- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06486259
Valutazione regionale del rischio di danno polmonare nei pazienti ventilati (RLY)
Valutazione regionale del rischio di danno polmonare in pazienti ventilati con carico polmonare simile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ventilazione meccanica costituisce una risorsa cruciale che funge da ponte verso il recupero polmonare nella sindrome da distress respiratorio acuto. Tuttavia, come ogni intervento medico, comporta rischi di effetti avversi, sia a livello polmonare che sistemico. I meccanismi coinvolti nello sviluppo del danno polmonare indotto dal ventilatore includono stiramento e deformazione eccessivi dei tessuti polmonari (stress/deformazione), apertura e chiusura ciclica degli alveoli che causano stress di taglio (lesione atelettrotrauma) e la conseguente risposta biologica al danno tissutale (biotrauma) .
Per prevenire e/o minimizzare il rischio di danno polmonare indotto dal ventilatore, il monitoraggio della meccanica ventilatoria cerca di comprendere gli effetti del ciclo ventilatorio sul polmone malato. Fattori come il volume corrente, la pressione di plateau, la pressione guida, il flusso inspiratorio, la frequenza respiratoria, lo sforzo inspiratorio eccessivo e, occasionalmente, la pressione di fine espirazione positiva sono stati direttamente associati al meccanismo del danno. Da una prospettiva integrativa, il concetto di potenza meccanica cerca di racchiudere la maggior parte di questi fattori all'interno di un'unità misurabile, esprimendo così l'energia applicata ripetutamente al sistema respiratorio nell'unità di tempo. La potenza meccanica fornisce una visione più completa del carico imposto ai polmoni e può aiutare nell’identificazione e nella gestione dei potenziali rischi associati alla ventilazione meccanica.
Tuttavia, la potenza meccanica non è l’unico fattore coinvolto nello sviluppo del VILI, poiché giocano un ruolo anche fattori come la durata della ventilazione meccanica e le condizioni specifiche del polmone malato. il danno polmonare deriva dal rapporto tra il carico imposto dal ventilatore e l'incapacità del parenchima polmonare di tollerarlo. Fattori come la ridotta capacità funzionale polmonare, l’eterogeneità della perdita di aerazione e l’instabilità degli alveoli collassati, tra gli altri, possono modulare la tolleranza del polmone al danno meccanico e influenzare lo sviluppo del danno polmonare indotto dal ventilatore. Infine, diverse condizioni polmonari regionali possono dar luogo alla coesistenza di diversi meccanismi di danno nello stesso polmone.
Obiettivo: valutare diversi meccanismi di danno polmonare indotto dal ventilatore a livello regionale in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto ventilati in posizione supina con carico polmonare simile.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nestor Pistillo, MD
- Numero di telefono: 01134367989
- Email: nestor.pistillo@hospitalelcruce.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Osvaldo Fariña, MD
- Numero di telefono: 01140524299
- Email: osvaldo.fariña@hospitalelcruce.org
Luoghi di studio
-
-
Buenos Aires
-
Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, 1853
- Reclutamento
- Hospital El Cruce
-
Contatto:
- Nestor Pistillo, MD
- Numero di telefono: 01134367989
- Email: nestor.pistillo@hospitalelcruce.org
-
Contatto:
- Osvaldo Fariña
- Numero di telefono: 01140524299
- Email: osvaldo.fariña@hospitalelcruce.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: pazienti con ARDS
-
Criteri di esclusione: sono stati esclusi i pazienti con uno qualsiasi dei seguenti criteri:
- Storia di enfisema, asma, pneumotorace o fistola broncopolmonare attiva.
- Grave instabilità al momento dello studio definita da almeno uno dei seguenti indicatori: SaO2 ≤ 90%, shock che richiede > 0,5 γ/kg/min di noradrenalina, aritmia complessa, ischemia miocardica, ipertensione endocranica refrattaria nonostante le misure di prima linea.
- Patologia esofagea che controindica il posizionamento del palloncino esofageo (varici esofagee, stenosi, trauma o intervento chirurgico esofageo, tumore) e/o ematemesi.
- Coagulopatia grave (conta piastrinica <20.000/mm3 o INR >4.
- Impossibilità di sottoporsi a tomografia computerizzata: obesità patologica (>170 kg) o circonferenza addominale >200 cm.
- Pazienti con ordine di non rianimare e donne in gravidanza.
- Partecipazione ad un altro studio di ricerca negli ultimi 30 giorni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ventrale
Metà ventrale del polmone .. |
I pazienti sono stati ventilati con volume corrente, frequenza respiratoria e pressione di plateau simili.
La PEEP era la variabile di aggiustamento per raggiungere una pressione di plateau simile
|
|
Dorsale
Metà dorsale del polmone
|
I pazienti sono stati ventilati con volume corrente, frequenza respiratoria e pressione di plateau simili.
La PEEP era la variabile di aggiustamento per raggiungere una pressione di plateau simile
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
confronto del volume polmonare regionale
Lasso di tempo: 1 ora
|
confronto del volume polmonare regionale in ml
|
1 ora
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
confronto del volume regionale del polmone iperinsufflato
Lasso di tempo: 1 ora
|
confronto del volume regionale del polmone iperinsufflato in ml
|
1 ora
|
|
confronto della deformazione polmonare regionale
Lasso di tempo: 1 ora
|
confronto della deformazione polmonare regionale in percentuale
|
1 ora
|
|
confronto della quantità di polmone instabile
Lasso di tempo: 1 ora
|
confronto della quantità di polmone instabile in percentuale
|
1 ora
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nestor Pistillo, MD, Hospital de Alta Complejidad en Red El Cruce Néstor C. Kirchner
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dreyfuss D, Saumon G. Ventilator-induced lung injury: lessons from experimental studies. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Jan;157(1):294-323. doi: 10.1164/ajrccm.157.1.9604014. No abstract available.
- Vinokurenko VM. [Dependence of dark adaptation on climatic factors]. Voen Med Zh. 1970 Dec;12:62-3. No abstract available. Russian.
- Vallejo-Nagera JA. [New dimensions in the physician-patient relations]. An R Acad Nac Med (Madr). 1970;87(3):247-54. No abstract available. Spanish.
- Mascheroni D, Kolobow T, Fumagalli R, Moretti MP, Chen V, Buckhold D. Acute respiratory failure following pharmacologically induced hyperventilation: an experimental animal study. Intensive Care Med. 1988;15(1):8-14. doi: 10.1007/BF00255628.
- Hotchkiss JR Jr, Blanch L, Murias G, Adams AB, Olson DA, Wangensteen OD, Leo PH, Marini JJ. Effects of decreased respiratory frequency on ventilator-induced lung injury. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Feb;161(2 Pt 1):463-8. doi: 10.1164/ajrccm.161.2.9811008.
- Fujita Y, Fujino Y, Uchiyama A, Mashimo T, Nishimura M. High peak inspiratory flow can aggravate ventilator-induced lung injury in rabbits. Med Sci Monit. 2007 Apr;13(4):BR95-100.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EL CRUCE HOSPITAL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su ARDS, Umano
-
Chinese PLA General HospitalReclutamento
-
Sichuan Provincial People's HospitalReclutamento
-
National Taiwan University HospitalNon ancora reclutamentoARDS (moderato o grave)
-
Hospices Civils de LyonCompletatoPAZIENTI ARDS CON INSTABILITÀ EMODINAMICAFrancia
-
Policlinico HospitalCompletato
-
University General Hospital of PatrasReclutamentoIschemia cerebrale | Ketamina | Solfato di magnesio | Remifentanil | Anestesia con sevoflurano | Propofol/Remifentanil | S 100beta | S100 Beta Protein, Human | Enolasi specifica per neuroniGrecia
-
University of GaziantepCompletatoSindrome da Distress Respiratorio Acuto (ARDS) associata a COVID-19Turchia (Türkiye)
-
University Medical Center GroningenIscrizione su invitoARDS (moderato o grave)Olanda
-
Central Hospital, Nancy, FranceReclutamentoConformità respiratoria | ARDS dovuta a malattia causata da SARS Co-V-2 | Sequel di COVIDFrancia
-
Jingyuan,XuSconosciutoValutare la correlazione tra il livello di ESM-1 e la prognosi dei pazienti con ARDSCina
Prove cliniche su Ventilazione meccanica controllata
-
Iconic Solutions By Murcia SLHospital Universitario Virgen de la Arrixaca; Iberania Contract ResearchReclutamentoPolmonite | Ipossiemia | Ipercapnia | Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) | Sindrome da ipoventilazione | BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva) | Distress respiratorio postoperatorioSpagna
-
Rothman Institute OrthopaedicsIscrizione su invito
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaCompletatoMalattia del fegato grasso non alcolica (NAFLD)Italia
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalCompletato
-
University of Tennessee, ChattanoogaRitiratoLesioni polmonari acute | Lesione renale | Sindrome da distress respiratorio dell'adultoStati Uniti
-
Julien MaillardUniversity of Geneva, Switzerland; Ecole Polytechnique Fédérale de LausanneCompletato
-
University Hospital, LilleReclutamentoChirurgia | Anestesia Intubazione ComplicazioneFrancia
-
Baystate Medical CenterTerminatoSindrome da distress respiratorio, neonato | Prematurità | BPD - Displasia broncopolmonareStati Uniti
-
University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region of... e altri collaboratoriCompletatoAnalisi dell'andatura e interventi interdisciplinari per bambini con paralisi cerebrale (CPinMotion)Paralisi cerebraleDanimarca
-
Aksaray UniversityCompletatoNuoto | Sintomi gastrointestinali | TRX Exercise | Abitudini IntestinaliTurchia (Türkiye)