Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perkutan koronarintervention versus medicinsk behandling for stabil angina pectoris (DANANGINA)

29. juli 2020 opdateret af: Sune Ammentorp Haahr-Pedersen, Herlev and Gentofte Hospital

Den danske randomiserede sham-kontrollerede undersøgelse af invasiv versus medicinsk behandling af stabil angina pectoris

Patienter med iskæmisk hjertesygdom og symptomer som følge af mangel på ilt til hjertet ved anstrengelse (stabil angina pectoris) behandles normalt med enten perkutan koronar intervention (PCI) eller optimal medicinsk behandling (OMT) alene. Hos patienter med mild til moderat koronararteriesygdom er den prognostiske effekt af PCI sandsynligvis begrænset. Endvidere er det uklart, hvilken behandling der er bedre i forhold til at lindre symptomer (PCI eller OMT). I dette forsøg vil patienter med mild til moderat koronararteriesygdom blive randomiseret til PCI eller sham-PCI. Alle patienter vil gennemgå optimal medicinsk behandling. Det er en hypotese, at PCI er bedre end sham-PCI hos patienter med stabil angina pectoris, der gennemgår optimal medicinsk behandling med hensyn til symptomlindring.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Iskæmisk hjertesygdom (IHD) er en væsentlig årsag til dødsfald og handicap på verdensplan. Patienter med iskæmisk hjertesygdom og symptomer som følge af mangel på ilt til hjertet ved anstrengelse (stabil angina pectoris) behandles normalt med enten perkutan koronar intervention (PCI) eller optimal medicinsk behandling (OMT) alene. Hos patienter med mild til moderat koronararteriesygdom er den prognostiske effekt af PCI sandsynligvis begrænset. Endvidere er det uklart, hvilken behandling der er bedre i forhold til at lindre symptomer (PCI eller OMT). Begge behandlinger er effektive i forhold til at reducere symptomer, men kommer med potentielle bivirkninger.

PCI har i tidligere forsøg ikke vist overlegenhed sammenlignet med medicinsk behandling hos patienter med stabil angina pectoris. Men mange visuelt signifikante læsioner begrænser ikke blodgennemstrømningen væsentligt til hjertet, og stenting af en sådan læsion udsætter kun patienten for risikoen for bivirkninger ved intervention. I de senere år er det derfor blevet vejledende praksis at udføre fysiologiske test for at vurdere en potentiel stenose. Under en angiografi udføres dette oftest ved hjælp af fraktioneret flowreserve (FFR).

Denne undersøgelse tester den optimale strategi til behandling af angina-symptomer hos patienter med stabil pectoris. PCI udføres med moderne stentdesign og brug af intravaskulær funktionstest (FFR-guided PCI) og sammenlignes med sham-PCI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

450

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Sune Ammentorp Haahr-Pedersen, MD
  • Telefonnummer: +4530220889 +45 38672267
  • E-mail: sunped01@regionh.dk

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Niels Thue Olsen, MD, PhD

Studiesteder

  • Danmark
    • Copenhagen
      • Gentofte, Copenhagen, Danmark, 2900
        • Rekruttering
        • Gentofte University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder 18-85 år
  • Patienter med stabil angina pectoris, der gennemgår elektiv koronar angiografi
  • Canadian Cardiovascular Society (CCS) klasse 2 eller 3
  • Informeret samtykke
  • Læsioner i et eller flere koronarkar med en diameter >2,5 mm med FFR-værdier ≤0,80 og egnet til fuldstændig revaskularisering med PCI.

Eksklusionskriterier

  • Kontraindikation til PCI eller dobbelt antiblodpladebehandling (DAPT)
  • Brug af eller indikation for orale antikoagulantia (OAC) eller nye orale antikoagulantia (NOAC)
  • Brug af clopidogrel
  • Forventet levetid på mindre end 2 år
  • Alvorlig klapsygdom
  • Alvorlig komorbiditet
  • Akut koronar hændelse inden for de seneste 12 måneder
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤35%.
  • Nyrefunktion med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min
  • Gravid eller ammende
  • Alvorlig koronararteriesygdom (venstre hovedstenose, 3-karsygdom, proksimal venstre anterior descendens stenose, kronisk total okklusion af større kar)
  • Koronarsygdom, hvor fuldstændig revaskularisering ved PCI anses for vanskelig eller umulig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Perkutan koronar intervention
Konventionel PCI og optimal medicinsk terapi
Procedure: Perkutan koronar intervention
Perkutan koronar intervention med lægemiddel-eluerende stents og moderne teknikker
Andre navne:
  • PCI
Placebo komparator: Sham-perkutan koronar intervention
Sham-PCI og optimal medicinsk terapi
Procedure: Sham-perkutan koronar intervention
Sham-PCI-procedure i mindst 15 minutter, der inkluderer skift af C-armen, genindsættelse af FFR-tråden i kateteret og oppustning af enheden.
Andre navne:
  • sham-PCI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombineret endepunkt for strategisucces
Tidsramme: 3 måneder
Antal patienter uden angina (anginafrihed) og uden hospitalsindlæggelse for utålelig stabil angina pectoris, ustabil angina pectoris eller akut myokardieinfarkt
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dødsfald af alle årsager, ethvert myokardieinfarkt, slagtilfælde, større blødninger og alvorlig lægemiddelreaktion
Tidsramme: 3 måneder
se ovenfor
3 måneder
Antal konverteringer til PCI for proceduremæssige komplikationer (sham-PCI gruppe)
Tidsramme: 3 måneder
se ovenfor
3 måneder
Antal patienter med hospitalsindlæggelse for utålelig stabil angina, ustabil angina pectoris eller akut myokardieinfarkt
Tidsramme: 3 måneder
se ovenfor
3 måneder
Antal patienter i henholdsvis CCS klasse 1, 2 og 3 uden hospitalsindlæggelse for utålelig stabil angina, ustabil angina pectoris eller akut myokardieinfarkt
Tidsramme: 3 måneder
se ovenfor
3 måneder
Antal patienter med klinisk drevet koronar revaskularisering
Tidsramme: 3 måneder
se ovenfor
3 måneder
Ændring i CCS klasse
Tidsramme: 3 måneder
se ovenfor
3 måneder
Brug af antianginale midler
Tidsramme: 3 måneder
0, 1, 2 eller 3 midler
3 måneder
Livskvalitetsscore
Tidsramme: 3 måneder
5-niveau EQ-5D (EQ-5D-5L) spørgeskema. Hver dimension vil blive scoret fra 0-5, hvor en højere score betyder et bedre resultat. .
3 måneder
Ændring i angina-specifik livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Seattle Angina Questionnaire 7. Værdier vil variere fra 0-100, hvor højere score betyder bedre resultat.
3 måneder
Primært sammensat endepunkt i den modificerede intention-to-treat-population
Tidsramme: 3 måneder
Den modificerede intention-to-treat-population består af patienter, der gennemgik undersøgelsesproceduren og opfølgningen uden åbenlys eller formel afblindning.
3 måneder
Ændring i CCS-klasse i den modificerede intention-to-treat-population
Tidsramme: 3 måneder
Den modificerede intention-to-treat-population består af patienter, der gennemgik undersøgelsesproceduren og opfølgningen uden åbenlys eller formel afblindning.
3 måneder
Ændring i Seattle Angina Questionnaire 7-score i den modificerede intention-to-treat-population
Tidsramme: 3 måneder
Den modificerede intention-to-treat-population består af patienter, der gennemgik undersøgelsesproceduren og opfølgningen uden åbenlys eller formel afblindning. Værdier vil variere fra 0-100, hvor højere score betyder bedre resultat.
3 måneder
Ændring i generisk livskvalitet (EQ-5D-5L) i den modificerede intention-to-treat-population
Tidsramme: 3 måneder
Den modificerede intention-to-treat-population består af patienter, der gennemgik undersøgelsesproceduren og opfølgningen uden åbenlys eller formel afblindning. Hver dimension vil blive scoret fra 0-5, hvor en højere score betyder et bedre resultat.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ole Havndrup, Zealand Unviersity Hospital
  • Ledende efterforsker: Ole Ahlehoff, Odense University Hospital
  • Ledende efterforsker: Ashkan Eftekhari, Aarhus University Hospital Skejby
  • Ledende efterforsker: Martin Kirk, Aalborg University Hospital
  • Ledende efterforsker: Rikke Sørensen, Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

3. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-18009651

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

1 år efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Efter anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar hjertesygdom

Kliniske forsøg med Perkutan koronar intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner