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Valutazione regionale del rischio di danno polmonare nei pazienti ventilati (RLY)

26 giugno 2024 aggiornato da: Nestor Pistillo, Hospital El Cruce

Valutazione regionale del rischio di danno polmonare in pazienti ventilati con carico polmonare simile

Caratteristiche specifiche del polmone, come la sua capacità funzionale, eterogeneità e potenziale di reclutamento, possono influenzare lo sviluppo del danno polmonare indotto dal ventilatore anche in condizioni di ventilazione sicure. Obiettivo: valutare il rischio di danno polmonare indotto dal ventilatore a livello regionale in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto ventilati con volumi correnti e pressioni inspiratorie simili.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La ventilazione meccanica costituisce una risorsa cruciale che funge da ponte verso il recupero polmonare nella sindrome da distress respiratorio acuto. Tuttavia, come ogni intervento medico, comporta rischi di effetti avversi, sia a livello polmonare che sistemico. I meccanismi coinvolti nello sviluppo del danno polmonare indotto dal ventilatore includono stiramento e deformazione eccessivi dei tessuti polmonari (stress/deformazione), apertura e chiusura ciclica degli alveoli che causano stress di taglio (lesione atelettrotrauma) e la conseguente risposta biologica al danno tissutale (biotrauma) .

Per prevenire e/o minimizzare il rischio di danno polmonare indotto dal ventilatore, il monitoraggio della meccanica ventilatoria cerca di comprendere gli effetti del ciclo ventilatorio sul polmone malato. Fattori come il volume corrente, la pressione di plateau, la pressione guida, il flusso inspiratorio, la frequenza respiratoria, lo sforzo inspiratorio eccessivo e, occasionalmente, la pressione di fine espirazione positiva sono stati direttamente associati al meccanismo del danno. Da una prospettiva integrativa, il concetto di potenza meccanica cerca di racchiudere la maggior parte di questi fattori all'interno di un'unità misurabile, esprimendo così l'energia applicata ripetutamente al sistema respiratorio nell'unità di tempo. La potenza meccanica fornisce una visione più completa del carico imposto ai polmoni e può aiutare nell’identificazione e nella gestione dei potenziali rischi associati alla ventilazione meccanica.

Tuttavia, la potenza meccanica non è l’unico fattore coinvolto nello sviluppo del VILI, poiché giocano un ruolo anche fattori come la durata della ventilazione meccanica e le condizioni specifiche del polmone malato. il danno polmonare deriva dal rapporto tra il carico imposto dal ventilatore e l'incapacità del parenchima polmonare di tollerarlo. Fattori come la ridotta capacità funzionale polmonare, l’eterogeneità della perdita di aerazione e l’instabilità degli alveoli collassati, tra gli altri, possono modulare la tolleranza del polmone al danno meccanico e influenzare lo sviluppo del danno polmonare indotto dal ventilatore. Infine, diverse condizioni polmonari regionali possono dar luogo alla coesistenza di diversi meccanismi di danno nello stesso polmone.

Obiettivo: valutare diversi meccanismi di danno polmonare indotto dal ventilatore a livello regionale in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto ventilati in posizione supina con carico polmonare simile.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto che necessitano di assistenza ventilatoria meccanica

Descrizione

Criteri di inclusione: pazienti con ARDS

-

Criteri di esclusione: sono stati esclusi i pazienti con uno qualsiasi dei seguenti criteri:

  • Storia di enfisema, asma, pneumotorace o fistola broncopolmonare attiva.
  • Grave instabilità al momento dello studio definita da almeno uno dei seguenti indicatori: SaO2 ≤ 90%, shock che richiede > 0,5 γ/kg/min di noradrenalina, aritmia complessa, ischemia miocardica, ipertensione endocranica refrattaria nonostante le misure di prima linea.
  • Patologia esofagea che controindica il posizionamento del palloncino esofageo (varici esofagee, stenosi, trauma o intervento chirurgico esofageo, tumore) e/o ematemesi.
  • Coagulopatia grave (conta piastrinica <20.000/mm3 o INR >4.
  • Impossibilità di sottoporsi a tomografia computerizzata: obesità patologica (>170 kg) o circonferenza addominale >200 cm.
  • Pazienti con ordine di non rianimare e donne in gravidanza.
  • Partecipazione ad un altro studio di ricerca negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ventrale

Metà ventrale del polmone

..

I pazienti sono stati ventilati con volume corrente, frequenza respiratoria e pressione di plateau simili. La PEEP era la variabile di aggiustamento per raggiungere una pressione di plateau simile
Dorsale
Metà dorsale del polmone
I pazienti sono stati ventilati con volume corrente, frequenza respiratoria e pressione di plateau simili. La PEEP era la variabile di aggiustamento per raggiungere una pressione di plateau simile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confronto del volume polmonare regionale
Lasso di tempo: 1 ora
confronto del volume polmonare regionale in ml
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confronto del volume regionale del polmone iperinsufflato
Lasso di tempo: 1 ora
confronto del volume regionale del polmone iperinsufflato in ml
1 ora
confronto della deformazione polmonare regionale
Lasso di tempo: 1 ora
confronto della deformazione polmonare regionale in percentuale
1 ora
confronto della quantità di polmone instabile
Lasso di tempo: 1 ora
confronto della quantità di polmone instabile in percentuale
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nestor Pistillo, MD, Hospital de Alta Complejidad en Red El Cruce Néstor C. Kirchner

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su ARDS, Umano

Prove cliniche su Ventilazione meccanica controllata

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