Effecten van een bovengrondse voortstuwingsneuroprothese bij in de gemeenschap wonende individuen na een beroerte
2 oktober 2025 bijgewerkt door: Lou Awad, PT, DPT, PhD, Boston University Charles River Campus
Deze interventionele studie evalueert de effecten van een bovengrondse voortstuwingsneuroprothese die adaptieve neurostimulatiehulp levert aan de paretische plantairflexoren en dorsaalflexoren van mensen na een beroerte.
Personen met een chronische hemiparese na een beroerte lopen met en zonder de neuroprothese over de grond en op een loopband.
Het doel van de studie is om te begrijpen hoe adaptieve neurostimulatie geleverd door de neuroprothese de klinische en biomechanische metingen van de loopfunctie beïnvloedt, om toekomstige revalidatiebenaderingen te begeleiden voor het herstellen van het loopvermogen na een beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze interventionele studie evalueert de effecten van een bovengrondse voortstuwingsneuroprothese die adaptieve neurostimulatiehulp levert aan de paretische plantairflexoren en dorsaalflexoren van mensen na een beroerte. Personen met een chronische hemiparese na een beroerte lopen met en zonder de neuroprothese over de grond en op een loopband. Het doel van de studie is om te begrijpen hoe adaptieve neurostimulatie geleverd door de neuroprothese de klinische en biomechanische metingen van de loopfunctie beïnvloedt, om toekomstige revalidatiebenaderingen te begeleiden voor het herstellen van het loopvermogen na een beroerte.
Tien personen met een chronische hemiparese na een beroerte zullen een enkele loopsessie voltooien, met en zonder de neuroprothese. Studie-evaluaties zullen zowel voor als na de sessie worden uitgevoerd, zonder dat de neuroprothese actief is, en tijdens het lopen met neuroprothese-ondersteuning.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02134
- Science and Engineering Complex
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Neuromotor Recovery Laboratory
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van een beroerte die minstens 6 maanden geleden heeft plaatsgevonden
- Waarneembare loopproblemen
- Zelfstandig lopen over minimaal 30 meter (indien nodig met behulp van een hulpmiddel, maar zonder een stijve brace of enkel-voetorthese)
- Passieve dorsiflexie van de enkel bewegingsbereik tot neutraal met de knie gestrekt
- Mogelijkheid om een commando in 3 stappen te volgen
- Hartslag in rust tussen 40 en 100 bpm
- Bloeddruk in rust tussen 90/60 en 170/90 mmHg
- NIH Stroke Scale Vraag 1b score > 1 en vraag 1c score > 0
- HIPAA-autorisatie om communicatie met de zorgverlener mogelijk te maken
- Medische goedkeuring door een arts
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige afasie of onvermogen om met onderzoekers te communiceren
- Verwaarlozing of hemianopie
- Ernstige comorbiditeiten die de mogelijkheid om aan het onderzoek deel te nemen kunnen belemmeren (bijv. bewegingsapparaat, cardiovasculair, pulmonaal)
- Pacemakers of soortgelijke elektrische implantaten die kunnen worden beïnvloed door elektrische stimulatie
- Metalen implantaten direct onder de stimulatieplaatsen
- Decubituswonden of huidwonden in de buurt van interfaces tussen mens en apparaat
- Meer dan 2 onverklaarbare valpartijen in de voorgaande maand
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neuroprothese-ondersteunde loopevaluatie
Deelnemers met een chronische beroerte zullen een reeks korte loopevaluaties over de grond uitvoeren met een zelfgekozen hoge loopsnelheid, waarbij de neuroprothese wel en niet wordt aangedreven.
Wanneer de neuroprothese wordt aangedreven, biedt deze actieve neurostimulatieondersteuning voor het vrijmaken en voortbewegen van de voet.
Wanneer de neuroprothese geen stroom heeft, wordt deze door de deelnemer gedragen, maar biedt deze geen actieve hulp.
|
Een neuroprothese is een op textiel gebaseerd neurostimulatiesysteem dat op de taille en de paretische onderste ledematen wordt gedragen en hulp bij neurostimulatie biedt via elektrisch geleidende kussentjes die op de huid over de doelspieren worden geplaatst.
De neuroprothese biedt dorsaalflexorstimulatie tijdens de zwaaifase voor het vrijmaken van de voet en plantairflexorstimulatie tijdens de standfase voor voortstuwing, synchroon geleverd op basis van geïntegreerde sensoren die het looppatroon van de drager detecteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onmiddellijke verandering in loopsnelheid
Tijdsspanne: Vroege timing van neurostimulatie (40% houding); Late timing van neurostimulatie (60% houding)
|
Verandering in loopsnelheid van lopen zonder hulp naar lopen met hulp van neurostimulatie, op een vroeg of laat tijdstip, gemeten in een zelfgekozen snel tempo over een recht looppad van 10 meter.
Vroege timing van neurostimulatie van de plantairflexoren werd toegepast op 40% van de paretische ledemaatondersteuningsfase (vóór het midden van de stand).
Late timing van neurostimulatie van de plantairflexoren werd toegepast bij 60% van de paretische ledemaatondersteuningsfase (na middenstand).
|
Vroege timing van neurostimulatie (40% houding); Late timing van neurostimulatie (60% houding)
|
|
Onmiddellijke verandering in paretische voortstuwing
Tijdsspanne: Vroege timing van neurostimulatie (40% houding); Late timing van neurostimulatie (60% houding)
|
Verandering in paretische voortstuwing van lopen zonder hulp naar lopen met hulp van neurostimulatie op een vroeg of laat tijdstip, gemeten in een zelfgekozen snel tempo over een recht looppad van 10 meter.
Vroege timing van neurostimulatie van de plantairflexoren werd toegepast op 40% van de paretische ledemaatondersteuningsfase (vóór het midden van de stand).
Late timing van neurostimulatie van de plantairflexoren werd toegepast bij 60% van de paretische ledemaatondersteuningsfase (na middenstand).
De paretische voortstuwing werd berekend als de maximale anterieur-posterieure grondreactiekracht van het paretische ledemaat.
|
Vroege timing van neurostimulatie (40% houding); Late timing van neurostimulatie (60% houding)
|
|
Onmiddellijke verandering in voortstuwingssymmetrie
Tijdsspanne: Vroege timing van neurostimulatie (40% houding); Late timing van neurostimulatie (60% houding)
|
Verandering in de voortstuwingssymmetrie van lopen zonder hulp naar lopen met hulp van neurostimulatie op een vroeg of laat tijdstip, gemeten in een zelfgekozen snel tempo over een recht looppad van 10 meter.
Vroege timing van neurostimulatie van de plantairflexoren werd toegepast op 40% van de paretische ledemaatondersteuningsfase (vóór het midden van de stand).
Late timing van neurostimulatie van de plantairflexoren werd toegepast bij 60% van de paretische ledemaatondersteuningsfase (na middenstand).
De voortstuwingssymmetrie werd berekend als de voortstuwingsimpuls van het paretische ledemaat gedeeld door de totale voortstuwingsimpuls (paretisch + niet-paretisch).
De voortstuwingsimpuls is het gebied onder het positieve gedeelte van de anterieur-posterieure grondreactiekrachtcurve.
|
Vroege timing van neurostimulatie (40% houding); Late timing van neurostimulatie (60% houding)
|
|
Onmiddellijke verandering in loopsnelheid
Tijdsspanne: Vroege timing van neurostimulatie (40% houding); Gewenste timingconditie voor neurostimulatie (op voortstuwing gebaseerde afstemming)
|
Verandering in loopsnelheid van lopen zonder hulp naar lopen met hulp van neurostimulatie op een vroeg tijdstip of op een individueel specifiek voorkeurstijdstip, gemeten in een zelfgekozen snel tempo over een recht looppad van 10 meter.
Vroege timing van neurostimulatie van de plantairflexoren werd toegepast op 40% van de paretische ledemaatondersteuningsfase (vóór het midden van de stand).
De timingvoorkeur werd voor elke deelnemer individueel bepaald op basis van welke van de vroege of late timings een grotere paretische voortstuwing produceerde.
|
Vroege timing van neurostimulatie (40% houding); Gewenste timingconditie voor neurostimulatie (op voortstuwing gebaseerde afstemming)
|
|
Onmiddellijke verandering in paretische voortstuwing
Tijdsspanne: Vroege timing van neurostimulatie (40% houding); Gewenste timingconditie voor neurostimulatie (op voortstuwing gebaseerde afstemming)
|
Verandering in paretische voortstuwing van lopen zonder hulp naar lopen met hulp van neurostimulatie op een vroeg tijdstip of op een individueel specifiek voorkeurstijdstip, gemeten in een zelfgekozen snel tempo over een recht looppad van 10 meter.
Vroege timing van neurostimulatie van de plantairflexoren werd toegepast op 40% van de paretische ledemaatondersteuningsfase (vóór het midden van de stand).
De timingvoorkeur werd voor elke deelnemer individueel bepaald op basis van welke van de vroege of late timings een grotere paretische voortstuwing produceerde.
De paretische voortstuwing werd berekend als de maximale anterieur-posterieure grondreactiekracht van het paretische ledemaat.
|
Vroege timing van neurostimulatie (40% houding); Gewenste timingconditie voor neurostimulatie (op voortstuwing gebaseerde afstemming)
|
|
Onmiddellijke verandering in voortstuwingssymmetrie
Tijdsspanne: Vroege timing van neurostimulatie (40% houding); Gewenste timingconditie voor neurostimulatie (op voortstuwing gebaseerde afstemming)
|
Verandering in de voortstuwingssymmetrie van lopen zonder hulp naar lopen met hulp van neurostimulatie op een vroeg tijdstip of op een individueel specifiek voorkeurstijdstip, gemeten in een zelfgekozen snel tempo over een recht looppad van 10 meter.
Vroege timing van neurostimulatie van de plantairflexoren werd toegepast op 40% van de paretische ledemaatondersteuningsfase (vóór het midden van de stand).
De timingvoorkeur werd voor elke deelnemer individueel bepaald op basis van welke van de vroege of late timings een grotere paretische voortstuwing produceerde.
De voortstuwingssymmetrie werd berekend als de voortstuwingsimpuls van het paretische ledemaat gedeeld door de totale voortstuwingsimpuls (paretisch + niet-paretisch).
De voortstuwingsimpuls is het gebied onder het positieve gedeelte van de anterieur-posterieure grondreactiekrachtcurve.
|
Vroege timing van neurostimulatie (40% houding); Gewenste timingconditie voor neurostimulatie (op voortstuwing gebaseerde afstemming)
|
|
Onmiddellijke verandering in loopsnelheid
Tijdsspanne: Late timing van neurostimulatie (60% houding); Gewenste timingconditie voor neurostimulatie (op voortstuwing gebaseerde afstemming)
|
Verandering in loopsnelheid van lopen zonder hulp naar lopen met hulp van neurostimulatie op een laat tijdstip of op een individueel specifiek voorkeurstijdstip, gemeten in een zelfgekozen hoog tempo over een recht looppad van 10 meter.
Late timing van neurostimulatie van de plantairflexoren werd toegepast bij 60% van de paretische ledemaatondersteuningsfase (vóór het midden van de stand).
De timingvoorkeur werd voor elke deelnemer individueel bepaald op basis van welke van de vroege of late timings een grotere paretische voortstuwing produceerde.
|
Late timing van neurostimulatie (60% houding); Gewenste timingconditie voor neurostimulatie (op voortstuwing gebaseerde afstemming)
|
|
Onmiddellijke verandering in paretische voortstuwing
Tijdsspanne: Late timing van neurostimulatie (60% houding); Gewenste timingconditie voor neurostimulatie (op voortstuwing gebaseerde afstemming)
|
Verandering in paretische voortstuwing van lopen zonder hulp naar lopen met hulp van neurostimulatie op een laat tijdstip of op een individueel specifiek voorkeurstijdstip, gemeten in een zelfgekozen snel tempo over een recht looppad van 10 meter.
Late timing van neurostimulatie van de plantairflexoren werd toegepast bij 60% van de paretische ledemaatondersteuningsfase (na middenstand).
De timingvoorkeur werd voor elke deelnemer individueel bepaald op basis van welke van de vroege of late timings een grotere paretische voortstuwing produceerde.
De paretische voortstuwing werd berekend als de maximale anterieur-posterieure grondreactiekracht van het paretische ledemaat.
|
Late timing van neurostimulatie (60% houding); Gewenste timingconditie voor neurostimulatie (op voortstuwing gebaseerde afstemming)
|
|
Onmiddellijke verandering in voortstuwingssymmetrie
Tijdsspanne: Late timing van neurostimulatie (60% houding); Gewenste timingconditie voor neurostimulatie (op voortstuwing gebaseerde afstemming)
|
Verandering in de voortstuwingssymmetrie van lopen zonder hulp naar lopen met hulp van neurostimulatie op een laat tijdstip of op een individueel specifiek voorkeurstijdstip, gemeten in een zelfgekozen snel tempo over een recht looppad van 10 meter.
Late timing van neurostimulatie van de plantairflexoren werd toegepast bij 60% van de paretische ledemaatondersteuningsfase (vóór het midden van de stand).
De timingvoorkeur werd voor elke deelnemer individueel bepaald op basis van welke van de vroege of late timings een grotere paretische voortstuwing produceerde.
De voortstuwingssymmetrie werd berekend als de voortstuwingsimpuls van het paretische ledemaat gedeeld door de totale voortstuwingsimpuls (paretisch + niet-paretisch).
De voortstuwingsimpuls is het gebied onder het positieve gedeelte van de anterieur-posterieure grondreactiekrachtcurve.
|
Late timing van neurostimulatie (60% houding); Gewenste timingconditie voor neurostimulatie (op voortstuwing gebaseerde afstemming)
|
|
Onmiddellijke verandering in loopsnelheid
Tijdsspanne: Niet-aanbevolen timingconditie voor neurostimulatie (op voortstuwing gebaseerde afstemming); Gewenste timingconditie voor neurostimulatie (op voortstuwing gebaseerde afstemming)
|
Verandering in loopsnelheid van lopen zonder hulp naar lopen met hulp van neurostimulatie op een niet-gewenst of een gewenst tijdstip, gemeten in een zelfgekozen snel tempo over een recht looppad van 10 meter.
De timingvoorkeur werd voor elke deelnemer individueel bepaald op basis van welke van de vroege of late timings een grotere paretische voortstuwing produceerde.
|
Niet-aanbevolen timingconditie voor neurostimulatie (op voortstuwing gebaseerde afstemming); Gewenste timingconditie voor neurostimulatie (op voortstuwing gebaseerde afstemming)
|
|
Onmiddellijke verandering in paretische voortstuwing
Tijdsspanne: Niet-aanbevolen timingconditie voor neurostimulatie (op voortstuwing gebaseerde afstemming); Gewenste timingconditie voor neurostimulatie (op voortstuwing gebaseerde afstemming)
|
Verandering in de paretische voortstuwing van lopen zonder hulp naar lopen met hulp van neurostimulatie op een niet-geprefereerd of een gewenst tijdstip, gemeten in een zelfgekozen snel tempo over een recht looppad van 10 meter.
De timingvoorkeur werd voor elke deelnemer individueel bepaald op basis van welke van de vroege of late timings een grotere paretische voortstuwing produceerde.
De paretische voortstuwing werd berekend als de maximale anterieur-posterieure grondreactiekracht van het paretische ledemaat.
|
Niet-aanbevolen timingconditie voor neurostimulatie (op voortstuwing gebaseerde afstemming); Gewenste timingconditie voor neurostimulatie (op voortstuwing gebaseerde afstemming)
|
|
Onmiddellijke verandering in voortstuwingssymmetrie
Tijdsspanne: Niet-aanbevolen timingconditie voor neurostimulatie (op voortstuwing gebaseerde afstemming); Gewenste timingconditie voor neurostimulatie (op voortstuwing gebaseerde afstemming)
|
Verandering in de voortstuwingssymmetrie van lopen zonder hulp naar lopen met hulp van neurostimulatie op een niet-geprefereerd of een gewenst tijdstip, gemeten in een zelfgekozen snel tempo over een recht looppad van 10 meter.
De timingvoorkeur werd voor elke deelnemer individueel bepaald op basis van welke van de vroege of late timings een grotere paretische voortstuwing produceerde.
De voortstuwingssymmetrie werd berekend als de voortstuwingsimpuls van het paretische ledemaat gedeeld door de totale voortstuwingsimpuls (paretisch + niet-paretisch).
De voortstuwingsimpuls is het gebied onder het positieve gedeelte van de anterieur-posterieure grondreactiekrachtcurve.
|
Niet-aanbevolen timingconditie voor neurostimulatie (op voortstuwing gebaseerde afstemming); Gewenste timingconditie voor neurostimulatie (op voortstuwing gebaseerde afstemming)
|
|
Loopsnelheid op een tijdstip dat niet de voorkeur heeft
Tijdsspanne: Lopen zonder hulp; Begeleide loopconditie
|
Loopsnelheid met of zonder neurostimulatie-ondersteuning, gemeten in een zelfgekozen snel tempo over een recht looppad van 10 meter.
|
Lopen zonder hulp; Begeleide loopconditie
|
|
Paretische voortstuwing op een tijdstip dat niet de voorkeur heeft
Tijdsspanne: Lopen zonder hulp; Begeleide loopconditie
|
Paretische voortstuwing met of zonder neurostimulatie-ondersteuning, gemeten in een zelfgekozen snel tempo over een recht looppad van 10 meter.
De paretische voortstuwing werd berekend als de maximale anterieur-posterieure grondreactiekracht van het paretische ledemaat.
|
Lopen zonder hulp; Begeleide loopconditie
|
|
Voortstuwingssymmetrie op niet-geprefereerde timing
Tijdsspanne: Lopen zonder hulp; Begeleide loopconditie
|
Voortstuwingssymmetrie met of zonder neurostimulatie-ondersteuning gemeten in een zelfgekozen hoog tempo over een recht looppad van 10 meter.
De paretische voortstuwing werd berekend als de maximale anterieur-posterieure grondreactiekracht van het paretische ledemaat.
De voortstuwingssymmetrie werd berekend als de voortstuwingsimpuls van het paretische ledemaat gedeeld door de totale voortstuwingsimpuls (paretisch + niet-paretisch).
De voortstuwingsimpuls is het gebied onder het positieve gedeelte van de anterieur-posterieure grondreactiekrachtcurve.
|
Lopen zonder hulp; Begeleide loopconditie
|
|
Loopsnelheid op het gewenste tijdstip
Tijdsspanne: Lopen zonder hulp; Begeleide loopconditie
|
Loopsnelheid met of zonder neurostimulatie-ondersteuning, gemeten in een zelfgekozen snel tempo over een recht looppad van 10 meter.
|
Lopen zonder hulp; Begeleide loopconditie
|
|
Paretische voortstuwing op het gewenste tijdstip
Tijdsspanne: Lopen zonder hulp; Begeleide loopconditie
|
Paretische voortstuwing met of zonder neurostimulatie-ondersteuning, gemeten in een zelfgekozen snel tempo over een recht looppad van 10 meter.
De paretische voortstuwing werd berekend als de maximale anterieur-posterieure grondreactiekracht van het paretische ledemaat.
|
Lopen zonder hulp; Begeleide loopconditie
|
|
Voortstuwingssymmetrie op voorkeurstijdstip
Tijdsspanne: Lopen zonder hulp; Begeleide loopconditie
|
Voortstuwingssymmetrie met of zonder neurostimulatie-ondersteuning gemeten in een zelfgekozen hoog tempo over een recht looppad van 10 meter.
De paretische voortstuwing werd berekend als de maximale anterieur-posterieure grondreactiekracht van het paretische ledemaat.
De voortstuwingssymmetrie werd berekend als de voortstuwingsimpuls van het paretische ledemaat gedeeld door de totale voortstuwingsimpuls (paretisch + niet-paretisch).
De voortstuwingsimpuls is het gebied onder het positieve gedeelte van de anterieur-posterieure grondreactiekrachtcurve.
|
Lopen zonder hulp; Begeleide loopconditie
|
|
Zonder hulp snelle loopsnelheid
Tijdsspanne: Pre-interventie; Post-interventie
|
Loopsnelheid zonder hulp van neurostimulatie, gemeten in een zelfgekozen hoog tempo met behulp van de 10-meter looptest.
|
Pre-interventie; Post-interventie
|
|
Ongeassisteerde paretische voortstuwing op hoge snelheid
Tijdsspanne: Pre-interventie; Post-interventie
|
Paretische voortstuwing tijdens het lopen zonder hulp van neurostimulatie in een zelfgekozen hoog tempo tijdens de 10-meter looptest.
De paretische voortstuwing werd berekend als de maximale anterieur-posterieure grondreactiekracht van het paretische ledemaat.
|
Pre-interventie; Post-interventie
|
|
Onondersteunde voortstuwingssymmetrie bij hoge snelheid
Tijdsspanne: Pre-interventie; Post-interventie
|
Voortstuwingssymmetrie tijdens het lopen zonder hulp van neurostimulatie in een zelfgekozen snel tempo tijdens de 10-meter looptest.
De voortstuwingssymmetrie werd berekend als de voortstuwingsimpuls van het paretische ledemaat gedeeld door de totale voortstuwingsimpuls (paretisch + niet-paretisch).
De voortstuwingsimpuls is het gebied onder het positieve gedeelte van de anterieur-posterieure grondreactiekrachtcurve.
|
Pre-interventie; Post-interventie
|
|
Comfortabele loopsnelheid zonder hulp
Tijdsspanne: Pre-interventie; Post-interventie
|
Loopsnelheid zonder hulp van neurostimulatie, gemeten in een zelfgekozen comfortabel tempo met behulp van de 10-meter looptest.
|
Pre-interventie; Post-interventie
|
|
Ongeassisteerde paretische voortstuwing met comfortabele snelheid
Tijdsspanne: Pre-interventie; Post-interventie
|
Paretische voortstuwing tijdens het lopen zonder hulp van neurostimulatie in een zelfgekozen comfortabel tempo tijdens de 10-meter looptest.
De paretische voortstuwing werd berekend als de maximale anterieur-posterieure grondreactiekracht van het paretische ledemaat.
|
Pre-interventie; Post-interventie
|
|
Onondersteunde voortstuwingssymmetrie bij comfortabele snelheid
Tijdsspanne: Pre-interventie; Post-interventie
|
Voortstuwingssymmetrie tijdens het lopen zonder hulp van neurostimulatie in een zelfgekozen comfortabel tempo tijdens de 10-meter looptest.
De voortstuwingssymmetrie werd berekend als de voortstuwingsimpuls van het paretische ledemaat gedeeld door de totale voortstuwingsimpuls (paretisch + niet-paretisch).
De voortstuwingsimpuls is het gebied onder het positieve gedeelte van de anterieur-posterieure grondreactiekrachtcurve.
|
Pre-interventie; Post-interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Begintiming van plantairflexor-neurostimulatie
Tijdsspanne: Vroege timing van neurostimulatie (40% houding); Late timing van neurostimulatie (60% houding)
|
Het tijdstip in de loopcyclus waarop neurostimulatie van plantairflexoren wordt ingeschakeld.
De vroege timing van neurostimulatie van de plantairflexoren werd vastgesteld op 40% van de paretische ledemaatondersteuningsfase (vóór het midden van de stand).
De late timing van neurostimulatie van de plantairflexoren werd vastgesteld op 60% van de paretische ledemaatondersteuningsfase (na middenstand).
De daadwerkelijke levering van neurostimulatie kan variëren, afhankelijk van de op traagheidssensoren gebaseerde real-time controle en detectie van loopkenmerken.
|
Vroege timing van neurostimulatie (40% houding); Late timing van neurostimulatie (60% houding)
|
|
Voorkeur timing voor neurostimulatie
Tijdsspanne: Gewenste timingconditie voor neurostimulatie (op voortstuwing gebaseerde afstemming)
|
De timingvoorkeur werd voor elke deelnemer individueel bepaald op basis van welke van de vroege of late timings een grotere paretische voortstuwing produceerde.
Vroege timing van neurostimulatie van de plantairflexoren werd toegepast op 40% van de paretische ledemaatondersteuningsfase (vóór het midden van de stand).
Late timing van neurostimulatie van de plantairflexoren werd toegepast bij 60% van de paretische ledemaatondersteuningsfase (na middenstand).
|
Gewenste timingconditie voor neurostimulatie (op voortstuwing gebaseerde afstemming)
|
|
Dorsiflexiehoek (geen dorsiflexorstoornis)
Tijdsspanne: Pre-interventie; Niet-aanbevolen timingconditie voor neurostimulatie (op voortstuwing gebaseerde afstemming); Gewenste timingconditie voor neurostimulatie (op voortstuwing gebaseerde afstemming)
|
Dorsiflexiehoek tijdens lopen in een zelfgekozen snel tempo over een recht looppad van 10 meter voor de subgroep van deelnemers zonder paretische dorsaalflexiestoornis.
De timingvoorkeur werd voor elke deelnemer individueel bepaald op basis van welke van de vroege of late timings een grotere paretische voortstuwing produceerde.
De dorsaalflexiehoek is de positieve hoek tussen de voet en de schacht vanuit een neutrale positie van 90 graden, gemeten met behulp van optische bewegingsregistratie.
|
Pre-interventie; Niet-aanbevolen timingconditie voor neurostimulatie (op voortstuwing gebaseerde afstemming); Gewenste timingconditie voor neurostimulatie (op voortstuwing gebaseerde afstemming)
|
|
Dorsiflexiehoek (met dorsiflexorstoornis)
Tijdsspanne: Pre-interventie; Niet-aanbevolen timingconditie voor neurostimulatie (op voortstuwing gebaseerde afstemming); Gewenste timingconditie voor neurostimulatie (op voortstuwing gebaseerde afstemming)
|
Dorsiflexiehoek tijdens het lopen in een zelfgekozen snel tempo over een recht looppad van 10 meter voor de subgroep van deelnemers met een paretische dorsaalflexiestoornis.
De timingvoorkeur werd voor elke deelnemer individueel bepaald op basis van welke van de vroege of late timings een grotere paretische voortstuwing produceerde.
De dorsaalflexiehoek is de positieve hoek tussen de voet en de schacht vanuit een neutrale positie van 90 graden, gemeten met behulp van optische bewegingsregistratie.
Een negatieve dorsiflexiehoek duidt op plantairflexie van de voet, naar beneden vanuit een neutrale positie van 90 graden.
|
Pre-interventie; Niet-aanbevolen timingconditie voor neurostimulatie (op voortstuwing gebaseerde afstemming); Gewenste timingconditie voor neurostimulatie (op voortstuwing gebaseerde afstemming)
|
|
Onmiddellijke verandering in dorsiflexiehoek
Tijdsspanne: Niet-aanbevolen timingconditie voor neurostimulatie (op voortstuwing gebaseerde afstemming); Gewenste timingconditie voor neurostimulatie (op voortstuwing gebaseerde afstemming)
|
Verandering in de dorsaalflexiehoek van lopen zonder hulp naar lopen met hulp van neurostimulatie op een niet-gewenst of een gewenst tijdstip, gemeten in een zelfgekozen snel tempo over een recht looppad van 10 meter.
De timingvoorkeur werd voor elke deelnemer individueel bepaald op basis van welke van de vroege of late timings een grotere paretische voortstuwing produceerde.
De dorsaalflexiehoek is de positieve hoek tussen de voet en de schacht vanuit een neutrale positie van 90 graden, gemeten met behulp van optische bewegingsregistratie.
|
Niet-aanbevolen timingconditie voor neurostimulatie (op voortstuwing gebaseerde afstemming); Gewenste timingconditie voor neurostimulatie (op voortstuwing gebaseerde afstemming)
|
|
Onmiddellijke verandering in plantairflexorkracht
Tijdsspanne: Niet-aanbevolen timingconditie voor neurostimulatie (op voortstuwing gebaseerde afstemming); Gewenste timingconditie voor neurostimulatie (op voortstuwing gebaseerde afstemming)
|
Verandering in de kracht van de plantairflexor van lopen zonder hulp naar lopen met hulp van neurostimulatie op een niet-geprefereerd of een gewenst tijdstip, gemeten in een zelfgekozen snel tempo over een recht looppad van 10 meter.
De timingvoorkeur werd voor elke deelnemer individueel bepaald op basis van welke van de vroege of late timings een grotere paretische voortstuwing produceerde.
Het plantairflexorvermogen is de pieksnelheid van verandering in de rotatiekracht van de voet naar de grond, gemeten met behulp van optische bewegingsregistratie.
|
Niet-aanbevolen timingconditie voor neurostimulatie (op voortstuwing gebaseerde afstemming); Gewenste timingconditie voor neurostimulatie (op voortstuwing gebaseerde afstemming)
|
|
Dorsiflexiehoek op een niet-gewenst tijdstip
Tijdsspanne: Lopen zonder hulp; Begeleide loopconditie
|
Dorsiflexiehoek met of zonder hulp van neurostimulatie, gemeten in een zelfgekozen snel tempo over een recht looppad van 10 meter.
De dorsaalflexiehoek is de positieve hoek tussen de voet en de schacht vanuit een neutrale positie van 90 graden, gemeten met behulp van optische bewegingsregistratie.
|
Lopen zonder hulp; Begeleide loopconditie
|
|
Plantairflexorkracht op een niet-gewenst tijdstip
Tijdsspanne: Lopen zonder hulp; Begeleide loopconditie
|
De kracht van de plantairflexor, met of zonder hulp van neurostimulatie, gemeten in een zelfgekozen hoog tempo over een recht looppad van 10 meter.
Het plantairflexorvermogen is de pieksnelheid van verandering in de rotatiekracht van de voet naar de grond, gemeten met behulp van optische bewegingsregistratie.
|
Lopen zonder hulp; Begeleide loopconditie
|
|
Dorsiflexiehoek op voorkeurstijdstip
Tijdsspanne: Lopen zonder hulp; Begeleide loopconditie
|
Dorsiflexiehoek met of zonder hulp van neurostimulatie, gemeten in een zelfgekozen snel tempo over een recht looppad van 10 meter.
De dorsaalflexiehoek is de positieve hoek tussen de voet en de schacht vanuit een neutrale positie van 90 graden, gemeten met behulp van optische bewegingsregistratie.
|
Lopen zonder hulp; Begeleide loopconditie
|
|
Plantairflexorkracht op het gewenste tijdstip
Tijdsspanne: Lopen zonder hulp; Begeleide loopconditie
|
De kracht van de plantairflexor, met of zonder hulp van neurostimulatie, gemeten in een zelfgekozen hoog tempo over een recht looppad van 10 meter.
Het plantairflexorvermogen is de pieksnelheid van verandering in de rotatiekracht van de voet naar de grond, gemeten met behulp van optische bewegingsregistratie.
|
Lopen zonder hulp; Begeleide loopconditie
|
|
Zonder hulp dorsaalflexiehoek bij hoge snelheid
Tijdsspanne: Pre-interventie; Post-interventie
|
Dorsiflexiehoek tijdens lopen zonder hulp van neurostimulatie in een zelfgekozen hoog tempo tijdens de 10-meter looptest.
De dorsaalflexiehoek is de positieve hoek tussen de voet en de schacht vanuit een neutrale positie van 90 graden, gemeten met behulp van optische bewegingsregistratie.
|
Pre-interventie; Post-interventie
|
|
Ongeassisteerde Plantarflexor-kracht op hoge snelheid
Tijdsspanne: Pre-interventie; Post-interventie
|
Plantairflexorkracht tijdens lopen zonder hulp van neurostimulatie in een zelfgekozen hoog tempo tijdens de 10-meter looptest.
Het plantairflexorvermogen is de pieksnelheid van verandering in de rotatiekracht van de voet naar de grond, gemeten met behulp van optische bewegingsregistratie.
|
Pre-interventie; Post-interventie
|
|
Ongeassisteerde dorsiflexiehoek met comfortabele snelheid
Tijdsspanne: Pre-interventie; Post-interventie
|
Dorsiflexiehoek tijdens lopen zonder hulp van neurostimulatie in een zelfgekozen comfortabel tempo tijdens de 10-meter looptest.
De dorsaalflexiehoek is de positieve hoek tussen de voet en de schacht vanuit een neutrale positie van 90 graden, gemeten met behulp van optische bewegingsregistratie.
|
Pre-interventie; Post-interventie
|
|
Ongeassisteerde Plantarflexor-kracht met comfortabele snelheid
Tijdsspanne: Pre-interventie; Post-interventie
|
Plantairflexorkracht tijdens lopen zonder hulp van neurostimulatie in een zelfgekozen comfortabel tempo tijdens de 10-meter looptest.
Het plantairflexorvermogen is de pieksnelheid van verandering in de rotatiekracht van de voet naar de grond, gemeten met behulp van optische bewegingsregistratie.
|
Pre-interventie; Post-interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Louis Awad, PT, DPT, PhD, Boston University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bowden MG, Balasubramanian CK, Neptune RR, Kautz SA. Anterior-posterior ground reaction forces as a measure of paretic leg contribution in hemiparetic walking. Stroke. 2006 Mar;37(3):872-6. doi: 10.1161/01.STR.0000204063.75779.8d. Epub 2006 Feb 2.
- Kesar TM, Perumal R, Reisman DS, Jancosko A, Rudolph KS, Higginson JS, Binder-Macleod SA. Functional electrical stimulation of ankle plantarflexor and dorsiflexor muscles: effects on poststroke gait. Stroke. 2009 Dec;40(12):3821-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.560375. Epub 2009 Oct 15.
- Roelker SA, Bowden MG, Kautz SA, Neptune RR. Paretic propulsion as a measure of walking performance and functional motor recovery post-stroke: A review. Gait Posture. 2019 Feb;68:6-14. doi: 10.1016/j.gaitpost.2018.10.027. Epub 2018 Oct 25.
- Chen G, Patten C, Kothari DH, Zajac FE. Gait differences between individuals with post-stroke hemiparesis and non-disabled controls at matched speeds. Gait Posture. 2005 Aug;22(1):51-6. doi: 10.1016/j.gaitpost.2004.06.009.
- Awad LN, Kesar TM, Reisman D, Binder-Macleod SA. Effects of repeated treadmill testing and electrical stimulation on post-stroke gait kinematics. Gait Posture. 2013 Jan;37(1):67-71. doi: 10.1016/j.gaitpost.2012.06.001. Epub 2012 Jul 15.
- Kesar TM, Perumal R, Jancosko A, Reisman DS, Rudolph KS, Higginson JS, Binder-Macleod SA. Novel patterns of functional electrical stimulation have an immediate effect on dorsiflexor muscle function during gait for people poststroke. Phys Ther. 2010 Jan;90(1):55-66. doi: 10.2522/ptj.20090140. Epub 2009 Nov 19.
- Hakansson NA, Kesar T, Reisman D, Binder-Macleod S, Higginson JS. Effects of fast functional electrical stimulation gait training on mechanical recovery in poststroke gait. Artif Organs. 2011 Mar;35(3):217-20. doi: 10.1111/j.1525-1594.2011.01215.x.
- Awad LN, Reisman DS, Kesar TM, Binder-Macleod SA. Targeting paretic propulsion to improve poststroke walking function: a preliminary study. Arch Phys Med Rehabil. 2014 May;95(5):840-8. doi: 10.1016/j.apmr.2013.12.012. Epub 2013 Dec 28.
- Awad LN, Hsiao H, Binder-Macleod SA. Central Drive to the Paretic Ankle Plantarflexors Affects the Relationship Between Propulsion and Walking Speed After Stroke. J Neurol Phys Ther. 2020 Jan;44(1):42-48. doi: 10.1097/NPT.0000000000000299.
- Bae J, Siviy C, Rouleau M, Menard N, O'Donnell K, Galiana I, Athanassiu M, Ryan D, Bibeau C, Sloot L, Kudzia P, Ellis T, Awad L, Walsh CJ. A lightweight and efficient portable soft exosuit for particular ankle assistance in walking after stroke. IEEE International Conference on Robotics and Automation (ICRA). 2018; 2820-2827.
- Nadeau S, Gravel D, Arsenault AB, Bourbonnais D. Plantarflexor weakness as a limiting factor of gait speed in stroke subjects and the compensating role of hip flexors. Clin Biomech (Bristol). 1999 Feb;14(2):125-35. doi: 10.1016/s0268-0033(98)00062-x.
- Choe DK, Aiello AJ, Spangler JE, Walsh CJ, Awad LN. A Propulsion Neuroprosthesis Improves Overground Walking in Community-Dwelling Individuals After Stroke. IEEE Open J Eng Med Biol. 2024 Jul 4;5:563-572. doi: 10.1109/OJEMB.2024.3416028. eCollection 2024.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
20 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5715
- U54EB015408 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 830019 (Ander subsidie-/financieringsnummer: American Heart Association Pre-Doctoral Fellowship Award)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .