- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07193173
- Original retssag
Er den to minutters trin-test et alternativ til den seks minutters gangtest i pulmonal hypertension?
Er den to minutters trin-test et alternativ til den seks minutters gangtest i pulmonal hypertension?: Validering af 2 minutters trinprøve
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pulmonal hypertension (PH) er en progressiv hjerte -lungeforstyrrelse, der er kendetegnet ved forhøjet pulmonalt arterietryk, hvilket kan føre til højre ventrikulær dysfunktion og i sidste ende hjertesvigt. Højre hjertekateterisering bruges til at diagnosticere sygdommen, og individer diagnosticeres med pH, når det gennemsnitlige lungearterietryk er 20 mmHg eller højere. Øvelse intolerance er en af de vigtigste træk ved pH. 6-minutters gangtest (6MWT) er den mest almindeligt anvendte testmetode i PH-centre til vurdering af funktionel træningskapacitet og spiller en nøglerolle i evalueringen og styringen af PH. Det har dog betydelige begrænsninger i denne sammenhæng. Selvom 6MWT i øjeblikket anbefales til vurdering af funktionel træningskapacitet uafhængigt af miljøet, er det ikke muligt i de fleste klinikker, hjem og medicinske kontorer på grund af kravet om en 30 meter lang korridor. Det mangeårige behov for et praktisk og effektivt træningsværktøj, der er uafhængigt af det fysiske rum, fremhæver behovet for nye metoder til vurdering af funktionel kapacitet. 2-minutters gangtest blev udviklet af Rikli og Jones i 1999.
Testen kræver, at enkeltpersoner står og træder på plads så hurtigt som muligt i 2 minutter, mens de løfter knæene til en højde mellem Patella og Iliac Crest. Ydeevnen i testen defineres som antallet af trin, der er taget på højre side inden for 2 minutter, og når kriteriets højde. Gyldigheden og pålideligheden af 2-minutters trin-test er tidligere undersøgt hos patienter med rygsmerter, hjerte-lungehabiliteringspatienter og hypertensive geriatriske patienter.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gyldigheden af 2-minutters trinprøve ved vurdering af funktionel kapacitet i pH.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Istanbul University - Cerrahpasa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- At blive diagnosticeret med pulmonal hypertension (PH)
- At være 18 år eller ældre
- Accepterer at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Akut dekompenseret hjertesvigt
- Ortopædiske eller neurologiske lidelser, der forhindrer, at testen udføres
- Patienter, der har svært ved at forstå de givne instruktioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2 minutters trin test
Tidsramme: 2 minutter
|
Den 2-minutters trin-test (2MST) er en test, der bruges til at vurdere funktionel kapacitet.
Det maksimale antal knæstigninger, som den enkelte kan udføre inden for 2 minutter, tælles med den mindste højde, der forekommer i midtpunktet mellem patella og den forreste overordnede iliac rygsøjle (under stabil gang, uden at skifte position).
Testen udføres med et mobilt ergospirometer (K5, Cosmed, Italien).
Oxygenforbrug, opgavebaseret hjerterytme og ventilation opnået i løbet af 2 mST registreres.
Derudover vil Borg Dyspnea og Detigue Scale også blive inkluderet i vurderingen.
|
2 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mMRC Dyspnø-skala
Tidsramme: 5 minutter
|
Denne skala er en skala med fem punkter (0: ingen dyspnø, 4 svær dyspnø) baseret på forskellige fysiske aktiviteter, der forårsager følelsen af dyspnø.
Her bliver patienterne bedt om at markere det aktivitetsniveau, der forårsager dyspnø.
|
5 minutter
|
|
Funktionel kapacitet
Tidsramme: 6 minutter
|
6-minutters gangtest udføres.
|
6 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Forhøjet blodtryk
- Hypertension, lunge
- Undersøgelsesteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Diagnostiske teknikker, åndedrætssystem
- Diagnostiske teknikker, kardiovaskulær
- Hjertefunktionstest
- Respiratorisk funktionstest
- Ergometri
- Træningstest
Andre undersøgelses-id-numre
- 2460
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Inhibikase TherapeuticsIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BackBeat Medical IncIkke rekrutterer endnuHypertension, systolisk | Hypertension (HTN) | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)Georgien
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension af medfødt hjertesygdom | Pulmonal arteriel hypertension forbundet med skistosomiasis (lidelse) | Pulmonal arteriel og kronisk tromboembolisk pulmonal... og andre forholdForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
Kliniske forsøg med 2 minutters trin test
-
The AlfredMonash UniversityAfsluttetFibrose | Lungesygdomme | Pancreassygdomme | Cystisk fibrose | Genetiske sygdomme | LuftvejssygdommeAustralien
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttet
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustKing's College LondonAfsluttetCystisk fibroseDet Forenede Kongerige
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetCystisk fibrose (CF)Spanien
-
University of ChicagoRekruttering
-
University of Illinois College of Medicine RockfordAfsluttet
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Afsluttet
-
Gynuity Health ProjectsAfsluttet
-
Gazi UniversityAfsluttetMultipel sklerose, recidiverende-remitterendeKalkun
-
KU LeuvenIkke rekrutterer endnu