Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MAGNETISMM-2: Undersøgelse af Elranatamab (PF-06863135) hos japanske deltagere med myelomatose

16. maj 2024 opdateret af: Pfizer

ET FASE I, ÅBEN LABEL UNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF SIKKERHEDEN OG FARMAKOKINETIKKEN AF PF 06863135, A B CELLEMODNINGSANTIGEN (BCMA) CD3 BISPECIFIK ANTIGROP, SOM EN ENKELT AGENT I JAPANSKE DELTAGERE/MELLIGE MEDDELTAGERE

Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte sikkerheden og tolerabiliteten af ​​elranatamab (PF-06863135) hos japanske deltagere med recidiverende eller refraktær MM.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af myelomatose (IMWG-kriterier)

  • Målbar sygdom, som defineret af mindst 1 af følgende

    1. Serum myelom (M) protein ≥0,5 g/dL (5 g/L)
    2. Urin M-protein ≥200 mg/24 timer
    3. Serumfri let kæde (FLC) >100 mg/L (10 mg/dL) med unormalt kappa:lambda-forhold
  • Deltagerne skal have udviklet sig på eller været intolerante over for mindst 3 tidligere behandlinger, herunder proteasomhæmmer, IMID-lægemiddel og anti-CD38-antistof, enten i kombination eller som et enkelt middel
  • ECOG PS 0, 1 eller 2. PS 3 er tilladt, hvis PS udelukkende skyldes knoglesmerter
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, hæmatologisk-, nyre- og leverfunktion
  • Løste akutte virkninger af enhver tidligere behandling til baseline sværhedsgrad eller CTCAE grad 1
  • Ikke gravid og villig til at bruge prævention

Ekskluderingskriterier:

  • POEMS syndrom
  • Enhver anden aktiv malignitet inden for 3 år før indskrivning, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller carcinoma in situ
  • Historie om aktive autoimmune lidelser
  • Enhver form for primær immundefekt
  • Anamnese med alvorlig immunmedieret bivirkning med forudgående immunmodulerende behandling
  • Stamcelletransplantation inden for 12 uger før tilmelding
  • Aktiv graft versus værtssygdom anden end grad 1 hudinvolvering, eller som kræver immunsuppressiv behandling
  • Krav til systemisk immunsuppressiv medicin
  • Aktiv, ukontrolleret bakteriel, svampe- eller virusinfektion, herunder HBV, HCV, kendt HIV- eller AIDS-relateret sygdom og SARS-CoV2
  • Tidligere administration med et forsøgslægemiddel inden for 4 uger eller 5 halveringstider forud for den første dosis af undersøgelsesintervention brugt i denne undersøgelse (alt efter hvad der er længst)
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for komponenten i elranatamab (PF-06863135), murine og bovine produkter
  • Levende svækket vaccine inden for 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elranatamab (PF-06863135)
BCMA-CD3 bispecifikt antistof
Medicin: Elranatamab (PF-06863135)
BCMA-CD3 bispecifikt antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Op til 4 uger
DLT blev defineret som en af ​​følgende: Behandlings-emergent adverse events (AE'er), der forekommer i cyklus 0 og cyklus 1 (i alt 4 uger): Grad (G) 4 neutropeni, der varer mere end (>)7 dage; febril neutropeni (absolut neutrofiltal [ANC] mindre end (<)1.000 pr. millimeter terning (/mm^3) med en enkelt temperatur >38,3 grader Celsius (grader C), eller vedvarende temperatur på mere end eller lig med (>=) 38 grader C i >1 time [h]); G>=3 neutropeni med infektion; G4-trombocytopeni (medmindre baseline-tallet var >=25.000/mm^3 og <50.000/mm^3, i hvilket tilfælde G4-trombocytopeni skulle være ledsaget af >=G2-blødning), trombocyttal <10.000/mm^3 blev betragtet som en DLT uanset andre faktorer; G3-trombocytopeni med >=G2-blødning; G4 AE'er; G3 AE >=5 dage på trods af optimal understøttende behandling (undtagen AE'er tilskrevet cytokinfrigivelsessyndrom [CRS]); G3 CRS (undtagen CRS, der ikke er blevet maksimalt behandlet eller forbedret til <=G1 inden for 48 timer); bekræftet lægemiddelinduceret leverskade.
Op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med akutte behandlingsbivirkninger (TEAE'er), akutte behandlingsrelaterede alvorlige hændelser (SAE'er), akutte behandlingsrelaterede bivirkninger og behandlingsnødbehandlingsrelaterede SAE'er
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesintervention og op til 90 dage efter sidste dosis eller start af ny kræftbehandling (maksimalt 65,1 ugers behandling)
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der var midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den blev anset for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Bivirkninger omfattede både alvorlige og alle ikke-alvorlige bivirkninger. En SAE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterede i et af følgende udfald: død; livstruende; påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt; eller det blev betragtet som en vigtig medicinsk begivenhed. En TEAE blev defineret som en AE, der først opstod fra den første dosis af undersøgelsesinterventionen indtil 90 dage efter den sidste dosis eller dagen før påbegyndelse af en ny anticancerbehandling, alt efter hvad der indtrådte først. Behandlingsrelaterede AE'er og SAE'er blev defineret som AE'er og SAE'er, der var relateret til behandlingen.
Fra første dosis af undersøgelsesintervention og op til 90 dage efter sidste dosis eller start af ny kræftbehandling (maksimalt 65,1 ugers behandling)
Antal deltagere med grad 3 eller 4, grad 5 TEAE'er og behandlingsrelaterede TEAE'er baseret på fælles terminologikriterier for uønskede hændelser (CTCAE) version 5 undtagen for CRS og ICANS graderet i henhold til ASTCT-graderingskriterier 2019
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesintervention og op til 90 dage efter sidste dosis eller start af ny kræftbehandling (maksimalt 65,1 ugers behandling)
CTCAEv5.0 G3:svær/klinisk signifikant;G4:livstruende;G5:død.ASTCT CRS G3:temp>=38degC,hypotension påkrævet vasopressor med/uden vasopressin og/eller hypoxi påkrævet high-flow næsekanyle,ansigtsmaske,nonrebreather maske eller venturi maske;G4:temp>=38degC,hypotension påkrævet flere vasopressorer(eksklusive vasopressin)og/eller hypoxi påkrævet positivt tryk;G5:død.ICANS G3:ICE score0-2,vågner kun til taktil stimulus,klinisk anfaldsfokus/ generaliseret forsvinder hurtigt eller ikke-konvulsive anfald på elektroencefalografi forsvinder med intervention, fokalt/lokalt ødem på neuroimaging; G4:ICEscore 0 (uopnåelig ude af stand til at udføre ICE), ufarlig eller kræver kraftige/repetitive taktile stimuli for at vække, stupor/koma, langvarig livstruende krampeanfald (>5 min), gentagne kliniske/elektriske anfald uden tilbagevenden til baseline, dyb fokal motorisk svaghed, diffust cerebralt ødem på neuroimaging, decerebrere/decorticere kropsholdning, kranienerve VI parese, papilleødem, Cushings triade; G5: død.
Fra første dosis af undersøgelsesintervention og op til 90 dage efter sidste dosis eller start af ny kræftbehandling (maksimalt 65,1 ugers behandling)
Antal deltagere med skift fra grad mindre end eller lig med (<=) 2 ved baseline til grad 3 eller 4 post-baseline i hæmatologiske parametre af NCI CTCAE v 5.0
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesintervention og op til 90 dage efter sidste dosis eller start af ny kræftbehandling (maksimalt 65,1 ugers behandling)
Hæmatologiske parametre, der blev vurderet, inkluderede: Anæmi, lymfocyttal faldet, neutrofiltal faldet, blodpladetal faldet, hvide blodlegemer faldet. Abnormiteter blev klassificeret baseret på National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0 - Grad 1: mild; Klasse 2: moderat; Grad 3: alvorlig eller klinisk signifikant; 4. klasse: livstruende.
Fra første dosis af undersøgelsesintervention og op til 90 dage efter sidste dosis eller start af ny kræftbehandling (maksimalt 65,1 ugers behandling)
Antal deltagere med skift fra karakter mindre end eller lig med (<=) 2 ved baseline til grad 3 eller 4 post-baseline i kemiparametre af NCI CTCAE v 5.0
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesintervention og op til 90 dage efter sidste dosis eller start af ny kræftbehandling (maksimalt 65,1 ugers behandling)
Kemiske parametre, der blev vurderet, inkluderede: Alaninaminotransferase øget, Alkalisk phosphatase øget, Aspartataminotransferase øget, Blodbilirubin øget, Kreatinin øget, Hypercalcæmi, Hyperkaliæmi, Hypermagnesæmi, Hypernatriæmi, Hypoalbuminæmi, Hypocalcæmi, Hypomagnæmi, Hypokalcæmi, Hypokaliæmi,. Abnormiteter blev klassificeret baseret på CTCAE version 5.0- Grad 1: mild; Klasse 2: moderat; Grad 3: alvorlig eller klinisk signifikant; 4. klasse: livstruende.
Fra første dosis af undersøgelsesintervention og op til 90 dage efter sidste dosis eller start af ny kræftbehandling (maksimalt 65,1 ugers behandling)
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af Elranatamab
Tidsramme: Cyklus 0: fra Cyklus 0 Dag 1 (før dosis til næste dosis af undersøgelsesintervention) [maksimalt 9 dage]; Cyklus 1: fra cyklus 1 dag 1 (før dosis til næste dosis af undersøgelsesintervention) [maksimalt 9 dage]
Cyklus 0: fra Cyklus 0 Dag 1 (før dosis til næste dosis af undersøgelsesintervention) [maksimalt 9 dage]; Cyklus 1: fra cyklus 1 dag 1 (før dosis til næste dosis af undersøgelsesintervention) [maksimalt 9 dage]
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af Elranatamab
Tidsramme: Cyklus 0: fra Cyklus 0 Dag 1 (før dosis til næste dosis af undersøgelsesintervention) [maksimalt 9 dage]; Cyklus 1: fra cyklus 1 dag 1 (før dosis til næste dosis af undersøgelsesintervention) [maksimalt 9 dage]
Cyklus 0: fra Cyklus 0 Dag 1 (før dosis til næste dosis af undersøgelsesintervention) [maksimalt 9 dage]; Cyklus 1: fra cyklus 1 dag 1 (før dosis til næste dosis af undersøgelsesintervention) [maksimalt 9 dage]
Område under koncentrations-tidsprofilen fra tid nul til tid Tau (AUCtau) af Elranatamab
Tidsramme: Cyklus 0: fra Cyklus 0 Dag 1 (før dosis til næste dosis af undersøgelsesintervention) [maksimalt 9 dage]; Cyklus 1: fra cyklus 1 dag 1 (før dosis til næste dosis af undersøgelsesintervention) [maksimalt 9 dage]
Areal under koncentration-tidsprofilen fra tidspunkt nul til tidspunktet tau hvor doseringsintervallet (tau = 1 uge). AUCtau blev bestemt ved anvendelse af den lineære/log trapezformede metode.
Cyklus 0: fra Cyklus 0 Dag 1 (før dosis til næste dosis af undersøgelsesintervention) [maksimalt 9 dage]; Cyklus 1: fra cyklus 1 dag 1 (før dosis til næste dosis af undersøgelsesintervention) [maksimalt 9 dage]
Laveste serumkoncentrationer før dosis efter flere doser af Elranatamab
Tidsramme: Ved præ-dosis på dag 1 af cyklus 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16; ved præ-dosis på dag 1, 8, 15 i cyklus 1 og 2
Ved præ-dosis på dag 1 af cyklus 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16; ved præ-dosis på dag 1, 8, 15 i cyklus 1 og 2
Antal deltagere med antistof antistoffer (ADA) af Elranatamab
Tidsramme: Fra datoen for første dosis op til maksimalt 65,1 ugers behandling
'En deltager blev betragtet som ADA-positiv, hvis baseline-titer manglede eller var negativ, og deltageren havde >=1 positiv titer efter behandling eller positiv titer ved baseline og havde en >=4 gange stigning i titer fra baseline i >=1 post- behandlingsprøve.
Fra datoen for første dosis op til maksimalt 65,1 ugers behandling
Titere af ADA
Tidsramme: Cyklus1 Dag1, Cyklus1 Dag15, Cyklus2 Dag1, Cyklus3 Dag1, Cyklus4 Dag1, Cyklus6 Dag1, Cyklus8 Dag1, Cyklus12 Dag1, Cyklus16 Dag1, Slut på behandlingen (maksimalt 65,1 ugers behandling)
Titere af ADA på bestemte tidspunkter blev rapporteret i dette resultatmål.
Cyklus1 Dag1, Cyklus1 Dag15, Cyklus2 Dag1, Cyklus3 Dag1, Cyklus4 Dag1, Cyklus6 Dag1, Cyklus8 Dag1, Cyklus12 Dag1, Cyklus16 Dag1, Slut på behandlingen (maksimalt 65,1 ugers behandling)
Antal deltagere med neutraliserende antistoffer (NAb)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis op til maksimalt 65,1 ugers behandling
En deltager blev betragtet som NAb positiv, hvis baseline titer manglede eller var negativ, og deltageren havde >=1 positiv titer efter behandling eller positiv titer ved baseline og havde en >=4 gange stigning i titer fra baseline i >=1 post-behandling prøve.
Fra datoen for første dosis op til maksimalt 65,1 ugers behandling
Objektiv responsrate (ORR): Procentdel af deltagere med objektiv respons
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til bekræftet sygdomsprogression, død, start af ny kræftbehandling, alt efter hvad der indtrådte først (maksimalt 65,1 ugers behandling)
ORR: % af deltagere med den bedste samlede respons; bekræftet stringent komplet respons(sCR),CR, meget god delvis respons(VGPR) eller PR i henhold til kriterierne for International Myeloma Working Group.sCR: CR& normal serumfri let kæde(sFLC)-forhold &fravær af klonale celler i BMB/BMA ved immunhistokemi, immunfluorescens eller flowcytometri.CR: negativ immunfiksering på serum &urin, forsvinden af ​​bløddelsplasmacytom &<5 % plasmaceller i BMA, hvis sygdom kun målt ved sFLC, forudgående kriterier plus normalt sFLC-forhold.VGPR:Serum & urin M-protein kan påvises ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese; eller >=90 % reduktion i serum&urin M-protein niveau <100mg/24h.PR:>=50 % reduktion i serum M-protein & reduktion i 24h urin M-protein med >=90% eller <200 mg/24h. Hvis serum og urin M-protein ikke kan måles, VGPR & PR: >=90% &>=50% reduktion i forskellen henholdsvis mellem involverede og ikke-involverede sFLC-niveauer og hvis til stede ved baseline,>=90% & >=50% reduktion i blød vævsplasmacytomers størrelse.
Fra datoen for første dosis til bekræftet sygdomsprogression, død, start af ny kræftbehandling, alt efter hvad der indtrådte først (maksimalt 65,1 ugers behandling)
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til den første dokumentation for objektiv respons, der efterfølgende bekræftes (maksimalt 65,1 ugers behandling)
TTR blev defineret for deltagere med bekræftet objektiv respons (sCR,CR,VGPR og PR) som tiden fra første dato for undersøgelsesintervention til datoen for første dokumentation for objektiv respons. sCR: CR og normalt sFLC-forhold med fravær af klonale celler i BMB/BMA ved immunhistokemi, immunfluorescens eller flowcytometri.CR: negativ immunfiksering på serum og urin, forsvinden af ​​bløddelsplasmacytom, <5 % plasmaceller i BMA, hvis sygdom måles kun ved sFLC, forudgående kriterier plus normalt sFLC-forhold.VGPR:Serum og urin M-protein kan påvises ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese; eller >=90 % reduktion i serum- og urin-M-proteinniveau <100 mg/24 timer. PR:>=50 % reduktion i serum-M-protein og reduktion i 24-timers M-protein i urin med >=90 % eller <200 mg/24 timer .Hvis serum og urin M-protein ikke kan måles, VGPR & PR: >=90%,>=50% reduktion i forskellen henholdsvis mellem involverede og ikke-involverede sFLC-niveauer, hvis de er til stede ved baseline,>=90%, >=50% reduktion i bløddels plasmacytomer størrelse.
Fra datoen for første dosis til den første dokumentation for objektiv respons, der efterfølgende bekræftes (maksimalt 65,1 ugers behandling)
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra første dokumentation af objektiv respons efterfølgende bekræftet indtil bekræftet PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag, eller start af ny kræftbehandling, alt efter hvad der indtræffer først, eller censurdato (maksimalt 65,1 ugers behandling)
DOR: tid fra første dokumentation af objektiv respons efterfølgende bekræftet, indtil første dokumentation for bekræftet PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. PD= stigning på >=25 % fra laveste værdi i >=1 af følgende (serum M-protein [absolut stigning >=0,5g/dL]; serum M-proteinstigning >=1g/dL [når laveste M-protein > =5g/dL]; urin M-protein [absolut stigning >=200mg/24h]; deltagere uden målelige serum- og urin-M-proteinniveauer [absolut stigning >10mg/dL]; målbart serum, urin-M-proteinniveauer og involverede sFLC-niveauer: knoglemarvsplasmacelle % uanset baseline status [absolut stigning >=10 %]; udseende af ny læsion,>=50 % stigning fra nadir i SPD på >1 læsion eller >=50 % stigning i den længste diameter af tidligere læsion > 1 cm i kort akse; >= 50 % stigning i cirkulerende plasmaceller [>=200 celler/μL], hvis dette er det eneste mål for sygdom.
Fra første dokumentation af objektiv respons efterfølgende bekræftet indtil bekræftet PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag, eller start af ny kræftbehandling, alt efter hvad der indtræffer først, eller censurdato (maksimalt 65,1 ugers behandling)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til bekræftet PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag, eller start af ny kræftbehandling, alt efter hvad der indtræffer først, eller censurdato (maksimalt 65,1 ugers behandling)
Progressionsfri overlevelse (PFS) var tiden fra den første dato for undersøgelsesinterventionen til datoen for den første dokumentation for bekræftet progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Fra datoen for første dosis til bekræftet PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag, eller start af ny kræftbehandling, alt efter hvad der indtræffer først, eller censurdato (maksimalt 65,1 ugers behandling)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til døden på grund af enhver årsag eller censurdato (maksimalt 65,1 ugers behandling)
Samlet overlevelse (OS) var tiden fra den første dato for undersøgelsesinterventionen til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Deltagere, der ikke vides at være døde, censureres på datoen for sidst kendte i live.
Fra datoen for første dosis til døden på grund af enhver årsag eller censurdato (maksimalt 65,1 ugers behandling)
Minimal Residual Disease (MRD) negativitetsrate
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til bekræftet sygdomsprogression, død, start af ny kræftbehandling, alt efter hvad der indtrådte først (maksimalt 65,1 ugers behandling)
MRD-negativitetsrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med CR eller sCR med negativ MRD pr. IMWG-sekventeringskriterier ved knoglemarvsaspirat (BMA). sCR: CR og normalt sFLC-forhold med fravær af klonale celler i BMB/BMA ved immunhistokemi, immunfluorescens eller flowcytometri.CR: negativ immunfiksering på serum og urin, forsvinden af ​​bløddelsplasmacytom og <5 % plasmaceller i BMA, hvis sygdom måles kun ved sFLC, forudgående kriterier plus normalt sFLC-forhold. MRD blev rapporteret ved en tærskelfrekvens på 10^5 og 10^6.
Fra datoen for første dosis til bekræftet sygdomsprogression, død, start af ny kræftbehandling, alt efter hvad der indtrådte først (maksimalt 65,1 ugers behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C1071002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende eller refraktært myelomatose

Kliniske forsøg med Elranatamab (PF-06863135)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner