- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06486259
Evaluación regional del riesgo de lesión pulmonar en pacientes ventilados (RLY)
Evaluación regional del riesgo de lesión pulmonar en pacientes ventilados con carga pulmonar similar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ventilación mecánica constituye un recurso crucial que sirve como puente hacia la recuperación pulmonar en el síndrome de dificultad respiratoria aguda. Sin embargo, como toda intervención médica, conlleva riesgos de efectos adversos, tanto a nivel pulmonar como sistémico. Los mecanismos implicados en el desarrollo de la lesión pulmonar inducida por el ventilador incluyen el estiramiento y la deformación excesivos de los tejidos pulmonares (estrés/tensión), la apertura y cierre cíclico de los alvéolos que causan tensión de corte (lesión por atelectrauma) y la respuesta biológica resultante al daño tisular (biotrauma). .
Para prevenir y/o minimizar el riesgo de lesión pulmonar inducida por el ventilador, la monitorización de la mecánica ventilatoria busca comprender los efectos del ciclo ventilatorio en el pulmón enfermo. Factores como el volumen corriente, la presión meseta, la presión impulsora, el flujo inspiratorio, la frecuencia respiratoria, el esfuerzo inspiratorio excesivo y, en ocasiones, la presión positiva al final de la espiración se han asociado directamente con el mecanismo de daño. Desde una perspectiva integradora, el concepto de potencia mecánica busca abarcar la mayoría de estos factores dentro de una unidad medible, expresando así la energía aplicada repetidamente al sistema respiratorio durante una unidad de tiempo. La energía mecánica proporciona una visión más completa de la carga impuesta al pulmón y puede ayudar en la identificación y gestión de riesgos potenciales asociados con la ventilación mecánica.
Sin embargo, la potencia mecánica no es el único factor implicado en el desarrollo de VILI, ya que también influyen factores como la duración de la ventilación mecánica y las condiciones específicas del pulmón enfermo. La lesión pulmonar resulta de la relación entre la carga impuesta por el ventilador y la incapacidad del parénquima pulmonar para tolerarla. Factores como la capacidad funcional pulmonar reducida, la heterogeneidad de la pérdida de aireación y la inestabilidad de los alvéolos colapsados, entre otros, pueden modular la tolerancia del pulmón a la lesión mecánica e influir en el desarrollo de lesión pulmonar inducida por el ventilador. Finalmente, diferentes afecciones pulmonares regionales pueden dar lugar a la coexistencia de diferentes mecanismos de lesión en el mismo pulmón.
Objetivo: Evaluar diferentes mecanismos de lesión pulmonar inducida por ventilador a nivel regional en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda ventilados en decúbito supino con carga pulmonar similar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nestor Pistillo, MD
- Número de teléfono: 01134367989
- Correo electrónico: nestor.pistillo@hospitalelcruce.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Osvaldo Fariña, MD
- Número de teléfono: 01140524299
- Correo electrónico: osvaldo.fariña@hospitalelcruce.org
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires
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Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, 1853
- Reclutamiento
- Hospital El Cruce
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Contacto:
- Nestor Pistillo, MD
- Número de teléfono: 01134367989
- Correo electrónico: nestor.pistillo@hospitalelcruce.org
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Contacto:
- Osvaldo Fariña
- Número de teléfono: 01140524299
- Correo electrónico: osvaldo.fariña@hospitalelcruce.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: pacientes con SDRA
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Criterio de exclusión: Se excluyeron pacientes con cualquiera de los siguientes criterios:
- Historia de enfisema, asma, neumotórax o fístula broncopulmonar activa.
- Inestabilidad grave en el momento del estudio definida por al menos uno de los siguientes indicadores: SaO2 ≤ 90%, shock que requiera > 0,5 γ/kg/min de noradrenalina, arritmia compleja, isquemia miocárdica, hipertensión intracraneal refractaria a pesar de las medidas de primera línea.
- Patología esofágica que contraindique la colocación de balón esofágico (várices esofágicas, estenosis, traumatismo o cirugía esofágica, tumor) y/o hematemesis.
- Coagulopatía grave (recuento de plaquetas <20.000/mm3 o INR >4.
- Incapacidad para someterse a una tomografía computarizada: obesidad mórbida (>170 kg) o circunferencia abdominal >200 cm.
- Pacientes con orden de no reanimación y mujeres embarazadas.
- Participación en otro estudio de investigación en los últimos 30 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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ventral
Mitad ventral del pulmón .. |
Los pacientes fueron ventilados con un volumen corriente, una frecuencia respiratoria y una presión meseta similares.
La PEEP fue la variable de ajuste para alcanzar una presión meseta similar
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Dorsal
Mitad dorsal del pulmón
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Los pacientes fueron ventilados con un volumen corriente, una frecuencia respiratoria y una presión meseta similares.
La PEEP fue la variable de ajuste para alcanzar una presión meseta similar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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comparación del volumen pulmonar regional
Periodo de tiempo: 1 hora
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comparación del volumen pulmonar regional en ml
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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comparación del volumen regional del pulmón hiperinflado
Periodo de tiempo: 1 hora
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comparación del volumen regional de pulmón hiperinflado en ml
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1 hora
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comparación de la deformación pulmonar regional
Periodo de tiempo: 1 hora
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comparación de la deformación pulmonar regional en porcentaje
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1 hora
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comparación de la cantidad de pulmón inestable
Periodo de tiempo: 1 hora
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comparación de la cantidad de pulmón inestable en porcentaje
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nestor Pistillo, MD, Hospital de Alta Complejidad en Red El Cruce Néstor C. Kirchner
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dreyfuss D, Saumon G. Ventilator-induced lung injury: lessons from experimental studies. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Jan;157(1):294-323. doi: 10.1164/ajrccm.157.1.9604014. No abstract available.
- Vinokurenko VM. [Dependence of dark adaptation on climatic factors]. Voen Med Zh. 1970 Dec;12:62-3. No abstract available. Russian.
- Vallejo-Nagera JA. [New dimensions in the physician-patient relations]. An R Acad Nac Med (Madr). 1970;87(3):247-54. No abstract available. Spanish.
- Mascheroni D, Kolobow T, Fumagalli R, Moretti MP, Chen V, Buckhold D. Acute respiratory failure following pharmacologically induced hyperventilation: an experimental animal study. Intensive Care Med. 1988;15(1):8-14. doi: 10.1007/BF00255628.
- Hotchkiss JR Jr, Blanch L, Murias G, Adams AB, Olson DA, Wangensteen OD, Leo PH, Marini JJ. Effects of decreased respiratory frequency on ventilator-induced lung injury. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Feb;161(2 Pt 1):463-8. doi: 10.1164/ajrccm.161.2.9811008.
- Fujita Y, Fujino Y, Uchiyama A, Mashimo T, Nishimura M. High peak inspiratory flow can aggravate ventilator-induced lung injury in rabbits. Med Sci Monit. 2007 Apr;13(4):BR95-100.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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