- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07087236
- Originalversuch
Sitzende Aktivitäten und passive bis intensive Wirkungen auf neuro-kognitive Zustände (SAPIENS)
23. Juli 2025 aktualisiert von: Carlos Cristi Montero, Pontificia Universidad Catolica de Valparaiso
Ein längeres sitzendes Verhalten ist mit einer schlechteren Stoffwechselgesundheit verbunden, aber ihre Auswirkung auf die kognitive Belastung und die Gehirnfunktion bleibt unklar.
Es gibt Hinweise darauf, dass "geistig aktive" sitzende Aufgaben (z. B. Lesen) die Wahrnehmung unterstützen können, während "mental passive" Aufgaben (z. B. soziale Medien) dies beeinträchtigen können.
Die kognitiven Anforderungen, die mit diesen Verhaltensweisen in der Allgemeinbevölkerung verbunden sind, sind immer noch schlecht definiert.
Dieses Projekt wird die akuten neurophysiologischen und wahrnehmungsbezogenen Reaktionen vergleichen, die durch geistig aktive und passive sitzende Aufgaben in verschiedenen Altersgruppen und bei Personen mit spezifischen Gesundheitszuständen (d. H. Fettleibigkeit) hervorgerufen werden, um zu klären, wie sich diese Verhaltensweisen in der kognitiven Belastung unterscheiden, die sie auferlegen.
Neuro-kognitive, physiologische und wahrnehmungsbezogene Reaktionen werden mit einer multimodalen Batterie bewertet, die eine tragbare Elektroenzephalographie mit funktionaler Nahinfrarotspektroskopie (EEG + FNIRs; Muse), Eye-Tracking (Pupil Core), Altness und Visual Fusion-Variabilitätstest (CFFT; -Pupil-Lafaynette) -Aldallie (CFFT; -Sla-LaFay-Instrumentinstrument), autonomische Fusionstests (CFFT; -La-LAFT-Instrumentinstrument) umfasst, umfasst. Aufgenommen mit einem polaren H10-Monitor und der selbst berichteten kognitiven Last, die mit dem NASA-Aufgabenlastindex (NASA-TLX) bewertet wurde.
Wir nehmen an, dass geistig passive sitzende Aktivitäten eine geringere kognitive Belastung als geistig aktive Aufgaben hervorrufen.
Durch den Vergleich verschiedener Altersgruppen und Gesundheitszustände innerhalb eines einzelnen Protokolls erzeugt die Studie einen anfänglichen Satz gruppenspezifischer Daten. Nachfolgende unabhängige Studien können auf diesen Ergebnissen aufbauen, um Moderationseffekte eingehend zu untersuchen.
Insgesamt werden die Ergebnisse sowohl die theoretische Begründung als auch die empirischen Beweise liefern, die zur Aufrechterhaltung der "geistig aktiven" gegen "geistig passiven" Terminologie in der Forschung sitzende Verhaltens erforderlich sind, um die mentale und kognitive Gesundheit zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
8
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Viña Del Mar, Chile
- Pontificia Universidad Católica de Valparaíso
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 5 bis 17 Jahren, besuchen die Schule.
- Erwachsene ab 18 Jahren ohne obere Altersgrenze.
- Teilnehmer mit und ohne spezifische Gesundheitszustände wie Fettleibigkeit.
- Fähigkeit, sitzende Aktivitäten auszuführen und Anweisungen zu verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Sehbehinderungen, die das Lesen oder die Textevisualisierung beeinflussen.
- Verwendung von konventionellen Brillen und Vorgeschichte von Migräne oder Epilepsie (aufgrund der vorbeugenden Anfrage für den Flicker -Fusionstest)
- Derzeitige Verwendung von Medikamenten, die die kognitive Funktion erheblich beeinflussen (es sei denn, der bewertete Gesundheitszustand erfordert dies).
- Andere Erkrankungen stören kognitive oder neurophysiologische Bewertungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kognitive Basiszustand
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Die Teilnehmer sitzen 5 Minuten lang leise, um spontane neurophysiologische Basisparameter zu ermitteln.
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|
Aktiver Komparator: Maximale kognitive Lastzustand
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Die Teilnehmer werden eine Arbeitsgedächtnisaufgabe (über N-Back 1 bis 3) ausführen, um die Obergrenze der kognitiven Nachfrage zu bewerten.
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|
Experimental: Experimentelle geistig aktive und geistig passive sitzende Aktivitäten
|
Die Teilnehmer werden 7 Aktivitäten durchführen, die in einer zufällig zugewiesenen Reihenfolge über zwei getrennte Tage präsentiert werden, um deren Auswirkungen auf die kognitive Belastung zu bewerten:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Von Elektroenzephalographie abgeleitete kortikale Aktivität (EEG)
Zeitfenster: Tag 1 und 2
|
Dieses Ergebnis wird unter Verwendung eines tragbaren EEG-Systems (Muse Athena) bewertet, das vier Arten von Hirnwellen-Alpha (8-12 Hz), Gamma (31-90 Hz), Theta (4-7 Hz) und Beta (13-30 Hz) -Along mit zwei Wellenverhältnissen: theta/alpha/alpha/alpha/alpha/alpha/alpha bewertet.
|
Tag 1 und 2
|
|
Hämodynamische Reaktion (FNIRs)
Zeitfenster: Tag 1 und 2
|
Dieses Ergebnis wird unter Verwendung eines tragbaren funktionellen Nahinfrarot-Spektroskopie-Systems (FNIRs) im Muse-Stirnband bewertet, wobei Änderungen der Oxyhemoglobin (HBO) und der Desoxyhämoglobin (HBR) -Konzentrationen im präfrontalen Kortex bewertet werden.
|
Tag 1 und 2
|
|
Eye-Tracking-Metriken
Zeitfenster: Tag 1 und 2
|
Dieses Ergebnis wird unter Verwendung eines validierten tragbaren Eye Tracker (Pupil Core) zur Beurteilung der Augenmetriken bewertet.
|
Tag 1 und 2
|
|
Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Tag 1 und 2
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Dieses Ergebnis wird unter Verwendung eines körnigen Brustbandgeräts bewertet, das drahtlos mit einem Tablet (Polar H10) verbunden ist.
Veränderungen in HRV und Herzfrequenz werden als physiologischer Marker (autonomes Gleichgewicht) analysiert.
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Tag 1 und 2
|
|
Kritische Flicker -Fusionsschwelle (Flicker -Fusion)
Zeitfenster: Tag 1 und 2
|
Dieses Ergebnis wird unter Verwendung des Flicker -Fusionssystems (Lafayette Instrument Company) mit dem "übereinstimmenden" Stimulus bewertet, um den kritischen Flicker -Fusionsschwellenwert (HZ) zu bestimmen.
|
Tag 1 und 2
|
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Selbst berichtete kognitive Belastung (NASA-TLX)
Zeitfenster: Tag 2
|
Die selbst gemeldete kognitive Belastung wird unter Verwendung des NASA-Aufgabenlastindex (NASA-TLX) gemessen.
Die Bewertungen reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine größere kognitive Belastung hinweisen.
Erfassen der subjektiven Arbeitsbelastung in sechs Dimensionen: geistige Nachfrage, körperliche Nachfrage, zeitliche Nachfrage, Aufwand, Leistung und Frustration.
|
Tag 2
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juli 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juli 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Juli 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- BIOEPUCV-H 858-2024
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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