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L'effetto dell'esercizio fisico sul cervello nel diabete di tipo 2 (SAINT)

30 marzo 2026 aggiornato da: Dominique Hansen, Hasselt University

L'effetto dell'esercizio di High Vs. Intensità moderata sul cervello nel diabete di tipo 2

L’obiettivo di questo studio clinico è scoprire se l’allenamento fisico di intensità elevata o moderata è ottimale per migliorare la salute del cervello e prevenire la neurodegenerazione nei pazienti con diabete di tipo 2. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

Qual è l'effetto dell'allenamento fisico di intensità elevata o moderata sul metabolismo cerebrale, sulla perfusione cerebrale e sulla cognizione nel diabete di tipo 2?

I ricercatori confronteranno i gruppi di allenamento con un gruppo di controllo senza allenamento per determinare l’effetto dell’allenamento sul cervello nel diabete di tipo 2.

I partecipanti si eserciteranno per 6 mesi, 3 volte a settimana. Prima e dopo questi 6 mesi verranno sottoposti a:

  • una risonanza magnetica cerebrale
  • test cognitivi
  • prelievo di sangue

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgio, 3500
        • Reclutamento
        • Hasselt University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jitske Vandersmissen, PhD student
        • Sub-investigatore:
          • Robin Heemels, PhD student
        • Sub-investigatore:
          • Melina Hehl, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ilse Dewachter, Full professor
        • Investigatore principale:
          • Koen Cuypers, Assistant professor
        • Sub-investigatore:
          • Stefan Sunaert, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • diabete di tipo 2
  • nessuna terapia insulinica
  • 30-75 anni
  • mano destra
  • fisicamente inattivo

Criteri di esclusione:

  • Mancino
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica
  • disturbi psicologici
  • terapia insulinica esogena
  • storia di coma, attacco ischemico transitorio, trauma cranico, tumore al cervello, ictus, epilessia e altre malattie del sistema nervoso centrale che potrebbero causare demenza o presenza di demenza prima del T2DM
  • soffre di qualsiasi malattia con un impatto significativo sulla partecipazione all'intervento di esercizio fisico come: malattie cardiache croniche (ad es. insufficienza valvolare ≥ grado 2) o aritmie significative, eventi cardiaci meno di un anno fa (infarto del miocardio, bypass aortocoronarico, intervento coronarico percutaneo), insufficienza cardiaca clinica (edema, mancanza di respiro), intervento coronarico percutaneo meno di un anno fa , malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO), malattia cerebrovascolare o vascolare periferica
  • ipertensione grave (>160/110 mmHg)
  • cancro in corso, grave neuropatia (limitazione della partecipazione all’esercizio fisico)
  • malattia renale (GRF <45 ml/min/1,73 m2)
  • incapacità di partecipare regolarmente all'intervento di esercizio
  • gravidanza
  • allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di allenamento con esercizi ad alta intensità
Questo braccio riceverà 6 mesi di allenamento ad alta intensità (105% VT2)
Altro: Intervento sugli esercizi
L'intervento di esercizio prevede 6 mesi di esercizio supervisionato su un home trainer ad alta o moderata intensità, 3 volte a settimana
Sperimentale: Gruppo di allenamento con esercizi di intensità moderata
Questo braccio riceverà 6 mesi di allenamento fisico a intensità moderata (60% VT2)
Altro: Intervento sugli esercizi
L'intervento di esercizio prevede 6 mesi di esercizio supervisionato su un home trainer ad alta o moderata intensità, 3 volte a settimana
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questo braccio non riceverà allenamento fisico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di neurometaboliti
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
Livelli di N-acetilaspartato, colina, mio-inositolo, creatina, glutatione e glutammato, misurati in unità istituzionali (iu) mediante spettroscopia di risonanza magnetica (MRS).
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
Cambiamenti nell'etichettatura dello spin arterioso misurati mediante risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
Cambiamenti nella perfusione cerebrale espressi in ml/100 g/min e flusso sanguigno attraverso la barriera ematoencefalica espressi in millisecondi
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di biomarcatori neurodegenerativi nel sangue
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
Tau (pg/mL), beta amiloide (pg/mL), S100B (ng/mL), neurofilamento leggero (pg/mL) ecc.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
Profilo lipidico nel sangue
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi

Questa misura di risultato include valutazioni del profilo lipidico, riportato in milligrammi per decilitro (mg/dL) o millimoli per litro (mmol/L):

Lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), trigliceridi, acidi grassi liberi, colesterolo totale
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
Volume del cervello
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
Volumi cerebrali totali e regionali (LHIPP, mPFC, PCC).
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
Risonanza magnetica pesata in diffusione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
Il DWI verrà utilizzato per misurare le differenze nel movimento browniano delle molecole d'acqua all'interno del cervello
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
Glucosio a digiuno: riportato in milligrammi per decilitro (mg/dL) o millimoli per litro (mmol/L).
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
Funzione renale (eGFR)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR): riportata in millilitri al minuto per 1,73 m² (mL/min/1,73 mq).
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
Funzione cognitiva: MoCA
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
Funzione cognitiva valutata dal Montreal Cognitive Assessment (MoCA), punteggio su una scala da 0 a 30.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
Funzione cognitiva: test di riconoscimento facciale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
Funzione cognitiva valutata dal Face Recognition Test, riportata come numero di identificazioni corrette.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
Funzione cognitiva: test di localizzazione dell'oggetto
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
Funzione cognitiva valutata dal test di localizzazione dell'oggetto, riportata come numero di posizionamenti corretti.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
Funzione cognitiva: test di trail making
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
Funzione cognitiva valutata dal Trail Making Test, riportata come tempo necessario al completamento (secondi) per le Parti A e B.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
Funzione cognitiva: test dei colori e delle parole di Stroop
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
Funzione cognitiva valutata dallo Stroop Color and Word Test, riportata come tempo necessario al completamento (secondi) o numero di errori.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
Funzione cognitiva: test di apprendimento verbale uditivo Rey
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
Funzione cognitiva valutata dal Rey Auditory Verbal Learning Test, riportata come numero di parole ricordate.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
Funzione cognitiva soggettiva
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
Funzione cognitiva valutata dal Cognitive Failure Questionnaire, punteggio su una scala da 0 a 100.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
Carico di punta durante il CPET
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
Il carico massimo raggiunto durante il test da sforzo cardiopolmonare (CPET) su una bicicletta, misurato in watt.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
Picco VO2 durante il CPET
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi

Il picco di consumo di ossigeno misurato durante il CPET, che indica la capacità massima di utilizzo dell'ossigeno durante l'esercizio.

Unità di misura: Millilitri per chilogrammo al minuto (mL/kg/min).
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
HbA1c nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
Emoglobina A1c (HbA1c): riportata come percentuale (%).
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
Insulina a digiuno
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
Insulina a digiuno: riportata in unità microinternazionali per millilitro (μIU/mL) o picomoli per litro (pmol/L).
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
Funzione renale (creatinina)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
Creatinina: riportata in milligrammi per decilitro (mg/dL) o micromoli per litro (μmol/L).
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hasselt University

Collaboratori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Jessa Hospital
Research Foundation Flanders

Investigatori

  • Investigatore principale: Dominique Hansen, Full professor, Hasselt University
  • Investigatore principale: Koen Cuypers, Assistant professor, Hasselt University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1152024000012
  • 1129225N (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: FWO (Fonds Wetenschappelijk Onderzoek))
  • BOF24KP05 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: BOF (Bijzonder Onderzoeksfonds))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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