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Evaluación regional del riesgo de lesión pulmonar en pacientes ventilados (RLY)

26 de junio de 2024 actualizado por: Nestor Pistillo, Hospital El Cruce

Evaluación regional del riesgo de lesión pulmonar en pacientes ventilados con carga pulmonar similar

Las características específicas del pulmón, como su capacidad funcional, heterogeneidad y potencial de reclutamiento, pueden influir en el desarrollo de lesión pulmonar inducida por el ventilador incluso en condiciones de ventilación segura. Objetivo: Evaluar el riesgo de lesión pulmonar inducida por ventilador a nivel regional en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda ventilados con volúmenes corrientes y presiones inspiratorias similares.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La ventilación mecánica constituye un recurso crucial que sirve como puente hacia la recuperación pulmonar en el síndrome de dificultad respiratoria aguda. Sin embargo, como toda intervención médica, conlleva riesgos de efectos adversos, tanto a nivel pulmonar como sistémico. Los mecanismos implicados en el desarrollo de la lesión pulmonar inducida por el ventilador incluyen el estiramiento y la deformación excesivos de los tejidos pulmonares (estrés/tensión), la apertura y cierre cíclico de los alvéolos que causan tensión de corte (lesión por atelectrauma) y la respuesta biológica resultante al daño tisular (biotrauma). .

Para prevenir y/o minimizar el riesgo de lesión pulmonar inducida por el ventilador, la monitorización de la mecánica ventilatoria busca comprender los efectos del ciclo ventilatorio en el pulmón enfermo. Factores como el volumen corriente, la presión meseta, la presión impulsora, el flujo inspiratorio, la frecuencia respiratoria, el esfuerzo inspiratorio excesivo y, en ocasiones, la presión positiva al final de la espiración se han asociado directamente con el mecanismo de daño. Desde una perspectiva integradora, el concepto de potencia mecánica busca abarcar la mayoría de estos factores dentro de una unidad medible, expresando así la energía aplicada repetidamente al sistema respiratorio durante una unidad de tiempo. La energía mecánica proporciona una visión más completa de la carga impuesta al pulmón y puede ayudar en la identificación y gestión de riesgos potenciales asociados con la ventilación mecánica.

Sin embargo, la potencia mecánica no es el único factor implicado en el desarrollo de VILI, ya que también influyen factores como la duración de la ventilación mecánica y las condiciones específicas del pulmón enfermo. La lesión pulmonar resulta de la relación entre la carga impuesta por el ventilador y la incapacidad del parénquima pulmonar para tolerarla. Factores como la capacidad funcional pulmonar reducida, la heterogeneidad de la pérdida de aireación y la inestabilidad de los alvéolos colapsados, entre otros, pueden modular la tolerancia del pulmón a la lesión mecánica e influir en el desarrollo de lesión pulmonar inducida por el ventilador. Finalmente, diferentes afecciones pulmonares regionales pueden dar lugar a la coexistencia de diferentes mecanismos de lesión en el mismo pulmón.

Objetivo: Evaluar diferentes mecanismos de lesión pulmonar inducida por ventilador a nivel regional en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda ventilados en decúbito supino con carga pulmonar similar.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda que requieran asistencia ventilatoria mecánica.

Descripción

Criterios de inclusión: pacientes con SDRA

-

Criterio de exclusión: Se excluyeron pacientes con cualquiera de los siguientes criterios:

  • Historia de enfisema, asma, neumotórax o fístula broncopulmonar activa.
  • Inestabilidad grave en el momento del estudio definida por al menos uno de los siguientes indicadores: SaO2 ≤ 90%, shock que requiera > 0,5 γ/kg/min de noradrenalina, arritmia compleja, isquemia miocárdica, hipertensión intracraneal refractaria a pesar de las medidas de primera línea.
  • Patología esofágica que contraindique la colocación de balón esofágico (várices esofágicas, estenosis, traumatismo o cirugía esofágica, tumor) y/o hematemesis.
  • Coagulopatía grave (recuento de plaquetas <20.000/mm3 o INR >4.
  • Incapacidad para someterse a una tomografía computarizada: obesidad mórbida (>170 kg) o circunferencia abdominal >200 cm.
  • Pacientes con orden de no reanimación y mujeres embarazadas.
  • Participación en otro estudio de investigación en los últimos 30 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
ventral

Mitad ventral del pulmón

..

Los pacientes fueron ventilados con un volumen corriente, una frecuencia respiratoria y una presión meseta similares. La PEEP fue la variable de ajuste para alcanzar una presión meseta similar
Dorsal
Mitad dorsal del pulmón
Los pacientes fueron ventilados con un volumen corriente, una frecuencia respiratoria y una presión meseta similares. La PEEP fue la variable de ajuste para alcanzar una presión meseta similar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
comparación del volumen pulmonar regional
Periodo de tiempo: 1 hora
comparación del volumen pulmonar regional en ml
1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
comparación del volumen regional del pulmón hiperinflado
Periodo de tiempo: 1 hora
comparación del volumen regional de pulmón hiperinflado en ml
1 hora
comparación de la deformación pulmonar regional
Periodo de tiempo: 1 hora
comparación de la deformación pulmonar regional en porcentaje
1 hora
comparación de la cantidad de pulmón inestable
Periodo de tiempo: 1 hora
comparación de la cantidad de pulmón inestable en porcentaje
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Nestor Pistillo, MD, Hospital de Alta Complejidad en Red El Cruce Néstor C. Kirchner

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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