Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv cvičení na mozek u diabetu 2. typu (SAINT)

30. března 2026 aktualizováno: Dominique Hansen, Hasselt University

Vliv cvičení vysoké vs. Střední intenzita na mozek u diabetu 2. typu

Cílem této klinické studie je zjistit, zda je pohybový trénink vysoké nebo střední intenzity nejoptimálnější pro zlepšení zdraví mozku a prevenci neurodegenerace u pacientů s diabetem 2. typu. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

Jaký je vliv pohybového tréninku vysoké vs. střední intenzity na mozkový metabolismus, mozkovou perfuzi a kognici u diabetu 2. typu?

Výzkumníci porovnají skupiny cvičícího cvičení s kontrolní skupinou bez cvičebního tréninku, aby určili účinek cvičebního tréninku na mozek u diabetu 2. typu.

Účastníci budou cvičit po dobu 6 měsíců, 3x týdně. Před a po těchto 6 měsících podstoupí:

  • vyšetření mozku magnetickou rezonancí
  • kognitivní testy
  • odběr krve

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgie, 3500
        • Nábor
        • Hasselt University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jitske Vandersmissen, PhD student
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Robin Heemels, PhD student
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Melina Hehl, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ilse Dewachter, Full professor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Koen Cuypers, Assistant professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stefan Sunaert, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • diabetes 2. typu
  • žádná inzulínová terapie
  • 30-75 let
  • pravák
  • fyzicky neaktivní

Kritéria vyloučení:

  • levák
  • Kontraindikace MRI
  • psychické poruchy
  • exogenní inzulínová terapie
  • anamnéza kómatu, tranzitorní ischemické ataky, traumatu hlavy, mozkového nádoru, mrtvice, epilepsie a dalších onemocnění centrálního nervového systému, které by mohly způsobit demenci nebo přítomnost demence před T2DM
  • trpí jakýmkoli onemocněním s významným dopadem na účast při cvičení, jako je: chronické srdeční onemocnění (např. chlopňová nedostatečnost ≥ stupeň 2) nebo významné arytmie, srdeční příhody před méně než jedním rokem (infarkt myokardu, bypass koronární tepny, perkutánní koronární intervence), klinické srdeční selhání (edém, dušnost), perkutánní koronární intervence před méně než rokem , chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), cerebrovaskulární nebo periferní vaskulární onemocnění
  • těžká hypertenze (>160/110 mmHg)
  • probíhající rakovina, těžká neuropatie (omezení účasti na cvičení)
  • onemocnění ledvin (GRF <45 ml/min/1,73 m2)
  • neschopnost pravidelně se účastnit cvičební intervence
  • těhotenství
  • kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoce intenzivní tréninková skupina
Tato paže absolvuje 6 měsíců cvičení s vysokou intenzitou (105 % VT2)
Jiný: Cvičební intervence
Cvičební intervence zahrnuje 6 měsíců cvičení pod dohledem na domácím trenažéru s vysokou nebo střední intenzitou, 3krát týdně
Experimentální: Cvičební skupina se střední intenzitou
Tato paže absolvuje 6 měsíců cvičebního tréninku se střední intenzitou (60 % VT2)
Jiný: Cvičební intervence
Cvičební intervence zahrnuje 6 měsíců cvičení pod dohledem na domácím trenažéru s vysokou nebo střední intenzitou, 3krát týdně
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tato paže nebude procházet cvičením

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny neurometabolitů
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
Hladiny N-acetylaspartátu, cholinu, myo-inositolu, kreatinu, glutathionu a glutamátu, měřené v institucionálních jednotkách (i.u.) pomocí magnetické rezonanční spektroskopie (MRS).
Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
Změny značení arteriálního spinu měřené pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
Změny mozkové perfuze vyjádřené v ml/100 g/min a průtok krve hematoencefalickou bariérou vyjádřené v milisekundách
Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny neurodegenerativních krevních biomarkerů
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
Tau (pg/ml), amyloid beta (pg/ml), S100B (ng/ml), neurofilamentní světlo (pg/ml) atd.
Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
Krevní lipidový profil
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby

Toto měření výsledku zahrnuje hodnocení lipidového profilu, uváděné v miligramech na decilitr (mg/dl) nebo milimolech na litr (mmol/l):

Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL), lipoprotein s nízkou hustotou (LDL), triglyceridy, volné mastné kyseliny, celkový cholesterol
Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
Objem mozku
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
Celkové a regionální (LHIPP, mPFC, PCC) objemy mozku
Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
Difúzně vážená magnetická rezonance
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
DWI bude použito k měření rozdílů v Brownově pohybu molekul vody v mozku
Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
Hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
Glukóza nalačno: Udává se v miligramech na decilitr (mg/dl) nebo milimolech na litr (mmol/l).
Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
Funkce ledvin (eGFR)
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR): Udává se v mililitrech za minutu na 1,73 m² (ml/min/1,73 m²).
Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
Kognitivní funkce: MoCA
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
Kognitivní funkce hodnocené Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA), hodnocené na stupnici 0-30.
Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
Kognitivní funkce: Test rozpoznávání obličeje
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
Kognitivní funkce hodnocená testem rozpoznávání tváře, uváděná jako počet správných identifikací.
Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
Kognitivní funkce: Test umístění objektu
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
Kognitivní funkce hodnocená testem umístění objektu, uváděná jako počet správných umístění.
Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
Kognitivní funkce: Test vytváření stopy
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
Kognitivní funkce hodnocená testem tvorby stopy, uváděná jako čas do dokončení (sekundy) pro části A a B.
Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
Kognitivní funkce: Stroopův test barev a slov
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
Kognitivní funkce hodnocená Stroopovým testem barev a slov, hlášená jako doba do dokončení (sekundy) nebo počet chyb.
Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
Kognitivní funkce: Reyův test sluchového verbálního učení
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
Kognitivní funkce hodnocené Reyovým sluchovým verbálním testem učení, uváděné jako počet vybavených slov.
Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
Subjektivní kognitivní funkce
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
Kognitivní funkce hodnocená dotazníkem kognitivního selhání, hodnocená na stupnici 0-100.
Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
Špičkové zatížení během CPET
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
Maximální zátěž dosažená během testování kardiopulmonální zátěže (CPET) na kole, měřeno ve wattech.
Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
VO2peak během CPET
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby

Špičková spotřeba kyslíku naměřená během CPET, udávající maximální kapacitu pro využití kyslíku během cvičení.

Jednotka měření: Mililitry na kilogram za minutu (ml/kg/min).
Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
HbA1c v krvi nalačno
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
Hemoglobin A1c (HbA1c): Uvádí se v procentech (%).
Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
Inzulín nalačno
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
Inzulín nalačno: Udává se v mikro-mezinárodních jednotkách na mililitr (μIU/ml) nebo pikomolech na litr (pmol/l).
Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
Funkce ledvin (kreatinin)
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
Kreatinin: Udává se v miligramech na decilitr (mg/dl) nebo mikromolech na litr (μmol/l).
Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hasselt University

Spolupracovníci

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Jessa Hospital
Research Foundation Flanders

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dominique Hansen, Full professor, Hasselt University
  • Vrchní vyšetřovatel: Koen Cuypers, Assistant professor, Hasselt University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1152024000012
  • 1129225N (Jiné číslo grantu/financování: FWO (Fonds Wetenschappelijk Onderzoek))
  • BOF24KP05 (Jiné číslo grantu/financování: BOF (Bijzonder Onderzoeksfonds))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Cvičební intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit