- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06486259
Regionale Bewertung des Risikos einer Lungenverletzung bei beatmeten Patienten (RLY)
Regionale Bewertung des Risikos einer Lungenverletzung bei beatmeten Patienten mit ähnlicher Lungenbelastung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die mechanische Beatmung stellt eine entscheidende Ressource dar und dient als Brücke zur pulmonalen Genesung bei akutem Atemnotsyndrom. Allerdings birgt er, wie jeder medizinische Eingriff, das Risiko unerwünschter Wirkungen, sowohl auf pulmonaler als auch auf systemischer Ebene. Zu den Mechanismen, die an der Entwicklung einer beatmungsinduzierten Lungenschädigung beteiligt sind, gehören eine übermäßige Dehnung und Verformung des Lungengewebes (Stress/Belastung), das zyklische Öffnen und Schließen der Alveolen, was zu Scherbeanspruchung führt (Atelektrauma-Verletzung) und die daraus resultierende biologische Reaktion auf Gewebeschäden (Biotrauma). .
Um das Risiko einer beatmungsbedingten Lungenschädigung zu verhindern und/oder zu minimieren, zielt die Überwachung der Beatmungsmechanik darauf ab, die Auswirkungen des Beatmungszyklus auf die erkrankte Lunge zu verstehen. Faktoren wie Atemzugvolumen, Plateaudruck, Antriebsdruck, Inspirationsfluss, Atemfrequenz, übermäßige Inspirationsanstrengung und gelegentlich positiver endexspiratorischer Druck stehen in direktem Zusammenhang mit dem Schadensmechanismus. Aus integrativer Sicht versucht das Konzept der mechanischen Kraft, die meisten dieser Faktoren in einer messbaren Einheit zusammenzufassen und so die Energie auszudrücken, die über eine Zeiteinheit wiederholt auf das Atmungssystem ausgeübt wird. Mechanische Leistung bietet einen umfassenderen Überblick über die Belastung der Lunge und kann bei der Identifizierung und Bewältigung potenzieller Risiken im Zusammenhang mit mechanischer Beatmung hilfreich sein.
Allerdings ist die mechanische Leistung nicht der einzige Faktor, der an der Entstehung von VILI beteiligt ist, da auch Faktoren wie die Dauer der mechanischen Beatmung und die spezifischen Bedingungen der erkrankten Lunge eine Rolle spielen.beatmungsbedingt Eine Lungenschädigung resultiert aus dem Zusammenhang zwischen der Belastung durch das Beatmungsgerät und der Unfähigkeit des Lungenparenchyms, diese zu ertragen. Faktoren wie eine verringerte Lungenfunktionskapazität, Heterogenität des Belüftungsverlusts und Instabilität kollabierter Alveolen können unter anderem die Toleranz der Lunge gegenüber mechanischen Verletzungen modulieren und die Entwicklung einer beatmungsinduzierten Lungenschädigung beeinflussen. Schließlich können unterschiedliche regionale Lungenerkrankungen zur Koexistenz unterschiedlicher Verletzungsmechanismen in derselben Lunge führen.
Ziel: Bewertung verschiedener Mechanismen beatmungsbedingter Lungenschäden auf regionaler Ebene bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom, die in Rückenlage mit ähnlicher Lungenlast beatmet werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nestor Pistillo, MD
- Telefonnummer: 01134367989
- E-Mail: nestor.pistillo@hospitalelcruce.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Osvaldo Fariña, MD
- Telefonnummer: 01140524299
- E-Mail: osvaldo.fariña@hospitalelcruce.org
Studienorte
-
-
Buenos Aires
-
Florencio Varela, Buenos Aires, Argentinien, 1853
- Rekrutierung
- Hospital El Cruce
-
Kontakt:
- Nestor Pistillo, MD
- Telefonnummer: 01134367989
- E-Mail: nestor.pistillo@hospitalelcruce.org
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Kontakt:
- Osvaldo Fariña
- Telefonnummer: 01140524299
- E-Mail: osvaldo.fariña@hospitalelcruce.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: ARDS-Patienten
-
Ausschlusskriterien: Patienten mit einem der folgenden Kriterien wurden ausgeschlossen:
- Vorgeschichte von Emphysem, Asthma, Pneumothorax oder aktiver bronchopulmonaler Fistel.
- Schwere Instabilität zum Zeitpunkt der Studie, definiert durch mindestens einen der folgenden Indikatoren: SaO2 ≤ 90 %, Schock, der > 0,5 γ/kg/min Noradrenalin erfordert, komplexe Arrhythmie, Myokardischämie, intrakranielle Hypertonie, refraktär trotz Erstlinienmaßnahmen.
- Ösophaguspathologie, die die Platzierung eines Ösophagusballons kontraindiziert (Ösophagusvarizen, Stenose, Trauma oder Ösophaguschirurgie, Tumor) und/oder Hämatemesis.
- Schwere Koagulopathie (Thrombozytenzahl <20.000/mm3 oder INR >4).
- Unfähigkeit, sich einer Computertomographie zu unterziehen: krankhaftes Übergewicht (>170 kg) oder Bauchumfang >200 cm.
- Patienten mit Anweisungen zur Nicht-Wiederbelebung und schwangere Frauen.
- Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie in den letzten 30 Tagen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ventral
Ventrale Hälfte der Lunge .. |
Die Patienten wurden mit ähnlichem Atemzugvolumen, ähnlicher Atemfrequenz und gleichem Plateaudruck beatmet.
PEEP war die Anpassungsvariable, um einen ähnlichen Plateaudruck zu erreichen
|
|
Dorsal
Dorsale Hälfte der Lunge
|
Die Patienten wurden mit ähnlichem Atemzugvolumen, ähnlicher Atemfrequenz und gleichem Plateaudruck beatmet.
PEEP war die Anpassungsvariable, um einen ähnlichen Plateaudruck zu erreichen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleich des regionalen Lungenvolumens
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Vergleich des regionalen Lungenvolumens in ml
|
1 Stunde
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleich des regionalen Volumens einer überblähten Lunge
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Vergleich des regionalen Volumens einer überblähten Lunge in ml
|
1 Stunde
|
|
Vergleich der regionalen Lungendeformation
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Vergleich der regionalen Lungenverformung in Prozent
|
1 Stunde
|
|
Vergleich der Menge an instabiler Lunge
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Vergleich der Menge an instabiler Lunge in Prozent
|
1 Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nestor Pistillo, MD, Hospital de Alta Complejidad en Red El Cruce Néstor C. Kirchner
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dreyfuss D, Saumon G. Ventilator-induced lung injury: lessons from experimental studies. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Jan;157(1):294-323. doi: 10.1164/ajrccm.157.1.9604014. No abstract available.
- Vinokurenko VM. [Dependence of dark adaptation on climatic factors]. Voen Med Zh. 1970 Dec;12:62-3. No abstract available. Russian.
- Vallejo-Nagera JA. [New dimensions in the physician-patient relations]. An R Acad Nac Med (Madr). 1970;87(3):247-54. No abstract available. Spanish.
- Mascheroni D, Kolobow T, Fumagalli R, Moretti MP, Chen V, Buckhold D. Acute respiratory failure following pharmacologically induced hyperventilation: an experimental animal study. Intensive Care Med. 1988;15(1):8-14. doi: 10.1007/BF00255628.
- Hotchkiss JR Jr, Blanch L, Murias G, Adams AB, Olson DA, Wangensteen OD, Leo PH, Marini JJ. Effects of decreased respiratory frequency on ventilator-induced lung injury. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Feb;161(2 Pt 1):463-8. doi: 10.1164/ajrccm.161.2.9811008.
- Fujita Y, Fujino Y, Uchiyama A, Mashimo T, Nishimura M. High peak inspiratory flow can aggravate ventilator-induced lung injury in rabbits. Med Sci Monit. 2007 Apr;13(4):BR95-100.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EL CRUCE HOSPITAL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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