- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06486259
Regionale beoordeling van het risico op longletsel bij beademde patiënten (RLY)
Regionale beoordeling van het risico op longletsel bij beademde patiënten met een vergelijkbare longbelasting
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mechanische ventilatie vormt een cruciale hulpbron die dient als brug naar longherstel bij acute ademnood. Zoals bij elke medische interventie brengt het echter risico's met zich mee op nadelige effecten, zowel op long- als op systemisch niveau. Mechanismen die betrokken zijn bij de ontwikkeling van door beademing geïnduceerd longletsel zijn onder meer overmatig strekken en vervormen van longweefsels (stress/rek), cyclisch openen en sluiten van longblaasjes die schuifspanning veroorzaken (aelectrauma-letsel), en de daaruit voortvloeiende biologische reactie op weefselschade (biotrauma). .
Om het risico op door beademing geïnduceerd longletsel te voorkomen en/of te minimaliseren, probeert de monitoring van de ademhalingsmechanica inzicht te krijgen in de effecten van de ademhalingscyclus op de zieke long. Factoren zoals teugvolume, plateaudruk, aandrijfdruk, inspiratoire flow, ademhalingsfrequentie, overmatige inspiratoire inspanning en soms positieve eindexpiratoire druk zijn rechtstreeks in verband gebracht met het schademechanisme. Vanuit een integratief perspectief probeert het concept van mechanisch vermogen de meeste van deze factoren binnen een meetbare eenheid te omvatten, waardoor de energie wordt uitgedrukt die herhaaldelijk in de loop van een tijdseenheid op het ademhalingssysteem wordt toegepast. Mechanisch vermogen geeft een uitgebreider beeld van de belasting die op de longen wordt uitgeoefend en kan helpen bij het identificeren en beheersen van potentiële risico's die verband houden met mechanische ventilatie.
Mechanische kracht is echter niet de enige factor die betrokken is bij de ontwikkeling van VILI, aangezien factoren zoals de duur van de mechanische ventilatie en de omstandigheden die specifiek zijn voor de zieke long ook een rol spelen. longletsel is het gevolg van de relatie tussen de belasting die door het beademingsapparaat wordt uitgeoefend en het onvermogen van het longparenchym om dit te verdragen. Factoren zoals verminderde functionele longcapaciteit, heterogeniteit van beluchtingsverlies en instabiliteit van ingeklapte longblaasjes kunnen onder meer de tolerantie van de longen voor mechanisch letsel moduleren en de ontwikkeling van door beademing geïnduceerd longletsel beïnvloeden. Ten slotte kunnen verschillende regionale longaandoeningen aanleiding geven tot het naast elkaar bestaan van verschillende letselmechanismen in dezelfde long.
Doel: Het evalueren van verschillende mechanismen van door beademing geïnduceerd longletsel op regionaal niveau bij patiënten met het acute ademnoodsyndroom, beademd in rugligging met vergelijkbare longbelasting.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nestor Pistillo, MD
- Telefoonnummer: 01134367989
- E-mail: nestor.pistillo@hospitalelcruce.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Osvaldo Fariña, MD
- Telefoonnummer: 01140524299
- E-mail: osvaldo.fariña@hospitalelcruce.org
Studie Locaties
-
-
Buenos Aires
-
Florencio Varela, Buenos Aires, Argentinië, 1853
- Werving
- Hospital El Cruce
-
Contact:
- Nestor Pistillo, MD
- Telefoonnummer: 01134367989
- E-mail: nestor.pistillo@hospitalelcruce.org
-
Contact:
- Osvaldo Fariña
- Telefoonnummer: 01140524299
- E-mail: osvaldo.fariña@hospitalelcruce.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria: ARDS-patiënten
-
Uitsluitingscriteria: Patiënten met een van de volgende criteria werden uitgesloten:
- Voorgeschiedenis van emfyseem, astma, pneumothorax of actieve bronchopulmonale fistel.
- Ernstige instabiliteit ten tijde van het onderzoek, gedefinieerd door ten minste een van de volgende indicatoren: SaO2 ≤ 90%, shock waarvoor > 0,5 γ/kg/min noradrenaline nodig is, complexe aritmie, myocardiale ischemie, refractaire intracraniale hypertensie ondanks eerstelijnsmaatregelen.
- Slokdarmpathologie die de plaatsing van een slokdarmballon contra-indiceert (slokdarmvarices, stenose, trauma of slokdarmchirurgie, tumor) en/of hematemese.
- Ernstige coagulopathie (aantal bloedplaatjes <20.000/mm3 of INR >4.
- Onvermogen om computertomografie te ondergaan: morbide obesitas (>170 kg) of buikomtrek>200 cm.
- Patiënten met een bevel om niet te reanimeren en zwangere vrouwen.
- Deelname aan een ander onderzoek in de afgelopen 30 dagen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ventraal
Ventrale helft van de long .. |
Patiënten werden beademd met een vergelijkbaar ademvolume, ademhalingsfrequentie en plateaudruk.
PEEP was de aanpassingsvariabele om een vergelijkbare plateaudruk te bereiken
|
|
Dorsaal
Dorsale helft van de long
|
Patiënten werden beademd met een vergelijkbaar ademvolume, ademhalingsfrequentie en plateaudruk.
PEEP was de aanpassingsvariabele om een vergelijkbare plateaudruk te bereiken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vergelijking van regionaal longvolume
Tijdsspanne: 1 uur
|
vergelijking van regionaal longvolume in ml
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vergelijking van het regionale volume van een hyperopgeblazen long
Tijdsspanne: 1 uur
|
vergelijking van het regionale volume van een hyperopgeblazen long in ml
|
1 uur
|
|
vergelijking van regionale longvervorming
Tijdsspanne: 1 uur
|
vergelijking van regionale longvervorming in procenten
|
1 uur
|
|
vergelijking van de hoeveelheid onstabiele longen
Tijdsspanne: 1 uur
|
vergelijking van de hoeveelheid onstabiele longen in procenten
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nestor Pistillo, MD, Hospital de Alta Complejidad en Red El Cruce Néstor C. Kirchner
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dreyfuss D, Saumon G. Ventilator-induced lung injury: lessons from experimental studies. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Jan;157(1):294-323. doi: 10.1164/ajrccm.157.1.9604014. No abstract available.
- Vinokurenko VM. [Dependence of dark adaptation on climatic factors]. Voen Med Zh. 1970 Dec;12:62-3. No abstract available. Russian.
- Vallejo-Nagera JA. [New dimensions in the physician-patient relations]. An R Acad Nac Med (Madr). 1970;87(3):247-54. No abstract available. Spanish.
- Mascheroni D, Kolobow T, Fumagalli R, Moretti MP, Chen V, Buckhold D. Acute respiratory failure following pharmacologically induced hyperventilation: an experimental animal study. Intensive Care Med. 1988;15(1):8-14. doi: 10.1007/BF00255628.
- Hotchkiss JR Jr, Blanch L, Murias G, Adams AB, Olson DA, Wangensteen OD, Leo PH, Marini JJ. Effects of decreased respiratory frequency on ventilator-induced lung injury. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Feb;161(2 Pt 1):463-8. doi: 10.1164/ajrccm.161.2.9811008.
- Fujita Y, Fujino Y, Uchiyama A, Mashimo T, Nishimura M. High peak inspiratory flow can aggravate ventilator-induced lung injury in rabbits. Med Sci Monit. 2007 Apr;13(4):BR95-100.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EL CRUCE HOSPITAL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .