Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At spille kognitive spil for ældre voksne med søvnløshed (PLAY)

28. august 2023 opdateret af: Ashley Curtis, University of Missouri-Columbia

Effekter af computerstyret kognitiv hjernetræning på søvn, ophidselse og funktion i dagtimerne hos ældre voksne med søvnløshed

Formålet med denne forskning er at se på virkningerne af computerstyret kognitiv træning på søvn, mentale evner (kognition) og andre aspekter af funktion i dagtimerne, såsom humør og ophidselse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • University of Missouri

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 60+ år.
  • Ingen neurologisk eller psykiatrisk sygdom, demens eller bevidsthedstab > 5 min.
  • Ikke-spillere (dvs. <1 times video/kognitive træningsspil om ugen over de sidste 2 år)
  • Behersker engelsk (læse og skrive).
  • Mød klinisk diagnose for søvnløshed.

Søvnløshed:

  • Søvnløshed klager i 6+ måneder.
  • Klager opstår på trods af tilstrækkelige muligheder og omstændigheder for søvn.
  • Består af 1+ af følgende: svært ved at falde i søvn, forblive i søvn eller vågne for tidligt
  • Dysfunktion i dagtimerne (humør, kognitiv, social, erhvervsmæssig) på grund af søvnløshed.

Eksklusionskriterier:.

  • Kan ikke give informeret samtykke.
  • Kan ikke gennemgå randomisering.
  • Kognitive svækkelser (dvs. let kognitiv svækkelse, demens)
  • Anden søvnforstyrrelse (dvs. søvnapnø, periodisk lemmerbevægelsesforstyrrelse)
  • Alvorlig ubehandlet psykiatrisk komorbiditet, der gør randomisering uetisk
  • Brug af psykotrope eller anden medicin (f.eks. betablokkere), der ændrer søvnen
  • Ukorrigerede syns-/hørselsnedsættelser
  • Deltagelse i ikke-farmakologisk behandling for søvn/træthed/humør uden for det aktuelle studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv træning
Computerstyret kognitiv træning
Adfærdsmæssigt: Kognitiv træning
Deltagerne (n=20) forsynede spillekonsollen med kognitive træningsspil og aktiviteter.
Eksperimentel: WLC
Ventelistekontrol
Adfærdsmæssigt: WLC (Ventelistekontrol)
Deltagerne (n=20) vil modtage den kognitive træningsintervention senere, efter uge 8 vurderinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objective Cognition- NIH Toolbox Cognitive Battery
Tidsramme: Op til 15 uger
20-min. computerstyret batteri fuldført i en enkelt gang på iPad. De testede domæner omfatter behandlingshastighed og opmærksomhed, visuospatial evne og hukommelse, verbal indlæring og hukommelse, og eksekutiv funktion og arbejdshukommelse.
Op til 15 uger
Subjektiv Kognitiv Self-Efficacy- Kognitive Fejl spørgeskema
Tidsramme: Op til 15 uger
En 25-element skala, der måler subjektiv kognition. Deltagerne vurderer på en skala fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte), hvor ofte de oplever kognitive fejl og fejl i daglige opgaver.
Op til 15 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv adfærdssøvn - elektroniske daglige søvndagbøger
Tidsramme: Op til 15 uger
Elektroniske daglige søvndagbøger. Onlinedagbøger udfyldt hver morgen (~5 minutter) i løbet af 1 uges vurderingsperiode og 6 ugers intervention. Dagbøger måler latens for søvnbegyndelse, vågnetid efter søvnbegyndelse, samlet søvntid og søvnkvalitet.
Op til 15 uger
Subjektiv adfærdsmæssig søvn- Insomnia Severity Index
Tidsramme: Op til 15 uger.
Kort selvrapportering af den aktuelle opfattelse af sværhedsgraden af ​​søvnløshedssymptomerne, nød og svækkelse i dagtimerne. Almindeligvis brugt i søvnløshed behandling resultat forskning.
Op til 15 uger.
Objektiv søvn-PSG
Tidsramme: Op til 15 uger
Enkelt nat PSG målte søvnstadier.
Op til 15 uger
Spilrelateret oplevelse
Tidsramme: Op til 6 uger
I løbet af interventionsfasen for hver gruppe vil deltagerne udfylde "spildagbog" for at måle sessionens varighed, spillede spil.
Op til 6 uger
Objektiv adfærdssøvn - aktigrafi
Tidsramme: Op til 15 uger
Actiwatch 2 (Philips Respironics) er en urlignende enhed, der overvåger lys og motorisk aktivitet. Enheden bæres 24 timer i døgnet i 7 dage ved hver vurdering og i 6 ugers intervention. Data analyseret af proprietær software ved hjælp af 30'er-epoker. Valideret algoritme vil blive brugt til at opnå ventetid for indsættelse af søvn, vågetid efter indsættelse af søvn.
Op til 15 uger
Circadian Rhythm - Morgen-aften-spørgeskema
Tidsramme: Op til 15 uger
19 punkters spørgeskema, der vurderer præference for morgen-, eftermiddags- og aftenaktiviteter. Samlet score afspejler graden af ​​"morgen" eller "aften" type.
Op til 15 uger
Fysiologisk ophidselse - Hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Op til 15 uger
Holter-monitor vurderede 5 min EKG-optagelser både i hvile og under søvn (med PSG). Tidsindeksvariabler: SDNN (standardafvigelse af normale til normale hjerteslagsintervaller). Spektralindeksvariabler: Høj frekvens (0,15-0,4 Hz), lav frekvens (0,04-0,15 Hz), meget lav frekvens (under 0,04 Hz).
Op til 15 uger
Subjektiv ophidselse-global kognitiv ophidselse-opfattet stressskala
Tidsramme: Op til 15 uger
Perceived Stress Scale er et selvrapporteringsmål for, hvordan livssituationer opfattes som stressende. Skalaen består af 15 punkter svarende til hverdagssituationen, og deltagerne bliver bedt om at vurdere på en likert-skala fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte), hvor ofte de følte eller tænkte på en bestemt måde. Højere score svarer til højere oplevet stress.
Op til 15 uger
Mood- Beck Depression Inventory (II)
Tidsramme: Op til 15 uger
21-element opgørelse, der beder respondenterne om at vurdere på en skala fra 0 (ingen depressive følelser) til 3 (de fleste depressive følelser) deres følelser over for forskellige aspekter af dagligdagen/situationer. Højere totalscore indikerer værre depressive symptomer.
Op til 15 uger
Alkoholbrug - Test for alkoholforbrugsforstyrrelse
Tidsramme: Baseline
Spørgeskema på 10 punkter, der vurderer hyppigheden af ​​alkoholforbrug og problemer forbundet med alkoholbrug det seneste år.
Baseline
Humør- tilstand-træk angst opgørelse
Tidsramme: Op til 15 uger
Opgørelse, der beder respondenterne om at vurdere, hvor sande 20 selvbeskrivende udsagn (f.eks. jeg føler mig rolig) er på en 4-trins skala (1 = slet ikke, 4 = i høj grad). Typisk bliver respondenterne bedt om at vurdere udsagn efter, hvordan de generelt har det (træk-angst-skala), og hvordan de har det i det aktuelle øjeblik (tilstand-angst-skala). Samlede scorer varierer fra 20 til 80, hvor højere score indikerer større fejltilpasning.
Op til 15 uger
Subjektiv ophidselse- Ophidselsesskala før søvn
Tidsramme: Op til 15 uger
Pre-sleep Arousal Scale er et selvrapporterende spørgeskema med 16 punkter, der omfatter både kognitive og somatiske manifestationer af ophidselse.
Op til 15 uger
Subjektiv Arousal- Arousal Predisposition Scale
Tidsramme: Op til 15 uger
Arousal Predisposition Scale er en 12-element opgørelse, der er designet til at måle i hvilken grad en person oplever ophidselse. Højere score indikerer større disposition for arousal.
Op til 15 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Samarbejdspartnere

American Academy of Sleep Medicine Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ashley Curtis, PhD, University of Missouri- School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018341

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Kognitiv træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner