorkraft er den høyeste endringshastigheten i fotens rotasjonskraft mot bakken, målt ved hjelp av optisk bevegelsesfangst.
|
Pre-intervensjon; Etter intervensjon
|
|
Uassistert dorsalfleksjonsvinkel med behagelig hastighet
Tidsramme: Pre-intervensjon; Etter intervensjon
|
Dorsalfleksjonsvinkel under gange uten nevrostimuleringshjelp i et selvvalgt behagelig tempo under 10-meters gangtest.
Dorsalfleksjonsvinkel er den positive vinkelen mellom foten og skaftet fra en nøytral 90-graders posisjon, målt ved hjelp av optisk bevegelsesfangst.
|
Pre-intervensjon; Etter intervensjon
|
|
Uassistert Plantarflexor Power med behagelig hastighet
Tidsramme: Pre-intervensjon; Etter intervensjon
|
Plantarflexor-kraft under gange uten nevrostimuleringshjelp i et selvvalgt behagelig tempo under 10-meters gangtest.
Plantarfleksorkraft er den høyeste endringshastigheten i fotens rotasjonskraft mot bakken, målt ved hjelp av optisk bevegelsesfangst.
|
Pre-intervensjon; Etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Louis Awad, PT, DPT, PhD, Boston University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bowden MG, Balasubramanian CK, Neptune RR, Kautz SA. Anterior-posterior ground reaction forces as a measure of paretic leg contribution in hemiparetic walking. Stroke. 2006 Mar;37(3):872-6. doi: 10.1161/01.STR.0000204063.75779.8d. Epub 2006 Feb 2.
- Kesar TM, Perumal R, Reisman DS, Jancosko A, Rudolph KS, Higginson JS, Binder-Macleod SA. Functional electrical stimulation of ankle plantarflexor and dorsiflexor muscles: effects on poststroke gait. Stroke. 2009 Dec;40(12):3821-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.560375. Epub 2009 Oct 15.
- Roelker SA, Bowden MG, Kautz SA, Neptune RR. Paretic propulsion as a measure of walking performance and functional motor recovery post-stroke: A review. Gait Posture. 2019 Feb;68:6-14. doi: 10.1016/j.gaitpost.2018.10.027. Epub 2018 Oct 25.
- Chen G, Patten C, Kothari DH, Zajac FE. Gait differences between individuals with post-stroke hemiparesis and non-disabled controls at matched speeds. Gait Posture. 2005 Aug;22(1):51-6. doi: 10.1016/j.gaitpost.2004.06.009.
- Awad LN, Kesar TM, Reisman D, Binder-Macleod SA. Effects of repeated treadmill testing and electrical stimulation on post-stroke gait kinematics. Gait Posture. 2013 Jan;37(1):67-71. doi: 10.1016/j.gaitpost.2012.06.001. Epub 2012 Jul 15.
- Kesar TM, Perumal R, Jancosko A, Reisman DS, Rudolph KS, Higginson JS, Binder-Macleod SA. Novel patterns of functional electrical stimulation have an immediate effect on dorsiflexor muscle function during gait for people poststroke. Phys Ther. 2010 Jan;90(1):55-66. doi: 10.2522/ptj.20090140. Epub 2009 Nov 19.
- Hakansson NA, Kesar T, Reisman D, Binder-Macleod S, Higginson JS. Effects of fast functional electrical stimulation gait training on mechanical recovery in poststroke gait. Artif Organs. 2011 Mar;35(3):217-20. doi: 10.1111/j.1525-1594.2011.01215.x.
- Awad LN, Reisman DS, Kesar TM, Binder-Macleod SA. Targeting paretic propulsion to improve poststroke walking function: a preliminary study. Arch Phys Med Rehabil. 2014 May;95(5):840-8. doi: 10.1016/j.apmr.2013.12.012. Epub 2013 Dec 28.
- Awad LN, Hsiao H, Binder-Macleod SA. Central Drive to the Paretic Ankle Plantarflexors Affects the Relationship Between Propulsion and Walking Speed After Stroke. J Neurol Phys Ther. 2020 Jan;44(1):42-48. doi: 10.1097/NPT.0000000000000299.
- Bae J, Siviy C, Rouleau M, Menard N, O'Donnell K, Galiana I, Athanassiu M, Ryan D, Bibeau C, Sloot L, Kudzia P, Ellis T, Awad L, Walsh CJ. A lightweight and efficient portable soft exosuit for particular ankle assistance in walking after stroke. IEEE International Conference on Robotics and Automation (ICRA). 2018; 2820-2827.
- Nadeau S, Gravel D, Arsenault AB, Bourbonnais D. Plantarflexor weakness as a limiting factor of gait speed in stroke subjects and the compensating role of hip flexors. Clin Biomech (Bristol). 1999 Feb;14(2):125-35. doi: 10.1016/s0268-0033(98)00062-x.
- Choe DK, Aiello AJ, Spangler JE, Walsh CJ, Awad LN. A Propulsion Neuroprosthesis Improves Overground Walking in Community-Dwelling Individuals After Stroke. IEEE Open J Eng Med Biol. 2024 Jul 4;5:563-572. doi: 10.1109/OJEMB.2024.3416028. eCollection 2024.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
17. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
17. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
14. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
20. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5715
- U54EB015408 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 830019 (Annet stipend/finansieringsnummer: American Heart Association Pre-Doctoral Fellowship Award)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .