- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07087236
- Oryginalna próba
Aktywność i bierna do intensywnej działalności na stany neuro-poznawcze (SAPIENS)
23 lipca 2025 zaktualizowane przez: Carlos Cristi Montero, Pontificia Universidad Catolica de Valparaiso
Przedłużone tryb życia jest powiązane z gorszym zdrowiem metabolicznym, ale jego wpływ na obciążenie poznawcze i funkcjonowanie mózgu pozostaje niejasne.
Dowody wskazują, że „aktywne psychicznie” zadania siedzące (np. Czytanie) mogą poprzeć poznanie, podczas gdy zadania „pasywne psychicznie” (np. Przewijanie mediów społecznościowych) mogą go zaburzyć.
Wymagania poznawcze związane z tymi zachowaniami w całej populacji są nadal słabo zdefiniowane.
Projekt ten porównuje ostre odpowiedzi neurofizjologiczne i percepcyjne wywołane przez psychicznie aktywne i pasywne zadania siedzące siedzące w różnych grupach wiekowych i u osób o określonych warunkach zdrowotnych (tj. Otyłości), wyjaśniając, w jaki sposób te zachowania różnią się obciążeniem poznawczym, które narzucają.
Odpowiedzi neurologiczne, fizjologiczne i percepcyjne zostaną ocenione za pomocą baterii multimodalnej, która zawiera przenośną elektroencefalografię w połączeniu z funkcjonalną spektroskopią bliskiej podczerwieni (EEG + FNIR; Muse), opracowanie wzroku (rdzeń źrenicy), czujność i zmęczenie wizualne (wzrok wizualny (wzruszność wizualna) zarejestrowane za pomocą Polar H10 i zgłoszone przez siebie obciążenie poznawcze oceniane za pomocą wskaźnika obciążenia zadań NASA (NASA-TLX).
Postawiamy hipotezę, że mentalnie pasywne czynności siedzące w trybie siedzącym będą wywoływać niższe obciążenie poznawcze niż zadania aktywne psychicznie.
Porównując różne grupy wiekowe i warunki zdrowotne w ramach jednego protokołu, badanie wygeneruje początkowy zestaw danych specyficznych dla grupy; Kolejne niezależne badania mogą opierać się na tych ustaleniach w celu zbadania efektów moderacji w głębi.
Łącznie wyniki dostarczą zarówno teoretycznego uzasadnienia, jak i dowodów empirycznych potrzebnych do utrzymania „aktywnej psychicznie” kontra „pasywnej psychicznie” w badaniach siedzących z zachowaniem siedzącym, z ostatecznym celem poprawy zdrowia psychicznego i poznawczego.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
8
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Viña Del Mar, Chile
- Pontificia Universidad Católica de Valparaíso
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci w wieku od 5 do 17 lat, uczęszczające do szkoły.
- Dorośli w wieku 18 lat i więcej, bez górnej granicy wieku.
- Uczestnicy z konkretnymi warunkami zdrowotnymi i bez nich, takimi jak otyłość.
- Zdolność do wykonywania siedzących działań i zrozumienia instrukcji.
Kryteria wykluczenia:
- Poważne zaburzenia wizualne wpływające na wizualizację czytania lub tekstu.
- Zastosowanie konwencjonalnych okularów i historia migreny lub padaczki (z powodu zapobiegawczego żądania testu fuzji migotania)
- Obecne stosowanie leków, które znacząco wpływają na funkcję poznawczą (chyba że oceniany stan zdrowia wymaga tego).
- Inne warunki zakłócające oceny poznawcze lub neurofizjologiczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wyjściowy stan poznawczy
|
Uczestnicy będą cicho siedzieć przez 5 minut, aby ustalić wyjściowe spontaniczne parametry neurofizjologiczne.
|
|
Aktywny komparator: Maksymalny stan obciążenia poznawczego
|
Uczestnicy wykonają zadanie pamięci roboczej (poprzez 1 do 3), aby ocenić górną granicę popytu poznawczego.
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne czynności aktywne psychicznie i pasywne psychicznie
|
Uczestnicy będą angażować się w 7 działań, przedstawionych w losowo przypisanej kolejności przez dwa oddzielne dni, aby ocenić swój wpływ na obciążenie poznawcze:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność korowa pochodząca z elektroencefalografii (EEG)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 2
|
Wynik ten zostanie oceniony przy użyciu przenośnego systemu EEG (Muse Athena), który oceni cztery rodzaje fal mózgowych-alfa (8-12 Hz), gamma (31-90 Hz), Theta (4-7 Hz) i beta (13-30 Hz) -Along z dwoma fali Ratios: Theta/Alpha i Beta/Alpha.
|
Dzień 1 i 2
|
|
Odpowiedź hemodynamiczna (FNIRS)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 2
|
Wynik ten zostanie oceniony przy użyciu przenośnego funkcjonalnego systemu spektroskopii w bliskiej podczerwieni (FNIRS) w pałące Muse, oceniając zmiany w oksyhemoglobinie (HBO) i deoksyhemoglobinie (HBR) w korze przedczołowej.
|
Dzień 1 i 2
|
|
Wskaźniki śledzenia wzroku
Ramy czasowe: Dzień 1 i 2
|
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą zatwierdzonego przenośnego śledzenia wzroku (rdzeń źrenicy) w celu oceny wskaźników oczu.
|
Dzień 1 i 2
|
|
Zmienność tętna (HRV)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 2
|
Ten wynik zostanie oceniony za pomocą urządzenia do paska klatki piersiowej podłączonej bezprzewodowo do tabletu (Polar H10).
Zmiany w HRV i tętno są analizowane jako marker fizjologiczny (równowaga autonomiczna).
|
Dzień 1 i 2
|
|
Krytyczny próg fuzji migotania (fuzja migotania)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 2
|
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą migotania systemu fuzyjnego (Lafayette Instrument Company) z „przypadkiem” bodźcem w celu ustalenia krytycznego progu fuzji migotania (HZ).
|
Dzień 1 i 2
|
|
Zgłoszone przez siebie obciążenie poznawcze (NASA-TLX)
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Zgłoszone przez siebie obciążenie poznawcze mierzy się za pomocą wskaźnika obciążenia zadań NASA (NASA-TLX).
Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie poznawcze.
Uchwycenie subiektywnego obciążenia pracą w sześciu wymiarach: zapotrzebowanie umysłowe, zapotrzebowanie fizyczne, zapotrzebowanie czasowe, wysiłek, wydajność i frustracja.
|
Dzień 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lipca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lipca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIOEPUCV-H 858-2024
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wyjściowe obciążenie poznawcze
-
Lokman Hekim ÜniversitesiHacettepe UniversityZakończonyJakość życia | Objawy dolnych dróg moczowych | Słabe mięśnie | Dystrofia mięśniowa Duchenne'a | Osłabienie mięśni dna miednicy | Zaburzenia postawy u dzieci | Lordoza lędźwiowaIndyk
-
University of Texas at AustinAktywny, nie rekrutującyWszelkie przewlekłe, nie traumatyczne warunki ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Hacettepe UniversityRejestracja na zaproszenieAktywność silnika | Dysfunkcja wykonawcza | Orientacja poznawczaIndyk
-
Douglas Mental Health University InstituteAktywny, nie rekrutującySchizofrenia | Upośledzenie funkcji poznawczych | PsychozaKanada
-
McMaster UniversityRekrutacyjnySłabość | Syndrom słabości | Słabi starsi dorośli | Słabość w starzeniu sięKanada
-
Johns Hopkins UniversityCepheidJeszcze nie rekrutacjaWirusowe zapalenie wątroby typu CStany Zjednoczone
-
Kirby InstituteZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu C | Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłeAustralia
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzewlekła niestabilność stawu skokowego, CAIEgipt
-
University of RochesterCharles River AnalyticsZakończonyTrudności poznawcze związane z rakiem | Upośledzenie funkcji poznawczych związane z rakiemStany Zjednoczone
-
Centre Francois BaclesseZakończony