- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06486259
Regional vurdering av risikoen for lungeskade hos ventilerte pasienter (RLY)
Regional vurdering av risikoen for lungeskade hos ventilerte pasienter med lignende lungebelastning
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mekanisk ventilasjon utgjør en avgjørende ressurs som fungerer som en bro til pulmonal restitusjon ved akutt respiratorisk distress-syndrom. Imidlertid, som enhver medisinsk intervensjon, medfører det risiko for uønskede effekter, både på lungenivå og systemisk nivå. Mekanismer involvert i utviklingen av respiratorindusert lungeskade inkluderer overdreven strekking og deformasjon av lungevev (stress/belastning), syklisk åpning og lukking av alveoler som forårsaker skjærspenning (atelektraumeskade), og den resulterende biologiske responsen på vevsskade (biotrauma) .
For å forhindre og/eller minimere risikoen for respiratorindusert lungeskade, søker overvåking av ventilasjonsmekanikk å forstå effekten av respirasjonssyklusen på den syke lungen. Faktorer som tidevannsvolum, platåtrykk, drivtrykk, inspirasjonsstrøm, respirasjonsfrekvens, overdreven inspirasjonsanstrengelse og noen ganger positivt endeekspiratorisk trykk har vært direkte assosiert med skademekanismen. Fra et integrerende perspektiv søker begrepet mekanisk kraft å omfatte de fleste av disse faktorene i en målbar enhet og dermed uttrykke energien gjentatte ganger påført luftveiene over en tidsenhet. Mekanisk kraft gir en mer omfattende oversikt over belastningen på lungene og kan hjelpe til med identifisering og håndtering av potensielle risikoer forbundet med mekanisk ventilasjon.
Mekanisk kraft er imidlertid ikke den eneste faktoren som er involvert i utviklingen av VILI, ettersom faktorer som varigheten av mekanisk ventilasjon og forholdene som er spesifikke for den syke lungen også spiller en rolle.ventilator-indusert lungeskade skyldes forholdet mellom belastningen pålagt av respiratoren og lungeparenkymets manglende evne til å tolerere det. Faktorer som redusert lungefunksjonskapasitet, heterogenitet av luftingstap og ustabilitet av kollapsede alveoler kan blant annet modulere lungens toleranse for mekanisk skade og påvirke utviklingen av ventilatorindusert lungeskade. Til slutt kan ulike regionale lungetilstander gi opphav til sameksistens av ulike skademekanismer i samme lunge.
Mål: Å evaluere ulike mekanismer for respiratorindusert lungeskade på regionalt nivå hos pasienter med akutt respiratorisk distress-syndrom ventilert i ryggleie med tilsvarende lungebelastning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nestor Pistillo, MD
- Telefonnummer: 01134367989
- E-post: nestor.pistillo@hospitalelcruce.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Osvaldo Fariña, MD
- Telefonnummer: 01140524299
- E-post: osvaldo.fariña@hospitalelcruce.org
Studiesteder
-
-
Buenos Aires
-
Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, 1853
- Rekruttering
- Hospital El Cruce
-
Ta kontakt med:
- Nestor Pistillo, MD
- Telefonnummer: 01134367989
- E-post: nestor.pistillo@hospitalelcruce.org
-
Ta kontakt med:
- Osvaldo Fariña
- Telefonnummer: 01140524299
- E-post: osvaldo.fariña@hospitalelcruce.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: ARDS-pasienter
-
Eksklusjonskriterier: Pasienter med ett av følgende kriterier ble ekskludert:
- Anamnese med emfysem, astma, pneumothorax eller aktiv bronkopulmonal fistel.
- Alvorlig ustabilitet på tidspunktet for studien definert av minst én av følgende indikatorer: SaO2 ≤ 90 %, sjokk som krever > 0,5 γ/kg/min noradrenalin, kompleks arytmi, myokardiskemi, intrakraniell hypertensjon refraktær til tross for førstelinjemål.
- Esofaguspatologi kontraindiserende plassering av esophageal ballong (øsofagusvaricer, stenose, traumer eller esophageal kirurgi, tumor) og/eller hematemese.
- Alvorlig koagulopati (blodplateantall <20 000/mm3 eller INR >4.
- Manglende evne til å gjennomgå datatomografi: sykelig overvekt (>170 kg) eller abdominal omkrets >200 cm.
- Pasienter med ikke-gjenopplive ordre og gravide kvinner.
- Deltakelse i en annen forskningsstudie de siste 30 dagene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ventral
Ventral halvdel av lungen .. |
Pasientene ble ventilert under lignende tidalvolum, respirasjonsfrekvens og platåtrykk.
PEEP var justeringsvariabelen for å nå et lignende platåtrykk
|
|
Dorsal
Rygghalvdelen av lungen
|
Pasientene ble ventilert under lignende tidalvolum, respirasjonsfrekvens og platåtrykk.
PEEP var justeringsvariabelen for å nå et lignende platåtrykk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligning av regionalt lungevolum
Tidsramme: 1 time
|
sammenligning av regionalt lungevolum i ml
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligning av regionalt volum av hyperoppblåst lunge
Tidsramme: 1 time
|
sammenligning av regionalt volum av hyperoppblåst lunge i ml
|
1 time
|
|
sammenligning av regional lungedeformasjon
Tidsramme: 1 time
|
sammenligning av regional lungedeformasjon i prosent
|
1 time
|
|
sammenligning av mengden ustabil lunge
Tidsramme: 1 time
|
sammenligning av mengden ustabil lunge i prosent
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nestor Pistillo, MD, Hospital de Alta Complejidad en Red El Cruce Néstor C. Kirchner
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dreyfuss D, Saumon G. Ventilator-induced lung injury: lessons from experimental studies. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Jan;157(1):294-323. doi: 10.1164/ajrccm.157.1.9604014. No abstract available.
- Vinokurenko VM. [Dependence of dark adaptation on climatic factors]. Voen Med Zh. 1970 Dec;12:62-3. No abstract available. Russian.
- Vallejo-Nagera JA. [New dimensions in the physician-patient relations]. An R Acad Nac Med (Madr). 1970;87(3):247-54. No abstract available. Spanish.
- Mascheroni D, Kolobow T, Fumagalli R, Moretti MP, Chen V, Buckhold D. Acute respiratory failure following pharmacologically induced hyperventilation: an experimental animal study. Intensive Care Med. 1988;15(1):8-14. doi: 10.1007/BF00255628.
- Hotchkiss JR Jr, Blanch L, Murias G, Adams AB, Olson DA, Wangensteen OD, Leo PH, Marini JJ. Effects of decreased respiratory frequency on ventilator-induced lung injury. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Feb;161(2 Pt 1):463-8. doi: 10.1164/ajrccm.161.2.9811008.
- Fujita Y, Fujino Y, Uchiyama A, Mashimo T, Nishimura M. High peak inspiratory flow can aggravate ventilator-induced lung injury in rabbits. Med Sci Monit. 2007 Apr;13(4):BR95-100.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EL CRUCE HOSPITAL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .