Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​træning på hjernen ved type 2-diabetes (SAINT)

30. marts 2026 opdateret af: Dominique Hansen, Hasselt University

Effekten af ​​træning af høj vs. Moderat intensitet på hjernen ved type 2-diabetes

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om træning med høj eller moderat intensitet er mest optimal til at forbedre hjernens sundhed og forebygge neurodegeneration hos type 2-diabetespatienter. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

Hvad er effekten af ​​træning med høj vs. moderat intensitet på hjernemetabolisme, hjerneperfusion og kognition ved type 2 diabetes?

Forskere vil sammenligne træningsgrupperne med en kontrolgruppe uden træning for at bestemme effekten af ​​træningstræning på hjernen ved type 2-diabetes.

Deltagerne vil træne i 6 måneder, 3 gange om ugen. Før og efter disse 6 måneder vil de gennemgå:

  • en MR-scanning af hjernen
  • kognitive tests
  • blodprøvetagning

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Rekruttering
        • Hasselt University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jitske Vandersmissen, PhD student
        • Underforsker:
          • Robin Heemels, PhD student
        • Underforsker:
          • Melina Hehl, PhD
        • Underforsker:
          • Ilse Dewachter, Full professor
        • Ledende efterforsker:
          • Koen Cuypers, Assistant professor
        • Underforsker:
          • Stefan Sunaert, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • type 2 diabetes
  • ingen insulinbehandling
  • 30-75 år
  • højrehåndet
  • fysisk inaktiv

Ekskluderingskriterier:

  • venstrehåndet
  • MR kontraindikationer
  • psykiske lidelser
  • eksogen insulinbehandling
  • anamnese med koma, forbigående iskæmisk anfald, hovedtraume, hjernetumor, slagtilfælde, epilepsi og andre sygdomme i centralnervesystemet, der kan forårsage demens eller tilstedeværelse af demens før T2DM
  • lider af enhver sygdom med væsentlig indvirkning på deltagelse i træningsintervention, såsom: kronisk hjertesygdom (f.eks. ventilinsufficiens ≥ grad 2) eller signifikante arytmier, hjertebegivenheder for mindre end et år siden (myokardieinfarkt, koronar bypassgraft, perkutan koronar intervention), klinisk hjertesvigt (ødem, åndenød), perkutan koronar intervention for mindre end et år siden , kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), cerebrovaskulær eller perifer vaskulær sygdom
  • svær hypertension (>160/110 mmHg)
  • vedvarende kræft, svær neuropati (begrænser træningsdeltagelsen)
  • nyresygdom (GRF <45 ml/min/1,73 m2)
  • manglende evne til regelmæssigt at deltage i træningsinterventionen
  • graviditet
  • amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højintensiv træningsgruppe
Denne arm vil modtage 6 måneders træning med høj intensitet (105 % VT2)
Andet: Træningsintervention
Træningsinterventionen indebærer 6 måneders superviseret træning på en hjemmetræner ved høj eller moderat intensitet, 3 gange om ugen
Eksperimentel: Moderat intensitet træningsgruppe
Denne arm vil modtage 6 måneders træning med moderat intensitet (60 % VT2)
Andet: Træningsintervention
Træningsinterventionen indebærer 6 måneders superviseret træning på en hjemmetræner ved høj eller moderat intensitet, 3 gange om ugen
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Denne arm vil ikke modtage træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurometabolitniveauer
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder
Niveauer af N-acetylaspartat, cholin, myo-inositol, kreatin, glutathion og glutamat, målt i institutionelle enheder (i.u.) ved hjælp af magnetisk resonansspektroskopi (MRS).
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder
Ændringer i arteriel spin-mærkning målt ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder
Ændringer i cerebral perfusion udtrykt i ml/100g/min og blodgennemstrømning gennem blod-hjerne-barrieren udtrykt i millisekunder
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af neurodegenerative blodbiomarkører
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder
Tau (pg/mL), amyloid beta (pg/mL), S100B (ng/mL), neurofilamentlys (pg/mL) osv.
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder
Blodlipidprofil
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder

Dette resultatmål inkluderer vurderinger af lipidprofilen, rapporteret i milligram pr. deciliter (mg/dL) eller millimol pr. liter (mmol/L):

High-Density Lipoprotein (HDL), Low-Density Lipoprotein (LDL), Triglycerider, Frie Fedtsyrer, Total Cholesterol
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder
Hjernevolumen
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder
Samlede og regionale (LHIPP, mPFC, PCC) hjernevolumener
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder
Diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder
DWI vil blive brugt til at måle forskelle i Brownsk bevægelse af vandmolekyler i hjernen
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder
Fastende blodsukker
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder
Fastende glukose: Indberettet i milligram per deciliter (mg/dL) eller millimol per liter (mmol/L).
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder
Nyrefunktion (eGFR)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR): Rapporteret i milliliter pr. minut pr. 1,73 m² (mL/min/1,73 m²).
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder
Kognitiv funktion: MoCA
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder
Kognitiv funktion vurderet af Montreal Cognitive Assessment (MoCA), scoret på en skala fra 0-30.
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder
Kognitiv funktion: Ansigtsgenkendelsestest
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder
Kognitiv funktion vurderet ved ansigtsgenkendelsestesten, rapporteret som antallet af korrekte identifikationer.
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder
Kognitiv funktion: Objektplaceringstest
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder
Kognitiv funktion som vurderet af objektplaceringstesten, rapporteret som antallet af korrekte placeringer.
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder
Kognitiv funktion: Trail making test
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder
Kognitiv funktion som vurderet af Trail Making Test, rapporteret som tid til færdiggørelse (sekunder) for del A og B.
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder
Kognitiv funktion: Stroopfarve og ordtest
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder
Kognitiv funktion som vurderet af Stroop Color og Word Test, rapporteret som tid til færdiggørelse (sekunder) eller antal fejl.
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder
Kognitiv funktion: Rey auditiv verbal indlæringstest
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder
Kognitiv funktion som vurderet af Rey Auditory Verbal Learning Test, rapporteret som antallet af tilbagekaldte ord.
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder
Subjektiv kognitiv funktion
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder
Kognitiv funktion som vurderet ved Cognitive Failure Questionnaire, scoret på en skala fra 0-100.
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder
Spidsbelastning under CPET
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder
Den maksimale belastning opnået under kardiopulmonal træningstest (CPET) på en cykel, målt i watt.
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder
VO2peak under CPET
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder

Det maksimale iltforbrug målt under CPET, der angiver den maksimale kapacitet for iltudnyttelse under træning.

Måleenhed: Milliliter per kilogram per minut (ml/kg/min).
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder
Fastende blod HbA1c
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder
Hæmoglobin A1c (HbA1c): Indberettet som en procentdel (%).
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder
Fastende insulin
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder
Fastende insulin: Rapporteret i mikro-internationale enheder pr. milliliter (μIU/mL) eller picomol pr. liter (pmol/L).
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder
Nyrefunktion (kreatinin)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder
Kreatinin: Indberettet i milligram pr. deciliter (mg/dL) eller mikromol pr. liter (μmol/L).
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hasselt University

Samarbejdspartnere

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Jessa Hospital
Research Foundation Flanders

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dominique Hansen, Full professor, Hasselt University
  • Ledende efterforsker: Koen Cuypers, Assistant professor, Hasselt University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2024

Først opslået (Faktiske)

16. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1152024000012
  • 1129225N (Andet bevillings-/finansieringsnummer: FWO (Fonds Wetenschappelijk Onderzoek))
  • BOF24KP05 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: BOF (Bijzonder Onderzoeksfonds))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Træningsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner