- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07087236
- Original retssag
Stillesiddende aktiviteter og passive-til-intense effekter på neuro-kognitive tilstande (SAPIENS)
23. juli 2025 opdateret af: Carlos Cristi Montero, Pontificia Universidad Catolica de Valparaiso
Langvarig stillesiddende opførsel er knyttet til dårligere metabolisk sundhed, men alligevel er dens virkning på kognitiv belastning og hjernefunktion stadig uklar.
Bevis tyder på, at "mentalt aktive" stillesiddende opgaver (f.eks. Læsning) kan understøtte kognition, mens "mentalt passive" opgaver (f.eks. Rulning af sociale medier) kan forringe det.
De kognitive krav, der er forbundet med disse opførsler på tværs af den generelle befolkning, er stadig dårligt definerede.
Dette projekt vil sammenligne de akutte neurofysiologiske og perceptuelle reaktioner, der er fremkaldt af mentalt aktive kontra passive stillesiddende opgaver på tværs af forskellige aldersgrupper og i personer med specifikke sundhedsmæssige forhold (dvs. fedme), hvilket klarer, hvordan disse adfærd adskiller sig i den kognitive belastning, de pålægger.
Neurokognitive, fysiologiske og perceptuelle responser vurderes med et multimodalt batteri, der inkluderer bærbar elektroencefalografi kombineret med funktionel nær-infrarød spektroskopi (EEG + FNIRS; muse), øjen-tracking (elevkerne), Alertnes (HRV) registreret med en Polar H10-skærm og den selvrapporterede kognitive belastning vurderet ved hjælp af NASA Task Load Index (NASA-TLX).
Vi antager, at mentalt passive stillesiddende aktiviteter vil fremkalde en lavere kognitiv belastning end mentalt aktive opgaver.
Ved at sammenligne forskellige aldersgrupper og sundhedsmæssige forhold inden for en enkelt protokol vil undersøgelsen generere et indledende sæt gruppespecifikke data; Efterfølgende uafhængige undersøgelser kan bygge på disse fund for at undersøge moderationseffekter i større dybde.
Samlet vil resultaterne give både den teoretiske begrundelse og de empiriske beviser, der er nødvendige for at opretholde den "mentalt aktive" versus "mentalt passive" terminologi i stillesiddende-adfærdsundersøgelser, med det ultimative mål om at forbedre mental og kognitiv sundhed.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
8
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Viña Del Mar, Chile
- Pontificia Universidad Católica de Valparaíso
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Børn i alderen 5 til 17 år, der går på skole.
- Voksne i alderen 18 år og derover uden en øvre aldersgrænse.
- Deltagere med og uden specifikke sundhedsmæssige forhold, såsom fedme.
- Evne til at udføre stillesiddende aktiviteter og forstå instruktioner.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige synshandicap, der påvirker læsning eller tekstvisualisering.
- Brug af konventionelle briller og migræne eller epilepsi (på grund af forebyggende anmodning om flimmerfusionstest)
- Aktuel brug af medicin, der væsentligt påvirker kognitiv funktion (medmindre den sundhedsmæssige tilstand, der evalueres, kræver det).
- Andre tilstande, der interfererer med kognitive eller neurofysiologiske vurderinger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Baseline kognitiv tilstand
|
Deltagerne sidder stille i 5 minutter for at etablere spontane neurofysiologiske parametre for baseline.
|
|
Aktiv komparator: Maksimal kognitiv belastningstilstand
|
Deltagerne udfører en arbejdshukommelsesopgave (gennem N-back 1-til-3) for at evaluere den øvre grænse for kognitiv efterspørgsel.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel mentalt aktiv og mentalt passive stillesiddende aktiviteter
|
Deltagerne vil deltage i 7 aktiviteter, der er præsenteret i en tilfældigt tildelt rækkefølge på tværs af to separate dage, for at vurdere deres indflydelse på kognitiv belastning:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektroencefalografi-afledt kortikal aktivitet (EEG)
Tidsramme: Dag 1 og 2
|
Dette resultat vil blive evalueret ved hjælp af et bærbart EEG-system (Muse Athena), som vil evaluere fire typer hjernebølger-alfa (8-12 Hz), GAMMA (31-90 Hz), theta (4-7 Hz) og beta (13-30 Hz)-med to bølgeforhold: theta/alpha og beta/alpha.
|
Dag 1 og 2
|
|
Hemodynamisk respons (FNIRS)
Tidsramme: Dag 1 og 2
|
Dette resultat vil blive evalueret ved hjælp af et bærbart funktionelt nær-infrarødt spektroskopisystem (FNIR'er) i muse-pandebåndet, der vurderer ændringer i oxyhemoglobin (HBO) og deoxyhemoglobin (HBR) koncentrationer i prefrontal cortex.
|
Dag 1 og 2
|
|
Øjensporende målinger
Tidsramme: Dag 1 og 2
|
Dette resultat vil blive evalueret ved hjælp af en valideret bærbar øjenspor (elevkerne) for at vurdere øjenmetrics.
|
Dag 1 og 2
|
|
Pulsvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Dag 1 og 2
|
Dette resultat evalueres ved hjælp af en brystremenhed, der er tilsluttet trådløst til en tablet (Polar H10).
Ændringer i HRV og hjerterytme analyseres som en fysiologisk markør (autonom balance).
|
Dag 1 og 2
|
|
Kritisk flimrende fusionstærskel (flimmerfusion)
Tidsramme: Dag 1 og 2
|
Dette resultat vil blive evalueret ved hjælp af Flicker Fusion System (Lafayette Instrument Company) med den "sammenfaldende" stimulus til at bestemme den kritiske Flicker Fusion -tærskel (HZ).
|
Dag 1 og 2
|
|
Selvrapporteret kognitiv belastning (NASA-TLX)
Tidsramme: Dag 2
|
Den selvrapporterede kognitive belastning måles ved hjælp af NASA Task Load Index (NASA-TLX).
Resultater spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer større kognitiv belastning.
Opfangning af subjektiv arbejdsbyrde på tværs af seks dimensioner: mental efterspørgsel, fysisk efterspørgsel, tidsmæssig efterspørgsel, kræfter, ydeevne og frustration.
|
Dag 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juli 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juli 2025
Først opslået (Faktiske)
25. juli 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BIOEPUCV-H 858-2024
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Baseline kognitiv belastning
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationMotorisk aktivitet | Executive dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkun
-
Udayana UniversityIkke rekrutterer endnuRekonstruktion af forreste korsbånd | Træning for begrænsning af blodgennemstrømning | Muskelmorfologi | Patella -position | BenfunktionIndonesien
-
Laval UniversityThe Arthritis Society, CanadaRekrutteringSkulder slidgigt | Reumatoid arthritis (RA) | Rotator Cuff-relaterede skuldersmerterCanada
-
Istinye UniversityIkke rekrutterer endnuAnæstesilægearbejdsbyrdeTyrkiet (Türkiye)
-
Cardiff Metropolitan UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpDet Forenede Kongerige
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)Tilmelding efter invitationForbered | HIV | PMTCT | Tilknytning til pleje | ART OverholdelseUganda
-
Balikesir UniversityAfsluttetKomplikationer; Anæstesi, spinal og epidural, under graviditetKalkun
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Harvard UniversityAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityCepheidIkke rekrutterer endnuHepatitis CForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Afsluttet