- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06486259
Regional vurdering af risikoen for lungeskade hos ventilerede patienter (RLY)
Regional vurdering af risikoen for lungeskade hos ventilerede patienter med lignende lungebelastning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mekanisk ventilation udgør en afgørende ressource, der tjener som bro til pulmonal restitution ved akut respiratorisk distress-syndrom. Ligesom enhver medicinsk intervention medfører den imidlertid risici for uønskede virkninger, både på lunge- og systemisk niveau. Mekanismer involveret i udviklingen af ventilatorinduceret lungeskade omfatter overdreven strækning og deformation af lungevæv (stress/belastning), cyklisk åbning og lukning af alveoler, der forårsager forskydningsstress (atelektraumaskade), og den resulterende biologiske reaktion på vævsskade (biotrauma) .
For at forhindre og/eller minimere risikoen for respiratorinduceret lungeskade, søger overvågning af ventilatormekanik at forstå virkningerne af den ventilatoriske cyklus på den syge lunge. Faktorer som tidalvolumen, plateautryk, drivtryk, inspiratorisk flow, respiratorisk frekvens, overdreven inspiratorisk indsats og lejlighedsvis positivt endeekspiratorisk tryk har været direkte forbundet med skadesmekanismen. Fra et integrerende perspektiv søger begrebet mekanisk kraft at omfatte de fleste af disse faktorer inden for en målbar enhed og udtrykker således den energi, der gentagne gange påføres åndedrætssystemet over en tidsenhed. Mekanisk kraft giver et mere omfattende overblik over den byrde, der pålægges lungerne, og kan hjælpe med at identificere og håndtere potentielle risici forbundet med mekanisk ventilation.
Mekanisk kraft er dog ikke den eneste faktor, der er involveret i udviklingen af VILI, da faktorer som varigheden af mekanisk ventilation og de forhold, der er specifikke for den syge lunge, også spiller en rolle.ventilator-induceret lungeskade skyldes forholdet mellem den belastning, som ventilatoren påfører, og lungeparenkymets manglende evne til at tolerere det. Faktorer såsom nedsat lungefunktionskapacitet, heterogenitet af lufttab og ustabilitet af kollapsede alveoler kan blandt andet modulere lungens tolerance over for mekanisk skade og påvirke udviklingen af ventilatorinduceret lungeskade. Endelig kan forskellige regionale lungetilstande give anledning til sameksistensen af forskellige skadesmekanismer i den samme lunge.
Formål: At evaluere forskellige mekanismer for respiratorinduceret lungeskade på regionalt niveau hos patienter med akut respiratorisk distress-syndrom ventileret i liggende stilling med tilsvarende lungebelastning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nestor Pistillo, MD
- Telefonnummer: 01134367989
- E-mail: nestor.pistillo@hospitalelcruce.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Osvaldo Fariña, MD
- Telefonnummer: 01140524299
- E-mail: osvaldo.fariña@hospitalelcruce.org
Studiesteder
-
-
Buenos Aires
-
Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, 1853
- Rekruttering
- Hospital El Cruce
-
Kontakt:
- Nestor Pistillo, MD
- Telefonnummer: 01134367989
- E-mail: nestor.pistillo@hospitalelcruce.org
-
Kontakt:
- Osvaldo Fariña
- Telefonnummer: 01140524299
- E-mail: osvaldo.fariña@hospitalelcruce.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: ARDS-patienter
-
Eksklusionskriterier: Patienter med et af følgende kriterier blev ekskluderet:
- Anamnese med emfysem, astma, pneumothorax eller aktiv bronkopulmonal fistel.
- Alvorlig ustabilitet på tidspunktet for undersøgelsen defineret af mindst én af følgende indikatorer: SaO2 ≤ 90 %, shock, der kræver > 0,5 γ/kg/min noradrenalin, kompleks arytmi, myokardieiskæmi, intrakraniel hypertension refraktær trods førstelinjemål.
- Esophageal patologi kontraindicerer esophageal ballonplacering (esophageal varicer, stenose, traume eller esophageal operation, tumor) og/eller hæmatemese.
- Alvorlig koagulopati (trombocyttal <20.000/mm3 eller INR >4.
- Manglende evne til at gennemgå computertomografi: Sygelig fedme (>170 kg) eller abdominal omkreds >200 cm.
- Patienter med genoplivningsforbud og gravide kvinder.
- Deltagelse i et andet forskningsstudie inden for de sidste 30 dage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ventrale
Ventral halvdel af lungen .. |
Patienterne blev ventileret under tilsvarende tidalvolumen, respirationsfrekvens og plateautryk.
PEEP var justeringsvariablen for at nå et lignende plateautryk
|
|
Ryg
Ryghalvdelen af lungen
|
Patienterne blev ventileret under tilsvarende tidalvolumen, respirationsfrekvens og plateautryk.
PEEP var justeringsvariablen for at nå et lignende plateautryk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligning af regionalt lungevolumen
Tidsramme: 1 time
|
sammenligning af regionalt lungevolumen i ml
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligning af regionalt volumen af hyperinflated lunge
Tidsramme: 1 time
|
sammenligning af regionalt volumen af hyperinflated lunge i ml
|
1 time
|
|
sammenligning af regional lungedeformation
Tidsramme: 1 time
|
sammenligning af regional lungedeformation i procent
|
1 time
|
|
sammenligning af mængden af ustabil lunge
Tidsramme: 1 time
|
sammenligning af mængden af ustabil lunge i procent
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nestor Pistillo, MD, Hospital de Alta Complejidad en Red El Cruce Néstor C. Kirchner
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dreyfuss D, Saumon G. Ventilator-induced lung injury: lessons from experimental studies. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Jan;157(1):294-323. doi: 10.1164/ajrccm.157.1.9604014. No abstract available.
- Vinokurenko VM. [Dependence of dark adaptation on climatic factors]. Voen Med Zh. 1970 Dec;12:62-3. No abstract available. Russian.
- Vallejo-Nagera JA. [New dimensions in the physician-patient relations]. An R Acad Nac Med (Madr). 1970;87(3):247-54. No abstract available. Spanish.
- Mascheroni D, Kolobow T, Fumagalli R, Moretti MP, Chen V, Buckhold D. Acute respiratory failure following pharmacologically induced hyperventilation: an experimental animal study. Intensive Care Med. 1988;15(1):8-14. doi: 10.1007/BF00255628.
- Hotchkiss JR Jr, Blanch L, Murias G, Adams AB, Olson DA, Wangensteen OD, Leo PH, Marini JJ. Effects of decreased respiratory frequency on ventilator-induced lung injury. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Feb;161(2 Pt 1):463-8. doi: 10.1164/ajrccm.161.2.9811008.
- Fujita Y, Fujino Y, Uchiyama A, Mashimo T, Nishimura M. High peak inspiratory flow can aggravate ventilator-induced lung injury in rabbits. Med Sci Monit. 2007 Apr;13(4):BR95-100.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EL CRUCE HOSPITAL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ARDS, menneske
-
Daré Bioscience, Inc.Advanced Research Projects Agency for Health (ARPA-H)Ikke rekrutterer endnuHuman Papilloma Virus (HPV) | Højrisiko Human Papillomavirus InfektionForenede Stater
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroAfsluttet
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaRekruttering
-
Xiamen Innovax Biotech Co., LtdAfsluttet
-
Plan A Health, IncMerck Sharp & Dohme LLCTilmelding efter invitationHuman Papillomavirus VaccinationForenede Stater
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMerck Sharp & Dohme LLC; Public Health England; University of CambridgeAktiv, ikke rekrutterendeHuman Papillomavirus VaccineGambia
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)Suspenderet
-
Columbia UniversityNational Cancer Institute (NCI); Makerere UniversityAfsluttet
-
International Agency for Research on CancerTilmelding efter invitationHuman Papillomavirus VaccinationFrankrig
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Southern Methodist University; Parkland...AfsluttetHuman Papillomavirus VaccinerForenede Stater
Kliniske forsøg med Styret mekanisk ventilation
-
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu...Afsluttet
-
Abbott Medical DevicesAfsluttet
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Hjertesvigt, kongestivForenede Stater
-
Microvention-Terumo, Inc.AfsluttetSlag | Akut iskæmisk slagtilfælde | Iskæmisk | KarokklusionForenede Stater
-
University of FloridaPerformance HealthTrukket tilbage
-
Angiodynamics, Inc.AfsluttetLungeemboli | Akut lungeemboliForenede Stater
-
Salus UniversityUkendtIntermitterende eksotropiForenede Stater
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; University of Manchester; Helse NordAfsluttet
-
First Hospital of China Medical UniversityLaval UniversityUkendtFjernstyret Mandibular PositionerCanada, Kina
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaAfsluttetIkke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)Italien